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Studio pilota a braccio singolo in aperto su pazienti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche con sovraccarico di ferro trasfusionale

27 aprile 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio pilota a braccio singolo in aperto su Deferasirox (Exjade®) in soggetti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche con sovraccarico di ferro trasfusionale

Questo studio è stato progettato per stabilire l'efficacia e la sicurezza di deferasirox in pazienti con sovraccarico di ferro da 6 a 18 mesi dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT).

Lo scopo di questo studio è valutare la variazione media della ferritina sierica dopo 52 settimane di trattamento con deferasirox, in pazienti con sovraccarico di ferro (definito con livelli di ferritina sierica ≥ 1000 ng/ml e che ricevono > 20 concentrati eritrocitari) dopo HSCT allogenico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Andalucia, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Asturias, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Canarias, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Castilla y Leon, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Cataluna, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Comunidad Valenciana, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Islas baleares, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spagna
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a trapianto allogenico tra 6 e 18 mesi prima dell'inclusione.
  • Pazienti con screening ANC > 1000/mm3 e valori di ferritina ≥ 1000 ng/mL (i valori di ferritina devono essere misurati in due misurazioni a intervalli di una settimana).
  • Pazienti che hanno ricevuto almeno 20 unità di concentrato di RBC o 100 ml/kg di RBC durante la loro vita.
  • Pazienti che danno il loro consenso informato (prima di eseguire qualsiasi procedura di studio)

Criteri di esclusione:

  • Emosiderosi non correlata alla trasfusione.
  • Pazienti con concomitante tumore maligno attivo.
  • Epatite virale nota attiva o sieropositività nota.
  • Livelli medi di alanina aminotransferasi (ALT) > 5x ULN
  • Trattamento con qualsiasi agente chelante del ferro dopo trapianto allogenico.
  • Ipertensione incontrollata.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICL670
Droga: deferasirox
Altri nomi:
  • ICL670

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della ferritina sierica
Lasso di tempo: dopo 52 settimane di trattamento con deferasirox
dopo 52 settimane di trattamento con deferasirox

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del n. di sideroblasti, valutati mediante colorazione Perls
Lasso di tempo: dopo 52 settimane di trattamento con deferasirox
dopo 52 settimane di trattamento con deferasirox
Variazione media della concentrazione di ferro nel fegato (LIC), valutata mediante risonanza magnetica epatica.
Lasso di tempo: dopo 52 settimane di trattamento con deferasirox
dopo 52 settimane di trattamento con deferasirox
Incidenza della malattia cronica del trapianto contro l'ospite ("limitata" o "estesa", secondo i criteri di Shulman)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane di studio
fino a 52 settimane di studio
Incidenza di infezioni (batteriche, virali o fungine)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane di studio
fino a 52 settimane di studio
Incidenza della malattia occlusiva venosa durante lo studio
Lasso di tempo: fino a 52 settimane di studio
fino a 52 settimane di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CICL670AES04
  • EudraCT: 2008-003207-30 (Identificatore di registro: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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