Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená jednoramenná pilotní studie u dospělých příjemců alogenních transplantací hematopoetických kmenových buněk s transfuzním přetížením železem

27. dubna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená jednoramenná pilotní studie deferasiroxu (Exjade®) u dospělých příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk s transfuzním přetížením železem

Tato studie byla navržena tak, aby stanovila účinnost a bezpečnost deferasiroxu u pacientů s přetížením železem od 6 do 18 měsíců po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Účelem této studie je zhodnotit průměrnou změnu sérového feritinu po 52 týdnech léčby deferasiroxem u pacientů s přetížením železem (definováno hladinami sérového feritinu ≥ 1000 ng/ml a dostávajícími > 20 koncentrátů červených krvinek) po alogenní HSCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Andalucia, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Asturias, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Canarias, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Castilla y Leon, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Cataluna, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Comunidad Valenciana, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Islas baleares, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Španělsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší
  • Pacienti, kteří podstoupí alogenní HSCT mezi 6 a 18 měsíci před zařazením.
  • Pacienti se screeningovým ANC > 1000/mm3 a hodnotami feritinu ≥ 1000 ng/mL (hodnoty feritinu je nutné měřit ve dvou měřeních v týdenních intervalech).
  • Pacienti, kteří během svého života dostávají alespoň 20 jednotek koncentrátu červených krvinek nebo 100 ml/kg červených krvinek.
  • Pacienti dávající svůj informovaný souhlas (před provedením jakéhokoli postupu studie)

Kritéria vyloučení:

  • Hemosideróza nesouvisející s transfuzí.
  • Pacienti se souběžnou aktivní malignitou.
  • Aktivní známá virová hepatitida nebo známá HIV pozitivní.
  • Průměrné hladiny alaninaminotransferázy (ALT) > 5x ULN
  • Léčba jakýmkoli chelatačním činidlem železa po alogenní HSCT.
  • Nekontrolovaná hypertenze.

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICL670
Lék: deferasirox
Ostatní jména:
  • ICL670

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna sérového feritinu
Časové okno: po 52 týdnech léčby deferasiroxem
po 52 týdnech léčby deferasiroxem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna v ne. sideroblastů, hodnoceno Perlsovým barvením
Časové okno: po 52 týdnech léčby deferasiroxem
po 52 týdnech léčby deferasiroxem
Průměrná změna koncentrace železa v játrech (LIC), hodnocená pomocí MRI jater.
Časové okno: po 52 týdnech léčby deferasiroxem
po 52 týdnech léčby deferasiroxem
Výskyt chronické reakce štěpu proti hostiteli („omezený“ nebo „rozsáhlý“, podle Shulmanových kritérií)
Časové okno: až 52 týdnů studia
až 52 týdnů studia
Výskyt infekcí (bakteriálních, virových nebo plísňových)
Časové okno: až 52 týdnů studia
až 52 týdnů studia
Výskyt venózního okluzivního onemocnění během studie
Časové okno: až 52 týdnů studia
až 52 týdnů studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CICL670AES04
  • EudraCT: 2008-003207-30 (Identifikátor registru: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na deferasirox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit