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急性冠状动脉综合征和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的持续气道正压通气 (CPAP) (ISAACC)

2018年10月25日 更新者:Ferran Barbe、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

睡眠呼吸暂停综合征对急性冠状动脉综合征演变的影响。持续气道正压通气 (CPAP) 干预的效果。一项前瞻性随机研究。 ISAACC 研究

OSA 可能是心血管疾病的一个可改变的危险因素,因为它与高血压、中风、心脏病发作和猝死有关。 症状性 OSA 的标准疗法是持续气道正压通气 (CPAP)。 CPAP 已被证明可以有效减少打鼾、阻塞发作和白天嗜睡,并适度降低血压和其他心血管疾病的危险因素。 ISAACC 的总体目标是确定 CPAP 是否可以降低因急性冠状动脉综合征入院的 OSA 患者心脏病发作、中风或心力衰竭的风险。

总体目标:

评估阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 及其治疗对急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者临床演变的影响。

主要目标:

1. 确定持续气道正压通气 (CPAP) 治疗是否会降低心血管事件(心血管 (CV) 死亡)、非致命事件(急性心肌梗死 (AMI)、非致命性中风、因心力衰竭住院、和新住院)不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作 (TIA))的 ACS 患者和同时发生的睡眠呼吸暂停。

次要目标:

  1. 确定患有 ACS 发作的患者中 OSA 的患病率。
  2. 其他次要目标将包括 CPAP 对以下方面的影响:

    • 评估 CV 死亡、心肌梗死 (MI) 和缺血性卒中的综合情况。
    • 主要复合终点的组成部分
    • 再血管化程序
    • 评估全因死亡
    • 评估新发、心电图证实的心房颤动或其他心律失常
    • 根据标准定义评估新诊断的糖尿病
    • 评估 OSA 症状(Epworth 嗜睡量表 (ESS))
    • 评估 ACS 患者的生活质量(测试 EuroQol (EQ-5D)。
  3. 旨在确定 OSA 患者的严重程度和表型与 ACS 临床结果之间的关系。
  4. 建立 CPAP 依从性和 CV 事件发生率之间的关系。
  5. 确定生物风险标志物,使我们能够建立涉及这些患者心血管并发症的最重要机制。
  6. 对患有阻塞性睡眠呼吸暂停的 ACS 患者的诊断和 CPAP 治疗进行成本效益分析。

研究概览

详细说明

方法:

研究设计:多中心、开放标签、平行、前瞻性、随机、对照试验。

患者:我们将包括在参与的冠心病监护室中评估的 ACS 诊断的连续患者。

研究地点:IRB Lleida (Lleida)、Hospital Son Dureta (Palma de Mallorca)、Hospital Clínic (巴塞罗那)、Hospital Germans Tries i Pujol (巴塞罗那)、Hospital de Bellvitge (巴塞罗那)、Hospital Sant Pau (巴塞罗那)、Hospital Txagorritxu (维多利亚)、克鲁塞斯医院(毕尔巴鄂)、圣佩德罗德阿尔坎塔拉医院(卡塞雷斯)、陶利公园医院(巴塞罗那)和瓜达拉哈拉医院(瓜达拉哈拉)、瓦莱卡斯医院(马德里)、亚格医院(布尔戈斯)、雷克纳医院(瓦伦西亚)、圣胡安医院(阿利坎特)、阿斯图里亚斯中央医院(奥维耶多)。

学习期限:3年。 方法:在住院期间,我们将评估在冠心病监护室接受治疗并诊断为 ACS 的患者的日间嗜睡程度(Epworth 量表)。 该评估的结果将确定患者是否纳入研究。

ESS 评分≤ 10 的患者将被纳入研究,并将接受心肺多描记法。 AHI ≥ 15 h-1 的患者将随机接受 CPAP 治疗或保守治疗。 AHÍ < 15 h-1 的患者将按照心血管协议进行标准管理,并将作为参考组进行评估。 因此,该研究将分为三组,共有 1,864 名患者,具体如下: AHI ≥ 15 h-1 的患者将被随机分配到 CPAP 治疗(第 1 组)(n=632)或保守治疗(第 2 组) (n=632)。 AHI < 15 h-1 的患者将作为参考组(第 3 组)进行随访 (n=600)。

ESS 评分高于 10 的患者将被排除在研究之外,并转诊至每个参与中心的睡眠单元进行评估。

研究中包括的患者将被监测和随访至少一年,最多三年。 患者将在纳入时 (T0)、一个月后 (T1)、三个月 (T2)、六个月 (T3)、12 个月 (T4) 以及此后每六个月(如果适用)在后续期间接受检查涨期。 评估将包括; i) 新发 ACS、中风、TIA、心力衰竭、因心血管原因住院和心血管死亡,ii) 涉及心血管并发症的生物风险标志物,iii) ACS 患者诊断和 CPAP 治疗的成本效益评估谁有阻塞性睡眠呼吸暂停。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1864

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelone、西班牙、08009
        • Spanish Respiratory Society

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上的男女。
  2. 患者因有记录的 ACS 症状入院,伴或不伴 T 段抬高,并在进行多波描记术时住院 24 小时至 72 小时。
  3. Epworth Sleep Scale 评分≤ 10 的患者(无白天过度嗜睡的患者)。
  4. 签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 先前用于 OSA 诊断的 CPAP 治疗
  2. 心理生理上无法完成问卷。
  3. 存在任何先前诊断的睡眠障碍:发作性睡病、失眠、慢性睡眠剥夺、经常使用催眠或镇静药物和不宁腿综合征
  4. > 50% 的中枢性呼吸暂停或存在陈-斯托克斯呼吸 (CSResp) 的患者
  5. 慢性疾病患者:肿瘤、肾功能衰竭(GFR<30 ml/min)、严重慢性阻塞性肺疾病、慢性抑郁症和其他非常有限的慢性疾病。
  6. 可能干扰研究目标或研究者认为影响结论的病史。
  7. 任何可能危及患者依从性的社会或地理医学因素(例如,饮酒(男性超过 80 克/天,女性超过 60 克/天)、无固定地址、迷失方向或非遵守)。
  8. 将预期寿命限制在一年以下的任何心血管或其他过程。
  9. 对短期结果期望不高的心源性休克患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:生活方式
OSA 的标准护理:生活方式和睡眠卫生咨询
保守治疗的患者:(第2组)。 该小组还将接受卫生饮食措施、心血管危险因素的标准护理和睡眠卫生咨询方面的指导。
实验性的:持续气道正压通气
每晚 CPAP 治疗加上 OSA 的标准护理:生活方式和睡眠卫生咨询
保守治疗的患者:(第2组)。 该小组还将接受卫生饮食措施、心血管危险因素的标准护理和睡眠卫生咨询方面的指导。
接受 CPAP 治疗的患者(第 1 组):CPAP 压力滴定将在出院前由自动化设备进行。 它将遵循我们小组描述的方法(Mass 等人。 滴定连续气道正压的替代方法:一项大型多中心研究。 美国呼吸与重症监护医学杂志 (2004) vol. 170 (11) 页 1218-1224)。 该小组还将接受为所有患者推荐的卫生饮食措施、心血管危险因素的标准护理和睡眠卫生咨询。
无干预:参考
该组将根据心血管协议进行跟踪,并将作为参考组进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性冠状动脉综合征和同时发生的睡眠呼吸暂停患者的心血管事件发生率。
大体时间:纳入最后一名患者后 12 个月
心血管事件是:心血管死亡、非致命性 AMI、非致命性中风、因心力衰竭入院以及因不稳定型心绞痛或 TIA 新住院。
纳入最后一名患者后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有 ACS 发作的患者中 OSA 的患病率。
大体时间:24个月(纳入期)
在纳入患者时确定
24个月(纳入期)
主要简历事件的组合
大体时间:纳入最后一名患者后 12 个月
心血管死亡、心肌梗塞 (MI) 和缺血性中风。
纳入最后一名患者后 12 个月
主要复合终点的组成部分分开。
大体时间:纳入最后一名患者后 12 个月
心血管事件是:心血管死亡、非致命性 AMI、非致命性中风、因心力衰竭入院以及因不稳定型心绞痛或 TIA 新住院。
纳入最后一名患者后 12 个月
再血管化手术的数量。
大体时间:纳入最后一名患者后 12 个月
血运重建手术,包括 PCI、CABG、外周动脉血运重建和脑内支架置入术
纳入最后一名患者后 12 个月
全因死亡率。
大体时间:纳入最后一名患者后 12 个月
全因死亡率。
纳入最后一名患者后 12 个月
心电图证实的心房颤动或其他心律失常的新发作。
大体时间:纳入最后一名患者后 12 个月
在基线和随访期间进行心电图检查;收集心电图和医疗记录以确认因心房颤动事件住院
纳入最后一名患者后 12 个月
根据标准定义,新诊断的糖尿病。
大体时间:纳入最后一名患者后 12 个月
根据标准定义,新诊断的糖尿病
纳入最后一名患者后 12 个月
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 和 EuroQol 测试 (EQ-5D)。
大体时间:纳入最后一名患者后 12 个月
OSA 症状:Epworth 嗜睡量表 (ESS)。 生活质量:测试 EuroQol (EQ-5D)。
纳入最后一名患者后 12 个月
OSA 患者的严重程度和表型以及 ACS 的临床结果。
大体时间:纳入最后一名患者后 12 个月
旨在确定 OSA 患者的严重程度和表型与 ACS 临床结果之间的关系。
纳入最后一名患者后 12 个月
CPAP 依从性和 CV 事件发生率。
大体时间:纳入最后一名患者后 12 个月
建立 CPAP 依从性和 CV 事件发生率之间的关系。
纳入最后一名患者后 12 个月
与这些患者心血管并发症相关机制相关的生物风险标志物。
大体时间:纳入最后一名患者后 12 个月
确定生物风险标志物,使我们能够建立涉及这些患者心血管并发症的最重要机制。
纳入最后一名患者后 12 个月
患有阻塞性睡眠呼吸暂停的 ACS 患者的诊断和 CPAP 治疗的成本效益分析 (Qualys)。
大体时间:纳入最后一名患者后 12 个月
患有阻塞性睡眠呼吸暂停的 ACS 患者的诊断和 CPAP 治疗的成本效益分析 (Qualys)
纳入最后一名患者后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月13日

首次发布 (估计)

2011年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月25日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

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