Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pression positive continue (CPAP) chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu et d'apnée obstructive du sommeil (OSA) (ISAACC)

25 octobre 2018 mis à jour par: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Impact du syndrome d'apnée du sommeil dans l'évolution du syndrome coronarien aigu. Effet de l'intervention avec pression positive continue (PPC). Une étude prospective randomisée. Étude ISAACC

L'AOS peut être un facteur de risque modifiable de maladie cardiovasculaire en raison de son association avec l'hypertension, les accidents vasculaires cérébraux, les crises cardiaques et la mort subite. Le traitement standard du SAOS symptomatique est la pression positive continue (CPAP). Il a été démontré que la CPAP réduit efficacement le ronflement, les épisodes obstructifs et la somnolence diurne et réduit légèrement la tension artérielle et d'autres facteurs de risque de maladies cardiovasculaires. L'objectif global d'ISAACC est de déterminer si la CPAP peut réduire le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'insuffisance cardiaque pour les personnes atteintes d'AOS admises dans un hôpital pour un syndrome coronarien aigu.

Objectif global:

Évaluer l'impact de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et de son traitement sur l'évolution clinique des patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA).

Objectifs principaux:

1. Déterminer si le traitement par pression positive continue (PPC) réduira le taux d'événements cardiovasculaires (décès d'origine cardiovasculaire (CV), événements non mortels (infarctus aigu du myocarde (IAM), accident vasculaire cérébral non mortel, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, et nouvelles hospitalisations) pour angor instable ou accident ischémique transitoire (AIT) chez des patients atteints de SCA et d'apnée du sommeil concomitante.

Objectifs secondaires :

  1. Déterminer la prévalence de l'AOS chez les patients qui ont subi un épisode de SCA.

  2. D'autres objectifs secondaires comprendront les effets de la CPAP sur :

    • Évaluer un composite de décès CV, d'infarctus du myocarde (IM) et d'AVC ischémique.
    • Composants des principaux paramètres composites
    • Procédures de revascularisation
    • Pour évaluer la mortalité toutes causes confondues
    • Pour évaluer l'apparition d'une nouvelle fibrillation auriculaire confirmée par ECG ou d'autres arythmies
    • Pour évaluer le diabète nouvellement diagnostiqué, selon les définitions standard
    • Pour évaluer les symptômes du SAOS (échelle de somnolence d'Epworth (ESS))
    • Évaluer la qualité de vie des patients atteints de SCA (Test EuroQol (EQ-5D).
  3. Établir la relation entre la gravité et le phénotype des patients atteints d'AOS et les résultats cliniques du SCA.
  4. Établir la relation entre l'observance du CPAP et l'incidence des événements CV.
  5. Identifier des marqueurs de risque biologique permettant d'établir les mécanismes les plus importants impliqués dans les complications cardiovasculaires chez ces patients.
  6. Mener une analyse coût-efficacité du diagnostic et du traitement CPAP des patients atteints de SCA qui souffrent d'apnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes :

Conception de l'étude : essai multicentrique, ouvert, parallèle, prospectif, randomisé, contrôlé.

Patients : Nous inclurons des patients consécutifs avec un diagnostic de SCA évalué dans l'unité de soins coronariens participante.

Sites d'étude : IRB Lleida (Lleida), Hospital Son Dureta (Palma de Mallorca), Hospital Clínic (Barcelone), Hospital Germans Tries i Pujol (Barcelone), Hospital de Bellvitge (Barcelone), Hospital Sant Pau (Barcelone), Hospital Txagorritxu ( Vitoria), Hospital de Cruces (Bilbao), Hospital San Pedro de Alcántara (Cáceres), Hospital Parc Taulí (Barcelone) et Hospital de Guadalajara (Guadalajara), Hospital de Vallecas (Madrid), Hospital de Yagüe (Burgos), Hospital de Requena (Valence), Hospital San Juan, (Alicante), Hospital Central de Asturias (Oviedo).

Durée de l'étude : 3 ans. Méthodologie : Au cours d'un séjour à l'hôpital, nous évaluerons le degré de somnolence diurne (échelle d'Epworth) chez les patients traités à l'unité de soins coronariens avec un diagnostic de SCA. Les résultats de cette évaluation définiront l'inclusion du patient dans l'étude.

Les patients avec un score ESS ≤ 10 seront inclus dans l'étude et subiront une polygraphie cardio-respiratoire. Les patients avec un IAH ≥ 15 h-1 seront randomisés pour recevoir un traitement CPAP ou conservateur. Les patients avec et AHÍ < 15 h-1 seront suivis comme prise en charge standard selon les protocoles cardiovasculaires et seront évalués comme groupe de référence. Par conséquent, l'étude comportera trois groupes, avec un total de 1 864 patients, comme suit : les patients avec un IAH ≥ 15 h-1 seront randomisés pour recevoir un traitement CPAP (Groupe 1) (n = 632) ou un traitement conservateur (Groupe 2) (n=632). Patients avec un IAH < 15 h-1 qui seront suivis comme groupe de référence (Groupe 3) (n=600).

Les patients avec un score ESS supérieur à 10 seront exclus de l'étude et référés à l'unité du sommeil de chaque centre participant pour évaluation.

Les patients inclus dans l'étude seront surveillés et suivis pendant un minimum d'un an et un maximum de trois ans. Les patients seront examinés au moment de l'inclusion (T0), après un mois (T1), trois mois (T2), six mois (T3), 12 mois (T4) et tous les six mois ensuite, le cas échéant, au cours du suivi. période de montée. Les évaluations comprendront ; i) de nouveaux épisodes de SCA, d'accident vasculaire cérébral, d'AIT, d'insuffisance cardiaque, d'hospitalisation pour causes cardiovasculaires et de mortalité cardiovasculaire, ii) des marqueurs de risque biologiques impliqués dans les complications cardiovasculaires, iii) une évaluation du rapport coût-efficacité du diagnostic et du traitement CPAP chez les patients atteints de SCA qui souffrent d'apnée obstructive du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1864

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelone, Espagne, 08009
        • Spanish Respiratory Society

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de plus de 18 ans.
  2. Patients admis pour des symptômes documentés de SCA avec ou sans sus-décalage du segment T et ayant un séjour hospitalier entre 24h et 72h au moment de réaliser une polygraphie.
  3. Patients avec un score Epworth Sleep Scale ≤ 10 (patients sans somnolence diurne excessive).
  4. Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement CPAP antérieur pour le diagnostic d'OSA
  2. Incapacité psycho-physique à remplir les questionnaires.
  3. Présence de troubles du sommeil précédemment diagnostiqués : narcolepsie, insomnie, privation de sommeil chronique, utilisation régulière de médicaments hypnotiques ou sédatifs et syndrome des jambes sans repos
  4. Patients avec > 50 % d'apnées centrales ou présence de respiration de Cheyne-Stokes (CSResp)
  5. Patients atteints de maladies chroniques : néoplasie, insuffisance rénale (DFG<30 ml/min), maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, dépression chronique et autres maladies chroniques très limitantes.
  6. Antécédents médicaux pouvant interférer avec les objectifs de l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, compromettre les conclusions.
  7. Tout facteur médical, social ou géographique, pouvant compromettre l'observance du patient (par exemple, consommation d'alcool (plus de 80 gr/jour chez l'homme et plus de 60 gr/jour chez la femme), absence de domicile fixe, désorientation ou antécédents de non- conformité).
  8. Tout processus, cardiovasculaire ou autre, qui limite l'espérance de vie à moins d'un an.
  9. Patients en état de choc cardiogénique qui ont de faibles attentes quant aux résultats à court terme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mode de vie
Soins standard pour le SAOS : conseils sur le mode de vie et l'hygiène du sommeil
Autre: Soins standards
Patients avec traitement conservateur : (Groupe 2). Ce groupe recevra également des instructions sur les mesures hygiéno-diététiques, la prise en charge standard des facteurs de risque cardiovasculaire et les conseils en matière d'hygiène du sommeil.
Expérimental: CPAP à pression positive continue
Traitement CPAP tous les soirs plus soins standard pour OSA : conseils sur le mode de vie et l'hygiène du sommeil
Autre: Soins standards
Patients avec traitement conservateur : (Groupe 2). Ce groupe recevra également des instructions sur les mesures hygiéno-diététiques, la prise en charge standard des facteurs de risque cardiovasculaire et les conseils en matière d'hygiène du sommeil.
Dispositif: pression positive continue des voies respiratoires
Patients sous traitement CPAP (Groupe 1) : Le titrage de la pression CPAP sera effectué par un équipement automatisé avant la sortie. Elle suivra la méthodologie décrite par notre groupe (Mass et al. Méthodes alternatives de titrage de la pression positive continue des voies respiratoires : une vaste étude multicentrique. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine (2004) vol. 170 (11) p. 1218-1224). Ce groupe recevra également des instructions sur les mesures hygiéno-diététiques recommandées pour tous les patients, la prise en charge standard des facteurs de risque cardiovasculaire et les conseils en matière d'hygiène du sommeil.
Aucune intervention: Référence
Ce groupe sera suivi selon des protocoles cardiovasculaires et sera évalué comme groupe de référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements cardiovasculaires chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu et d'apnée du sommeil concomitante.
Délai: 12 mois après l'inclusion du dernier patient
Les événements cardiovasculaires sont : les décès d'origine cardiovasculaire, les IAM non mortels, les AVC non mortels, les hospitalisations pour insuffisance cardiaque et les nouvelles hospitalisations pour angor instable ou AIT.
12 mois après l'inclusion du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du SAOS chez les patients ayant subi un épisode de SCA.
Délai: 24 mois (période d'inclusion)
Déterminé à l'inclusion du patient
24 mois (période d'inclusion)
Composé d'événements CV majeurs
Délai: 12 mois après l'inclusion du dernier patient
Décès CV, infarctus du myocarde (IM) et AVC ischémique.
12 mois après l'inclusion du dernier patient
Composants des critères d'évaluation composites primaires séparément.
Délai: 12 mois après l'inclusion du dernier patient
Les événements cardiovasculaires sont : les décès d'origine cardiovasculaire, les IAM non mortels, les AVC non mortels, les hospitalisations pour insuffisance cardiaque et les nouvelles hospitalisations pour angor instable ou AIT.
12 mois après l'inclusion du dernier patient
Nombre de procédures de revascularisation.
Délai: 12 mois après l'inclusion du dernier patient
Procédures de revascularisation, y compris PCI, pontage coronarien, revascularisation artérielle périphérique et insertion de stent intra-cérébral
12 mois après l'inclusion du dernier patient
Mortalité toutes causes confondues.
Délai: 12 mois après l'inclusion du dernier patient
Mortalité toutes causes confondues.
12 mois après l'inclusion du dernier patient
Nouvelle apparition de fibrillation auriculaire confirmée par ECG ou d'autres arythmies.
Délai: 12 mois après l'inclusion du dernier patient
Les ECG ont été effectués au départ et pendant la période de suivi ; L'ECG et les dossiers médicaux ont été recueillis pour confirmer une hospitalisation pour un événement de fibrillation auriculaire
12 mois après l'inclusion du dernier patient
Diabète sucré nouvellement diagnostiqué, selon les définitions standard.
Délai: 12 mois après l'inclusion du dernier patient
Diabète sucré nouvellement diagnostiqué, selon les définitions standard
12 mois après l'inclusion du dernier patient
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et Test EuroQol (EQ-5D).
Délai: 12 mois après l'inclusion du dernier patient
Symptômes du SAOS : Échelle de somnolence d'Epworth (ESS). Qualité de vie : Test EuroQol (EQ-5D).
12 mois après l'inclusion du dernier patient
Gravité et phénotype des patients atteints d'AOS et résultats cliniques du SCA.
Délai: 12 mois après l'inclusion du dernier patient
Établir la relation entre la gravité et le phénotype des patients atteints d'AOS et les résultats cliniques du SCA.
12 mois après l'inclusion du dernier patient
Observance de la PPC et incidence des événements CV.
Délai: 12 mois après l'inclusion du dernier patient
Établir la relation entre l'observance du CPAP et l'incidence des événements CV.
12 mois après l'inclusion du dernier patient
Marqueurs de risque biologique liés aux mécanismes impliqués dans les complications cardiovasculaires chez ces patients.
Délai: 12 mois après l'inclusion du dernier patient
Identifier des marqueurs de risque biologique permettant d'établir les mécanismes les plus importants impliqués dans les complications cardiovasculaires chez ces patients.
12 mois après l'inclusion du dernier patient
Analyse coût-efficacité (Qualys) du diagnostic et du traitement CPAP des patients atteints de SCA souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Délai: 12 mois après l'inclusion du dernier patient
Analyse coût-efficacité (Qualys) du diagnostic et du traitement CPAP des patients atteints de SCA souffrant d'apnée obstructive du sommeil
12 mois après l'inclusion du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Collaborateurs

Fondo de Investigacion Sanitaria
ResMed
EsteveTeijin Healthcare
Societat Catalana de Cardiologia
Sociedad Madrileña de Neumologia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ferran Barbe, MD, Spanish Respiratory Sociey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2011

Première publication (Estimation)

14 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI10/02763

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner