Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos pasienter med akutt koronarsyndrom og obstruktiv søvnapné (OSA) (ISAACC)
Påvirkning av søvnapnésyndrom i utviklingen av akutt koronarsyndrom. Effekt av intervensjon med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). En prospektiv randomisert studie. ISAACC-studie
OSA kan være en modifiserbar risikofaktor for kardiovaskulær sykdom på grunn av dens assosiasjon med hypertensjon, hjerneslag, hjerteinfarkt og plutselig død. Standardbehandlingen for symptomatisk OSA er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). CPAP har vist seg å effektivt redusere snorking, obstruktive episoder og søvnighet på dagtid og å redusere blodtrykket og andre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer moderat. Det overordnede målet med ISAACC er å finne ut om CPAP kan redusere risikoen for hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjertesvikt for personer med OSA innlagt på sykehus for et akutt koronarsyndrom.
Overordnet mål:
For å vurdere virkningen av obstruktiv søvnapné (OSA) og dens behandling på den kliniske utviklingen av pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS).
Primære mål:
1. For å fastslå om behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) vil redusere frekvensen av kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulær (CV) død, ikke-dødelige hendelser (akutt hjerteinfarkt (AMI), ikke-dødelig hjerneslag, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, og nye sykehusinnleggelser) for ustabil angina eller forbigående iskemisk angrep (TIA)) hos pasienter med ACS og samtidig forekommende søvnapné.
Sekundære mål:
- Bestem prevalensen av OSA hos pasienter som har lidd av en episode av ACS.
Andre sekundære mål vil inkludere effekten av CPAP på:
- For å evaluere en sammensetning av CV-død, hjerteinfarkt (MI) og iskemisk hjerneslag.
- Komponenter av primære sammensatte endepunkter
- Re-vaskulariseringsprosedyrer
- For å vurdere dødsfall av alle årsaker
- For å evaluere ny debut, EKG-bekreftet atrieflimmer eller andre arytmier
- For å evaluere nydiagnostisert diabetes mellitus, i henhold til standarddefinisjoner
- For å evaluere OSA-symptomer (Epworth Sleepiness Scale (ESS))
- For å evaluere livskvalitet hos pasienter med ACS (Test EuroQol (EQ-5D).
- Å etablere forholdet mellom alvorlighetsgraden og fenotypen til pasienter med OSA og kliniske utfall av ACS.
- For å etablere forholdet mellom CPAP-overholdelse og forekomst av CV-hendelser.
- Å identifisere biologiske risikomarkører som lar oss etablere de viktigste mekanismene involvert i kardiovaskulære komplikasjoner hos disse pasientene.
- Å gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse av diagnose og CPAP-behandling av pasienter med ACS som har obstruktiv søvnapné.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder:
Studiedesign: multisenter, åpen etikett, parallell, prospektiv, randomisert, kontrollert studie.
Pasienter: Vi vil inkludere påfølgende pasienter med en ACS-diagnose evaluert i deltakende koronaravdeling.
Studiesteder: IRB Lleida (Lleida), Hospital Son Dureta (Palma de Mallorca), Hospital Clínic (Barcelona), Hospital Germans Tries i Pujol (Barcelona), Hospital de Bellvitge (Barcelona), Hospital Sant Pau (Barcelona), Hospital Txagorritxu ( Vitoria), Hospital de Cruces (Bilbao), Hospital San Pedro de Alcántara (Cáceres), Hospital Parc Taulí (Barcelona) og Hospital de Guadalajara (Guadalajara), Hospital de Vallecas (Madrid), Hospital de Yagüe (Burgos), Hospital de Requena (Valencia), Hospital San Juan, (Alicante), Hospital Central de Asturias (Oviedo).
Studiets varighet: 3 år. Metodikk: Under et sykehusopphold vil vi vurdere graden av søvnighet på dagtid (Epworth Scale) hos pasienter behandlet ved koronaravdelingen med diagnosen ACS. Resultatene av denne evalueringen vil definere inkluderingen av pasienten i studien.
Pasienter med og ESS-skår ≤ 10 vil bli inkludert i studien og vil gjennomgå en kardio-respiratorisk polygrafi. Pasienter med AHI ≥ 15 h-1 vil bli randomisert til CPAP-behandling eller konservativ. Pasienter med og AHÍ < 15 h-1 vil bli fulgt som standard behandling i henhold til kardiovaskulære protokoller og vil bli evaluert som en referansegruppe. Derfor vil studien ha tre grupper, med totalt 1 864 pasienter, som følger: Pasienter med AHI ≥ 15 h-1 vil randomiseres til CPAP-behandling (Gruppe 1) (n=632) eller konservativ behandling (Gruppe 2) (n=632). Pasienter med AHI < 15 h-1 som vil bli fulgt som referansegruppe (Gruppe 3) (n=600).
Pasienter med en ESS-score høyere enn 10 vil bli ekskludert fra studien og henvist til søvnenheten til hvert deltakende senter for evaluering.
Pasienter som inngår i studien vil bli overvåket og fulgt i minimum ett år og maksimalt tre år. Pasientene vil bli undersøkt ved inklusjonstidspunktet (T0), etter én måned (T1), tre måneder (T2), seks måneder (T3), 12 måneder (T4) og hver sjette måned deretter, hvis aktuelt, under oppfølgingen. opp periode. Evalueringer vil omfatte; i) nye episoder av ACS, hjerneslag, TIA, hjertesvikt, sykehusinnleggelse for kardiovaskulære årsaker og kardiovaskulær dødelighet, ii) biologiske risikomarkører involvert i kardiovaskulære komplikasjoner, iii) en evaluering av kostnadseffektiviteten av diagnose og CPAP-behandling hos pasienter med ACS som har obstruktiv søvnapné.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelone, Spania, 08009
- Spanish Respiratory Society
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år.
- Pasienter innlagt for dokumenterte symptomer på ACS med eller uten forhøyelse av T-segmentet og har et sykehusopphold mellom 24 timer og 72 timer i øyeblikket for å utføre polygrafi.
- Pasienter med og Epworth Sleep Scale skårer ≤ 10 (pasienter uten overdreven søvnighet på dagtid).
- Skriftlig informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CPAP-behandling for OSA-diagnose
- Psyko-fysisk manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer.
- Tilstedeværelse av tidligere diagnostiserte søvnforstyrrelser: narkolepsi, søvnløshet, kronisk søvnmangel, regelmessig bruk av hypnotiske eller beroligende medisiner og restless leg syndrome
- Pasienter med > 50 % av sentrale apnéer eller tilstedeværelse av Cheyne-Stokes Respiration (CSResp)
- Pasienter med kroniske sykdommer: neoplasi, nyresvikt (GFR<30 ml/min), alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk depresjon og andre svært begrensende kroniske sykdommer.
- En sykehistorie som kan forstyrre studiemålene eller, etter etterforskerens mening, kompromittere konklusjonene.
- Enhver medisinsk faktor, sosial eller geografisk, som kan sette pasientens etterlevelse i fare.(f.eks. alkoholforbruk (mer enn 80 gr/dag hos menn og mer enn 60 gr/dag hos kvinner), ingen fast adresse, desorientering eller en historie med ikke- samsvar).
- Enhver prosess, kardiovaskulær eller på annen måte, som begrenser forventet levetid til mindre enn ett år.
- Pasienter i kardiogent sjokk som har dårlige forventninger til kortsiktige utfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livsstil
Standard omsorg for OSA: livsstils- og søvnhygienerådgivning
|
Pasienter med konservativ behandling: (Gruppe 2).
Denne gruppen vil også bli instruert i hygienisk-kostholdstiltak, standard pleie av kardiovaskulære risikofaktorer og søvnhygienisk rådgivning.
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig positivt luftveistrykk CPAP
CPAP-behandling hver natt pluss standardbehandling for OSA: livsstils- og søvnhygienerådgivning
|
Pasienter med konservativ behandling: (Gruppe 2).
Denne gruppen vil også bli instruert i hygienisk-kostholdstiltak, standard pleie av kardiovaskulære risikofaktorer og søvnhygienisk rådgivning.
Pasienter med CPAP-behandling (Gruppe 1): CPAP trykktitrering vil bli utført med automatisert utstyr før utskrivning.
Den vil følge metodikken beskrevet av vår gruppe (Mass et al.
Alternative metoder for titrering av kontinuerlig positivt luftveistrykk: en stor multisenterstudie.
American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine (2004) vol.
170 (11) s.
1218-1224).
Denne gruppen vil også bli instruert i hygienisk-kostholdstiltak anbefalt for alle pasienter, standard behandling av kardiovaskulære risikofaktorer og søvnhygienerådgivning.
|
|
Ingen inngripen: Henvisning
Denne gruppen vil bli fulgt i henhold til kardiovaskulære protokoller og vil bli evaluert som en referansegruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av kardiovaskulære hendelser hos pasienter med akutt koronarsyndrom og samtidig forekommende søvnapné.
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Kardiovaskulære hendelser er: kardiovaskulær død, ikke-dødelig AMI, ikke-dødelig hjerneslag, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og ny sykehusinnleggelse for ustabil angina eller TIA.
|
12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av OSA hos pasienter som har lidd av en episode av ACS.
Tidsramme: 24 måneder (inkluderingsperiode)
|
Bestemmes ved inkludering av pasienten
|
24 måneder (inkluderingsperiode)
|
|
Sammensetning av store CV-arrangementer
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
CV død, hjerteinfarkt (MI) og iskemisk hjerneslag.
|
12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
|
Komponenter av primære sammensatte endepunkter separat.
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Kardiovaskulære hendelser er: kardiovaskulær død, ikke-dødelig AMI, ikke-dødelig hjerneslag, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og ny sykehusinnleggelse for ustabil angina eller TIA.
|
12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
|
Antall re-vaskulariseringsprosedyrer.
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Revaskulariseringsprosedyrer, inkludert PCI, CABG, perifer arteriell revaskularisering og intracerebral stentinnsetting
|
12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
|
Dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Dødelighet av alle årsaker.
|
12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
|
Ny debut av EKG-bekreftet atrieflimmer eller andre arytmier.
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
EKG ble utført ved baseline og under oppfølgingsperioden; EKG og medisinske journaler ble samlet inn for å bekrefte en sykehusinnleggelse for atrieflimmer
|
12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
|
Nydiagnostisert diabetes mellitus, i henhold til standarddefinisjoner.
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Nydiagnostisert diabetes mellitus, i henhold til standarddefinisjoner
|
12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Test EuroQol (EQ-5D).
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
OSA-symptomer: Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Livskvalitet: Test EuroQol (EQ-5D).
|
12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
|
Alvorlighetsgrad og fenotype av pasienter med OSA og kliniske utfall av ACS.
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Å etablere forholdet mellom alvorlighetsgraden og fenotypen til pasienter med OSA og kliniske utfall av ACS.
|
12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
|
CPAP-overholdelse og forekomst av CV-hendelser.
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
For å etablere forholdet mellom CPAP-overholdelse og forekomst av CV-hendelser.
|
12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
|
Biologiske risikomarkører relatert til mekanismer involvert i kardiovaskulære komplikasjoner hos disse pasientene.
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Å identifisere biologiske risikomarkører som lar oss etablere de viktigste mekanismene involvert i kardiovaskulære komplikasjoner hos disse pasientene.
|
12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse (Qualys) av diagnose og CPAP-behandling av pasienter med ACS som har obstruktiv søvnapné.
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Kostnadseffektivitetsanalyse (Qualys) av diagnose og CPAP-behandling av pasienter med ACS som har obstruktiv søvnapné
|
12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ferran Barbe, MD, Spanish Respiratory Sociey
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reynor A, McArdle N, Shenoy B, Dhaliwal SS, Rea SC, Walsh J, Eastwood PR, Maddison K, Hillman DR, Ling I, Keenan BT, Maislin G, Magalang U, Pack AI, Mazzotti DR, Lee CH, Singh B. Continuous positive airway pressure and adverse cardiovascular events in obstructive sleep apnea: are participants of randomized trials representative of sleep clinic patients? Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab264. doi: 10.1093/sleep/zsab264.
- Sanchez-de-la-Torre M, Gracia-Lavedan E, Benitez ID, Zapater A, Torres G, Sanchez-de-la-Torre A, Aldoma A, de Batlle J, Targa A, Abad J, Duran-Cantolla J, Urrutia A, Mediano O, Masdeu MJ, Ordax-Carbajo E, Masa JF, De la Pena M, Mayos M, Coloma R, Montserrat JM, Chiner E, Minguez O, Pascual L, Cortijo A, Martinez D, Dalmases M, Lee CH, McEvoy RD, Barbe F; Spanish Sleep Network. Long-Term Effect of Obstructive Sleep Apnea and Continuous Positive Airway Pressure Treatment on Blood Pressure in Patients with Acute Coronary Syndrome: A Clinical Trial. Ann Am Thorac Soc. 2022 Oct;19(10):1750-1759. doi: 10.1513/AnnalsATS.202203-260OC.
- Sanchez-de-la-Torre M, Sanchez-de-la-Torre A, Bertran S, Abad J, Duran-Cantolla J, Cabriada V, Mediano O, Masdeu MJ, Alonso ML, Masa JF, Barcelo A, de la Pena M, Mayos M, Coloma R, Montserrat JM, Chiner E, Perello S, Rubinos G, Minguez O, Pascual L, Cortijo A, Martinez D, Aldoma A, Dalmases M, McEvoy RD, Barbe F; Spanish Sleep Network. Effect of obstructive sleep apnoea and its treatment with continuous positive airway pressure on the prevalence of cardiovascular events in patients with acute coronary syndrome (ISAACC study): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):359-367. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30271-1. Epub 2019 Dec 12.
- Bauca JM, Barcelo A, Fueyo L, Sanchis P, Pierola J, de la Pena M, Arque M, Gomez C, Morell-Garcia D, Sanchez-de-la-Torre A, Sanchez-de-la-Torre M, Abad J, Duran-Cantolla J, Mediano O, Masdeu MJ, Urrutia-Gajate A, Masa JF, Barbe F; Spanish Sleep Group. Biomarker panel in sleep apnea patients after an acute coronary event. Clin Biochem. 2019 Jun;68:24-29. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2019.03.015. Epub 2019 Mar 28.
- Bauca JM, Yanez A, Fueyo L, de la Pena M, Pierola J, Sanchez-de-la-Torre A, Mediano O, Cabriada-Nuno V, Masdeu MJ, Teran-Santos J, Duran-Cantolla J, Masa JF, Abad J, Sanchez-de-la-Torre M, Barbe F, Barcelo A; Spanish Sleep Network. Cell Death Biomarkers and Obstructive Sleep Apnea: Implications in the Acute Coronary Syndrome. Sleep. 2017 May 1;40(5). doi: 10.1093/sleep/zsx049.
- Barcelo A, Bauca JM, Yanez A, Fueyo L, Gomez C, de la Pena M, Pierola J, Rodriguez A, Sanchez-de-la-Torre M, Abad J, Mediano O, Amilibia J, Masdeu MJ, Teran J, Montserrat JM, Mayos M, Sanchez-de-la-Torre A, Barbe F; Spanish Sleep Group. Impact of Obstructive Sleep Apnea on the Levels of Placental Growth Factor (PlGF) and Their Value for Predicting Short-Term Adverse Outcomes in Patients with Acute Coronary Syndrome. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0147686. doi: 10.1371/journal.pone.0147686. eCollection 2016.
- Torres G, Sanchez-de-la-Torre M, Barbe F. Relationship Between OSA and Hypertension. Chest. 2015 Sep;148(3):824-832. doi: 10.1378/chest.15-0136.
- Barbe F, Sanchez-de-la-Torre A, Abad J, Duran-Cantolla J, Mediano O, Amilibia J, Masdeu MJ, Flores M, Barcelo A, de la Pena M, Aldoma A, Worner F, Valls J, Castella G, Sanchez-de-la-Torre M; Spanish Sleep Network. Effect of obstructive sleep apnoea on severity and short-term prognosis of acute coronary syndrome. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):419-27. doi: 10.1183/09031936.00071714. Epub 2015 Jan 8.
- Esquinas C, Sanchez-de-la Torre M, Aldoma A, Flores M, Martinez M, Barcelo A, Barbe F; Spanish Sleep Network. Rationale and methodology of the impact of continuous positive airway pressure on patients with ACS and nonsleepy OSA: the ISAACC Trial. Clin Cardiol. 2013 Sep;36(9):495-501. doi: 10.1002/clc.22166. Epub 2013 Jul 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdom
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Apné
- Akutt koronarsyndrom
Andre studie-ID-numre
- PI10/02763
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .