Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) akut koronária szindrómában és obstruktív alvási apnoében (OSA) szenvedő betegeknél (ISAACC)

2018. október 25. frissítette: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Az alvási apnoe szindróma hatása az akut koszorúér-szindróma kialakulásában. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) beavatkozásának hatása. Leendő véletlenszerű vizsgálat. ISAACC tanulmány

Az OSA a szív- és érrendszeri betegségek módosítható kockázati tényezője lehet, mivel összefüggésben áll a magas vérnyomással, a stroke-kal, a szívinfarktussal és a hirtelen halállal. A tünetekkel járó OSA standard terápiája a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP). Kimutatták, hogy a CPAP hatékonyan csökkenti a horkolást, az obstruktív epizódokat és a nappali álmosságot, valamint mérsékelten csökkenti a vérnyomást és a szív- és érrendszeri betegségek egyéb kockázati tényezőit. Az ISAACC átfogó célja annak meghatározása, hogy a CPAP csökkentheti-e a szívroham, a stroke vagy a szívelégtelenség kockázatát az OSA-ban szenvedő betegeknél, akiket akut koszorúér-szindróma miatt kórházba fogadnak.

Végső cél:

Felmérni az obstruktív alvási apnoe (OSA) és kezelésének hatását az akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek klinikai evolúciójára.

Elsődleges célok:

1. Annak megállapítása, hogy a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelés csökkenti-e a kardiovaszkuláris események (cardiovascularis (CV) halálozás, nem halálos kimenetelű események (akut miokardiális infarktus (AMI), nem halálos stroke, szívelégtelenség miatti kórházi felvétel) arányát, és új kórházi kezelések) instabil angina vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) miatt ACS-ben és egyidejűleg alvási apnoéban szenvedő betegeknél.

Másodlagos célok:

  1. Határozza meg az OSA prevalenciáját azoknál a betegeknél, akik ACS-epizódban szenvedtek.

  2. Az egyéb másodlagos célkitűzések közé tartozik a CPAP hatása a következőkre:

    • CV-halál, myocardialis infarktus (MI) és ischaemiás stroke összetett értékelése.
    • Az elsődleges összetett végpontok összetevői
    • Re-vaszkularizációs eljárások
    • A minden okozta halál értékelésére
    • Az újonnan kialakuló, EKG-val megerősített pitvarfibrilláció vagy más aritmiák értékeléséhez
    • Az újonnan diagnosztizált diabetes mellitus értékelése standard definíciók szerint
    • Az OSA-tünetek értékelése (Epworth Sleepiness Scale (ESS))
    • Az ACS-ben szenvedő betegek életminőségének értékelése (Test EuroQol (EQ-5D).
  3. Az OSA-ban szenvedő betegek súlyossága és fenotípusa, valamint az ACS klinikai kimenetele közötti kapcsolat megállapítása.
  4. A CPAP-megfelelés és a CV események előfordulása közötti kapcsolat megállapítása.
  5. Olyan biológiai kockázati markerek azonosítása, amelyek lehetővé teszik ezen betegek kardiovaszkuláris szövődményeinek legfontosabb mechanizmusainak megállapítását.
  6. Költség-hatékonysági elemzés elvégzése obstruktív alvási apnoéban szenvedő ACS-ben szenvedő betegek diagnózisának és CPAP-kezelésének költség-hatékonyságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mód:

A vizsgálat felépítése: többközpontú, nyílt, párhuzamos, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Betegek: A részt vevő koszorúér-ellátó osztályon értékelt ACS-diagnózissal rendelkező egymást követő betegeket is bevonjuk.

Tanulmányi helyszínek: IRB Lleida (Lleida), Hospital Son Dureta (Palma de Mallorca), Hospital Clínic (Barcelona), Hospital Germans Tries i Pujol (Barcelona), Hospital de Bellvitge (Barcelona), Hospital Sant Pau (Barcelona), Hospital Txagorritxu Vitoria), Hospital de Cruces (Bilbao), Hospital San Pedro de Alcántara (Cáceres), Hospital Parc Taulí (Barcelona) és Hospital de Guadalajara (Guadalajara), Hospital de Vallecas (Madrid), Hospital de Yagüe (Burgos), Hospital de Requena (Valencia), Hospital San Juan, (Alicante), Hospital Central de Asturias (Oviedo).

A tanulmány időtartama: 3 év. Módszertan: Kórházi tartózkodás során felmérjük a nappali álmosság mértékét (Epworth-skála) a Coronary Care Unit-on kezelt betegeknél, akiknek ACS diagnózisa van. Ennek az értékelésnek az eredményei határozzák meg a páciens vizsgálatba való bevonását.

Azok a betegek, akiknek ESS pontszáma ≤ 10, bekerülnek a vizsgálatba, és kardio-respiratorikus poligráfián esnek át. A ≥ 15 óra-1 AHI-vel rendelkező betegeket véletlenszerűen CPAP-kezelésre vagy konzervatív kezelésre osztják be. A és AHÍ < 15 h-1 betegeket standard kezelésként követik a kardiovaszkuláris protokollok szerint, és referenciacsoportként értékelik őket. Ezért a vizsgálatnak három csoportja lesz, összesen 1864 beteggel, az alábbiak szerint: A 15 óra-1 feletti AHI-vel rendelkező betegeket CPAP-kezelésre (1. csoport) (n=632) vagy konzervatív kezelésre (2. csoport) randomizálják. (n=632). Azok a betegek, akiknél az AHI < 15 óra-1, amelyet referenciacsoportként követnek (3. csoport) (n=600).

A 10-nél magasabb ESS-pontszámú betegeket kizárják a vizsgálatból, és az egyes résztvevő központok alvásegységeibe utalják értékelésre.

A vizsgálatba bevont betegeket legalább egy évig, de legfeljebb három évig megfigyelik és követik. A betegeket a felvétel időpontjában (T0), egy hónap (T1), három hónap (T2), hat hónap (T3), 12 hónap (T4) után, majd adott esetben hathavonta megvizsgálják a követési időszak alatt. fel időszak. Az értékelések magukban foglalják; i) az ACS, a stroke, a TIA, a szívelégtelenség új epizódjai, a kardiovaszkuláris okok miatti kórházi kezelés és a kardiovaszkuláris mortalitás, ii) a kardiovaszkuláris szövődményekben szerepet játszó biológiai kockázati markerek, iii) az ACS-ben szenvedő betegek diagnózisának és CPAP-kezelésének költséghatékonyságának értékelése akik obstruktív alvási apnoéban szenvednek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1864

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelone, Spanyolország, 08009
        • Spanish Respiratory Society

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfiak és nők.
  2. Azok a betegek, akiket az ACS dokumentált tünetei miatt vettek fel T-szegmens elevációval vagy anélkül, és jelenleg 24 és 72 óra között tartózkodnak kórházban poligráfia elvégzésére.
  3. Betegek, akiknél az Epworth Sleep Scale pontszám ≤ 10 (túlzott nappali álmosság nélküli betegek).
  4. Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi CPAP kezelés az OSA diagnózisára
  2. Pszicho-fizikai képtelenség a kérdőívek kitöltésére.
  3. Bármilyen korábban diagnosztizált alvászavar jelenléte: narkolepszia, álmatlanság, krónikus alváshiány, hipnotikus vagy nyugtató gyógyszerek rendszeres alkalmazása és nyugtalan láb szindróma
  4. 50%-nál nagyobb centrális apnoéban vagy Cheyne-Stokes légzésben (CSResp) szenvedő betegek
  5. Krónikus betegségekben szenvedő betegek: neoplázia, veseelégtelenség (GFR<30 ml/perc), súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, krónikus depresszió és egyéb nagyon korlátozó krónikus betegségek.
  6. Olyan kórtörténet, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a következtetéseket.
  7. Bármilyen egészségügyi tényező, társadalmi vagy földrajzi, amely veszélyeztetheti a beteg együttműködését (pl. alkoholfogyasztás (több mint 80 gr/nap férfiaknál és több mint 60 gr/nap nőknél), állandó lakcím hiánya, tájékozódási zavar vagy kórtörténet megfelelés).
  8. Bármilyen szív- és érrendszeri vagy egyéb folyamat, amely a várható élettartamot egy évnél rövidebbre korlátozza.
  9. Kardiogén sokkban szenvedő betegek, akiknek rossz a várakozása a rövid távú eredményekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Életmód
Az OSA standard ellátása: életmód- és alváshigiéniai tanácsadás
Egyéb: Standard ellátás
Konzervatív kezelésben részesülő betegek: (2. csoport). Ez a csoport a higiénés-diétás intézkedésekről, a szív- és érrendszeri kockázati tényezők standard ellátásáról és az alváshigiénés tanácsadásról is tájékoztatást kap.
Kísérleti: Folyamatos pozitív légúti nyomású CPAP
CPAP kezelés minden este plusz standard ellátás az OSA-hoz: életmód- és alváshigiéniai tanácsadás
Egyéb: Standard ellátás
Konzervatív kezelésben részesülő betegek: (2. csoport). Ez a csoport a higiénés-diétás intézkedésekről, a szív- és érrendszeri kockázati tényezők standard ellátásáról és az alváshigiénés tanácsadásról is tájékoztatást kap.
Eszköz: folyamatos pozitív légúti nyomás
CPAP-kezelésben részesülő betegek (1. csoport): A CPAP nyomástitrálást automata berendezés végzi elbocsátás előtt. A csoportunk által leírt módszertant követi (Mass et al. Alternatív módszerek a folyamatos pozitív légúti nyomás titrálására: egy nagy multicentrikus vizsgálat. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine (2004), vol. 170 (11) pp. 1218-1224). Ezt a csoportot a minden beteg számára ajánlott higiénés-diétás intézkedésekről, a kardiovaszkuláris rizikófaktorok standard ellátásáról és az alváshigiénés tanácsadásról is tájékoztatják.
Nincs beavatkozás: Referencia
Ezt a csoportot a kardiovaszkuláris protokollok szerint követik, és referenciacsoportként értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardiovaszkuláris események aránya akut koszorúér-szindrómában és egyidejűleg előforduló alvási apnoéban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
A kardiovaszkuláris események a következők: szív- és érrendszeri halálozás, nem végzetes AMI, nem végzetes stroke, szívelégtelenség miatti kórházi felvétel és instabil angina vagy TIA miatti új kórházi kezelés.
12 hónappal az utolsó beteg felvétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OSA prevalenciája olyan betegeknél, akik ACS-epizódban szenvedtek.
Időkeret: 24 hónap (bevonási időszak)
A beteg felvételekor határozzák meg
24 hónap (bevonási időszak)
Jelentősebb önéletrajz-események összeállítása
Időkeret: 12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
CV-halál, myocardialis infarktus (MI) és ischaemiás stroke.
12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Az elsődleges összetett végpontok összetevői külön-külön.
Időkeret: 12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
A kardiovaszkuláris események a következők: szív- és érrendszeri halálozás, nem végzetes AMI, nem végzetes stroke, szívelégtelenség miatti kórházi felvétel és instabil angina vagy TIA miatti új kórházi kezelés.
12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Re-vaszkularizációs eljárások száma.
Időkeret: 12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Revaszkularizációs eljárások, beleértve a PCI-t, a CABG-t, a perifériás artériás revaszkularizációt és az intracerebrális stent behelyezést
12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Minden ok miatti halálozás.
Időkeret: 12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Minden ok miatti halálozás.
12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Újonnan fellépő EKG-val igazolt pitvarfibrilláció vagy más aritmiák.
Időkeret: 12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
EKG-t végeztek a kiinduláskor és a követési időszakban; Az EKG-t és az orvosi feljegyzéseket gyűjtöttük a pitvarfibrillációs esemény miatti kórházi kezelés megerősítésére
12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Újonnan diagnosztizált diabetes mellitus, szabvány definíciók szerint.
Időkeret: 12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Újonnan diagnosztizált diabetes mellitus, szabvány definíciók szerint
12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Epworth Sleepiness Scale (ESS) és Teszt EuroQol (EQ-5D).
Időkeret: 12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
OSA tünetek: Epworth Sleepiness Scale (ESS). Életminőség: Teszt EuroQol (EQ-5D).
12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Az OSA-ban szenvedő betegek súlyossága és fenotípusa, valamint az ACS klinikai kimenetele.
Időkeret: 12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Az OSA-ban szenvedő betegek súlyossága és fenotípusa, valamint az ACS klinikai kimenetele közötti kapcsolat megállapítása.
12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
CPAP-megfelelés és CV-események előfordulása.
Időkeret: 12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
A CPAP-megfelelés és a CV események előfordulása közötti kapcsolat megállapítása.
12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
A szív- és érrendszeri szövődményekben szerepet játszó mechanizmusokhoz kapcsolódó biológiai kockázati markerek ezeknél a betegeknél.
Időkeret: 12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Olyan biológiai kockázati markerek azonosítása, amelyek lehetővé teszik ezen betegek kardiovaszkuláris szövődményeinek legfontosabb mechanizmusainak megállapítását.
12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Költséghatékonysági elemzés (Qualys) az obstruktív alvási apnoéban szenvedő ACS-ben szenvedő betegek diagnosztizálására és CPAP-kezelésére.
Időkeret: 12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Az obstruktív alvási apnoéban szenvedő ACS-ben szenvedő betegek diagnózisának és CPAP-kezelésének költség-hatékonysági elemzése (Qualys)
12 hónappal az utolsó beteg felvétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Együttműködők

Fondo de Investigacion Sanitaria
ResMed
EsteveTeijin Healthcare
Societat Catalana de Cardiologia
Sociedad Madrileña de Neumologia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ferran Barbe, MD, Spanish Respiratory Sociey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI10/02763

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel