Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij patiënten met acuut coronair syndroom en obstructieve slaapapneu (OSA) (ISAACC)

25 oktober 2018 bijgewerkt door: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Impact van slaapapneusyndroom op de evolutie van acuut coronair syndroom. Effect van interventie met continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Een prospectieve gerandomiseerde studie. ISAACC-studie

OSA kan een aanpasbare risicofactor zijn voor hart- en vaatziekten vanwege de associatie met hypertensie, beroerte, hartaanval en plotseling overlijden. De standaardtherapie voor symptomatische OSA is continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Van CPAP is aangetoond dat het snurken, obstructieve episodes en slaperigheid overdag effectief vermindert en de bloeddruk en andere risicofactoren voor hart- en vaatziekten enigszins verlaagt. Het algemene doel van ISAACC is om te bepalen of CPAP het risico op een hartaanval, beroerte of hartfalen kan verminderen voor mensen met OSA die in een ziekenhuis zijn opgenomen voor een acuut coronair syndroom.

Algemene doelstelling:

Om de impact van obstructieve slaapapneu (OSA) en de behandeling ervan op de klinische evolutie van patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) te beoordelen.

Primaire doelen:

1. Om te bepalen of continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-behandeling het aantal cardiovasculaire voorvallen (cardiovasculaire (CV) dood, niet-fatale voorvallen (acuut myocardinfarct (AMI), niet-fatale beroerte, ziekenhuisopname voor hartfalen, en nieuwe ziekenhuisopnames) voor onstabiele angina of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)) bij patiënten met ACS en gelijktijdig optredende slaapapneu.

Secundaire doelstellingen:

  1. Bepaal de prevalentie van OSA bij patiënten die een ACS-episode hebben doorgemaakt.

  2. Andere secundaire doelstellingen zijn de effecten van CPAP op:

    • Om een ​​samenstelling van CV sterfte, myocardinfarct (MI) en ischemische beroerte te evalueren.
    • Componenten van primaire samengestelde eindpunten
    • Procedures voor revascularisatie
    • Om dood door alle oorzaken te evalueren
    • Om nieuw begin, ECG-bevestigde atriale fibrillatie of andere aritmieën te evalueren
    • Om nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus te evalueren, volgens standaarddefinities
    • OSA-symptomen evalueren (Epworth Sleepiness Scale (ESS))
    • Om de kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten met ACS (Test EuroQol (EQ-5D).
  3. Vaststellen van de relatie tussen de ernst en het fenotype van patiënten met OSA en de klinische uitkomsten van ACS.
  4. Vaststellen van de relatie tussen CPAP-compliance en incidentie van CV events.
  5. Biologische risicomarkers identificeren waarmee we de belangrijkste mechanismen kunnen vaststellen die betrokken zijn bij cardiovasculaire complicaties bij deze patiënten.
  6. Een kosteneffectiviteitsanalyse uitvoeren van de diagnose en CPAP-behandeling van patiënten met ACS die obstructieve slaapapneu hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

methoden:

Onderzoeksopzet: multicenter, open-label, parallel, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.

Patiënten: We zullen opeenvolgende patiënten opnemen met een ACS-diagnose die is geëvalueerd in de deelnemende Coronary Care Unit.

Studieplaatsen: IRB Lleida (Lleida), Hospital Son Dureta (Palma de Mallorca), Hospital Clínic (Barcelona), Hospital Germans Tries i Pujol (Barcelona), Hospital de Bellvitge (Barcelona), Hospital Sant Pau (Barcelona), Hospital Txagorritxu ( Vitoria), Hospital de Cruces (Bilbao), Hospital San Pedro de Alcántara (Cáceres), Hospital Parc Taulí (Barcelona) en Hospital de Guadalajara (Guadalajara), Hospital de Vallecas (Madrid), Hospital de Yagüe (Burgos), Hospital de Requena (Valencia), ziekenhuis San Juan, (Alicante), ziekenhuis Central de Asturias (Oviedo).

Duur van de studie: 3 jaar. Methodologie: Tijdens een ziekenhuisverblijf zullen we de mate van slaperigheid overdag (Epworth Scale) beoordelen bij patiënten die op de Coronary Care Unit worden behandeld met een diagnose van ACS. De resultaten van deze evaluatie zullen de opname van de patiënt in het onderzoek bepalen.

Patiënten met een ESS-score ≤ 10 worden in het onderzoek opgenomen en ondergaan een cardio-respiratoire polygrafie. Patiënten met een AHI ≥ 15 h-1 worden gerandomiseerd naar CPAP-behandeling of conservatief. Patiënten met AHÍ < 15 h-1 zullen worden gevolgd als standaardbehandeling volgens cardiovasculaire protocollen en zullen worden geëvalueerd als een referentiegroep. Daarom zal het onderzoek drie groepen hebben, met in totaal 1.864 patiënten, en wel als volgt: patiënten met een AHI ≥ 15 h-1 worden gerandomiseerd naar CPAP-behandeling (Groep 1) (n=632) of conservatieve behandeling (Groep 2) (n=632). Patiënten met een AHI < 15 h-1 die gevolgd zullen worden als referentiegroep (Groep 3) (n=600).

Patiënten met een ESS-score hoger dan 10 worden uitgesloten van de studie en verwezen naar de slaapafdeling van elk deelnemend centrum voor evaluatie.

Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen minimaal één jaar en maximaal drie jaar worden gevolgd en gevolgd. Patiënten worden onderzocht op het moment van opname (T0), na één maand (T1), drie maanden (T2), zes maanden (T3), 12 maanden (T4) en daarna elke zes maanden, indien van toepassing, tijdens de follow-up. up periode. Evaluaties omvatten; i) nieuwe episoden van ACS, beroerte, TIA, hartfalen, ziekenhuisopname voor cardiovasculaire oorzaken en cardiovasculaire mortaliteit, ii) biologische risicomarkers die betrokken zijn bij cardiovasculaire complicaties, iii) een evaluatie van de kosteneffectiviteit van diagnose en CPAP-behandeling bij patiënten met ACS die obstructieve slaapapneu hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1864

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelone, Spanje, 08009
        • Spanish Respiratory Society

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
  2. Patiënten die zijn opgenomen voor gedocumenteerde symptomen van ACS met of zonder T-segmentverhoging en die op het moment tussen 24 en 72 uur in het ziekenhuis moeten blijven om polygrafie uit te voeren.
  3. Patiënten met een Epworth Sleep Scale-score ≤ 10 (patiënten zonder overmatige slaperigheid overdag).
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere CPAP-behandeling voor OSA-diagnose
  2. Psychofysiek onvermogen om vragenlijsten in te vullen.
  3. Aanwezigheid van eerder gediagnosticeerde slaapstoornissen: narcolepsie, slapeloosheid, chronisch slaaptekort, regelmatig gebruik van hypnotische of kalmerende medicijnen en rustelozebenensyndroom
  4. Patiënten met > 50% van de centrale apneus of de aanwezigheid van Cheyne-Stokes Respiration (CSResp)
  5. Patiënten met chronische ziekten: neoplasie, nierfalen (GFR<30 ml/min), ernstige chronische obstructieve longziekte, chronische depressie en andere zeer beperkende chronische ziekten.
  6. Een medische geschiedenis die de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren of, naar de mening van de onderzoeker, de conclusies in gevaar kan brengen.
  7. Elke medische factor, sociaal of geografisch, die de therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen (bijv. alcoholgebruik (meer dan 80 gr/dag bij mannen en meer dan 60 gr/dag bij vrouwen), geen vast adres, desoriëntatie of een voorgeschiedenis van niet- naleving).
  8. Elk proces, cardiovasculair of anderszins, dat de levensverwachting beperkt tot minder dan een jaar.
  9. Patiënten met cardiogene shock die slechte verwachtingen hebben van kortetermijnresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levensstijl
Standaardzorg voor OSA: leefstijl- en slaaphygiënebegeleiding
Ander: Standaard zorg
Patiënten met conservatieve behandeling: (Groep 2). Deze groep zal ook worden geïnstrueerd in hygiënisch-dieetmaatregelen, standaardzorg voor cardiovasculaire risicofactoren en slaaphygiënebegeleiding.
Experimenteel: Continue positieve luchtwegdruk CPAP
CPAP-behandeling elke nacht plus standaardzorg voor OSA: leefstijl- en slaaphygiënebegeleiding
Ander: Standaard zorg
Patiënten met conservatieve behandeling: (Groep 2). Deze groep zal ook worden geïnstrueerd in hygiënisch-dieetmaatregelen, standaardzorg voor cardiovasculaire risicofactoren en slaaphygiënebegeleiding.
Apparaat: continue positieve luchtwegdruk
Patiënten met CPAP-behandeling (Groep 1): CPAP-druktitratie wordt vóór ontslag uitgevoerd door geautomatiseerde apparatuur. Het zal de methodologie volgen die door onze groep is beschreven (Mass et al. Alternatieve methoden voor het titreren van continue positieve luchtwegdruk: een grote multicenter studie. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine (2004) vol. 170 (11) blz. 1218-1224). Deze groep zal ook worden geïnstrueerd over hygiënische dieetmaatregelen die worden aanbevolen voor alle patiënten, standaardzorg voor cardiovasculaire risicofactoren en slaaphygiënebegeleiding.
Geen tussenkomst: Referentie
Deze groep wordt gevolgd volgens cardiovasculaire protocollen en wordt geëvalueerd als referentiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met acuut coronair syndroom en gelijktijdig optredende slaapapneu.
Tijdsspanne: 12 maanden na opname van de laatste patiënt
Cardiovasculaire gebeurtenissen zijn: cardiovasculair overlijden, niet-fatale AMI, niet-fatale beroerte, ziekenhuisopname wegens hartfalen en nieuwe ziekenhuisopname wegens instabiele angina of TIA.
12 maanden na opname van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van OSA bij patiënten die een ACS-episode hebben doorgemaakt.
Tijdsspanne: 24 maanden (inclusieperiode)
Bepaald bij opname van de patiënt
24 maanden (inclusieperiode)
Samenstelling van grote CV-evenementen
Tijdsspanne: 12 maanden na opname van de laatste patiënt
CV dood, myocardinfarct (MI) en ischemische beroerte.
12 maanden na opname van de laatste patiënt
Componenten van primaire samengestelde eindpunten afzonderlijk.
Tijdsspanne: 12 maanden na opname van de laatste patiënt
Cardiovasculaire gebeurtenissen zijn: cardiovasculair overlijden, niet-fatale AMI, niet-fatale beroerte, ziekenhuisopname wegens hartfalen en nieuwe ziekenhuisopname wegens instabiele angina of TIA.
12 maanden na opname van de laatste patiënt
Aantal revascularisatieprocedures.
Tijdsspanne: 12 maanden na opname van de laatste patiënt
Revascularisatieprocedures, waaronder PCI, CABG, perifere arteriële revascularisatie en intracerebrale stentinsertie
12 maanden na opname van de laatste patiënt
Sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 12 maanden na opname van de laatste patiënt
Sterfte door alle oorzaken.
12 maanden na opname van de laatste patiënt
Nieuw begin van ECG-bevestigde atriale fibrillatie of andere aritmieën.
Tijdsspanne: 12 maanden na opname van de laatste patiënt
ECG's werden uitgevoerd bij baseline en tijdens de follow-upperiode; ECG en medische dossiers werden verzameld om een ​​ziekenhuisopname voor atriumfibrilleren te bevestigen
12 maanden na opname van de laatste patiënt
Nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus, volgens standaarddefinities.
Tijdsspanne: 12 maanden na opname van de laatste patiënt
Nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus, volgens standaarddefinities
12 maanden na opname van de laatste patiënt
Epworth Sleepiness Scale (ESS) en Test EuroQol (EQ-5D).
Tijdsspanne: 12 maanden na opname van de laatste patiënt
OSA-symptomen: Epworth Sleepiness Scale (ESS). Kwaliteit van leven: Test EuroQol (EQ-5D).
12 maanden na opname van de laatste patiënt
Ernst en fenotype van patiënten met OSA en klinische uitkomsten van ACS.
Tijdsspanne: 12 maanden na opname van de laatste patiënt
Vaststellen van de relatie tussen de ernst en het fenotype van patiënten met OSA en de klinische uitkomsten van ACS.
12 maanden na opname van de laatste patiënt
CPAP-naleving en incidentie van CV-gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 12 maanden na opname van de laatste patiënt
Vaststellen van de relatie tussen CPAP-compliance en incidentie van CV events.
12 maanden na opname van de laatste patiënt
Biologische risicomarkers gerelateerd aan mechanismen die betrokken zijn bij cardiovasculaire complicaties bij deze patiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden na opname van de laatste patiënt
Biologische risicomarkers identificeren waarmee we de belangrijkste mechanismen kunnen vaststellen die betrokken zijn bij cardiovasculaire complicaties bij deze patiënten.
12 maanden na opname van de laatste patiënt
Kosteneffectiviteitsanalyse (Qualys) van de diagnostiek en CPAP-behandeling van patiënten met ACS met obstructieve slaapapneu.
Tijdsspanne: 12 maanden na opname van de laatste patiënt
Kosteneffectiviteitsanalyse (Qualys) van de diagnose en CPAP-behandeling van patiënten met ACS met obstructieve slaapapneu
12 maanden na opname van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Medewerkers

Fondo de Investigacion Sanitaria
ResMed
EsteveTeijin Healthcare
Societat Catalana de Cardiologia
Sociedad Madrileña de Neumologia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ferran Barbe, MD, Spanish Respiratory Sociey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI10/02763

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren