Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постоянное положительное давление в дыхательных путях (СРАР) у пациентов с острым коронарным синдромом и синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) (ISAACC)

25 октября 2018 г. обновлено: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Влияние синдрома апноэ сна на развитие острого коронарного синдрома. Эффект вмешательства с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP). Проспективное рандомизированное исследование. Исследование ISAACC

ОАС может быть модифицируемым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний из-за его связи с гипертонией, инсультом, сердечным приступом и внезапной смертью. Стандартной терапией симптоматического СОАС является постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP). Было показано, что CPAP эффективно уменьшает храп, обструктивные эпизоды и дневную сонливость, а также незначительно снижает артериальное давление и другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Общая цель ISAACC — определить, может ли CPAP снизить риск сердечного приступа, инсульта или сердечной недостаточности у людей с ОАС, госпитализированных по поводу острого коронарного синдрома.

Общая цель:

Оценить влияние синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) и его лечения на клиническое течение пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС).

Основные цели:

1. Определить, будет ли лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) снижать частоту сердечно-сосудистых событий (сердечно-сосудистая (СС) смерть, нефатальные события (острый инфаркт миокарда (ОИМ), нефатальный инсульт, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, и новых госпитализаций) по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки (ТИА)) у пациентов с ОКС и сопутствующим апноэ во сне.

Второстепенные цели:

  1. Определить распространенность СОАС у пациентов, перенесших эпизод ОКС.

  2. Другие второстепенные цели будут включать влияние CPAP на:

    • Оценить комбинацию смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда (ИМ) и ишемического инсульта.
    • Компоненты основных составных конечных точек
    • Процедуры реваскуляризации
    • Для оценки смерти от всех причин
    • Для оценки впервые возникшей, ЭКГ-подтвержденной фибрилляции предсердий или других аритмий.
    • Для оценки вновь диагностированного сахарного диабета в соответствии со стандартными определениями
    • Для оценки симптомов ОАС (шкала сонливости Эпворта (ESS))
    • Оценить качество жизни пациентов с ОКС (тест EuroQol (EQ-5D).
  3. Установить взаимосвязь между тяжестью течения и фенотипом больных СОАС и клиническими исходами ОКС.
  4. Установить взаимосвязь между соблюдением режима CPAP и частотой сердечно-сосудистых событий.
  5. Выявить маркеры биологического риска, позволяющие установить важнейшие механизмы развития сердечно-сосудистых осложнений у этих больных.
  6. Провести анализ экономической эффективности диагностики и СИПАП-терапии больных ОКС с обструктивным апноэ сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы:

Дизайн исследования: многоцентровое, открытое, параллельное, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование.

Пациенты: мы будем включать последовательных пациентов с диагнозом ОКС, прошедших обследование в участвующем кардиологическом отделении.

Исследовательские центры: IRB Lleida (Lleida), Hospital Son Dureta (Пальма-де-Майорка), Hospital Clínic (Барселона), Hospital Germans Tries i Pujol (Барселона), Hospital de Bellvitge (Барселона), Hospital Sant Pau (Барселона), Hospital Txagorritxu ( Витория), Госпиталь де Крусес (Бильбао), Госпиталь Сан-Педро-де-Алькантара (Касерес), Госпиталь Парк Таули (Барселона) и Госпиталь де Гвадалахара (Гвадалахара), Госпиталь де Вальекас (Мадрид), Госпиталь де Ягуэ (Бургос), Госпиталь де Рекена (Валенсия), Госпиталь Сан-Хуан, (Аликанте), Центральный госпиталь Астуриас (Овьедо).

Продолжительность обучения: 3 года. Методология: Во время пребывания в стационаре мы будем оценивать степень дневной сонливости (по шкале Эпворта) у пациентов, находящихся на лечении в кардиологическом отделении с диагнозом ОКС. Результаты этой оценки определят включение пациента в исследование.

Пациенты с баллом по шкале ESS ≤ 10 будут включены в исследование и подвергнуты кардиореспираторной полиграфии. Пациенты с ИАГ ≥ 15 ч-1 будут рандомизированы для лечения СРАР или консервативного лечения. Пациенты с AHH < 15 ч-1 будут подвергаться стандартному лечению в соответствии с сердечно-сосудистыми протоколами и будут оцениваться как контрольная группа. Таким образом, исследование будет состоять из трех групп, в общей сложности 1864 пациента, следующим образом: пациенты с ИАГ ≥ 15 ч-1 будут рандомизированы для лечения CPAP (группа 1) (n = 632) или консервативного лечения (группа 2). (n=632). Пациенты с ИАГ < 15 ч-1, которые будут наблюдаться в качестве контрольной группы (группа 3) (n=600).

Пациенты с оценкой ESS выше 10 будут исключены из исследования и направлены в отделение сна каждого участвующего центра для оценки.

Пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением в течение минимум одного года и максимум трех лет. Пациенты будут обследованы во время включения (T0), через один месяц (T1), три месяца (T2), шесть месяцев (T3), 12 месяцев (T4) и каждые шесть месяцев после этого, если применимо, в течение последующего периода. до периода. Оценки будут включать; i) новые эпизоды ОКС, инсульта, ТИА, сердечной недостаточности, госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, ii) маркеры биологического риска, связанные с сердечно-сосудистыми осложнениями, iii) оценка экономической эффективности диагностики и лечения CPAP у пациентов с ОКС страдающих обструктивным апноэ сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1864

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelone, Испания, 08009
        • Spanish Respiratory Society

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины старше 18 лет.
  2. Пациенты, госпитализированные с документально подтвержденными симптомами ОКС с подъемом Т-сегмента или без него, находятся в стационаре от 24 до 72 часов на момент проведения полиграфии.
  3. Пациенты с показателем и по шкале сна Эпворта ≤ 10 (пациенты без чрезмерной дневной сонливости).
  4. Подписано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая CPAP-терапия при диагнозе ОАС
  2. Психофизическая неспособность заполнять анкеты.
  3. Наличие каких-либо ранее диагностированных нарушений сна: нарколепсия, бессонница, хроническое недосыпание, регулярное употребление снотворных или седативных препаратов и синдром беспокойных ног
  4. Пациенты с > 50% центральных апноэ или наличием дыхания Чейна-Стокса (CSResp)
  5. Пациенты с хроническими заболеваниями: новообразования, почечная недостаточность (СКФ<30 мл/мин), тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, хроническая депрессия и другие крайне ограниченные хронические заболевания.
  6. Медицинский анамнез, который может помешать достижению целей исследования или, по мнению исследователя, поставить под сомнение выводы.
  7. Любой медицинский фактор, социальный или географический, который может поставить под угрозу соблюдение пациентом режима лечения (например, употребление алкоголя (более 80 г/день у мужчин и более 60 г/день у женщин), отсутствие постоянного адреса, дезориентация или наличие в анамнезе не- согласие).
  8. Любой процесс, сердечно-сосудистый или иной, ограничивающий ожидаемую продолжительность жизни менее одного года.
  9. Пациенты с кардиогенным шоком, у которых плохие ожидания относительно краткосрочных результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стиль жизни
Стандартная помощь при СОАС: образ жизни и консультации по гигиене сна
Другой: Стандартный уход
Больные с консервативным лечением: (2-я группа). Эта группа также будет проинструктирована о гигиенических и диетических мерах, стандартном уходе за сердечно-сосудистыми факторами риска и консультировании по гигиене сна.
Экспериментальный: Постоянное положительное давление в дыхательных путях CPAP
СИПАП-терапия каждую ночь плюс стандартная помощь при СОАС: образ жизни и консультации по гигиене сна
Другой: Стандартный уход
Больные с консервативным лечением: (2-я группа). Эта группа также будет проинструктирована о гигиенических и диетических мерах, стандартном уходе за сердечно-сосудистыми факторами риска и консультировании по гигиене сна.
Устройство: постоянное положительное давление в дыхательных путях
Пациенты с лечением CPAP (группа 1): титрование давления CPAP будет выполняться автоматическим оборудованием перед выпиской. Он будет следовать методологии, описанной нашей группой (Mass et al. Альтернативные методы титрования постоянного положительного давления в дыхательных путях: крупное многоцентровое исследование. Американский журнал респираторной и реаниматологической медицины (2004 г.), том. 170 (11) стр. 1218-1224). Эта группа также будет проинструктирована о гигиенически-диетических мероприятиях, рекомендуемых для всех пациентов, стандартном уходе за сердечно-сосудистыми факторами риска и консультировании по гигиене сна.
Без вмешательства: Ссылка
Эта группа будет отслеживаться в соответствии с сердечно-сосудистыми протоколами и будет оцениваться как контрольная группа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечно-сосудистых событий у пациентов с острым коронарным синдромом и сопутствующим апноэ во сне.
Временное ограничение: 12 месяцев после включения последнего пациента
Сердечно-сосудистые события: смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный ОИМ, нефатальный инсульт, госпитализация по поводу сердечной недостаточности и новая госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или ТИА.
12 месяцев после включения последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность СОАС у пациентов, перенесших эпизод ОКС.
Временное ограничение: 24 месяца (период включения)
Определяется при включении больного
24 месяца (период включения)
Составление основных событий CV
Временное ограничение: 12 месяцев после включения последнего пациента
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда (ИМ) и ишемический инсульт.
12 месяцев после включения последнего пациента
Компоненты основных составных конечных точек по отдельности.
Временное ограничение: 12 месяцев после включения последнего пациента
Сердечно-сосудистые события: смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный ОИМ, нефатальный инсульт, госпитализация по поводу сердечной недостаточности и новая госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или ТИА.
12 месяцев после включения последнего пациента
Количество процедур реваскуляризации.
Временное ограничение: 12 месяцев после включения последнего пациента
Процедуры реваскуляризации, включая ЧКВ, АКШ, реваскуляризацию периферических артерий и установку внутримозгового стента
12 месяцев после включения последнего пациента
Смертность от всех причин.
Временное ограничение: 12 месяцев после включения последнего пациента
Смертность от всех причин.
12 месяцев после включения последнего пациента
Новое начало подтвержденной ЭКГ фибрилляции предсердий или других аритмий.
Временное ограничение: 12 месяцев после включения последнего пациента
ЭКГ выполняли исходно и в течение периода наблюдения; ЭКГ и медицинские записи были собраны для подтверждения госпитализации по поводу мерцательной аритмии.
12 месяцев после включения последнего пациента
Впервые диагностированный сахарный диабет согласно общепринятым определениям.
Временное ограничение: 12 месяцев после включения последнего пациента
Впервые диагностированный сахарный диабет в соответствии со стандартными определениями
12 месяцев после включения последнего пациента
Шкала сонливости Эпворта (ESS) и тест EuroQol (EQ-5D).
Временное ограничение: 12 месяцев после включения последнего пациента
Симптомы СОАС: шкала сонливости Эпворта (ESS). Качество жизни: тест EuroQol (EQ-5D).
12 месяцев после включения последнего пациента
Тяжесть и фенотип пациентов с СОАС и клинические исходы ОКС.
Временное ограничение: 12 месяцев после включения последнего пациента
Установить взаимосвязь между тяжестью течения и фенотипом больных СОАС и клиническими исходами ОКС.
12 месяцев после включения последнего пациента
Соблюдение режима CPAP и частота сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: 12 месяцев после включения последнего пациента
Установить взаимосвязь между соблюдением режима CPAP и частотой сердечно-сосудистых событий.
12 месяцев после включения последнего пациента
Маркеры биологического риска, связанные с механизмами развития сердечно-сосудистых осложнений у этих пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев после включения последнего пациента
Выявить маркеры биологического риска, позволяющие установить важнейшие механизмы развития сердечно-сосудистых осложнений у этих больных.
12 месяцев после включения последнего пациента
Анализ экономической эффективности (Qualys) диагностики и СИПАП-терапии пациентов с ОКС, страдающих синдромом обструктивного апноэ сна.
Временное ограничение: 12 месяцев после включения последнего пациента
Анализ экономической эффективности (Qualys) диагностики и СИПАП-терапии пациентов с ОКС, страдающих синдромом обструктивного апноэ сна
12 месяцев после включения последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Соавторы

Fondo de Investigacion Sanitaria
ResMed
EsteveTeijin Healthcare
Societat Catalana de Cardiologia
Sociedad Madrileña de Neumologia

Следователи

  • Главный следователь: Ferran Barbe, MD, Spanish Respiratory Sociey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI10/02763

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться