Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos patienter med akut koronarsyndrom och obstruktiv sömnapné (OSA) (ISAACC)

25 oktober 2018 uppdaterad av: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Inverkan av sömnapnésyndrom i utvecklingen av akut koronarsyndrom. Effekt av intervention med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). En prospektiv randomiserad studie. ISAACC-studie

OSA kan vara en modifierbar riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom på grund av dess samband med högt blodtryck, stroke, hjärtinfarkt och plötslig död. Standardbehandlingen för symptomatisk OSA är kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). CPAP har visat sig effektivt minska snarkning, obstruktiva episoder och sömnighet under dagtid och att måttligt minska blodtrycket och andra riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom. Det övergripande syftet med ISAACC är att avgöra om CPAP kan minska risken för hjärtinfarkt, stroke eller hjärtsvikt för personer med OSA som är inlagda på sjukhus för ett akut kranskärlssyndrom.

Övergripande mål:

Att bedöma effekten av obstruktiv sömnapné (OSA) och dess behandling på den kliniska utvecklingen av patienter med akut koronarsyndrom (ACS).

Primära mål:

1. För att avgöra om behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) kommer att minska frekvensen av kardiovaskulära händelser (kardiovaskulära (CV) dödsfall, icke-fatala händelser (akut hjärtinfarkt (AMI), icke-dödlig stroke, sjukhusinläggning för hjärtsvikt, och nya sjukhusvistelser) för instabil angina eller övergående ischemisk attack (TIA)) hos patienter med ACS och samtidigt förekommande sömnapné.

Sekundära mål:

  1. Bestäm prevalensen av OSA hos patienter som har drabbats av en episod av ACS.

  2. Andra sekundära mål kommer att inkludera effekterna av CPAP på:

    • För att utvärdera en sammansättning av CV-död, hjärtinfarkt (MI) och ischemisk stroke.
    • Komponenter av primära sammansatta ändpunkter
    • Återvaskulariseringsprocedurer
    • För att utvärdera döden av alla orsaker
    • För att utvärdera nystart, EKG-bekräftat förmaksflimmer eller andra arytmier
    • För att utvärdera nydiagnostiserad diabetes mellitus, enligt standarddefinitioner
    • För att utvärdera OSA-symtom (Epworth Sleepiness Scale (ESS))
    • Att utvärdera livskvalitet hos patienter med ACS (Test EuroQol (EQ-5D).
  3. Att fastställa sambandet mellan svårighetsgraden och fenotypen hos patienter med OSA och kliniska resultat av ACS.
  4. Att fastställa sambandet mellan CPAP-efterlevnad och förekomst av CV-händelser.
  5. Att identifiera biologiska riskmarkörer som gör att vi kan etablera de viktigaste mekanismerna involverade i kardiovaskulära komplikationer hos dessa patienter.
  6. Att genomföra en kostnadseffektivitetsanalys av diagnos och CPAP-behandling av patienter med ACS som har obstruktiv sömnapné.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder:

Studiedesign: multicenter, öppen, parallell, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie.

Patienter: Vi kommer att inkludera på varandra följande patienter med en ACS-diagnos som utvärderas i deltagande kranskärlsenhet.

Studieplatser: IRB Lleida (Lleida), Hospital Son Dureta (Palma de Mallorca), Hospital Clínic (Barcelona), Hospital Germans Tries i Pujol (Barcelona), Hospital de Bellvitge (Barcelona), Hospital Sant Pau (Barcelona), Hospital Txagorritxu ( Vitoria), Hospital de Cruces (Bilbao), Hospital San Pedro de Alcántara (Cáceres), Hospital Parc Taulí (Barcelona) och Hospital de Guadalajara (Guadalajara), Hospital de Vallecas (Madrid), Hospital de Yagüe (Burgos), Hospital de Requena (Valencia), Hospital San Juan, (Alicante), Hospital Central de Asturias (Oviedo).

Studiens längd: 3 år. Metod: Under en sjukhusvistelse kommer vi att bedöma graden av sömnighet under dagtid (Epworth Scale) hos patienter som behandlas på kranskärlsavdelningen med diagnosen ACS. Resultaten av denna utvärdering kommer att definiera inkluderingen av patienten i studien.

Patienter med och ESS-poäng ≤ 10 kommer att inkluderas i studien och kommer att genomgå en kardio-respiratorisk polygrafi. Patienter med en AHI ≥ 15 h-1 kommer att randomiseras till CPAP-behandling eller konservativ. Patienter med och AHÍ < 15 h-1 kommer att följas som standardbehandling enligt kardiovaskulära protokoll och kommer att utvärderas som referensgrupp. Därför kommer studien att ha tre grupper, med totalt 1 864 patienter, enligt följande: patienter med en AHI ≥ 15 h-1 kommer att randomiseras till CPAP-behandling (Grupp 1) (n=632) eller konservativ behandling (Grupp 2) (n=632). Patienter med AHI < 15 h-1 som kommer att följas som referensgrupp (Grupp 3) (n=600).

Patienter med ett ESS-poäng högre än 10 kommer att uteslutas från studien och hänvisas till sömnenheten på varje deltagande center för utvärdering.

Patienter som ingår i studien kommer att övervakas och följas i minst ett år och högst tre år. Patienterna kommer att undersökas vid tidpunkten för inklusionen (T0), efter en månad (T1), tre månader (T2), sex månader (T3), 12 månader (T4) och var sjätte månad därefter, om tillämpligt, under uppföljningen. upp period. Utvärderingar kommer att omfatta; i) nya episoder av ACS, stroke, TIA, hjärtsvikt, sjukhusvistelse för kardiovaskulära orsaker och kardiovaskulär mortalitet, ii) biologiska riskmarkörer involverade i kardiovaskulära komplikationer, iii) en utvärdering av kostnadseffektiviteten av diagnos och CPAP-behandling hos patienter med ACS som har obstruktiv sömnapné.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1864

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelone, Spanien, 08009
        • Spanish Respiratory Society

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor över 18 år.
  2. Patienter inlagda för dokumenterade symtom på ACS med eller utan T-segmenthöjning och har en sjukhusvistelse mellan 24 och 72 timmar för att utföra polygrafi.
  3. Patienter med och Epworth Sleep Scale poäng ≤ 10 (patienter utan överdriven sömnighet under dagtid).
  4. Skriftligt informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare CPAP-behandling för OSA-diagnos
  2. Psyko-fysisk oförmåga att fylla i frågeformulär.
  3. Förekomst av tidigare diagnostiserade sömnstörningar: narkolepsi, sömnlöshet, kronisk sömnbrist, regelbunden användning av hypnotiska eller lugnande läkemedel och restless leg syndrome
  4. Patienter med > 50 % av centrala apnéer eller förekomst av Cheyne-Stokes Respiration (CSResp)
  5. Patienter med kroniska sjukdomar: neoplasi, njursvikt (GFR<30 ml/min), svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk depression och andra mycket begränsande kroniska sjukdomar.
  6. En sjukdomshistoria som kan störa studiens mål eller, enligt utredarens åsikt, äventyra slutsatserna.
  7. Alla medicinska faktorer, sociala eller geografiska, som kan äventyra patientens följsamhet.(t.ex. alkoholkonsumtion (mer än 80 g/dag hos män och mer än 60 g/dag hos kvinnor), ingen fast adress, desorientering eller en historia av icke- efterlevnad).
  8. Varje process, kardiovaskulär eller på annat sätt, som begränsar den förväntade livslängden till mindre än ett år.
  9. Patienter i kardiogen chock som har dåliga förväntningar på kortsiktiga utfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Livsstil
Standardvård för OSA: livsstils- och sömnhygienrådgivning
Övrig: Standardvård
Patienter med konservativ behandling: (Grupp 2). Denna grupp kommer också att instrueras i hygieniska-koståtgärder, standardvård av kardiovaskulära riskfaktorer och sömnhygienrådgivning.
Experimentell: Kontinuerligt positivt luftvägstryck CPAP
CPAP-behandling varje natt plus standardvård för OSA: livsstils- och sömnhygienrådgivning
Övrig: Standardvård
Patienter med konservativ behandling: (Grupp 2). Denna grupp kommer också att instrueras i hygieniska-koståtgärder, standardvård av kardiovaskulära riskfaktorer och sömnhygienrådgivning.
Enhet: kontinuerligt positivt luftvägstryck
Patienter med CPAP-behandling (Grupp 1): CPAP-trycktitrering kommer att utföras av automatiserad utrustning före utskrivning. Den kommer att följa den metod som beskrivs av vår grupp (Mass et al. Alternativa metoder för att titrera kontinuerligt positivt luftvägstryck: en stor multicenterstudie. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine (2004) vol. 170 (11) s. 1218-1224). Denna grupp kommer också att instrueras i hygieniska-dietåtgärder som rekommenderas för alla patienter, standardvård av kardiovaskulära riskfaktorer och sömnhygienrådgivning.
Inget ingripande: Referens
Denna grupp kommer att följas enligt kardiovaskulära protokoll och kommer att utvärderas som en referensgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kardiovaskulära händelser hos patienter med akut koronarsyndrom och samtidigt förekommande sömnapné.
Tidsram: 12 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Kardiovaskulära händelser är: kardiovaskulär död, icke-dödlig AMI, icke-fatal stroke, sjukhusinläggning för hjärtsvikt och ny sjukhusvistelse för instabil angina eller TIA.
12 månader efter inkluderingen av den sista patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av OSA hos patienter som har drabbats av en episod av ACS.
Tidsram: 24 månader (inkluderingsperiod)
Fastställs vid inkluderingen av patienten
24 månader (inkluderingsperiod)
Sammansättning av större CV-evenemang
Tidsram: 12 månader efter inkluderingen av den sista patienten
CV död, hjärtinfarkt (MI) och ischemisk stroke.
12 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Komponenter av primära sammansatta ändpunkter separat.
Tidsram: 12 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Kardiovaskulära händelser är: kardiovaskulär död, icke-dödlig AMI, icke-fatal stroke, sjukhusinläggning för hjärtsvikt och ny sjukhusvistelse för instabil angina eller TIA.
12 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Antal re-vaskulariseringsprocedurer.
Tidsram: 12 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Revaskulariseringsprocedurer, inklusive PCI, CABG, perifer arteriell revaskularisering och intracerebral stentinsättning
12 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: 12 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Dödlighet av alla orsaker.
12 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Nystart av EKG-bekräftat förmaksflimmer eller andra arytmier.
Tidsram: 12 månader efter inkluderingen av den sista patienten
EKG utfördes vid baslinjen och under uppföljningsperioden; EKG och medicinska journaler samlades in för att bekräfta en sjukhusvistelse för förmaksflimmer
12 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Nydiagnostiserad diabetes mellitus, enligt standarddefinitioner.
Tidsram: 12 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Nydiagnostiserad diabetes mellitus, enligt standarddefinitioner
12 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Epworth Sleepiness Scale (ESS) och Test EuroQol (EQ-5D).
Tidsram: 12 månader efter inkluderingen av den sista patienten
OSA-symtom: Epworth Sleepiness Scale (ESS). Livskvalitet: Testa EuroQol (EQ-5D).
12 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Svårighetsgrad och fenotyp hos patienter med OSA och kliniska resultat av ACS.
Tidsram: 12 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Att fastställa sambandet mellan svårighetsgraden och fenotypen hos patienter med OSA och kliniska resultat av ACS.
12 månader efter inkluderingen av den sista patienten
CPAP-efterlevnad och förekomst av CV-händelser.
Tidsram: 12 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Att fastställa sambandet mellan CPAP-efterlevnad och förekomst av CV-händelser.
12 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Biologiska riskmarkörer relaterade till mekanismer involverade i kardiovaskulära komplikationer hos dessa patienter.
Tidsram: 12 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Att identifiera biologiska riskmarkörer som gör att vi kan etablera de viktigaste mekanismerna involverade i kardiovaskulära komplikationer hos dessa patienter.
12 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Kostnadseffektivitetsanalys (Qualys) av diagnos och CPAP-behandling av patienter med ACS som har obstruktiv sömnapné.
Tidsram: 12 månader efter inkluderingen av den sista patienten
Kostnadseffektivitetsanalys (Qualys) av diagnos och CPAP-behandling av patienter med ACS som har obstruktiv sömnapné
12 månader efter inkluderingen av den sista patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Samarbetspartners

Fondo de Investigacion Sanitaria
ResMed
EsteveTeijin Healthcare
Societat Catalana de Cardiologia
Sociedad Madrileña de Neumologia

Utredare

  • Huvudutredare: Ferran Barbe, MD, Spanish Respiratory Sociey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2011

Första postat (Uppskatta)

14 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI10/02763

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera