Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos patienter med akut koronarsyndrom og obstruktiv søvnapnø (OSA) (ISAACC)

25. oktober 2018 opdateret af: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Indvirkning af søvnapnøsyndrom i udviklingen af ​​akut koronarsyndrom. Effekt af intervention med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). En prospektiv randomiseret undersøgelse. ISAACC undersøgelse

OSA kan være en modificerbar risikofaktor for kardiovaskulær sygdom på grund af dens sammenhæng med hypertension, slagtilfælde, hjerteanfald og pludselig død. Standardbehandlingen for symptomatisk OSA er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). CPAP har vist sig effektivt at reducere snorken, obstruktive episoder og søvnighed i dagtimerne og at reducere blodtrykket og andre risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. Det overordnede formål med ISAACC er at afgøre, om CPAP kan reducere risikoen for hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertesvigt for personer med OSA, der er indlagt på et hospital for et akut koronarsyndrom.

Overordnet mål:

At vurdere virkningen af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) og dens behandling på den kliniske udvikling af patienter med akut koronarsyndrom (ACS).

Primære mål:

1. For at bestemme, om behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) vil reducere antallet af kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær (CV) død, ikke-dødelige hændelser (akut myokardieinfarkt (AMI), ikke-dødelig slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, og nye indlæggelser) for ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) hos patienter med ACS og samtidig forekommende søvnapnø.

Sekundære mål:

  1. Bestem prævalensen af ​​OSA hos patienter, der har lidt af en episode af ACS.

  2. Andre sekundære mål vil omfatte virkningerne af CPAP på:

    • At evaluere en sammensætning af CV død, myokardieinfarkt (MI) og iskæmisk slagtilfælde.
    • Komponenter af primære sammensatte endepunkter
    • Re-vaskulariseringsprocedurer
    • For at vurdere dødsfald af alle årsager
    • For at evaluere nyopstået, EKG-bekræftet atrieflimren eller andre arytmier
    • For at evaluere nydiagnosticeret diabetes mellitus i henhold til standarddefinitioner
    • For at evaluere OSA-symptomer (Epworth Sleepiness Scale (ESS))
    • At evaluere livskvalitet hos patienter med ACS (Test EuroQol (EQ-5D).
  3. At etablere sammenhængen mellem sværhedsgraden og fænotypen af ​​patienter med OSA og kliniske resultater af ACS.
  4. At etablere sammenhængen mellem CPAP-overholdelse og forekomst af CV-hændelser.
  5. At identificere biologiske risikomarkører, der giver os mulighed for at etablere de vigtigste mekanismer involveret i kardiovaskulære komplikationer hos disse patienter.
  6. At udføre en omkostningseffektivitetsanalyse af diagnosticering og CPAP-behandling af patienter med ACS, som har obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder:

Studiedesign: multicenter, åbent, parallelt, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg.

Patienter: Vi vil inkludere på hinanden følgende patienter med en ACS-diagnose evalueret i den deltagende koronarafdeling.

Undersøgelsessteder: IRB Lleida (Lleida), Hospital Son Dureta (Palma de Mallorca), Hospital Clínic (Barcelona), Hospital Germans Tries i Pujol (Barcelona), Hospital de Bellvitge (Barcelona), Hospital Sant Pau (Barcelona), Hospital Txagorritxu ( Vitoria), Hospital de Cruces (Bilbao), Hospital San Pedro de Alcántara (Cáceres), Hospital Parc Taulí (Barcelona) og Hospital de Guadalajara (Guadalajara), Hospital de Vallecas (Madrid), Hospital de Yagüe (Burgos), Hospital de Requena (Valencia), Hospital San Juan, (Alicante), Hospital Central de Asturias (Oviedo).

Studiets varighed: 3 år. Metode: Under et hospitalsophold vil vi vurdere graden af ​​søvnighed i dagtimerne (Epworth Scale) hos patienter behandlet på koronarafdelingen med diagnosen ACS. Resultaterne af denne evaluering vil definere inddragelsen af ​​patienten i undersøgelsen.

Patienter med og ESS-score ≤ 10 vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil gennemgå en kardio-respiratorisk polygrafi. Patienter med en AHI ≥ 15 h-1 vil blive randomiseret til CPAP-behandling eller konservativ. Patienter med og AHÍ < 15 h-1 vil blive fulgt som standardbehandling i henhold til kardiovaskulære protokoller og vil blive evalueret som referencegruppe. Derfor vil undersøgelsen have tre grupper, med i alt 1.864 patienter, som følger: Patienter med en AHI ≥ 15 h-1 vil blive randomiseret til CPAP-behandling (Gruppe 1) (n=632) eller konservativ behandling (Gruppe 2) (n=632). Patienter med en AHI < 15 h-1, der vil blive fulgt som referencegruppe (Gruppe 3) (n=600).

Patienter med en ESS-score højere end 10 vil blive udelukket fra undersøgelsen og henvist til søvnenheden på hvert deltagende center til evaluering.

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive overvåget og fulgt i minimum et år og højst tre år. Patienterne vil blive undersøgt på tidspunktet for inklusion (T0), efter en måned (T1), tre måneder (T2), seks måneder (T3), 12 måneder (T4) og hver sjette måned derefter, hvis det er relevant, under opfølgningen. op periode. Evalueringer vil omfatte; i) nye episoder af ACS, slagtilfælde, TIA, hjertesvigt, hospitalsindlæggelse for kardiovaskulære årsager og kardiovaskulær dødelighed, ii) biologiske risikomarkører involveret i kardiovaskulære komplikationer, iii) en evaluering af omkostningseffektiviteten af ​​diagnose og CPAP-behandling hos patienter med ACS som har obstruktiv søvnapnø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1864

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelone, Spanien, 08009
        • Spanish Respiratory Society

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder over 18 år.
  2. Patienter indlagt for dokumenterede symptomer på ACS med eller uden T-segment elevation og har et hospitalsophold mellem 24 timer og 72 timer i øjeblikket for at udføre polygrafi.
  3. Patienter med og Epworth Sleep Scale scorer ≤ 10 (patienter uden overdreven søvnighed i dagtimerne).
  4. Skriftligt informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere CPAP-behandling til OSA-diagnose
  2. Psyko-fysisk manglende evne til at udfylde spørgeskemaer.
  3. Tilstedeværelse af tidligere diagnosticerede søvnforstyrrelser: narkolepsi, søvnløshed, kronisk søvnmangel, regelmæssig brug af hypnotisk eller beroligende medicin og restless leg syndrome
  4. Patienter med > 50 % af centrale apnøer eller tilstedeværelse af Cheyne-Stokes Respiration (CSResp)
  5. Patienter med kroniske sygdomme: neoplasi, nyresvigt (GFR<30 ml/min), svær kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk depression og andre meget begrænsende kroniske sygdomme.
  6. En sygehistorie, der kan forstyrre undersøgelsens mål eller, efter investigators mening, kompromittere konklusionerne.
  7. Enhver medicinsk faktor, social eller geografisk, der kan bringe patientens compliance i fare.(f.eks. alkoholforbrug (mere end 80 g/dag hos mænd og mere end 60 g/dag hos kvinder), ingen fast adresse, desorientering eller en historie med ikke- overholdelse).
  8. Enhver proces, kardiovaskulær eller på anden måde, der begrænser den forventede levetid til mindre end et år.
  9. Patienter i kardiogent shock, som har dårlige forventninger til kortsigtede resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levevis
Standardpleje til OSA: livsstils- og søvnhygiejnerådgivning
Andet: Standard pleje
Patienter med konservativ behandling: (Gruppe 2). Denne gruppe vil også blive instrueret i hygiejnisk-diætetiske foranstaltninger, standard pleje af kardiovaskulære risikofaktorer og søvnhygiejnerådgivning.
Eksperimentel: Kontinuerligt positivt luftvejstryk CPAP
CPAP-behandling hver nat plus standardpleje for OSA: livsstils- og søvnhygiejnerådgivning
Andet: Standard pleje
Patienter med konservativ behandling: (Gruppe 2). Denne gruppe vil også blive instrueret i hygiejnisk-diætetiske foranstaltninger, standard pleje af kardiovaskulære risikofaktorer og søvnhygiejnerådgivning.
Enhed: kontinuerligt positivt luftvejstryk
Patienter med CPAP-behandling (Gruppe 1): CPAP-tryktitrering vil blive udført med automatiseret udstyr før udskrivelse. Det vil følge metoden beskrevet af vores gruppe (Mass et al. Alternative metoder til titrering af kontinuerligt positivt luftvejstryk: en stor multicenterundersøgelse. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine (2004) vol. 170 (11) s. 1218-1224). Denne gruppe vil også blive instrueret i hygiejniske diætforanstaltninger, der anbefales til alle patienter, standardbehandling af kardiovaskulære risikofaktorer og søvnhygiejnerådgivning.
Ingen indgriben: Reference
Denne gruppe vil blive fulgt i henhold til kardiovaskulære protokoller og vil blive evalueret som en referencegruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kardiovaskulære hændelser hos patienter med akut koronarsyndrom og samtidig forekommende søvnapnø.
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion af sidste patient
Kardiovaskulære hændelser er: kardiovaskulær død, ikke-dødelig AMI, ikke-dødelig slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og ny indlæggelse for ustabil angina eller TIA.
12 måneder efter inklusion af sidste patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af OSA hos patienter, der har lidt en episode af ACS.
Tidsramme: 24 måneder (inkluderingsperiode)
Fastlægges ved patientens inklusion
24 måneder (inkluderingsperiode)
Sammensætning af større CV-events
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion af sidste patient
CV død, myokardieinfarkt (MI) og iskæmisk slagtilfælde.
12 måneder efter inklusion af sidste patient
Komponenter af primære sammensatte endepunkter separat.
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion af sidste patient
Kardiovaskulære hændelser er: kardiovaskulær død, ikke-dødelig AMI, ikke-dødelig slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og ny indlæggelse for ustabil angina eller TIA.
12 måneder efter inklusion af sidste patient
Antal re-vaskulariseringsprocedurer.
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion af sidste patient
Revaskulariseringsprocedurer, herunder PCI, CABG, perifer arteriel revaskularisering og intracerebral stentindsættelse
12 måneder efter inklusion af sidste patient
Dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion af sidste patient
Dødelighed af alle årsager.
12 måneder efter inklusion af sidste patient
Ny indtræden af ​​EKG-bekræftet atrieflimren eller andre arytmier.
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion af sidste patient
EKG'er blev udført ved baseline og under opfølgningsperioden; EKG og lægejournaler blev indsamlet for at bekræfte en indlæggelse på grund af atrieflimren
12 måneder efter inklusion af sidste patient
Nydiagnosticeret diabetes mellitus ifølge standarddefinitioner.
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion af sidste patient
Nydiagnosticeret diabetes mellitus ifølge standarddefinitioner
12 måneder efter inklusion af sidste patient
Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Test EuroQol (EQ-5D).
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion af sidste patient
OSA-symptomer: Epworth Sleepiness Scale (ESS). Livskvalitet: Test EuroQol (EQ-5D).
12 måneder efter inklusion af sidste patient
Sværhedsgrad og fænotype af patienter med OSA og kliniske resultater af ACS.
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion af sidste patient
At etablere sammenhængen mellem sværhedsgraden og fænotypen af ​​patienter med OSA og kliniske resultater af ACS.
12 måneder efter inklusion af sidste patient
CPAP-overholdelse og forekomst af CV-hændelser.
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion af sidste patient
At etablere sammenhængen mellem CPAP-overholdelse og forekomst af CV-hændelser.
12 måneder efter inklusion af sidste patient
Biologiske risikomarkører relateret til mekanismer involveret i kardiovaskulære komplikationer hos disse patienter.
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion af sidste patient
At identificere biologiske risikomarkører, der giver os mulighed for at etablere de vigtigste mekanismer involveret i kardiovaskulære komplikationer hos disse patienter.
12 måneder efter inklusion af sidste patient
Omkostningseffektivitetsanalyse (Qualys) af diagnosticering og CPAP-behandling af patienter med ACS, som har obstruktiv søvnapnø.
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion af sidste patient
Omkostningseffektivitetsanalyse (Qualys) af diagnosticering og CPAP-behandling af patienter med ACS, som har obstruktiv søvnapnø
12 måneder efter inklusion af sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Samarbejdspartnere

Fondo de Investigacion Sanitaria
ResMed
EsteveTeijin Healthcare
Societat Catalana de Cardiologia
Sociedad Madrileña de Neumologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ferran Barbe, MD, Spanish Respiratory Sociey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2011

Først opslået (Skøn)

14. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI10/02763

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner