Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů s akutním koronárním syndromem a obstrukční spánkovou apnoe (OSA) (ISAACC)

25. října 2018 aktualizováno: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Vliv syndromu spánkové apnoe na vývoj akutního koronárního syndromu. Účinek intervence s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP). Prospektivní randomizovaná studie. Studie ISAACC

OSA může být modifikovatelným rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění kvůli jeho spojení s hypertenzí, mrtvicí, srdečním infarktem a náhlou smrtí. Standardní terapií symptomatické OSA je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). Bylo prokázáno, že CPAP účinně snižuje chrápání, obstrukční epizody a denní ospalost a mírně snižuje krevní tlak a další rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění. Celkovým cílem ISAACC je zjistit, zda CPAP může snížit riziko srdečního infarktu, mrtvice nebo srdečního selhání u lidí s OSA přijatých do nemocnice pro akutní koronární syndrom.

Celkový cíl:

Zhodnotit vliv obstrukční spánkové apnoe (OSA) a její léčby na klinický vývoj pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS).

Primární cíle:

1. Zjistit, zda kontinuální léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) sníží četnost kardiovaskulárních příhod (kardiovaskulární (KV) úmrtí, nefatální příhody (akutní infarkt myokardu (AMI), nefatální cévní mozková příhoda, hospitalizace pro srdeční selhání), a nové hospitalizace) pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA)) u pacientů s AKS a současně se vyskytující spánkovou apnoe.

Sekundární cíle:

  1. Určete prevalenci OSA u pacientů, kteří prodělali epizodu AKS.

  2. Mezi další sekundární cíle budou patřit účinky CPAP na:

    • Vyhodnotit kompozit CV úmrtí, infarktu myokardu (MI) a ischemické cévní mozkové příhody.
    • Složky primárních složených koncových bodů
    • Revaskularizační procedury
    • Vyhodnotit smrt ze všech příčin
    • K vyhodnocení nového nástupu, EKG potvrzené fibrilace síní nebo jiných arytmií
    • Vyhodnotit nově diagnostikovaný diabetes mellitus podle standardních definic
    • K vyhodnocení příznaků OSA (Epworthská škála ospalosti (ESS))
    • Zhodnotit kvalitu života u pacientů s AKS (Test EuroQol (EQ-5D).
  3. Stanovit vztah mezi závažností a fenotypem pacientů s OSA a klinickými výsledky AKS.
  4. Stanovit vztah mezi compliance CPAP a výskytem KV příhod.
  5. Identifikovat biologické rizikové markery, které nám umožní stanovit nejdůležitější mechanismy podílející se na kardiovaskulárních komplikacích u těchto pacientů.
  6. Provést analýzu nákladové efektivity diagnostiky a léčby CPAP u pacientů s AKS, kteří mají obstrukční spánkovou apnoe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody:

Design studie: multicentrická, otevřená, paralelní, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Pacienti: Zařadíme po sobě jdoucí pacienty s diagnózou AKS hodnocenou na participující jednotce koronární péče.

Studijní místa: IRB Lleida (Lleida), Hospital Son Dureta (Palma de Mallorca), Hospital Clínic (Barcelona), Hospital Germans Tries i Pujol (Barcelona), Hospital de Bellvitge (Barcelona), Hospital Sant Pau (Barcelona), Hospital Txagorritxu ( Vitoria), Hospital de Cruces (Bilbao), Hospital San Pedro de Alcántara (Cáceres), Hospital Parc Taulí (Barcelona) a Hospital de Guadalajara (Guadalajara), Hospital de Vallecas (Madrid), Hospital de Yagüe (Burgos), Hospital de Requena (Valencie), nemocnice San Juan, (Alicante), nemocnice Central de Asturias (Oviedo).

Délka studia: 3 roky. Metodika: Během hospitalizace zhodnotíme míru denní spavosti (Epworthova škála) u pacientů léčených na Koronární jednotce s diagnózou AKS. Výsledky tohoto hodnocení určí zařazení pacienta do studie.

Do studie budou zařazeni pacienti se skóre ESS ≤ 10, kteří podstoupí kardiorespirační polygrafii. Pacienti s AHI ≥ 15 h-1 budou randomizováni k léčbě CPAP nebo ke konzervativní léčbě. Pacienti s a AHÍ < 15 h-1 budou sledováni jako standardní léčba podle kardiovaskulárních protokolů a budou hodnoceni jako referenční skupina. Studie proto bude mít tři skupiny s celkovým počtem 1 864 pacientů následovně: pacienti s AHI ≥ 15 h-1 budou randomizováni k léčbě CPAP (skupina 1) (n=632) nebo ke konzervativní léčbě (skupina 2) (n=632). Pacienti s AHI < 15 h-1, kteří budou sledováni jako referenční skupina (skupina 3) (n=600).

Pacienti se skóre ESS vyšším než 10 budou ze studie vyloučeni a posláni k vyhodnocení do spánkové jednotky každého zúčastněného centra.

Pacienti zařazení do studie budou sledováni a sledováni po dobu minimálně jednoho roku a maximálně tří let. Pacienti budou vyšetřeni v době zařazení (T0), po jednom měsíci (T1), třech měsících (T2), šesti měsících (T3), 12 měsících (T4) a poté každých šest měsíců, je-li to vhodné, během sledování až období. Hodnocení budou zahrnovat; i)nové epizody AKS, cévní mozkové příhody, TIA, srdeční selhání, hospitalizace pro kardiovaskulární příčiny a kardiovaskulární mortalitu, ii) markery biologického rizika podílející se na kardiovaskulárních komplikacích, iii) zhodnocení nákladové efektivity diagnostiky a léčby CPAP u pacientů s AKS kteří mají obstrukční spánkovou apnoe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1864

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelone, Španělsko, 08009
        • Spanish Respiratory Society

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy starší 18 let.
  2. Pacienti přijatí pro dokumentované symptomy AKS s elevací T segmentu nebo bez ní a mají pobyt v nemocnici mezi 24. a 72. hodinou v okamžiku provedení polygrafie.
  3. Pacienti se skóre Epworthovy spánkové škály ≤ 10 (pacienti bez nadměrné denní ospalosti).
  4. Podepsán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba CPAP pro diagnózu OSA
  2. Psychofyzická neschopnost vyplnit dotazníky.
  3. Přítomnost jakýchkoli dříve diagnostikovaných poruch spánku: narkolepsie, nespavost, chronická spánková deprivace, pravidelné užívání hypnotických nebo sedativních léků a syndrom neklidných nohou
  4. Pacienti s > 50 % centrální apnoe nebo přítomností Cheyne-Stokesova dýchání (CSResp)
  5. Pacienti s chronickými onemocněními: neoplazie, selhání ledvin (GFR<30 ml/min), těžká chronická obstrukční plicní nemoc, chronická deprese a další velmi limitující chronická onemocnění.
  6. Lékařská anamnéza, která může zasahovat do cílů studie nebo podle názoru zkoušejícího ohrozit závěry.
  7. Jakýkoli zdravotní faktor, sociální nebo geografický, který může ohrozit compliance pacienta (např. konzumace alkoholu (více než 80 g/den u mužů a více než 60 g/den u žen), žádná pevná adresa, dezorientace nebo anamnéza dodržování).
  8. Jakýkoli proces, kardiovaskulární nebo jiný, který omezuje délku života na méně než jeden rok.
  9. Pacienti v kardiogenním šoku, kteří mají špatná očekávání ohledně krátkodobých výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Životní styl
Standardní péče o OSA: poradenství v oblasti životního stylu a spánkové hygieny
Jiný: Standardní péče
Pacienti s konzervativní léčbou: (Skupina 2). Tato skupina bude dále poučena o hygienicko-dietetických opatřeních, standardní péči o kardiovaskulární rizikové faktory a poradenství v oblasti spánkové hygieny.
Experimentální: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách CPAP
Léčba CPAP každou noc plus standardní péče o OSA: životní styl a poradenství v oblasti spánkové hygieny
Jiný: Standardní péče
Pacienti s konzervativní léčbou: (Skupina 2). Tato skupina bude dále poučena o hygienicko-dietetických opatřeních, standardní péči o kardiovaskulární rizikové faktory a poradenství v oblasti spánkové hygieny.
Přístroj: trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Pacienti s léčbou CPAP (skupina 1): Titrace tlaku CPAP bude před propuštěním provedena automatickým zařízením. Bude se řídit metodikou popsanou naší skupinou (Mass et al. Alternativní metody titrace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách: velká multicentrická studie. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine (2004) sv. 170 (11) s. 1218-1224). Tato skupina bude dále poučena o hygienicko-dietetických opatřeních doporučených pro všechny pacienty, standardní péči o kardiovaskulární rizikové faktory a poradenství spánkové hygieny.
Žádný zásah: Odkaz
Tato skupina bude sledována podle kardiovaskulárních protokolů a bude hodnocena jako referenční skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost kardiovaskulárních příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem a současně se vyskytující spánkovou apnoe.
Časové okno: 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Kardiovaskulární příhody jsou: kardiovaskulární úmrtí, nefatální AIM, nefatální cévní mozková příhoda, hospitalizace pro srdeční selhání a nová hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo TIA.
12 měsíců po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence OSA u pacientů, kteří prodělali epizodu AKS.
Časové okno: 24 měsíců (období zařazení)
Stanoveno při zařazení pacienta
24 měsíců (období zařazení)
Složený z hlavních CV akcí
Časové okno: 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
CV úmrtí, infarkt myokardu (MI) a ischemická cévní mozková příhoda.
12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Složky primárních složených koncových bodů samostatně.
Časové okno: 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Kardiovaskulární příhody jsou: kardiovaskulární úmrtí, nefatální AIM, nefatální cévní mozková příhoda, hospitalizace pro srdeční selhání a nová hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo TIA.
12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Počet revaskularizačních výkonů.
Časové okno: 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Revaskularizační procedury, včetně PCI, CABG, periferní arteriální revaskularizace a intracerebrální zavedení stentu
12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Úmrtnost ze všech příčin.
12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Nový výskyt EKG potvrzené fibrilace síní nebo jiných arytmií.
Časové okno: 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
EKG byla provedena na začátku a během období sledování; EKG a lékařské záznamy byly shromážděny k potvrzení hospitalizace pro příhodu fibrilace síní
12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Nově diagnostikovaný diabetes mellitus, dle standardních definic.
Časové okno: 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Nově diagnostikovaný diabetes mellitus podle standardních definic
12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Epworthská škála ospalosti (ESS) a Test EuroQol (EQ-5D).
Časové okno: 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Příznaky OSA: Epworthská škála ospalosti (ESS). Kvalita života: Test EuroQol (EQ-5D).
12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Závažnost a fenotyp pacientů s OSA a klinické výsledky AKS.
Časové okno: 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Stanovit vztah mezi závažností a fenotypem pacientů s OSA a klinickými výsledky AKS.
12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Compliance CPAP a výskyt KV příhod.
Časové okno: 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Stanovit vztah mezi compliance CPAP a výskytem KV příhod.
12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Markery biologického rizika související s mechanismy zapojenými do kardiovaskulárních komplikací u těchto pacientů.
Časové okno: 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Identifikovat biologické rizikové markery, které nám umožní stanovit nejdůležitější mechanismy podílející se na kardiovaskulárních komplikacích u těchto pacientů.
12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Analýza nákladové efektivity (Qualys) diagnostiky a léčby CPAP u pacientů s AKS, kteří mají obstrukční spánkovou apnoe.
Časové okno: 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Analýza nákladové efektivity (Qualys) diagnostiky a léčby CPAP u pacientů s ACS, kteří mají obstrukční spánkovou apnoe
12 měsíců po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Spolupracovníci

Fondo de Investigacion Sanitaria
ResMed
EsteveTeijin Healthcare
Societat Catalana de Cardiologia
Sociedad Madrileña de Neumologia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ferran Barbe, MD, Spanish Respiratory Sociey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI10/02763

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit