Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) (ISAACC)

25 października 2018 zaktualizowane przez: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Wpływ zespołu bezdechu sennego na rozwój ostrego zespołu wieńcowego. Efekt interwencji z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP). Prospektywne badanie z randomizacją. Badanie ISAACC

OBS może być modyfikowalnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych ze względu na jego związek z nadciśnieniem tętniczym, udarem mózgu, zawałem serca i nagłą śmiercią. Standardową terapią objawowego OBS jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Wykazano, że CPAP skutecznie zmniejsza chrapanie, epizody niedrożności i senność w ciągu dnia oraz nieznacznie obniża ciśnienie krwi i inne czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Ogólnym celem ISAACC jest ustalenie, czy CPAP może zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub niewydolności serca u osób z OBS przyjętych do szpitala z powodu ostrego zespołu wieńcowego.

Ogólny cel:

Ocena wpływu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i jego leczenia na rozwój kliniczny pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).

Główne cele:

1. Określenie, czy leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) zmniejszy częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zdarzenia niezakończone zgonem (ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, i nowe hospitalizacje) z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA)) u pacjentów z OZW i współwystępującym bezdechem sennym.

Cele drugorzędne:

  1. Określenie częstości występowania OSA u pacjentów, którzy przebyli epizod OZW.

  2. Inne cele drugorzędne obejmują wpływ CPAP na:

    • Aby ocenić połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego (MI) i udaru niedokrwiennego.
    • Składniki głównych złożonych punktów końcowych
    • Zabiegi rewaskularyzacyjne
    • Aby ocenić śmierć ze wszystkich przyczyn
    • Aby ocenić nowy początek, migotanie przedsionków potwierdzone w EKG lub inne zaburzenia rytmu
    • Aby ocenić nowo rozpoznaną cukrzycę, zgodnie ze standardowymi definicjami
    • Aby ocenić objawy OSA (skala senności Epworth (ESS))
    • Ocena jakości życia pacjentów z OZW (Test EuroQol (EQ-5D).
  3. Ustalenie związku między ciężkością i fenotypem pacjentów z OBS a wynikami klinicznymi OZW.
  4. Ustalenie związku między zgodnością CPAP a częstością występowania zdarzeń CV.
  5. Identyfikacja biologicznych markerów ryzyka, które pozwolą na ustalenie najważniejszych mechanizmów związanych z powikłaniami sercowo-naczyniowymi u tych pacjentów.
  6. Przeprowadzenie analizy opłacalności diagnostyki i leczenia CPAP pacjentów z OZW z obturacyjnym bezdechem sennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody:

Projekt badania: wieloośrodkowe, otwarte, równoległe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.

Pacjenci: będziemy uwzględniać kolejnych pacjentów z rozpoznaniem OZW ocenianych w uczestniczącym oddziale opieki wieńcowej.

Miejsca badań: IRB Lleida (Lleida), Hospital Son Dureta (Palma de Mallorca), Hospital Clínic (Barcelona), Hospital Germans Tries i Pujol (Barcelona), Hospital de Bellvitge (Barcelona), Hospital Sant Pau (Barcelona), Hospital Txagorritxu ( Vitoria), Hospital de Cruces (Bilbao), Hospital San Pedro de Alcántara (Cáceres), Hospital Parc Taulí (Barcelona) i Hospital de Guadalajara (Guadalajara), Hospital de Vallecas (Madryt), Hospital de Yagüe (Burgos), Hospital de Requena (Walencja), Szpital San Juan, (Alicante), Szpital Centralny Asturii (Oviedo).

Czas trwania nauki: 3 lata. Metodologia: Podczas pobytu w szpitalu dokonamy oceny stopnia senności dziennej (skala Epworth) u pacjentów leczonych na Oddziale Chorób Wieńcowych z rozpoznaniem OZW. Wyniki tej oceny określą włączenie pacjenta do badania.

Pacjenci z wynikiem ESS ≤ 10 zostaną włączeni do badania i poddani poligrafii krążeniowo-oddechowej. Pacjenci z AHI ≥ 15 h-1 zostaną losowo przydzieleni do leczenia CPAP lub leczenia zachowawczego. Pacjenci z AHÍ < 15 h-1 będą objęci standardowym postępowaniem zgodnie z protokołami sercowo-naczyniowymi i będą oceniani jako grupa referencyjna. W związku z tym badanie będzie podzielone na trzy grupy, w sumie 1864 pacjentów, w następujący sposób: pacjenci z AHI ≥ 15 h-1 zostaną losowo przydzieleni do leczenia CPAP (Grupa 1) (n=632) lub leczenia zachowawczego (Grupa 2) (n=632). Pacjenci z AHI < 15 h-1, którzy będą obserwowani jako grupa referencyjna (Grupa 3) (n=600).

Pacjenci z wynikiem ESS wyższym niż 10 zostaną wykluczeni z badania i skierowani do jednostki snu każdego uczestniczącego ośrodka w celu oceny.

Pacjenci włączeni do badania będą monitorowani i obserwowani przez co najmniej jeden rok i maksymalnie trzy lata. Pacjenci będą badani w momencie włączenia (T0), po jednym miesiącu (T1), trzech miesiącach (T2), sześciu miesiącach (T3), 12 miesiącach (T4) i następnie co sześć miesięcy, jeśli dotyczy, podczas obserwacji górny okres. Oceny będą obejmować; i) nowe epizody OZW, udaru, TIA, niewydolności serca, hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, ii) biologiczne markery ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych, iii) ocena opłacalności diagnostyki i leczenia CPAP u pacjentów z OZW którzy mają obturacyjny bezdech senny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1864

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelone, Hiszpania, 08009
        • Spanish Respiratory Society

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat.
  2. Pacjenci przyjmowani z udokumentowanymi objawami OZW z uniesieniem lub bez uniesienia odcinka T i przebywający w szpitalu od 24 do 72 godzin w momencie wykonania badania poligraficznego.
  3. Pacjenci z wynikiem w skali snu Epworth ≤ 10 (pacjenci bez nadmiernej senności w ciągu dnia).
  4. Pisemna świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie CPAP w diagnostyce OSA
  2. Psychofizyczna niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy.
  3. Obecność jakichkolwiek wcześniej zdiagnozowanych zaburzeń snu: narkolepsji, bezsenności, chronicznego braku snu, regularnego stosowania leków nasennych lub uspokajających oraz zespołu niespokojnych nóg
  4. Pacjenci z > 50% bezdechów centralnych lub obecnością oddechu Cheyne'a-Stokesa (CSResp)
  5. Pacjenci z chorobami przewlekłymi: nowotworami, niewydolnością nerek (GFR<30 ml/min), ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, przewlekłą depresją i innymi bardzo ograniczającymi chorobami przewlekłymi.
  6. Historia medyczna, która może kolidować z celami badania lub, w opinii badacza, podważać wnioski.
  7. Każdy czynnik medyczny, społeczny lub geograficzny, który może zagrozić przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta (np. spożywanie alkoholu (ponad 80 gr dziennie u mężczyzn i ponad 60 gr dziennie u kobiet), brak stałego adresu, dezorientacja lub historia nie- zgodność).
  8. Każdy proces, sercowo-naczyniowy lub inny, który ogranicza oczekiwaną długość życia do mniej niż jednego roku.
  9. Pacjenci we wstrząsie kardiogennym, którzy mają słabe oczekiwania co do krótkoterminowych wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Styl życia
Standardowa opieka nad OBS: poradnictwo dotyczące stylu życia i higieny snu
Inny: Opieka standardowa
Pacjenci leczeni zachowawczo: (Grupa 2). Grupa ta zostanie również przeszkolona w zakresie zasad higieny i żywienia, standardowego postępowania w przypadku czynników ryzyka sercowo-naczyniowego oraz poradnictwa w zakresie higieny snu.
Eksperymentalny: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych CPAP
Leczenie CPAP każdej nocy plus standardowa opieka nad OBS: poradnictwo dotyczące stylu życia i higieny snu
Inny: Opieka standardowa
Pacjenci leczeni zachowawczo: (Grupa 2). Grupa ta zostanie również przeszkolona w zakresie zasad higieny i żywienia, standardowego postępowania w przypadku czynników ryzyka sercowo-naczyniowego oraz poradnictwa w zakresie higieny snu.
Urządzenie: ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Pacjenci leczeni aparatem CPAP (grupa 1): przed wypisem ze szpitala zostanie przeprowadzone automatyczne miareczkowanie ciśnienia CPAP. Będzie on zgodny z metodologią opisaną przez naszą grupę (Mass i in. Alternatywne metody miareczkowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych: duże badanie wieloośrodkowe. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine (2004) tom. 170 (11) str. 1218-1224). Grupa ta zostanie również poinstruowana w zakresie zasad higieny i diety zalecanych wszystkim pacjentom, standardowego postępowania w przypadku czynników ryzyka sercowo-naczyniowego oraz poradnictwa w zakresie higieny snu.
Brak interwencji: Odniesienie
Ta grupa będzie obserwowana zgodnie z protokołami sercowo-naczyniowymi i będzie oceniana jako grupa referencyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i współwystępującym bezdechem sennym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Zdarzenia sercowo-naczyniowe to: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca oraz nowa hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub TIA.
12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania OBS u pacjentów, którzy przebyli epizod OZW.
Ramy czasowe: 24 miesiące (okres włączenia)
Określone przy włączeniu pacjenta
24 miesiące (okres włączenia)
Złożony z głównych wydarzeń CV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Zgon CV, zawał mięśnia sercowego (MI) i udar niedokrwienny.
12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Składniki głównych złożonych punktów końcowych osobno.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Zdarzenia sercowo-naczyniowe to: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca oraz nowa hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub TIA.
12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Liczba zabiegów rewaskularyzacyjnych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Procedury rewaskularyzacyjne, w tym PCI, CABG, rewaskularyzacja tętnic obwodowych i wprowadzenie stentu do mózgu
12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Nowy początek migotania przedsionków lub innych arytmii potwierdzonych w EKG.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
EKG wykonano na początku badania iw okresie obserwacji; Zebrano EKG i dokumentację medyczną w celu potwierdzenia hospitalizacji z powodu migotania przedsionków
12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Nowo rozpoznana cukrzyca, zgodnie ze standardowymi definicjami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Nowo rozpoznana cukrzyca, zgodnie ze standardowymi definicjami
12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Skala Senności Epworth (ESS) i Test EuroQol (EQ-5D).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Objawy OSA: Skala Senności Epworth (ESS). Jakość życia: Test EuroQol (EQ-5D).
12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Ciężkość i fenotyp pacjentów z OBS oraz wyniki kliniczne OZW.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Ustalenie związku między ciężkością i fenotypem pacjentów z OBS a wynikami klinicznymi OZW.
12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Zgodność z CPAP i częstość występowania zdarzeń CV.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Ustalenie związku między zgodnością CPAP a częstością występowania zdarzeń CV.
12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Biologiczne markery ryzyka związane z mechanizmami zaangażowanymi w powikłania sercowo-naczyniowe u tych pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Identyfikacja biologicznych markerów ryzyka, które pozwolą na ustalenie najważniejszych mechanizmów związanych z powikłaniami sercowo-naczyniowymi u tych pacjentów.
12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Analiza opłacalności (Qualys) diagnostyki i leczenia CPAP pacjentów z OZW cierpiących na obturacyjny bezdech senny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Analiza opłacalności (Qualys) diagnostyki i leczenia CPAP pacjentów z ACS z obturacyjnym bezdechem sennym
12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Współpracownicy

Fondo de Investigacion Sanitaria
ResMed
EsteveTeijin Healthcare
Societat Catalana de Cardiologia
Sociedad Madrileña de Neumologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ferran Barbe, MD, Spanish Respiratory Sociey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI10/02763

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj