Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en pacientes con síndrome coronario agudo y apnea obstructiva del sueño (AOS) (ISAACC)
Impacto del síndrome de apnea del sueño en la evolución del síndrome coronario agudo. Efecto de la Intervención con Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP). Un estudio prospectivo aleatorizado. Estudio ISAACC
La AOS puede ser un factor de riesgo modificable de enfermedad cardiovascular debido a su asociación con hipertensión, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y muerte súbita. La terapia estándar para la AOS sintomática es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Se ha demostrado que la CPAP reduce eficazmente los ronquidos, los episodios obstructivos y la somnolencia diurna y reduce modestamente la presión arterial y otros factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares. El objetivo general de ISAACC es determinar si la CPAP puede reducir el riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca en personas con AOS ingresadas en un hospital por un síndrome coronario agudo.
Objetivo general:
Evaluar el impacto de la apnea obstructiva del sueño (AOS) y su tratamiento en la evolución clínica de pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
Objetivos principales:
1. Determinar si el tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) reducirá la tasa de eventos cardiovasculares (muerte cardiovascular (CV), eventos no fatales (infarto agudo de miocardio (IAM), accidente cerebrovascular no fatal, hospitalización por insuficiencia cardíaca, y nuevas hospitalizaciones) por angina inestable o ataque isquémico transitorio (AIT)) en pacientes con SCA y apnea del sueño concurrente.
Objetivos secundarios:
- Determinar la prevalencia de AOS en pacientes que han sufrido un episodio de SCA.
Otros objetivos secundarios incluirán los efectos de CPAP en:
- Evaluar una combinación de muerte CV, infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular isquémico.
- Componentes de los puntos finales compuestos primarios
- Procedimientos de revascularización
- Para evaluar la muerte por todas las causas
- Para evaluar la aparición de fibrilación auricular confirmada por ECG u otras arritmias
- Para evaluar la diabetes mellitus recién diagnosticada, de acuerdo con las definiciones estándar
- Para evaluar los síntomas de AOS (Escala de somnolencia de Epworth (ESS))
- Evaluar la calidad de vida en pacientes con SCA (Test EuroQol (EQ-5D).
- Establecer la relación entre la gravedad y el fenotipo de los pacientes con AOS y los resultados clínicos del SCA.
- Establecer la relación entre el cumplimiento de la CPAP y la incidencia de eventos CV.
- Identificar marcadores biológicos de riesgo que permitan establecer los mecanismos más importantes implicados en las complicaciones cardiovasculares de estos pacientes.
- Realizar un análisis de coste-efectividad del diagnóstico y tratamiento con CPAP de pacientes con SCA que presentan apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
Diseño del estudio: ensayo multicéntrico, abierto, paralelo, prospectivo, aleatorizado y controlado.
Pacientes: Incluiremos pacientes consecutivos con diagnóstico de SCA evaluados en la Unidad de Cuidados Coronarios participante.
Centros de estudio: IRB Lleida (Lleida), Hospital Son Dureta (Palma de Mallorca), Hospital Clínic (Barcelona), Hospital Germans Tries i Pujol (Barcelona), Hospital de Bellvitge (Barcelona), Hospital Sant Pau (Barcelona), Hospital Txagorritxu ( Vitoria), Hospital de Cruces (Bilbao), Hospital San Pedro de Alcántara (Cáceres), Hospital Parc Taulí (Barcelona) y Hospital de Guadalajara (Guadalajara), Hospital de Vallecas (Madrid), Hospital de Yagüe (Burgos), Hospital de Requena (Valencia), Hospital San Juan, (Alicante), Hospital Central de Asturias (Oviedo).
Duración del estudio: 3 años. Metodología: Durante una estancia hospitalaria evaluaremos el grado de somnolencia diurna (Escala de Epworth) en pacientes atendidos en la Unidad de Cuidados Coronarios con diagnóstico de SCA. Los resultados de esta evaluación definirán la inclusión del paciente en el estudio.
Los pacientes con una puntuación ESS ≤ 10 serán incluidos en el estudio y se les realizará una poligrafía cardiorrespiratoria. Los pacientes con un IAH ≥ 15 h-1 serán aleatorizados a tratamiento con CPAP o conservador. Los pacientes con e AHÍ < 15 h-1 serán seguidos como manejo estándar según protocolos cardiovasculares y serán evaluados como grupo de referencia. Por tanto, el estudio tendrá tres grupos, con un total de 1.864 pacientes, de la siguiente forma: los pacientes con un IAH ≥ 15 h-1 serán aleatorizados a tratamiento con CPAP (Grupo 1) (n=632) o tratamiento conservador (Grupo 2) (n=632). Pacientes con IAH < 15 h-1 que serán seguidos como grupo de referencia (Grupo 3) (n=600).
Los pacientes con una puntuación ESS superior a 10 serán excluidos del estudio y derivados a la unidad de sueño de cada centro participante para su evaluación.
Los pacientes incluidos en el estudio serán monitorizados y seguidos durante un mínimo de un año y un máximo de tres años. Los pacientes serán examinados en el momento de la inclusión (T0), después de un mes (T1), tres meses (T2), seis meses (T3), 12 meses (T4) y cada seis meses a partir de entonces, si corresponde, durante el seguimiento. período de subida. Las evaluaciones incluirán; i) nuevos episodios de SCA, ictus, AIT, insuficiencia cardiaca, hospitalización por causas cardiovasculares y mortalidad cardiovascular, ii) marcadores biológicos de riesgo implicados en complicaciones cardiovasculares, iii) evaluación del coste-efectividad del diagnóstico y tratamiento con CPAP en pacientes con SCA que tienen apnea obstructiva del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelone, España, 08009
- Spanish Respiratory Society
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Pacientes ingresados por sintomatología documentada de SCA con o sin elevación del segmento T y con estancia hospitalaria entre 24h y 72h en el momento de realizar la poligrafía.
- Pacientes con una puntuación en la escala del sueño de Epworth ≤ 10 (pacientes sin somnolencia diurna excesiva).
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con CPAP para diagnóstico de AOS
- Incapacidad psicofísica para completar los cuestionarios.
- Presencia de cualquier trastorno del sueño previamente diagnosticado: narcolepsia, insomnio, privación crónica del sueño, uso regular de medicamentos hipnóticos o sedantes y síndrome de piernas inquietas
- Pacientes con > 50% de apneas centrales o presencia de respiración de Cheyne-Stokes (CSResp)
- Pacientes con enfermedades crónicas: neoplasias, insuficiencia renal (TFG < 30 ml/min), enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, depresión crónica y otras enfermedades crónicas muy limitantes.
- Una historia clínica que pueda interferir con los objetivos del estudio o, a juicio del investigador, comprometer las conclusiones.
- Cualquier factor médico, social o geográfico, que pueda poner en peligro el cumplimiento del paciente (p. ej., consumo de alcohol (más de 80 gr/día en hombres y más de 60 gr/día en mujeres), ausencia de domicilio fijo, desorientación o antecedentes de no cumplimiento).
- Cualquier proceso, cardiovascular o no, que limite la esperanza de vida a menos de un año.
- Pacientes en shock cardiogénico que tienen pocas expectativas de resultados a corto plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estilo de vida
Atención estándar para la AOS: estilo de vida y asesoramiento sobre higiene del sueño
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Pacientes con tratamiento conservador: (Grupo 2).
Este grupo también será instruido en medidas higiénico-dietéticas, atención estándar de los factores de riesgo cardiovascular y asesoramiento en higiene del sueño.
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Experimental: Presión positiva continua en las vías respiratorias CPAP
Tratamiento de CPAP todas las noches más atención estándar para la AOS: estilo de vida y asesoramiento sobre higiene del sueño
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Pacientes con tratamiento conservador: (Grupo 2).
Este grupo también será instruido en medidas higiénico-dietéticas, atención estándar de los factores de riesgo cardiovascular y asesoramiento en higiene del sueño.
Pacientes con tratamiento CPAP (Grupo 1): La titulación de la presión CPAP se realizará mediante un equipo automatizado antes del alta.
Seguirá la metodología descrita por nuestro grupo (Mass et al.
Métodos alternativos para valorar la presión positiva continua en las vías respiratorias: un gran estudio multicéntrico.
American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine (2004) vol.
170 (11) págs.
1218-1224).
También se instruirá a este grupo en las medidas higiénico-dietéticas recomendadas para todos los pacientes, la atención estándar de los factores de riesgo cardiovascular y el asesoramiento en higiene del sueño.
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Sin intervención: Referencia
Este grupo será seguido de acuerdo a los protocolos cardiovasculares y será evaluado como grupo de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos cardiovasculares en pacientes con síndrome coronario agudo y apnea del sueño concurrente.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión del último paciente
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Los eventos cardiovasculares son: muerte cardiovascular, IAM no fatal, ictus no fatal, ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca y nuevo ingreso por angina inestable o AIT.
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12 meses después de la inclusión del último paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de AOS en pacientes que han sufrido un episodio de SCA.
Periodo de tiempo: 24 meses (período de inclusión)
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Determinado en la inclusión del paciente
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24 meses (período de inclusión)
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Compuesto de los principales eventos CV
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión del último paciente
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Muerte CV, infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular isquémico.
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12 meses después de la inclusión del último paciente
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Componentes de los puntos finales compuestos primarios por separado.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión del último paciente
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Los eventos cardiovasculares son: muerte cardiovascular, IAM no fatal, ictus no fatal, ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca y nuevo ingreso por angina inestable o AIT.
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12 meses después de la inclusión del último paciente
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Número de procedimientos de revascularización.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión del último paciente
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Procedimientos de revascularización, incluidos PCI, CABG, revascularización arterial periférica e inserción de stent intracerebral
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12 meses después de la inclusión del último paciente
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Mortalidad por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión del último paciente
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Mortalidad por cualquier causa.
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12 meses después de la inclusión del último paciente
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Nueva aparición de fibrilación auricular confirmada por ECG u otras arritmias.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión del último paciente
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Los ECG se realizaron al inicio y durante el período de seguimiento; Se recogieron ECG y registros médicos para confirmar una hospitalización por evento de fibrilación auricular
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12 meses después de la inclusión del último paciente
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Diabetes mellitus de nuevo diagnóstico, según definiciones estándar.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión del último paciente
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Diabetes mellitus de nuevo diagnóstico, según definiciones estándar
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12 meses después de la inclusión del último paciente
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Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) y Test EuroQol (EQ-5D).
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión del último paciente
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Síntomas de AOS: Escala de Somnolencia de Epworth (ESS).
Calidad de vida: Test EuroQol (EQ-5D).
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12 meses después de la inclusión del último paciente
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Gravedad y fenotipo de pacientes con AOS y resultados clínicos de SCA.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión del último paciente
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Establecer la relación entre la gravedad y el fenotipo de los pacientes con AOS y los resultados clínicos del SCA.
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12 meses después de la inclusión del último paciente
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Cumplimiento de CPAP e incidencia de eventos CV.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión del último paciente
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Establecer la relación entre el cumplimiento de la CPAP y la incidencia de eventos CV.
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12 meses después de la inclusión del último paciente
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Marcadores de riesgo biológico relacionados con los mecanismos implicados en las complicaciones cardiovasculares de estos pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión del último paciente
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Identificar marcadores biológicos de riesgo que permitan establecer los mecanismos más importantes implicados en las complicaciones cardiovasculares de estos pacientes.
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12 meses después de la inclusión del último paciente
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Análisis de coste-efectividad (Qualys) del diagnóstico y tratamiento con CPAP de pacientes con SCA que presentan apnea obstructiva del sueño.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión del último paciente
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Análisis de coste-efectividad (Qualys) del diagnóstico y tratamiento con CPAP de pacientes con SCA que presentan apnea obstructiva del sueño
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12 meses después de la inclusión del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ferran Barbe, MD, Spanish Respiratory Sociey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reynor A, McArdle N, Shenoy B, Dhaliwal SS, Rea SC, Walsh J, Eastwood PR, Maddison K, Hillman DR, Ling I, Keenan BT, Maislin G, Magalang U, Pack AI, Mazzotti DR, Lee CH, Singh B. Continuous positive airway pressure and adverse cardiovascular events in obstructive sleep apnea: are participants of randomized trials representative of sleep clinic patients? Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab264. doi: 10.1093/sleep/zsab264.
- Sanchez-de-la-Torre M, Gracia-Lavedan E, Benitez ID, Zapater A, Torres G, Sanchez-de-la-Torre A, Aldoma A, de Batlle J, Targa A, Abad J, Duran-Cantolla J, Urrutia A, Mediano O, Masdeu MJ, Ordax-Carbajo E, Masa JF, De la Pena M, Mayos M, Coloma R, Montserrat JM, Chiner E, Minguez O, Pascual L, Cortijo A, Martinez D, Dalmases M, Lee CH, McEvoy RD, Barbe F; Spanish Sleep Network. Long-Term Effect of Obstructive Sleep Apnea and Continuous Positive Airway Pressure Treatment on Blood Pressure in Patients with Acute Coronary Syndrome: A Clinical Trial. Ann Am Thorac Soc. 2022 Oct;19(10):1750-1759. doi: 10.1513/AnnalsATS.202203-260OC.
- Sanchez-de-la-Torre M, Sanchez-de-la-Torre A, Bertran S, Abad J, Duran-Cantolla J, Cabriada V, Mediano O, Masdeu MJ, Alonso ML, Masa JF, Barcelo A, de la Pena M, Mayos M, Coloma R, Montserrat JM, Chiner E, Perello S, Rubinos G, Minguez O, Pascual L, Cortijo A, Martinez D, Aldoma A, Dalmases M, McEvoy RD, Barbe F; Spanish Sleep Network. Effect of obstructive sleep apnoea and its treatment with continuous positive airway pressure on the prevalence of cardiovascular events in patients with acute coronary syndrome (ISAACC study): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):359-367. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30271-1. Epub 2019 Dec 12.
- Bauca JM, Barcelo A, Fueyo L, Sanchis P, Pierola J, de la Pena M, Arque M, Gomez C, Morell-Garcia D, Sanchez-de-la-Torre A, Sanchez-de-la-Torre M, Abad J, Duran-Cantolla J, Mediano O, Masdeu MJ, Urrutia-Gajate A, Masa JF, Barbe F; Spanish Sleep Group. Biomarker panel in sleep apnea patients after an acute coronary event. Clin Biochem. 2019 Jun;68:24-29. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2019.03.015. Epub 2019 Mar 28.
- Bauca JM, Yanez A, Fueyo L, de la Pena M, Pierola J, Sanchez-de-la-Torre A, Mediano O, Cabriada-Nuno V, Masdeu MJ, Teran-Santos J, Duran-Cantolla J, Masa JF, Abad J, Sanchez-de-la-Torre M, Barbe F, Barcelo A; Spanish Sleep Network. Cell Death Biomarkers and Obstructive Sleep Apnea: Implications in the Acute Coronary Syndrome. Sleep. 2017 May 1;40(5). doi: 10.1093/sleep/zsx049.
- Barcelo A, Bauca JM, Yanez A, Fueyo L, Gomez C, de la Pena M, Pierola J, Rodriguez A, Sanchez-de-la-Torre M, Abad J, Mediano O, Amilibia J, Masdeu MJ, Teran J, Montserrat JM, Mayos M, Sanchez-de-la-Torre A, Barbe F; Spanish Sleep Group. Impact of Obstructive Sleep Apnea on the Levels of Placental Growth Factor (PlGF) and Their Value for Predicting Short-Term Adverse Outcomes in Patients with Acute Coronary Syndrome. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0147686. doi: 10.1371/journal.pone.0147686. eCollection 2016.
- Torres G, Sanchez-de-la-Torre M, Barbe F. Relationship Between OSA and Hypertension. Chest. 2015 Sep;148(3):824-832. doi: 10.1378/chest.15-0136.
- Barbe F, Sanchez-de-la-Torre A, Abad J, Duran-Cantolla J, Mediano O, Amilibia J, Masdeu MJ, Flores M, Barcelo A, de la Pena M, Aldoma A, Worner F, Valls J, Castella G, Sanchez-de-la-Torre M; Spanish Sleep Network. Effect of obstructive sleep apnoea on severity and short-term prognosis of acute coronary syndrome. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):419-27. doi: 10.1183/09031936.00071714. Epub 2015 Jan 8.
- Esquinas C, Sanchez-de-la Torre M, Aldoma A, Flores M, Martinez M, Barcelo A, Barbe F; Spanish Sleep Network. Rationale and methodology of the impact of continuous positive airway pressure on patients with ACS and nonsleepy OSA: the ISAACC Trial. Clin Cardiol. 2013 Sep;36(9):495-501. doi: 10.1002/clc.22166. Epub 2013 Jul 10.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
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- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
- El síndrome coronario agudo
Otros números de identificación del estudio
- PI10/02763
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