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급성 관상동맥 증후군 및 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 지속적 양압(CPAP) (ISAACC)

2018년 10월 25일 업데이트: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

급성 관상동맥 증후군의 진행에서 수면 무호흡 증후군의 영향. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 중재의 효과. 전향적 무작위 연구. ISAACC 연구

OSA는 고혈압, 뇌졸중, 심장 마비 및 급사와의 연관성으로 인해 심혈관 질환의 수정 가능한 위험 요소일 수 있습니다. 증상이 있는 OSA에 대한 표준 요법은 지속적 양압(CPAP)입니다. CPAP는 코골이, 폐색 에피소드 및 주간 졸음을 효과적으로 줄이고 혈압 및 심혈관 질환의 기타 위험 요소를 적당히 줄이는 것으로 나타났습니다. ISAACC의 전반적인 목표는 CPAP가 급성 관상동맥 증후군으로 병원에 입원한 OSA 환자의 심장마비, 뇌졸중 또는 심부전의 위험을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.

전반적인 목표:

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 그 치료가 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 임상적 발전에 미치는 영향을 평가합니다.

주요 목표:

1. 지속적 양압(CPAP) 치료가 심혈관 사건(심혈관(CV) 사망, 치명적이지 않은 사건(급성 심근 경색(AMI), 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 및 신규 입원) 불안정 협심증 또는 일과성 허혈 발작(TIA)에 대한) ACS 및 동시 발생 수면 무호흡증 환자에서.

보조 목표:

  1. ACS 에피소드를 겪은 환자에서 OSA의 유병률을 결정합니다.

  2. 기타 2차 목표에는 다음에 대한 CPAP의 효과가 포함됩니다.

    • CV 사망, 심근경색(MI) 및 허혈성 뇌졸중의 복합성을 평가하기 위해.
    • 기본 복합 끝점의 구성 요소
    • 재혈관화 절차
    • 모든 원인으로 인한 사망을 평가하기 위해
    • 새로운 발병, ECG 확인 심방 세동 또는 기타 부정맥을 평가하기 위해
    • 새로 진단된 진성 당뇨병을 표준 정의에 따라 평가하기 위해
    • OSA 증상을 평가하기 위해(Epworth Sleepiness Scale(ESS))
    • ACS 환자의 삶의 질을 평가하기 위해(Test EuroQol(EQ-5D).
  3. OSA 환자의 중증도 및 표현형과 ACS의 임상 결과 사이의 관계를 확립합니다.
  4. CPAP 준수와 CV 이벤트 발생 간의 관계를 설정합니다.
  5. 이러한 환자의 심혈관 합병증과 관련된 가장 중요한 메커니즘을 확립할 수 있는 생물학적 위험 마커를 식별합니다.
  6. 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 ACS 환자의 진단 및 CPAP 치료에 대한 비용 효율성 분석을 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

행동 양식:

연구 설계: 다중 센터, 오픈 라벨, 병행, 전향적, 무작위, 통제 시험.

환자: 참여 관상동맥 치료실에서 평가된 ACS 진단을 받은 연속 환자를 포함합니다.

연구 사이트: IRB Lleida(Lleida), Hospital Son Dureta(Palma de Mallorca), Hospital Clínic(바르셀로나), Hospital Germans Tries i Pujol(바르셀로나), Hospital de Bellvitge(바르셀로나), Hospital Sant Pau(바르셀로나), Hospital Txagorritxu( Vitoria), Hospital de Cruces(빌바오), Hospital San Pedro de Alcántara(Cáceres), Hospital Parc Taulí(바르셀로나) 및 Hospital de Guadalajara(과달라하라), Hospital de Vallecas(마드리드), Hospital de Yagüe(부르고스), Hospital de Requena (발렌시아), San Juan 병원, (Alicante), Hospital Central de Asturias(Oviedo).

연구 기간: 3년. 방법론: 입원 기간 동안 관상동맥 치료실에서 ACS 진단을 받은 환자의 주간 졸림 정도(Epworth Scale)를 평가합니다. 이 평가의 결과는 연구에서 환자의 포함을 정의할 것입니다.

ESS 점수가 10 이하인 환자가 연구에 포함되고 심폐 폴리그래피 검사를 받게 됩니다. AHI ≥ 15 h-1인 환자는 CPAP 치료 또는 보수 치료에 무작위 배정됩니다. AHÍ < 15 h-1인 환자는 심혈관 프로토콜에 따라 표준 관리를 따르고 참조 그룹으로 평가됩니다. 따라서 연구는 다음과 같이 총 1,864명의 환자가 포함된 세 그룹으로 구성됩니다. AHI ≥ 15 h-1인 환자는 CPAP 치료(그룹 1)(n=632) 또는 보존적 치료(그룹 2)에 무작위 배정됩니다. (n=632). 참조 그룹(그룹 3)(n=600)으로 추적될 AHI < 15 h-1인 환자.

ESS 점수가 10보다 높은 환자는 연구에서 제외되며 평가를 위해 각 참여 센터의 수면 단위로 의뢰됩니다.

연구에 포함된 환자는 최소 1년에서 최대 3년 동안 모니터링되고 추적될 것입니다. 환자는 포함 시점(T0), 1개월 후(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3), 12개월 후(T4), 해당되는 경우 이후 6개월마다 검사를 받게 됩니다. 최대 기간. 평가에는 다음이 포함됩니다. i) ACS, 뇌졸중, TIA, 심부전, 심혈관 원인으로 인한 입원 및 심혈관 사망의 새로운 에피소드, ii) 심혈관 합병증과 관련된 생물학적 위험 지표, iii) ACS 환자에서 진단 및 CPAP 치료의 비용 효율성 평가 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 사람.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1864

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelone, 스페인, 08009
        • Spanish Respiratory Society

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남녀.
  2. T 세그먼트 상승이 있거나 없는 ACS의 문서화된 증상으로 입원한 환자는 폴리그래피를 수행하기 위해 24시간에서 72시간 사이에 입원해야 합니다.
  3. Epworth 수면 척도 점수가 10 이하인 환자(과도한 주간 졸림증이 없는 환자).
  4. 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  1. OSA 진단을 ​​위한 이전 CPAP 치료
  2. 설문지를 작성하지 못하는 정신-신체적 무능력.
  3. 이전에 진단된 수면 장애의 존재: 기면증, 불면증, 만성 수면 박탈, 수면제 또는 진정제 약물의 규칙적인 사용 및 하지 불안 증후군
  4. 중추성 무호흡이 50% 이상이거나 체인-스토크스 호흡(CSResp)이 있는 환자
  5. 만성 질환 환자: 신생물, 신부전(GFR<30 ml/min), 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 우울증 및 기타 매우 제한적인 만성 질환.
  6. 연구 목적을 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로는 결론을 타협할 수 있는 병력.
  7. 환자의 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 사회적 또는 지리적 의학적 요인(예: 알코올 소비(남성의 경우 하루 80gr 이상, 여성의 경우 하루 60gr 이상), 고정된 주소 없음, 방향 감각 상실 또는 규정 준수).
  8. 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 모든 과정, 심혈관 또는 기타.
  9. 단기 결과에 대한 기대치가 낮은 심인성 쇼크 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 생활 양식
OSA 표준 치료: 생활 습관 및 수면 위생 상담
다른: 스탠다드 케어
보존적 치료를 받는 환자: (그룹 2). 이 그룹은 또한 위생-식이 요법, 심혈관 위험 요인의 표준 관리 및 수면 위생 상담에 대해 교육을 받습니다.
실험적: 지속적 양압 CPAP
매일 밤 CPAP 치료 + OSA 표준 치료: 라이프 스타일 및 수면 위생 상담
다른: 스탠다드 케어
보존적 치료를 받는 환자: (그룹 2). 이 그룹은 또한 위생-식이 요법, 심혈관 위험 요인의 표준 관리 및 수면 위생 상담에 대해 교육을 받습니다.
장치: 지속적인 양압
양압기 치료를 받는 환자(1군): 퇴원 전 자동화 장비로 양압기 압력 적정을 시행한다. 그것은 우리 그룹(Mass et al. 지속 양압을 적정하는 대체 방법: 대규모 다기관 연구. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine (2004) vol. 170(11)쪽. 1218-1224). 이 그룹은 또한 모든 환자에게 권장되는 위생-식이 요법, 심혈관 위험 요인의 표준 관리 및 수면 위생 상담에 대해 교육을 받습니다.
간섭 없음: 참조
이 그룹은 심혈관 프로토콜에 따라 추적되고 참조 그룹으로 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 관상동맥 증후군과 동반 수면 무호흡증 환자의 심혈관 사건 발생률.
기간: 마지막 환자 포함 후 12개월
심혈관 사건은 다음과 같습니다: 심혈관 사망, 비치명적 AMI, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 불안정 협심증 또는 TIA로 인한 신규 입원.
마지막 환자 포함 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACS 에피소드를 겪은 환자의 OSA 유병률.
기간: 24개월(포함기간)
환자 포함 시 결정
24개월(포함기간)
주요 이력서 이벤트의 합성
기간: 마지막 환자 포함 후 12개월
CV 사망, 심근경색(MI) 및 허혈성 뇌졸중.
마지막 환자 포함 후 12개월
기본 복합 끝점의 구성 요소는 별도로 구성됩니다.
기간: 마지막 환자 포함 후 12개월
심혈관 사건은 다음과 같습니다: 심혈관 사망, 비치명적 AMI, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 불안정 협심증 또는 TIA로 인한 신규 입원.
마지막 환자 포함 후 12개월
재혈관화 절차의 수.
기간: 마지막 환자 포함 후 12개월
PCI, CABG, 말초동맥 혈관재생술 및 뇌내 스텐트 삽입을 포함한 혈관재생술 절차
마지막 환자 포함 후 12개월
모든 원인으로 인한 사망.
기간: 마지막 환자 포함 후 12개월
모든 원인으로 인한 사망.
마지막 환자 포함 후 12개월
ECG로 확인된 심방 세동 또는 기타 부정맥의 새로운 발병.
기간: 마지막 환자 포함 후 12개월
ECG는 기준선과 후속 기간 동안 수행되었습니다. 심방 세동 사건에 대한 입원을 확인하기 위해 ECG 및 의료 기록을 수집했습니다.
마지막 환자 포함 후 12개월
표준 정의에 따라 새로 진단된 당뇨병.
기간: 마지막 환자 포함 후 12개월
표준 정의에 따라 새로 진단된 당뇨병
마지막 환자 포함 후 12개월
Epworth Sleepiness Scale(ESS) 및 Test EuroQol(EQ-5D).
기간: 마지막 환자 포함 후 12개월
OSA 증상: Epworth 졸음 척도(ESS). 삶의 질: EuroQol(EQ-5D) 테스트.
마지막 환자 포함 후 12개월
OSA 환자의 중증도와 표현형 및 ACS의 임상 결과.
기간: 마지막 환자 포함 후 12개월
OSA 환자의 중증도 및 표현형과 ACS의 임상 결과 사이의 관계를 확립합니다.
마지막 환자 포함 후 12개월
CPAP 준수 및 CV 이벤트 발생.
기간: 마지막 환자 포함 후 12개월
CPAP 준수와 CV 이벤트 발생 간의 관계를 설정합니다.
마지막 환자 포함 후 12개월
이 환자의 심혈관 합병증과 관련된 메커니즘과 관련된 생물학적 위험 지표.
기간: 마지막 환자 포함 후 12개월
이러한 환자의 심혈관 합병증과 관련된 가장 중요한 메커니즘을 확립할 수 있는 생물학적 위험 마커를 식별합니다.
마지막 환자 포함 후 12개월
폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 ACS 환자의 진단 및 CPAP 치료에 대한 비용 효율성 분석(Qualys).
기간: 마지막 환자 포함 후 12개월
폐쇄성수면무호흡증 환자의 진단 및 CPAP 치료에 대한 비용-효과 분석(Qualys)
마지막 환자 포함 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

협력자

Fondo de Investigacion Sanitaria
ResMed
EsteveTeijin Healthcare
Societat Catalana de Cardiologia
Sociedad Madrileña de Neumologia

수사관

  • 수석 연구원: Ferran Barbe, MD, Spanish Respiratory Sociey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI10/02763

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