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Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom und obstruktiver Schlafapnoe (OSA) (ISAACC)

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Einfluss des Schlafapnoe-Syndroms auf die Entwicklung des akuten Koronarsyndroms. Wirkung der Intervention mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP). Eine prospektive randomisierte Studie. ISAACC-Studie

OSA kann aufgrund seines Zusammenhangs mit Bluthochdruck, Schlaganfall, Herzinfarkt und plötzlichem Tod ein modifizierbarer Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sein. Die Standardtherapie bei symptomatischer OSA ist der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP). Es hat sich gezeigt, dass CPAP Schnarchen, obstruktive Episoden und Tagesschläfrigkeit wirksam reduziert und den Blutdruck und andere Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen geringfügig senkt. Das übergeordnete Ziel von ISAACC besteht darin, festzustellen, ob CPAP das Risiko eines Herzinfarkts, Schlaganfalls oder einer Herzinsuffizienz bei Menschen mit OSA verringern kann, die wegen eines akuten Koronarsyndroms in ein Krankenhaus eingeliefert werden.

Gesamtziel:

Bewertung der Auswirkungen der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) und ihrer Behandlung auf die klinische Entwicklung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS).

Hauptziele:

1. Um festzustellen, ob eine Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) die Rate kardiovaskulärer Ereignisse (kardiovaskulärer (CV) Tod, nicht tödliche Ereignisse (akuter Myokardinfarkt (AMI), nicht tödlicher Schlaganfall, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, und neue Krankenhausaufenthalte) wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) bei Patienten mit ACS und gleichzeitig auftretender Schlafapnoe.

Sekundäre Ziele:

  1. Bestimmen Sie die Prävalenz von OSA bei Patienten, die eine ACS-Episode erlitten haben.

  2. Weitere sekundäre Ziele umfassen die Auswirkungen von CPAP auf:

    • Um eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt (MI) und ischämischem Schlaganfall zu bewerten.
    • Komponenten primärer zusammengesetzter Endpunkte
    • Revaskularisierungsverfahren
    • Zur Beurteilung des Gesamttodes
    • Zur Beurteilung neu aufgetretenen, EKG-bestätigten Vorhofflimmerns oder anderer Arrhythmien
    • Zur Beurteilung neu diagnostizierter Diabetes mellitus gemäß Standarddefinitionen
    • Zur Beurteilung der OSA-Symptome (Epworth Sleepiness Scale (ESS))
    • Zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit ACS (Test EuroQol (EQ-5D).
  3. Ermittlung des Zusammenhangs zwischen dem Schweregrad und dem Phänotyp von Patienten mit OSA und den klinischen Ergebnissen von ACS.
  4. Ermittlung des Zusammenhangs zwischen CPAP-Compliance und Inzidenz von CV-Ereignissen.
  5. Identifizierung biologischer Risikomarker, die es uns ermöglichen, die wichtigsten Mechanismen zu ermitteln, die an kardiovaskulären Komplikationen bei diesen Patienten beteiligt sind.
  6. Durchführung einer Kostenwirksamkeitsanalyse der Diagnose und CPAP-Behandlung von Patienten mit ACS, die an obstruktiver Schlafapnoe leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden:

Studiendesign: multizentrische, offene, parallele, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.

Patienten: Wir werden konsekutive Patienten mit einer ACS-Diagnose einbeziehen, die auf der teilnehmenden Koronarstation untersucht wurde.

Studienorte: IRB Lleida (Lleida), Hospital Son Dureta (Palma de Mallorca), Hospital Clínic (Barcelona), Hospital Germans Tries i Pujol (Barcelona), Hospital de Bellvitge (Barcelona), Hospital Sant Pau (Barcelona), Hospital Txagorritxu ( Vitoria), Hospital de Cruces (Bilbao), Hospital San Pedro de Alcántara (Cáceres), Hospital Parc Taulí (Barcelona) und Hospital de Guadalajara (Guadalajara), Hospital de Vallecas (Madrid), Hospital de Yagüe (Burgos), Hospital de Requena (Valencia), Krankenhaus San Juan, (Alicante), Krankenhaus Central de Asturias (Oviedo).

Dauer des Studiums: 3 Jahre. Methodik: Während eines Krankenhausaufenthalts beurteilen wir den Grad der Tagesschläfrigkeit (Epworth-Skala) bei Patienten, die auf der Koronarstation mit der Diagnose ACS behandelt werden. Die Ergebnisse dieser Bewertung bestimmen die Einbeziehung des Patienten in die Studie.

Patienten mit einem ESS-Score ≤ 10 werden in die Studie aufgenommen und einer kardiorespiratorischen Polygraphie unterzogen. Patienten mit einem AHI ≥ 15 h-1 werden randomisiert einer CPAP-Behandlung oder einer konservativen Behandlung zugeteilt. Patienten mit und AHÍ < 15 h-1 werden standardmäßig gemäß den kardiovaskulären Protokollen behandelt und als Referenzgruppe ausgewertet. Daher wird die Studie wie folgt drei Gruppen mit insgesamt 1.864 Patienten umfassen: Patienten mit einem AHI ≥ 15 h-1 werden randomisiert einer CPAP-Behandlung (Gruppe 1) (n=632) oder einer konservativen Behandlung (Gruppe 2) zugeteilt. (n=632). Patienten mit einem AHI < 15 h-1, die als Referenzgruppe (Gruppe 3) (n=600) verfolgt werden.

Patienten mit einem ESS-Score von mehr als 10 werden von der Studie ausgeschlossen und zur Beurteilung an die Schlafabteilung jedes teilnehmenden Zentrums überwiesen.

Die in die Studie einbezogenen Patienten werden mindestens ein Jahr und höchstens drei Jahre lang überwacht und beobachtet. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0), nach einem Monat (T1), drei Monaten (T2), sechs Monaten (T3), 12 Monaten (T4) und danach alle sechs Monate, falls zutreffend, während der folgenden Zeit untersucht. Aufwärtsphase. Zu den Bewertungen gehören: i) neue Episoden von ACS, Schlaganfall, TIA, Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalte aus kardiovaskulären Gründen und kardiovaskuläre Mortalität, ii) biologische Risikomarker, die an kardiovaskulären Komplikationen beteiligt sind, iii) eine Bewertung der Kosteneffizienz der Diagnose und CPAP-Behandlung bei Patienten mit ACS die an obstruktiver Schlafapnoe leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1864

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelone, Spanien, 08009
        • Spanish Respiratory Society

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen über 18 Jahre.
  2. Patienten, die wegen dokumentierter ACS-Symptome mit oder ohne Erhöhung des T-Segments aufgenommen wurden und zum Zeitpunkt der Durchführung einer Polygraphie einen Krankenhausaufenthalt zwischen 24 und 72 Stunden haben.
  3. Patienten mit einem Epworth-Schlafskala-Wert ≤ 10 (Patienten ohne übermäßige Tagesmüdigkeit).
  4. Schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige CPAP-Behandlung zur OSA-Diagnose
  2. Psychophysische Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen.
  3. Vorliegen einer zuvor diagnostizierten Schlafstörung: Narkolepsie, Schlaflosigkeit, chronischer Schlafmangel, regelmäßige Einnahme von hypnotischen oder sedierenden Medikamenten und Restless-Legs-Syndrom
  4. Patienten mit > 50 % zentraler Apnoe oder Vorhandensein einer Cheyne-Stokes-Atmung (CSResp)
  5. Patienten mit chronischen Erkrankungen: Neoplasie, Nierenversagen (GFR<30 ml/min), schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Depression und andere sehr einschränkende chronische Erkrankungen.
  6. Eine Krankengeschichte, die die Studienziele beeinträchtigen oder nach Ansicht des Prüfarztes die Schlussfolgerungen gefährden kann.
  7. Jeder medizinische Faktor, sozialer oder geografischer Art, der die Compliance des Patienten gefährden kann (z. B. Alkoholkonsum (mehr als 80 g/Tag bei Männern und mehr als 60 g/Tag bei Frauen), keine feste Adresse, Orientierungslosigkeit oder eine Vorgeschichte von nicht- Einhaltung).
  8. Jeder kardiovaskuläre oder sonstige Prozess, der die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr begrenzt.
  9. Patienten mit kardiogenem Schock, die schlechte Erwartungen an kurzfristige Ergebnisse haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lebensstil
Standardversorgung bei OSA: Beratung zu Lebensstil und Schlafhygiene
Sonstiges: Standardpflege
Patienten mit konservativer Behandlung: (Gruppe 2). Diese Gruppe wird außerdem in hygienisch-diätischen Maßnahmen, der Standardversorgung kardiovaskulärer Risikofaktoren und der Beratung zur Schlafhygiene geschult.
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck CPAP
Jede Nacht CPAP-Behandlung plus Standardversorgung bei OSA: Beratung zu Lebensstil und Schlafhygiene
Sonstiges: Standardpflege
Patienten mit konservativer Behandlung: (Gruppe 2). Diese Gruppe wird außerdem in hygienisch-diätischen Maßnahmen, der Standardversorgung kardiovaskulärer Risikofaktoren und der Beratung zur Schlafhygiene geschult.
Gerät: kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Patienten mit CPAP-Behandlung (Gruppe 1): Die CPAP-Drucktitration wird vor der Entlassung durch automatisierte Geräte durchgeführt. Es folgt der von unserer Gruppe beschriebenen Methodik (Mass et al. Alternative Methoden zur Titration eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks: eine große multizentrische Studie. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine (2004) Bd. 170 (11) S. 1218-1224). Diese Gruppe wird außerdem in die für alle Patienten empfohlenen hygienisch-diätischen Maßnahmen, die Standardversorgung kardiovaskulärer Risikofaktoren und die Beratung zur Schlafhygiene eingewiesen.
Kein Eingriff: Referenz
Diese Gruppe wird gemäß kardiovaskulären Protokollen verfolgt und als Referenzgruppe ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom und gleichzeitig auftretender Schlafapnoe.
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Kardiovaskuläre Ereignisse sind: kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Herzinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und erneute Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris oder TIA.
12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von OSA bei Patienten, die eine ACS-Episode erlitten haben.
Zeitfenster: 24 Monate (Einschlusszeitraum)
Wird unter Einbeziehung des Patienten bestimmt
24 Monate (Einschlusszeitraum)
Zusammenstellung wichtiger CV-Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
CV-Tod, Myokardinfarkt (MI) und ischämischer Schlaganfall.
12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Komponenten primärer zusammengesetzter Endpunkte separat.
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Kardiovaskuläre Ereignisse sind: kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Herzinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und erneute Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris oder TIA.
12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Anzahl der Revaskularisierungsverfahren.
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Revaskularisierungsverfahren, einschließlich PCI, CABG, periphere arterielle Revaskularisierung und intrazerebrale Stentimplantation
12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Gesamtmortalität.
12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Neuauftreten von EKG-bestätigtem Vorhofflimmern oder anderen Arrhythmien.
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
EKGs wurden zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtungszeit durchgeführt; EKG- und Krankenakten wurden gesammelt, um einen Krankenhausaufenthalt wegen Vorhofflimmerns zu bestätigen
12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Neu diagnostizierter Diabetes mellitus gemäß Standarddefinitionen.
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Neu diagnostizierter Diabetes mellitus gemäß Standarddefinitionen
12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Epworth Sleepiness Scale (ESS) und Test EuroQol (EQ-5D).
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
OSA-Symptome: Epworth Sleepiness Scale (ESS). Lebensqualität: Testen Sie EuroQol (EQ-5D).
12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Schweregrad und Phänotyp von Patienten mit OSA und klinische Ergebnisse von ACS.
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Ermittlung des Zusammenhangs zwischen dem Schweregrad und dem Phänotyp von Patienten mit OSA und den klinischen Ergebnissen von ACS.
12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
CPAP-Compliance und Inzidenz von CV-Ereignissen.
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Ermittlung des Zusammenhangs zwischen CPAP-Compliance und Inzidenz von CV-Ereignissen.
12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Biologische Risikomarker im Zusammenhang mit Mechanismen, die an kardiovaskulären Komplikationen bei diesen Patienten beteiligt sind.
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Identifizierung biologischer Risikomarker, die es uns ermöglichen, die wichtigsten Mechanismen zu ermitteln, die an kardiovaskulären Komplikationen bei diesen Patienten beteiligt sind.
12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Kosteneffektivitätsanalyse (Qualys) der Diagnose und CPAP-Behandlung von Patienten mit ACS und obstruktiver Schlafapnoe.
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Kosteneffektivitätsanalyse (Qualys) der Diagnose und CPAP-Behandlung von Patienten mit ACS und obstruktiver Schlafapnoe
12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Mitarbeiter

Fondo de Investigacion Sanitaria
ResMed
EsteveTeijin Healthcare
Societat Catalana de Cardiologia
Sociedad Madrileña de Neumologia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ferran Barbe, MD, Spanish Respiratory Sociey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI10/02763

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