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Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nei pazienti con sindrome coronarica acuta e apnea ostruttiva del sonno (OSA) (ISAACC)

25 ottobre 2018 aggiornato da: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Impatto della sindrome da apnea notturna nell'evoluzione della sindrome coronarica acuta. Effetto dell'intervento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Uno studio prospettico randomizzato. Studio ISAACC

L'OSA può essere un fattore di rischio modificabile per le malattie cardiovascolari a causa della sua associazione con ipertensione, ictus, infarto e morte improvvisa. La terapia standard per l'OSA sintomatica è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). È stato dimostrato che CPAP riduce efficacemente il russamento, gli episodi ostruttivi e la sonnolenza diurna e riduce modestamente la pressione sanguigna e altri fattori di rischio per le malattie cardiovascolari. L'obiettivo generale dell'ISAACC è determinare se la CPAP può ridurre il rischio di infarto, ictus o insufficienza cardiaca per le persone con OSA ricoverate in ospedale per una sindrome coronarica acuta.

Obiettivo generale:

Valutare l'impatto dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e del suo trattamento sull'evoluzione clinica dei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS).

Obiettivi primari:

1. Determinare se il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) ridurrà il tasso di eventi cardiovascolari (morte cardiovascolare (CV), eventi non fatali (infarto miocardico acuto (IMA), ictus non fatale, ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca, e nuovi ricoveri) per angina instabile o attacco ischemico transitorio (TIA)) in pazienti con SCA e apnea notturna concomitante.

Obiettivi secondari:

  1. Determinare la prevalenza di OSA nei pazienti che hanno subito un episodio di ACS.

  2. Altri obiettivi secondari includeranno gli effetti del CPAP su:

    • Per valutare un composito di morte CV, infarto del miocardio (MI) e ictus ischemico.
    • Componenti degli endpoint compositi primari
    • Procedure di rivascolarizzazione
    • Per valutare la morte per tutte le cause
    • Per valutare la fibrillazione atriale di nuova insorgenza, confermata dall'ECG o altre aritmie
    • Per valutare il diabete mellito di nuova diagnosi, secondo le definizioni standard
    • Per valutare i sintomi dell'OSA (Epworth Sleepiness Scale (ESS))
    • Valutare la qualità della vita nei pazienti con ACS (Test EuroQol (EQ-5D).
  3. Stabilire la relazione tra la gravità e il fenotipo dei pazienti con OSA e gli esiti clinici dell'ACS.
  4. Stabilire la relazione tra compliance CPAP e incidenza di eventi CV.
  5. Identificare marcatori di rischio biologico che consentano di stabilire i meccanismi più importanti coinvolti nelle complicanze cardiovascolari in questi pazienti.
  6. Condurre un'analisi costo-efficacia della diagnosi e del trattamento CPAP di pazienti con ACS che hanno apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi:

Disegno dello studio: studio multicentrico, in aperto, parallelo, prospettico, randomizzato, controllato.

Pazienti: includeremo pazienti consecutivi con una diagnosi di SCA valutata nell'unità di cura coronarica partecipante.

Siti di studio: IRB Lleida (Lleida), Hospital Son Dureta (Palma de Mallorca), Hospital Clínic (Barcelona), Hospital Germans Tries i Pujol (Barcelona), Hospital de Bellvitge (Barcelona), Hospital Sant Pau (Barcelona), Hospital Txagorritxu ( Vitoria), Hospital de Cruces (Bilbao), Hospital San Pedro de Alcántara (Cáceres), Hospital Parc Taulí (Barcellona) e Hospital de Guadalajara (Guadalajara), Hospital de Vallecas (Madrid), Hospital de Yagüe (Burgos), Hospital de Requena (Valencia), Hospital San Juan, (Alicante), Hospital Central de Asturias (Oviedo).

Durata dello studio: 3 anni. Metodologia: Durante la degenza verrà valutato il grado di sonnolenza diurna (Scala di Epworth) nei pazienti trattati presso l'Unità di Terapia Coronarica con diagnosi di ACS. I risultati di questa valutazione definiranno l'inclusione del paziente nello studio.

I pazienti con punteggio ESS ≤ 10 saranno inclusi nello studio e saranno sottoposti a poligrafia cardio-respiratoria. I pazienti con un AHI ≥ 15 h-1 saranno randomizzati al trattamento CPAP o conservativo. I pazienti con e AHÍ < 15 h-1 saranno seguiti come gestione standard secondo i protocolli cardiovascolari e saranno valutati come gruppo di riferimento. Pertanto, lo studio avrà tre gruppi, con un totale di 1.864 pazienti, come segue: i pazienti con un AHI ≥ 15 h-1 saranno randomizzati al trattamento CPAP (Gruppo 1) (n=632) o al trattamento conservativo (Gruppo 2) (n=632). Pazienti con un AHI < 15 h-1 che saranno seguiti come gruppo di riferimento (Gruppo 3) (n=600).

I pazienti con un punteggio ESS superiore a 10 saranno esclusi dallo studio e inviati all'unità del sonno di ciascun centro partecipante per la valutazione.

I pazienti inclusi nello studio saranno monitorati e seguiti per un minimo di un anno e un massimo di tre anni. I pazienti saranno esaminati al momento dell'inclusione (T0), dopo un mese (T1), tre mesi (T2), sei mesi (T3), 12 mesi (T4) e successivamente ogni sei mesi, se applicabile, durante il follow- periodo alto. Le valutazioni includeranno; i) nuovi episodi di SCA, ictus, TIA, insufficienza cardiaca, ospedalizzazione per cause cardiovascolari e mortalità cardiovascolare, ii) marcatori di rischio biologico coinvolti nelle complicanze cardiovascolari, iii) una valutazione del rapporto costo-efficacia della diagnosi e del trattamento CPAP nei pazienti con SCA che soffrono di apnee notturne ostruttive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1864

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelone, Spagna, 08009
        • Spanish Respiratory Society

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
  2. Pazienti ricoverati per sintomi documentati di ACS con o senza elevazione del segmento T e hanno una degenza ospedaliera tra le 24 e le 72 ore al momento di eseguire la poligrafia.
  3. Pazienti con punteggio Epworth Sleep Scale ≤ 10 (pazienti senza eccessiva sonnolenza diurna).
  4. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento CPAP per la diagnosi di OSA
  2. Incapacità psico-fisica di completare i questionari.
  3. Presenza di eventuali disturbi del sonno precedentemente diagnosticati: narcolessia, insonnia, privazione cronica del sonno, uso regolare di farmaci ipnotici o sedativi e sindrome delle gambe senza riposo
  4. Pazienti con > 50% di apnee centrali o presenza di respirazione di Cheyne-Stokes (CSResp)
  5. Pazienti con malattie croniche: neoplasie, insufficienza renale (GFR<30 ml/min), broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, depressione cronica e altre malattie croniche molto limitanti.
  6. Una storia medica che possa interferire con gli obiettivi dello studio o, a parere dello sperimentatore, comprometterne le conclusioni.
  7. Qualsiasi fattore medico, sociale o geografico, che possa compromettere la compliance del paziente. conformità).
  8. Qualsiasi processo, cardiovascolare o altro, che limiti l'aspettativa di vita a meno di un anno.
  9. Pazienti in shock cardiogeno che hanno scarse aspettative per i risultati a breve termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stile di vita
Cure standard per l'OSA: stile di vita e consulenza sull'igiene del sonno
Altro: Cura standard
Pazienti con trattamento conservativo: (Gruppo 2). Questo gruppo sarà anche istruito sulle misure igienico-dietetiche, sulla cura standard dei fattori di rischio cardiovascolare e sulla consulenza sull'igiene del sonno.
Sperimentale: CPAP a pressione positiva continua delle vie aeree
Trattamento CPAP ogni notte più cure standard per l'OSA: stile di vita e consulenza sull'igiene del sonno
Altro: Cura standard
Pazienti con trattamento conservativo: (Gruppo 2). Questo gruppo sarà anche istruito sulle misure igienico-dietetiche, sulla cura standard dei fattori di rischio cardiovascolare e sulla consulenza sull'igiene del sonno.
Dispositivo: pressione positiva continua delle vie aeree
Pazienti con trattamento CPAP (Gruppo 1): la titolazione della pressione CPAP verrà eseguita da apparecchiature automatizzate prima della dimissione. Seguirà la metodologia descritta dal nostro gruppo (Mass et al. Metodi alternativi di titolazione della pressione positiva continua delle vie aeree: un ampio studio multicentrico. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine (2004) vol. 170 (11) pagg. 1218-1224). Questo gruppo sarà inoltre istruito sulle misure igienico-dietetiche raccomandate per tutti i pazienti, sulla cura standard dei fattori di rischio cardiovascolare e sulla consulenza sull'igiene del sonno.
Nessun intervento: Riferimento
Questo gruppo sarà seguito secondo i protocolli cardiovascolari e sarà valutato come gruppo di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi cardiovascolari in pazienti con sindrome coronarica acuta e apnea notturna concomitante.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Gli eventi cardiovascolari sono: morte cardiovascolare, IMA non fatale, ictus non fatale, ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco e nuovo ricovero per angina instabile o TIA.
12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di OSA in pazienti che hanno subito un episodio di ACS.
Lasso di tempo: 24 mesi (periodo di inclusione)
Determinato all'inclusione del paziente
24 mesi (periodo di inclusione)
Composito dei principali eventi CV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Morte CV, infarto miocardico (IM) e ictus ischemico.
12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Componenti degli endpoint compositi primari separatamente.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Gli eventi cardiovascolari sono: morte cardiovascolare, IMA non fatale, ictus non fatale, ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco e nuovo ricovero per angina instabile o TIA.
12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Numero di procedure di rivascolarizzazione.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Procedure di rivascolarizzazione, tra cui PCI, CABG, rivascolarizzazione arteriosa periferica e inserimento di stent intracerebrale
12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Mortalità per tutte le cause.
12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Nuova insorgenza di fibrillazione atriale confermata dall'ECG o altre aritmie.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Gli ECG sono stati eseguiti al basale e durante il periodo di follow-up; Sono stati raccolti ECG e cartelle cliniche per confermare un ricovero per evento di fibrillazione atriale
12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Diabete mellito di nuova diagnosi, secondo le definizioni standard.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Diabete mellito di nuova diagnosi, secondo le definizioni standard
12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Epworth Sleepiness Scale (ESS) e Test EuroQol (EQ-5D).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Sintomi OSA: Epworth Sleepiness Scale (ESS). Qualità della vita: Test EuroQol (EQ-5D).
12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Gravità e fenotipo dei pazienti con OSA ed esiti clinici di ACS.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Stabilire la relazione tra la gravità e il fenotipo dei pazienti con OSA e gli esiti clinici dell'ACS.
12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Compliance CPAP e incidenza di eventi CV.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Stabilire la relazione tra compliance CPAP e incidenza di eventi CV.
12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Marcatori di rischio biologico relativi ai meccanismi coinvolti nelle complicanze cardiovascolari in questi pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Identificare marcatori di rischio biologico che consentano di stabilire i meccanismi più importanti coinvolti nelle complicanze cardiovascolari in questi pazienti.
12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Analisi costo-efficacia (Qualys) della diagnosi e del trattamento CPAP di pazienti con ACS che hanno apnea ostruttiva del sonno.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Analisi costo-efficacia (Qualys) della diagnosi e del trattamento CPAP dei pazienti con SCA che hanno apnee notturne ostruttive
12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Collaboratori

Fondo de Investigacion Sanitaria
ResMed
EsteveTeijin Healthcare
Societat Catalana de Cardiologia
Sociedad Madrileña de Neumologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Ferran Barbe, MD, Spanish Respiratory Sociey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI10/02763

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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