MatriTMBONE联合自体骨髓腰椎椎体融合术的有效性和安全性研究 (MatriBone)
2026年6月16日 更新者：University Hospital, Bordeaux
与自体骨髓相关的 MatriTMBONE 腰椎椎间融合的有效性和安全性的多中心前瞻性研究
本临床研究的主要目的是估计腰椎椎体间融合后 12 个月观察到的椎体间融合率，采用 PEEK 椎间融合器进行腰椎椎体间融合，PEEK 采用自体脱皮骨和生物材料骨替代物（MatriBONE 与自体骨髓），与后外侧骨移植相关，该骨移植是用涂有骨髓的 MatriBone 进行的。
适应症专用于患有疼痛性退行性骨关节炎、腰椎管狭窄和/或脊椎滑脱的患者。
研究概览
详细说明
该临床研究对应于使用每次手术人工替代特定生物材料的 TLIF 手术：在髂嵴上穿刺自体成骨细胞并放置涂有磷酸三钙（具有骨传导性）的胶原蛋白支撑以进行椎间融合。
生物材料 MATRITM BONE：III 类设备，在关节固定术的适应症中标记 IT。 它将在腰椎椎体间融合手术期间进行。
该材料是一种矿化胶原蛋白基质，含有 I+III 型清洁胶原蛋白和骨质双相替代物 HA / TCP 的均匀混合物。 这两种成分的比例是 90% 的骨质替代品，整体替代 10% 的胶原蛋白。 胶原蛋白在大约 1 个月内减少，骨质替代物在大约 6 - 9 个月内导致骨质重塑。
随访将持续 12 个月，包括 2 次就诊（手术后 6 个月和 12 个月）、纳入前和 12 个月时的 2 张 CT 扫描幻灯片、纳入前以及 6 个月和 12 个月时的经典 X 光检查、问卷调查（疼痛的视觉类比量表和 OSWESTRY 和 SF36 量表的生活质量）在入组前以及 6 个月和 12 个月时，以及每次就诊时的生物学检查（CRP/VS，用于炎症）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bordeaux、法国、33076
- Unité d'Orthopédie-Traumatologie rachis II, Pellegrin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 65 岁之间。
- 体重指数低于 35
- 退行性骨关节炎痛并使退行性腰椎至少6个月无效并在保守治疗中抵抗斗士
- 腰椎管狭窄和/或伴有神经系统疾病的脊椎滑脱，伴有原发性不稳迹象或诱发神经系统解放
- 需要在单个椎体间水平进行手术的患者。
- 给予知情同意
- 法国卫生系统患者
排除标准：
- 对于女性：没有有效的避孕措施（宫内节育器或避孕药）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 手术区局部感染局部
- 两节段以上腰椎椎间融合
- 高级别脊椎滑脱（Meyerding 分类的第 3 或 4 期）
- 脊柱侧弯腰椎给一个复杂的（Cobb角> 40°）
- 所有手术禁忌症
- 严重甲状旁腺功能亢进症：钙 > 2,45 mmol/l 和 [PTH] ≥ 50pg / ml
- 不受控制的糖尿病（未经治疗或未通过治疗稳定）
- 长期皮质激素治疗（超过 6 个月，不到 3 个月停药）
- 当前化疗或最近三个月
- 局部放疗的前因
- MatriTM BONE 的所有禁忌症：骨髓炎、骨退行性疾病或手术部位坏死。
- 已知未经治疗的骨质疏松症 (dexa: > 2 DS)
- 参与另一项研究的受试者包括在预纳入中始终被排除在外的一段时间
- 受司法保护的人
- 严重改变身体和/或心理健康，根据研究者的说法，这可能会影响参与者对研究的依从性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TLIF手术
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TLIF 手术使用每次手术的人工替代特定生物材料：在髂嵴上穿刺自体成骨细胞，并在涂有磷酸三钙（具有骨传导性）的胶原蛋白支撑上进行椎间融合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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椎间融合术患者比例
大体时间：12个月
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这项研究的主要评估标准是 CT 扫描仪记录到椎间融合的患者比例 椎间融合通过在三个 CT 扫描幻灯片之一的另一个椎体水平上显示至少一个椎骨水平的连续骨跨度来记录以笼子为中心。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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公差的概念：与程序和/或生物材料的使用相关的不良不良事件的频率和严重性
大体时间：12个月
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与程序和/或生物材料的使用相关的不需要的不良事件的频率和严重性： O 对测试产品的炎症或过敏反应（包含前的 VS 和 CRP）。
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12个月
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疼痛的评估
大体时间：12个月
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用类比视觉量表 (EVA) 评估疼痛
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12个月
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生活质量评价
大体时间：12年
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通过 OSWESTRY 和 SF-36 量表评估生活质量
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12年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Antoine BENARD, MD、University Hospital, Bordeaux
- 首席研究员：Jean-Charles LE HUEC, PUPH、University Hospital, Bordeaux
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lauber S, Schulte TL, Liljenqvist U, Halm H, Hackenberg L. Clinical and radiologic 2-4-year results of transforaminal lumbar interbody fusion in degenerative and isthmic spondylolisthesis grades 1 and 2. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jul 1;31(15):1693-8. doi: 10.1097/01.brs.0000224530.08481.4e.
- Anand N, Hamilton JF, Perri B, Miraliakbar H, Goldstein T. Cantilever TLIF with structural allograft and RhBMP2 for correction and maintenance of segmental sagittal lordosis: long-term clinical, radiographic, and functional outcome. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 15;31(20):E748-53. doi: 10.1097/01.brs.0000240211.23617.ae.
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- Battie MC, Videman T, Kaprio J, Gibbons LE, Gill K, Manninen H, Saarela J, Peltonen L. The Twin Spine Study: contributions to a changing view of disc degeneration. Spine J. 2009 Jan-Feb;9(1):47-59. doi: 10.1016/j.spinee.2008.11.011.
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- Yan DL, Pei FX, Li J, Soo CL. Comparative study of PILF and TLIF treatment in adult degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2008 Oct;17(10):1311-6. doi: 10.1007/s00586-008-0739-1. Epub 2008 Aug 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月30日
研究完成 (实际的)
2015年6月30日
研究注册日期
首次提交
2011年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月12日
首次发布 (估计的)
2011年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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