Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van lumbale interbody-fusie met MatriTMBONE geassocieerd met autoloog beenmerg (MatriBone)

16 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Multicentrische, prospectieve studie van werkzaamheid en veiligheid van lumbale interbody-fusie met MatriTMBONE geassocieerd met autoloog merg

Het hoofddoel van deze klinische studie is de schatting van de snelheid van intersomatische fusie waargenomen 12 maanden na lumbale interlichaamfusie door posterieure benadering met PEEK interlichaamskooi van fusie in PEEK uitgevoerd met autoloog ontdooiingsbot en botsubstituut met een biomateriaal (MatriBONE geassocieerd met het autologe beenmerg), geassocieerd met een posterolateraal bottransplantaat uitgevoerd met MatriBone gewaxt met beenmerg. De indicatie is bedoeld voor patiënten met pijnlijke degeneratieve artrose, een smal lumbaal kanaal en/of spondylolisthesis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie komt overeen met een TLIF-operatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een per-operatief kunstmatig vervangingsspecifiek biomateriaal: autologe osteoblasten doorboord op de crista iliaca en op een collageensteun aangebracht die in de was is gezet met tricalciumfosfaat (dat osteoconductief is) om een ​​intervertebrale lichaamsfusie uit te voeren.

Biomateriaal MATRITM BONE: Apparaat van klasse III, met markering IT in de indicatie van artrodese. Het zal worden toegediend tijdens de procedure van de lumbale interbody fusie.

Het materiaal is een matrix van gemineraliseerd collageen met een homogeen mengsel van gereinigd collageen type I+III en een osseus bifasisch substituut HA/TCP. Het aandeel van beide bestanddelen is massaal 90% botsubstituut voor 10% collageen. Het collageen wordt in ongeveer 1 maand verminderd en de osseuze vervanging leidt tot een osseuze omvorming in ongeveer 6 - 9 maanden.

De follow-up duurt 12 maanden met 2 bezoeken (6 en 12 maanden na de operatie), 2 CT-objectglaasjes vóór opname en na 12 maanden, klassieke röntgenfoto's vóór opname en na 6 en 12 maanden, vragenlijsten (visuele analoge schaal voor pijn en kwaliteit van leven met OSWESTRY- en SF36-schalen) vóór opname en na 6 en 12 maanden, en biologische onderzoeken (CRP/VS, voor ontsteking) bij elk bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Unité d'Orthopédie-Traumatologie rachis II, Pellegrin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 65 jaar.
  • Body mass index lager dan 35
  • Degeneratieve artrose pijnlijke en invaliderende degeneratieve lendenwervel gedurende minimaal 6 maanden en verzetsstrijder in de conservatieve behandeling
  • Smal lumbaal kanaal en/of spondylolisthesis met neurologische aandoening geassocieerd met tekenen van primaire instabiliteit of geïnduceerd tot neurologische bevrijding
  • Patiënt die een operatie nodig heeft op een enkel interlichaamsniveau.
  • Geïnformeerde toestemming gegeven
  • Patiënt met Frans gezondheidssysteem

Uitsluitingscriteria:

  • Voor vrouwen: geen efficiënte anticonceptie (spiraaltje of anticonceptiepil)
  • Zwangere of voedende vrouwen
  • Operatiezone lokale infectie lokaal
  • Lumbale interbody fusie van meer dan twee niveaus
  • Spondylolisthesis van hoge rang (stadium 3 of 4 van de classificatie van Meyerding)
  • Scoliose lendenwervel geeft complex aan (hoek Cobb > 40°)
  • Alle chirurgische contra-indicaties
  • Ernstige hyperparathyreoïdie: calcium > 2,45 mmol/l en [PTH] ≥ 50 pg/ml
  • Ongecontroleerde diabetes (onbehandeld of niet gestabiliseerd door behandeling)
  • Lange behandeling met corticoïden (meer dan 6 maanden en gestopt sinds minder dan 3 maanden)
  • Lopende chemotherapie of gedurende de laatste drie maanden
  • Antecedent van regionale radiotherapie
  • Alle contra-indicaties voor MatriTM BONE: osteomyelitis, botdegeneratieve ziekte of necrose van de operatieplaats.
  • Bekend bleek Osteoporose onbehandeld (dexa: > 2 DS)
  • Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek inclusief een periode van altijd actuele uitsluiting in de pre-inclusie
  • Persoon geplaatst onder bescherming van justitie
  • Ernstig veranderde lichamelijke en/of psychische gezondheid, die volgens de onderzoeker van invloed kan zijn op de deelname van de deelnemer aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TLIF-operatie
Procedure: De Transforaminal Lumbale Interbody Fusion (TLIF) operatie
De TLIF-operatie maakt gebruik van een per-operatief kunstmatig vervangingsspecifiek biomateriaal: autologe osteoblasten doorboord op de crista iliaca en op een collageensteun aangebracht die in de was is gezet met tricalciumfosfaat (dat osteoconductief is) om een ​​intervertebrale lichaamsfusie uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiëntenaandeel dat een intervertebrale fusie is
Tijdsspanne: 12 maanden
De belangrijkste beoordelingscriteria van dit onderzoek zijn het percentage patiënten waarbij een intervertebrale fusie wordt gedocumenteerd ten opzichte van CT-scanners. De intervertebrale fusie wordt gedocumenteerd door de onthulling van ten minste een osseus continu bereik van een wervelniveau in de andere op een van de drie CT-scan-objectglaasjes. gecentreerd op de kooi.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NOTITIE VAN TOLERANTIE: Frequentie en ernst van ongewenste bijwerkingen die verband houden met de procedure en/of het gebruik van het biomateriaal
Tijdsspanne: 12 maanden

Frequentie en ernst van ongewenste bijwerkingen die verband houden met de procedure en/of het gebruik van het biomateriaal:

O Ontstekings- of allergische reactie op het geteste product (VS en CRP vóór opname).

  • Non-union bleek en pijnlijk
  • Invaliderende lumbale pijn
  • Infectie op de geopereerde plaats
12 maanden
Evaluatie van de pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de pijn met een analoge visuele schaal (EVA)
12 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 jaar
Evaluatie van de kwaliteit van leven door middel van OSWESTRY- en SF-36-schalen
12 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Biom'Up France SAS

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Charles LE HUEC, PUPH, University Hospital, Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

14 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2010/21
  • 2010-A00738-31 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren