Tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus lannerangan välisestä fuusiosta MatriTMBONEen kanssa yhdistettynä autologiseen luuytimeen (MatriBone)
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Monikeskinen, prospektiivinen tutkimus lannerangan välisen fuusion tehosta ja turvallisuudesta autologiseen luuytimeen liittyvän MatriTMBONEen kanssa
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida intersomaattisen fuusion nopeus, joka havaittiin 12 kuukautta lannerangan välisen fuusion jälkeen käyttämällä posteriorista lähestymistapaa PEEK-solujen välisen fuusiohäkin kanssa PEEK-tutkimuksessa, joka tehtiin autologisella decortication-luulla ja luukorvike biomateriaalilla (MatriBONE liittyy autologinen luuydin), joka liittyy posterolateraaliseen luusiirteeseen, joka suoritettiin luuytimellä vahatulla MatriBonella.
Käyttöaihe on tarkoitettu potilaille, joilla on kivulias rappeuttava nivelrikko, kapea lannekanava ja/tai spondylolisteesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus vastaa TLIF-leikkausta, jossa käytetään leikkauskohtaista keinotekoista korviketta, spesifistä biomateriaalia: suoliluun harjaan puhkaistavia autologisia osteoblasteja, jotka asetetaan kollageenituelle, joka on vahattu trikalsiumfosfaatilla (joka on osteokonduktiivista) nikamien välisen fuusion suorittamiseksi.
Biomateriaali MATRITM BONE: Luokan III laite, jossa on merkintä IT niveltulehduksen indikaatiossa. Se annetaan lannerangan välisen fuusiotoimenpiteen aikana.
Materiaali on mineralisoituneen kollageenin matriisi, joka sisältää homogeenisen seoksen tyypistä I+III puhdistettua kollageenia ja luun kaksifaasista korviketta HA/TCP. Molempien ainesosien osuus on 90 % luista korviketta ja 10 % kollageenista. Kollageeni vähenee noin 1 kuukaudessa ja luukorvike johtaa luuston muodonmuutokseen noin 6-9 kuukaudessa.
Seuranta kestää 12 kuukautta, ja siinä on 2 käyntiä (6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen), 2 CT-dia ennen inkluusiota ja 12 kuukauden kohdalla, klassinen röntgenkuvaus ennen inkluusiota ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla, kyselylomakkeet (visuaalinen analoginen asteikko kivulle) ja elämänlaatu OSWESTRY- ja SF36-asteikoilla) ennen sisällyttämistä sekä 6 ja 12 kuukauden iässä sekä biologiset tutkimukset (CRP/VS, tulehduksen varalta) jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Unité d'Orthopédie-Traumatologie rachis II, Pellegrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat.
- Painoindeksi alle 35
- Degeneratiivinen nivelrikko kivulias ja invalidisoiva rappeuttava lannenikama vähintään 6 kuukautta ja vastustuskykyinen konservatiivisessa hoidossa
- Kapea lannekanava ja/tai spondylolisteesi, johon liittyy neurologinen häiriö, johon liittyy primaarisen epävakauden merkkejä tai joka on indusoitunut neurologiseen vapautumiseen
- Potilas, joka tarvitsee leikkausta yhdellä kehonvälisellä tasolla.
- Tietoinen suostumus annettu
- Potilas, jolla on ranskalainen terveydenhuoltojärjestelmä
Poissulkemiskriteerit:
- Naisille: ei tehokasta ehkäisyä (kohdunsisäinen ehkäisylaite tai ehkäisypillerit)
- Raskaana olevat tai ruokkivat naiset
- Leikkausalueen paikallinen infektio paikallinen
- Lannerangan välinen fuusio yli kahdella tasolla
- Korkealaatuinen spondylolisteesi (Meyerdingin luokituksen vaihe 3 tai 4)
- Skolioosi lannenikama muodostaa kompleksin (Cobb-kulma> 40°)
- Kaikki leikkauksen vasta-aiheet
- Vaikea hyperparatyreoosi: kalsium > 2,45 mmol/l ja [PTH] ≥ 50 pg/ml
- Hallitsematon diabetes (hoitamaton tai hoidon stabiloimaton)
- Pitkä kortikoidihoito (yli 6 kuukautta ja lopetettu alle 3 kuukauden jälkeen)
- Nykyinen kemoterapia tai viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Alueellisen sädehoidon edeltäjä
- Kaikki MatriTM BONE:n vasta-aiheet: osteomyeliitti, luun rappeuma tai leikkauskohdan nekroosi.
- Tunnettu osteoporoosi hoitamaton (dexa: > 2 DS)
- Kohde, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, mukaan lukien aina voimassa oleva poissulkemisjakso esi-inkluusiossa
- Oikeuden suojeluksessa oleva henkilö
- Vakavasti muuttunut fyysinen ja/tai psyykkinen terveys, joka voi tutkijan mukaan vaikuttaa siihen, kuinka osallistuja suostuu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TLIF leikkaus
|
TLIF-leikkauksessa käytetään leikkauskohtaista keinotekoista korviketta spesifistä biomateriaalia: suoliluun harjaan puhkaistavia autologisia osteoblasteja, jotka asetetaan trikalsiumfosfaatilla (joka on osteokonduktiivista) vahattuun kollageenitukeen nikamien välisen fuusion suorittamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden osuus, joka on nikamien välinen fuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tärkeimmät arviointikriteerit ovat potilaiden osuus, jonka nikamien välinen fuusio dokumentoidaan TT-skannereille. Nikamien välinen fuusio dokumentoidaan paljastamalla vähintään luun jatkuva nikamaväli toisessa yhdellä kolmesta TT-kuvausdiasta keskellä häkkiä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TOLERANSSIN KÄSITTELY: menettelyyn ja/tai biomateriaalin käyttöön liittyvien ei-toivottujen haittatapahtumien tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteeseen ja/tai biomateriaalin käyttöön liittyvien ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus: O Tulehduksellinen tai allerginen reaktio testattavalle tuotteelle (VS ja CRP ennen sisällyttämistä).
|
12 kuukautta
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivun arviointi analogisella visuaalisella asteikolla (EVA)
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 vuotta
|
Elämänlaadun arviointi OSWESTRY- ja SF-36-asteikkojen avulla
|
12 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Päätutkija: Jean-Charles LE HUEC, PUPH, University Hospital, Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lauber S, Schulte TL, Liljenqvist U, Halm H, Hackenberg L. Clinical and radiologic 2-4-year results of transforaminal lumbar interbody fusion in degenerative and isthmic spondylolisthesis grades 1 and 2. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jul 1;31(15):1693-8. doi: 10.1097/01.brs.0000224530.08481.4e.
- Anand N, Hamilton JF, Perri B, Miraliakbar H, Goldstein T. Cantilever TLIF with structural allograft and RhBMP2 for correction and maintenance of segmental sagittal lordosis: long-term clinical, radiographic, and functional outcome. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 15;31(20):E748-53. doi: 10.1097/01.brs.0000240211.23617.ae.
- Battie MC, Videman T, Levalahti E, Gill K, Kaprio J. Genetic and environmental effects on disc degeneration by phenotype and spinal level: a multivariate twin study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Dec 1;33(25):2801-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818043b7.
- Battie MC, Videman T, Kaprio J, Gibbons LE, Gill K, Manninen H, Saarela J, Peltonen L. The Twin Spine Study: contributions to a changing view of disc degeneration. Spine J. 2009 Jan-Feb;9(1):47-59. doi: 10.1016/j.spinee.2008.11.011.
- Carter JD, Swearingen AB, Chaput CD, Rahm MD. Clinical and radiographic assessment of transforaminal lumbar interbody fusion using HEALOS collagen-hydroxyapatite sponge with autologous bone marrow aspirate. Spine J. 2009 Jun;9(6):434-8. doi: 10.1016/j.spinee.2008.11.004. Epub 2008 Dec 25.
- Chen Z, Zhao J, Liu A, Yuan J, Li Z. Surgical treatment of recurrent lumbar disc herniation by transforaminal lumbar interbody fusion. Int Orthop. 2009 Feb;33(1):197-201. doi: 10.1007/s00264-008-0531-1. Epub 2008 Mar 21.
- el-Masry MA, Khayal H, Salah H. Unilateral transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) using a single cage for treatment of low grade lytic spondylolisthesis. Acta Orthop Belg. 2008 Oct;74(5):667-71.
- Goyal N, Wimberley DW, Hyatt A, Zeiller S, Vaccaro AR, Hilibrand AS, Albert TJ. Radiographic and clinical outcomes after instrumented reduction and transforaminal lumbar interbody fusion of mid and high-grade isthmic spondylolisthesis. J Spinal Disord Tech. 2009 Jul;22(5):321-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e318182cdab.
- Houten JK, Post NH, Dryer JW, Errico TJ. Clinical and radiographically/neuroimaging documented outcome in transforaminal lumbar interbody fusion. Neurosurg Focus. 2006 Mar 15;20(3):E8. doi: 10.3171/foc.2006.20.3.9.
- Jagannathan J, Sansur CA, Oskouian RJ Jr, Fu KM, Shaffrey CI. Radiographic restoration of lumbar alignment after transforaminal lumbar interbody fusion. Neurosurgery. 2009 May;64(5):955-63; discussion 963-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000343544.77456.46.
- Rihn JA, Patel R, Makda J, Hong J, Anderson DG, Vaccaro AR, Hilibrand AS, Albert TJ. Complications associated with single-level transforaminal lumbar interbody fusion. Spine J. 2009 Aug;9(8):623-9. doi: 10.1016/j.spinee.2009.04.004. Epub 2009 May 30.
- Rihn JA, Makda J, Hong J, Patel R, Hilibrand AS, Anderson DG, Vaccaro AR, Albert TJ. The use of RhBMP-2 in single-level transforaminal lumbar interbody fusion: a clinical and radiographic analysis. Eur Spine J. 2009 Nov;18(11):1629-36. doi: 10.1007/s00586-009-1046-1. Epub 2009 May 28.
- Sasso RC, LeHuec JC, Shaffrey C; Spine Interbody Research Group. Iliac crest bone graft donor site pain after anterior lumbar interbody fusion: a prospective patient satisfaction outcome assessment. J Spinal Disord Tech. 2005 Feb;18 Suppl:S77-81. doi: 10.1097/01.bsd.0000112045.36255.83.
- Schleicher P, Beth P, Ottenbacher A, Pflugmacher R, Scholz M, Schnake KJ, Haas NP, Kandziora F. Biomechanical evaluation of different asymmetrical posterior stabilization methods for minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion. J Neurosurg Spine. 2008 Oct;9(4):363-71. doi: 10.3171/SPI.2008.9.10.363.
- Xiao Y, Li F, Chen Q. Transforaminal lumbar interbody fusion with one cage and excised local bone. Arch Orthop Trauma Surg. 2010 May;130(5):591-7. doi: 10.1007/s00402-009-0917-6. Epub 2009 Jun 30.
- Xiao YX, Chen QX, Li FC. Unilateral transforaminal lumbar interbody fusion: a review of the technique, indications and graft materials. J Int Med Res. 2009 May-Jun;37(3):908-17. doi: 10.1177/147323000903700337.
- Yan DL, Pei FX, Li J, Soo CL. Comparative study of PILF and TLIF treatment in adult degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2008 Oct;17(10):1311-6. doi: 10.1007/s00586-008-0739-1. Epub 2008 Aug 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2010/21
- 2010-A00738-31 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) -leikkaus
-
Premia SpineValmisLannerangan ahtauma | Degeneratiivinen spondylolisteesiYhdysvallat
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesValmisRappeuttava levysairaus (DDD)Yhdysvallat
-
The London Spine CentreTuntematonSelkärangan ahtauma | Degeneratiivinen spondylolisteesiKanada
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Seton Healthcare FamilyCelling BiosciencesPeruutettuRappeuttava levysairaus | Selkärangan ahtauma | Degeneratiivinen spondylolisteesi | Isthmis-lyyttinen spondylolisteesiYhdysvallat
-
ExactechLopetettuRappeuttava levysairaus | Spondylolisteesi | AhtaumaYhdysvallat