Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ csontvelővel társuló MatriTMBONE-nal végzett ágyéki testközi fúzió hatékonysági és biztonsági vizsgálata (MatriBone)

2026. június 16. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Multicentrikus, prospektív tanulmány a lumbális testközi fúzió hatékonyságáról és biztonságosságáról a MatriTMBONE-nal autológ velővel kapcsolatban

Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja a lumbális testközi fúzió után 12 hónappal megfigyelt interszomatikus fúzió sebességének becslése PEEK intertest fúziós ketreccel végzett hátsó megközelítéssel PEEK-ben, amelyet autológ csont decortication és csontpótló bioanyaggal (MatriBONE kapcsolódó az autológ csontvelő), amely egy csontvelővel viaszos MatriBone-nal végzett posterolaterális csontgrafthoz kapcsolódik. A javallat fájdalmas degeneratív osteoarthritisben, szűk ágyéki csatornában és/vagy spondylolisthesisben szenvedő betegeknek ajánlott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat egy TLIF-műtétnek felel meg, amelyben egy műtétenkénti mesterséges helyettesítő specifikus bioanyagot használnak: autológ oszteoblasztokat szúrnak ki a csípőtarékon, és tri-kalcium-foszfáttal viaszolt kollagén hordozóra helyezik (amely oszteokonduktív), hogy elvégezzék a csigolyaközi testfúziót.

Bioanyag MATRITM BONE: III. osztályú eszköz, IT jelzéssel az arthrodesis indikációjában. Az ágyéki testközi fúziós eljárás során adják be.

Az anyag egy mineralizált kollagén mátrix, amely az I+III típusú kollagén homogén keverékét és a csontos kétfázisú helyettesítő HA / TCP-t tartalmazza. Mindkét összetevő aránya 90%-ban csontos helyettesítő 10%-ban tömeges kollagén. A kollagén mennyisége körülbelül 1 hónap alatt csökken, a csontpótló pedig körülbelül 6-9 hónap alatt a csontok átalakulásához vezet.

A nyomon követés 12 hónapig tart 2 vizittel (6 és 12 hónappal a műtét után), 2 CT-lemezzel a felvétel előtt és 12 hónapos korban, klasszikus röntgenfelvétellel a felvétel előtt és 6 és 12 hónapos korban, kérdőívekkel (vizuális analóg skála a fájdalomra). , és életminőség OSWESTRY és SF36 skálákkal) a felvétel előtt, valamint 6 és 12 hónapos korban, valamint biológiai vizsgálatok (CRP/VS, gyulladásra) minden vizit alkalmával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Unité d'Orthopédie-Traumatologie rachis II, Pellegrin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti betegek.
  • 35-nél alacsonyabb testtömegindex
  • Degeneratív osteoarthritis fájdalmas és érvénytelenítő degeneratív ágyéki csigolya legalább 6 hónapig és ellenálló a konzervatív kezelésben
  • Szűk ágyéki csatorna és/vagy spondylolisthesis neurológiai rendellenességgel, amely az elsődleges instabilitás jeleivel jár, vagy neurológiai felszabadulást vált ki
  • Egyetlen testközi szinten műtétet igénylő beteg.
  • Tájékozott beleegyezés adott
  • Francia egészségügyi rendszerrel rendelkező beteg

Kizárási kritériumok:

  • Nőknek: nincs hatékony fogamzásgátlás (méhen belüli eszköz vagy fogamzásgátló tabletta)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Műtét zóna helyi fertőzés helyi
  • Az ágyéki testközi fúzió több mint két szinten
  • Magas rangú spondylolisthesis (Meyerding osztályozásának 3. vagy 4. szakasza)
  • A scoliosis ágyéki csigolya komplexet ad (Cobb-szög> 40°)
  • Minden műtéti ellenjavallat
  • Súlyos hyperparathyreosis: kalcium > 2,45 mmol/l és [PTH] ≥ 50 pg/ml
  • Nem kontrollált cukorbetegség (kezeletlen vagy kezelés által nem stabilizált)
  • Hosszú kortikoszteroid kezelés (több mint 6 hónap, és kevesebb, mint 3 hónapja abbahagyták)
  • Jelenlegi kemoterápia vagy az elmúlt három hónap során
  • A regionális sugárterápia előzménye
  • A MatriTM BONE minden ellenjavallata: osteomyelitis, csontdegeneratív betegség vagy a műtét helyének nekrózisa.
  • Ismert, kezeletlen osteoporosis (dexa: > 2 DS)
  • Az alany egy másik kutatásban vesz részt, beleértve a mindig aktuális kizárási időszakot a felvétel előtt
  • Az igazságszolgáltatás védelme alá helyezett személy
  • Súlyosan megváltozott fizikai és/vagy pszichológiai egészségi állapot, amely a vizsgáló szerint befolyásolhatja a résztvevő vizsgálathoz való megfelelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TLIF műtét
Eljárás: A transzforaminális lumbalis interbody fúziós (TLIF) műtét
A TLIF sebészet egy műtétenkénti mesterséges helyettesítő specifikus bioanyagot használ: autológ oszteoblasztokat, amelyeket a csípőtarékon szúrnak, és trikalcium-foszfáttal viaszolt kollagén hordozóra helyezik (amely oszteokonduktív), hogy elvégezzék a csigolyaközi testfúziót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek aránya, amely csigolyaközi fúzió
Időkeret: 12 hónap
Ennek a vizsgálatnak a fő értékelési kritériuma a betegek aránya, amelyben a csigolyaközi fúziót dokumentálják a CT-szkennerekkel. A csigolyaközi fúziót úgy dokumentálják, hogy a másik csigolya szintjén legalább egy csontos folyamatos fesztávot mutatnak ki a három CT-lemez egyikén. középpontjában a ketrec.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TŰRÉS FOGALMA: Az eljáráshoz és/vagy a bioanyag használatához kapcsolódó nem kívánt nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 12 hónap

Az eljárással és/vagy a bioanyag használatával kapcsolatos nem kívánt mellékhatások gyakorisága és súlyossága:

O Gyulladásos vagy allergiás reakció a vizsgált termékkel szemben (VS és CRP felvétel előtt).

  • A szakszervezet hiánya fájdalmasnak bizonyult
  • Az ágyéki fájdalom érvénytelenítése
  • Fertőzés a műtött helyen
12 hónap
A fájdalom értékelése
Időkeret: 12 hónap
A fájdalom értékelése analóg vizuális skálával (EVA)
12 hónap
Az életminőség értékelése
Időkeret: 12 év
Életminőség értékelése OSWESTRY és SF-36 skálák segítségével
12 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Együttműködők

Biom'Up France SAS

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Kutatásvezető: Jean-Charles LE HUEC, PUPH, University Hospital, Bordeaux

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 12.

Első közzététel (Becsült)

2011. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2010/21
  • 2010-A00738-31 (Egyéb azonosító: ANSM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel