Étude d'efficacité et d'innocuité de la fusion intersomatique lombaire avec MatriTMBONE associée à la moelle osseuse autologue (MatriBone)
29 juin 2021 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Étude prospective multicentrique de l'efficacité et de l'innocuité de la fusion intersomatique lombaire avec MatriTMBONE associée à la moelle autologue
L'objectif principal de cette étude clinique est l'estimation du taux de fusion intersomatique observée 12 mois après fusion intersomatique lombaire par voie postérieure avec cage intersomatique en PEEK de fusion en PEEK réalisée avec os autologue de décortication et substitut osseux avec un biomatériau (MatriBONE associé à la moelle osseuse autologue), associée à une greffe osseuse postérolatérale réalisée avec MatriBone ciré à la moelle osseuse.
L'indication est dédiée aux patients souffrant d'arthrose dégénérative douloureuse, par canal lombaire étroit et/ou spondylolisthésis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique correspond à une chirurgie TLIF utilisant un biomatériau spécifique de substitution artificielle per-opératoire : des ostéoblastes autologues ponctionnés sur la crête iliaque et posés sur un support de collagène ciré au phosphate tricalcique (qui est ostéoconducteur) pour réaliser une fusion de corps intervertébraux.
Biomatériau MATRITM BONE : Dispositif de classe III, avec marquage IT dans l'indication d'arthrodèse. Il sera administré lors de la procédure de fusion intersomatique lombaire.
Le matériau est une matrice de collagène minéralisé contenant un mélange homogène de collagène purifié de type I+III et un substitut osseux biphasique HA/TCP. La proportion des deux constituants est de 90 % de substitut osseux pour 10 % de collagène en masse. Le collagène est réduit en 1 mois environ et le substitut osseux conduit à un remodelage osseux en 6 à 9 mois environ.
Le suivi durera 12 mois avec 2 visites (6 et 12 mois après l'intervention), 2 lames de scanner avant l'inclusion et à 12 mois, des radiographies classiques avant l'inclusion et à 6 et 12 mois, des questionnaires (échelle visuelle analogique de la douleur , et qualité de vie avec les échelles OSWESTRY et SF36) avant l'inclusion et à 6 et 12 mois, et des examens biologiques (CRP/VS, pour l'inflammation) à chaque visite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- Unité d'Orthopédie-Traumatologie rachis II, Pellegrin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans.
- Indice de masse corporelle inférieur à 35
- Arthrose dégénérative vertèbre lombaire dégénérative douloureuse et invalidante depuis au moins 6 mois et résistante au traitement conservateur
- Canal lombaire étroit et/ou spondylolisthésis avec trouble neurologique associé à des signes d'instabilité primaire ou induit à la libération neurologique
- Patient nécessitant une chirurgie à un seul niveau intersomatique.
- Donné un consentement éclairé
- Patient avec le système de santé français
Critère d'exclusion:
- Pour les femmes : pas de contraception efficace (dispositif intra-utérin, ou pilule contraceptive)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Chirurgie zone locale infection locale
- Fusion intersomatique lombaire de plus de deux niveaux
- Spondylolisthésis de haut rang (stade 3 ou 4 de la classification de Meyerding)
- La vertèbre lombaire scoliotique donne un complexe à (angle de Cobb > 40°)
- Toutes les contre-indications chirurgicales
- Hyperparathyroïdie sévère : calcium > 2,45 mmol/l et [PTH] ≥ 50pg/ml
- Diabète non contrôlé (non traité ou non stabilisé par un traitement)
- Traitement corticoïde long (plus de 6 mois et arrêté depuis moins de 3 mois)
- Chimiothérapie en cours ou au cours des trois derniers mois
- Antécédent de radiothérapie régionale
- Toute contre-indication à MatriTM BONE : ostéomyélite, maladie dégénérative osseuse ou nécrose du site opératoire.
- Connu avéré Ostéoporose non traitée (dexa : > 2 DS)
- Sujet participant à une autre recherche incluant une période d'exclusion toujours actuelle dans la pré-inclusion
- Personne placée sous la protection de la justice
- Santé physique et/ou psychologique gravement altérée, qui, selon l'investigateur, peut affecter la conformité du participant à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie TLIF
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La chirurgie TLIF utilise un biomatériau spécifique de substitution artificielle per-opératoire : des ostéoblastes autologues ponctionnés sur la crête iliaque et posés sur un support de collagène ciré au phosphate tricalcique (qui est ostéoconducteur) pour réaliser une fusion de corps intervertébraux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportion de patients qui une fusion intervertébrale
Délai: 12 mois
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Les principaux critères d'évaluation de cette étude sont la proportion de patients dont une fusion intervertébrale est documentée aux tomodensitomètres La fusion intervertébrale est documentée par la mise en évidence d'au moins une étendue osseuse continue d'un niveau vertébral dans l'autre sur l'une des trois diapositives de tomodensitométrie centrée sur la cage.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NOTION DE TOLERANCE : Fréquence et gravité des Evénements Indésirables liés à la procédure et/ou à l'utilisation du biomatériau
Délai: 12 mois
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Fréquence et gravité des événements indésirables liés à la procédure et/ou à l'utilisation du biomatériau : o Réaction inflammatoire ou allergique au produit testé (VS et CRP avant inclusion).
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12 mois
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Évaluation de la douleur
Délai: 12 mois
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Évaluation de la douleur avec une échelle visuelle analogique (EVA)
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12 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 12 ans
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Évaluation de la qualité de vie au moyen des échelles OSWESTRY et SF-36
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12 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antoine Bénard, MD, University Hospital, Bordeaux
- Chercheur principal: Jean-Charles LE HUEC, PUPH, University Hospital, Bordeaux
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Anand N, Hamilton JF, Perri B, Miraliakbar H, Goldstein T. Cantilever TLIF with structural allograft and RhBMP2 for correction and maintenance of segmental sagittal lordosis: long-term clinical, radiographic, and functional outcome. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 15;31(20):E748-53. doi: 10.1097/01.brs.0000240211.23617.ae.
- Battie MC, Videman T, Levalahti E, Gill K, Kaprio J. Genetic and environmental effects on disc degeneration by phenotype and spinal level: a multivariate twin study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Dec 1;33(25):2801-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818043b7.
- Battie MC, Videman T, Kaprio J, Gibbons LE, Gill K, Manninen H, Saarela J, Peltonen L. The Twin Spine Study: contributions to a changing view of disc degeneration. Spine J. 2009 Jan-Feb;9(1):47-59. doi: 10.1016/j.spinee.2008.11.011.
- Carter JD, Swearingen AB, Chaput CD, Rahm MD. Clinical and radiographic assessment of transforaminal lumbar interbody fusion using HEALOS collagen-hydroxyapatite sponge with autologous bone marrow aspirate. Spine J. 2009 Jun;9(6):434-8. doi: 10.1016/j.spinee.2008.11.004. Epub 2008 Dec 25.
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- Sasso RC, LeHuec JC, Shaffrey C; Spine Interbody Research Group. Iliac crest bone graft donor site pain after anterior lumbar interbody fusion: a prospective patient satisfaction outcome assessment. J Spinal Disord Tech. 2005 Feb;18 Suppl:S77-81. doi: 10.1097/01.bsd.0000112045.36255.83.
- Schleicher P, Beth P, Ottenbacher A, Pflugmacher R, Scholz M, Schnake KJ, Haas NP, Kandziora F. Biomechanical evaluation of different asymmetrical posterior stabilization methods for minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion. J Neurosurg Spine. 2008 Oct;9(4):363-71. doi: 10.3171/SPI.2008.9.10.363.
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- Xiao YX, Chen QX, Li FC. Unilateral transforaminal lumbar interbody fusion: a review of the technique, indications and graft materials. J Int Med Res. 2009 May-Jun;37(3):908-17. doi: 10.1177/147323000903700337.
- Yan DL, Pei FX, Li J, Soo CL. Comparative study of PILF and TLIF treatment in adult degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2008 Oct;17(10):1311-6. doi: 10.1007/s00586-008-0739-1. Epub 2008 Aug 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2011
Première publication (Estimation)
14 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2010/21
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