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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der lumbalen interkorporellen Fusion mit MatriTMBONE in Verbindung mit autologem Knochenmark (MatriBone)

29. Juni 2021 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Multizentrische, prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der lumbalen interkorporellen Fusion mit MatriTMBONE in Verbindung mit autologem Knochenmark

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Schätzung der Rate der intersomatischen Fusion, die 12 Monate nach der lumbalen interkorporellen Fusion durch einen posterioren Zugang mit PEEK interkorporellem Fusionskäfig in PEEK beobachtet wurde, der mit autologem Knochen der Dekortikation und Knochenersatz mit einem Biomaterial (MatriBONE in Verbindung mit des autologen Knochenmarks), verbunden mit einer posterolateralen Knochentransplantation, die mit mit Knochenmark gewachstem MatriBone durchgeführt wurde. Die Indikation ist für Patienten mit schmerzhafter degenerativer Osteoarthritis, engem Lumbalkanal und/oder Spondylolisthese bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie entspricht einer TLIF-Operation, bei der pro Operation ein künstlicher Ersatz spezifisches Biomaterial verwendet wird: autologe Osteoblasten, die auf dem Beckenkamm punktiert und auf eine mit Tricalciumphosphat (das osteokonduktiv ist) gewachste Kollagenstütze gelegt wird, um eine Zwischenwirbelkörperfusion durchzuführen.

Biomaterial MATRITM BONE: Gerät der Klasse III, mit Kennzeichnung IT in der Indikation Arthrodese. Es wird während des Verfahrens der lumbalen interkorporellen Fusion verabreicht.

Das Material ist eine Matrix aus mineralisiertem Kollagen, die eine homogene Mischung aus gereinigtem Kollagen vom Typ I+III und einem ossären biphasischen Ersatz HA/TCP enthält. Der Anteil beider Bestandteile beträgt 90 % Knochenersatz für 10 % Collagen en masse. Das Kollagen wird in ca. 1 Monat abgebaut und der knöcherne Ersatz führt zu einer knöchernen Umformung in ca. 6 - 9 Monaten.

Die Nachsorge dauert 12 Monate mit 2 Besuchen (6 und 12 Monate nach der Operation), 2 CT-Dias vor Einschluss und nach 12 Monaten, klassische Röntgenaufnahmen vor Einschluss und nach 6 und 12 Monaten, Fragebögen (visuelle Analogskala für Schmerzen und Lebensqualität mit OSWESTRY- und SF36-Skalen) vor der Aufnahme und nach 6 und 12 Monaten sowie biologische Untersuchungen (CRP/VS, für Entzündungen) bei jedem Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Unité d'Orthopédie-Traumatologie rachis II, Pellegrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Body-Mass-Index unter 35
  • Degenerative Arthrose schmerzhafter und entkräftender degenerativer Lendenwirbel für mindestens 6 Monate und Widerstandskämpfer in der konservativen Behandlung
  • Enger Lumbalkanal und/oder Spondylolisthese mit neurologischer Störung, die mit Anzeichen einer primären Instabilität einhergeht oder zu einer neurologischen Freisetzung führt
  • Patient, der eine Operation auf einer einzelnen interkorporellen Ebene benötigt.
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben
  • Patient mit französischem Gesundheitssystem

Ausschlusskriterien:

  • Für Frauen: keine wirksame Verhütung (Intrauterinpessar oder Antibabypille)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Operationszone lokale Infektion lokal
  • Lumbale interkorporelle Fusion von mehr als zwei Ebenen
  • Spondylolisthese von hohem Rang (Stadium 3 oder 4 der Klassifikation von Meyerding)
  • Skoliose Lendenwirbel gibt einen Komplex zu (Cobb-Winkel > 40°)
  • Alle chirurgischen Kontraindikationen
  • Schwerer Hyperparathyreoidismus: Calcium > 2,45 mmol/l und [PTH] ≥ 50 pg/ml
  • Unkontrollierter Diabetes (unbehandelt oder nicht durch Behandlung stabilisiert)
  • Lange Kortikoidbehandlung (mehr als 6 Monate und seit weniger als 3 Monaten gestoppt)
  • Aktuelle Chemotherapie oder während der letzten drei Monate
  • Vorläufer der regionalen Strahlentherapie
  • Alle Kontraindikationen für MatriTM BONE: Osteomyelitis, degenerative Knochenerkrankung oder Nekrose der Operationsstelle.
  • Bekannt gewordene Osteoporose unbehandelt (dexa: > 2 DS)
  • Subjekt, das an einer anderen Forschung teilnimmt, einschließlich eines Zeitraums des immer aktuellen Ausschlusses in der Voreinbeziehung
  • Unter Justizschutz gestellte Person
  • Stark veränderte körperliche und/oder psychische Gesundheit, die laut dem Prüfarzt die Einhaltung der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TLIF-Operation
Verfahren: Die transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (TLIF) Operation
Die TLIF-Chirurgie verwendet ein pro-operatives künstliches Ersatz-spezifisches Biomaterial: autologe Osteoblasten, die auf dem Beckenkamm punktiert und auf eine mit Tricalciumphosphat (das osteokonduktiv ist) gewachste Kollagenstütze gelegt wird, um eine Zwischenwirbelkörperfusion durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenanteil, der eine intervertebrale Fusion aufweist
Zeitfenster: 12 Monate
Das Hauptbewertungskriterium dieser Studie ist der Anteil der Patienten, bei denen eine intervertebrale Fusion auf CT-Scannern dokumentiert wird. Die intervertebrale Fusion wird durch das Aufdecken mindestens einer knöchernen durchgehenden Spanne einer Wirbelebene in der anderen auf einem von drei CT-Dias dokumentiert auf den Käfig zentriert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BEGRIFF DER TOLERANZ: Häufigkeit und Schwere unerwünschter Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren und/oder der Verwendung des Biomaterials
Zeitfenster: 12 Monate

Häufigkeit und Schwere unerwünschter Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren und/oder der Verwendung des Biomaterials:

O Entzündliche oder allergische Reaktion auf das getestete Produkt (VS und CRP vor Aufnahme).

  • Nicht-Gewerkschaft stellte sich heraus und schmerzhaft
  • Invalidierender Lendenschmerz
  • Infektion an der operierten Stelle
12 Monate
Beurteilung des Schmerzes
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Schmerzes mit einer analogen visuellen Skala (EVA)
12 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Jahre
Bewertung der Lebensqualität mittels OSWESTRY- und SF-36-Skalen
12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Biom'Up France SAS

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoine Bénard, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Hauptermittler: Jean-Charles LE HUEC, PUPH, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2010/21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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