Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa fuzji międzytrzonowej odcinka lędźwiowego za pomocą MatriTMBONE w połączeniu z autologicznym szpikiem kostnym (MatriBone)

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego z użyciem MatriTMBONE w połączeniu z autologicznym szpikiem

Głównym celem tego badania klinicznego jest oszacowanie szybkości zespolenia międzytrzonowego obserwowanego 12 miesięcy po zespoleniu międzytrzonowym lędźwiowym z dostępu tylnego z klatką międzytrzonową PEEK wykonaną z autologicznej kości obłuszczonej i substytutu kostnego z biomateriałem (MatriBONE związany z autologiczny szpik kostny), związany z tylno-bocznym przeszczepem kości wykonanym za pomocą MatriBone woskowanego szpikiem kostnym. Wskazania dla pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawów, zwężeniem kanału lędźwiowego i/lub kręgozmykiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne odpowiada operacji TLIF z użyciem specyficznego biomateriału sztucznego substytutu przed operacją: autologicznych osteoblastów nakłutych na grzebieniu biodrowym i umieszczonych na podłożu kolagenowym woskowanym fosforanem trójwapniowym (który ma właściwości osteokonduktywne) w celu wykonania zespolenia międzykręgowego.

Biomateriał MATRITM BONE: Wyrób klasy III, z oznaczeniem IT we wskazaniu artrodeza. Zostanie podany podczas zabiegu zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego.

Materiał stanowi matrix zmineralizowanego kolagenu zawierający jednorodną mieszaninę kolagenu oczyszczonego typu I+III oraz dwufazowy substytut kostny HA/TCP. Udział obu składników to 90% substytutu kostnego dla 10% masy kolagenu. Kolagen jest redukowany w ciągu około 1 miesiąca, a substytut kości prowadzi do przekształcenia kości w ciągu około 6-9 miesięcy.

Obserwacja potrwa 12 miesięcy z 2 wizytami (6 i 12 miesięcy po operacji), 2 preparatami tomografii komputerowej przed włączeniem i po 12 miesiącach, klasycznymi zdjęciami rentgenowskimi przed włączeniem i po 6 i 12 miesiącach, kwestionariuszami (wizualna analogowa skala bólu i jakości życia skalami OSWESTRY i SF36) przed włączeniem oraz po 6 i 12 miesiącach oraz badania biologiczne (CRP/VS, stan zapalny) podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Unité d'Orthopédie-Traumatologie rachis II, Pellegrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała niższy niż 35
  • Zwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów bolesna i inwalidująca zwyrodnieniowy kręg lędźwiowy przez co najmniej 6 miesięcy i bojownik oporności w leczeniu zachowawczym
  • Wąski kanał lędźwiowy i/lub kręgozmyk z zaburzeniami neurologicznymi związanymi z objawami pierwotnej niestabilności lub wywołanymi wyzwoleniem neurologicznym
  • Pacjent wymagający operacji na jednym poziomie międzytrzonowym.
  • Udzielono świadomej zgody
  • Pacjent z francuskim systemem opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Dla kobiet: brak skutecznej antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna lub pigułka antykoncepcyjna)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Strefa chirurgiczna miejscowa infekcja miejscowa
  • Lędźwiowe zespolenie międzytrzonowe na więcej niż dwóch poziomach
  • Kręgozmyk wysokiego stopnia (stopień 3 lub 4 w klasyfikacji Meyerdinga)
  • Skolioza kręgu lędźwiowego daje kompleks (kąt Cobba > 40°)
  • Wszystkie przeciwwskazania chirurgiczne
  • Ciężka nadczynność przytarczyc: wapń > 2,45 mmol/l i [PTH] ≥ 50 pg/ml
  • Niekontrolowana cukrzyca (nieleczona lub nieustabilizowana przez leczenie)
  • Długotrwałe leczenie kortykosteroidami (ponad 6 miesięcy i przerwane na mniej niż 3 miesiące)
  • Obecna chemioterapia lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Poprzednik radioterapii regionalnej
  • Wszystkie przeciwwskazania do MatriTM BONE: zapalenie kości i szpiku, choroba zwyrodnieniowa kości lub martwica miejsca operowanego.
  • Znana okazała się nieleczona osteoporoza (dexa: > 2 DS)
  • Podmiot biorący udział w innym badaniu obejmującym okres zawsze aktualnego wykluczenia w preinkluzji
  • Osoba objęta ochroną wymiaru sprawiedliwości
  • Poważnie zmieniony stan zdrowia fizycznego i/lub psychicznego, który zdaniem badacza może mieć wpływ na przestrzeganie przez uczestnika badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja TLIF
Procedura: Operacja Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF).
Operacja TLIF wykorzystuje sztuczny biomateriał substytucyjny stosowany przed operacją: autologiczne osteoblasty nakłute na grzebieniu biodrowym i nałożone na podporę kolagenową woskowaną fosforanem trójwapniowym (który ma właściwości osteokonduktywne) w celu wykonania zespolenia trzonów międzykręgowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których występuje zespolenie międzykręgowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównymi kryteriami oceny tego badania są odsetek pacjentów, u których zrost międzykręgowy jest udokumentowany w skanerach TK. Zrost międzykręgowy jest udokumentowany przez ujawnienie co najmniej ciągłej przęsła kostnego na poziomie kręgów w drugim na jednym z trzech preparatów tomografii komputerowej. wyśrodkowany na klatce.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POJĘCIE TOLERANCJI: Częstotliwość i waga niepożądanych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem i/lub zastosowaniem biomateriału
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Częstotliwość i waga niepożądanych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem i/lub zastosowaniem biomateriału:

O Reakcja zapalna lub alergiczna na badany produkt (VS i CRP przed włączeniem).

  • Brak zrostu okazał się i bolesny
  • Unieważniający ból lędźwiowy
  • Infekcja w miejscu operowanym
12 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena bólu analogiczną skalą wizualną (EVA)
12 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 lat
Ocena jakości życia za pomocą skal OSWESTRY i SF-36
12 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Biom'Up France SAS

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Główny śledczy: Jean-Charles LE HUEC, PUPH, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2010/21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj