Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av lumbal interkroppsfusjon med matriTMBONE assosiert med autolog benmarg (MatriBone)

29. juni 2021 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Multisentrisk, prospektiv studie av effektivitet og sikkerhet av lumbal interbody-fusjon med matriTMBONE assosiert med autolog marg

Hovedmålet med denne kliniske studien er estimering av hastigheten av intersomatisk fusjon observert 12 måneder etter lumbal interkroppsfusjon ved posterior tilnærming med PEEK interbody bur of fusion i PEEK utført med autologt dekortasjonsbein og osseøs erstatning med et biomateriale (MatriBONE assosiert med den autologe benmargen), assosiert med et posterolateralt beintransplantat utført med MatriBone vokset med benmarg. Indikasjonen er dedikert til pasienter med smertefull degenerativ slitasjegikt, ved smal lumbalkanal og/eller spondylolistese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien tilsvarer en TLIF-operasjon ved bruk av et spesifikt biomateriale av kunstig erstatning per operasjon: autologe osteoblaster punktert på hoftekammen og satt på en kollagenstøtte vokset med tri-kalsiumfosfat (som er osteoledende) for å utføre en intervertebral kroppsfusjon.

Biomateriale MATRITM BONE: Enhet av klasse III, med merking IT som indikasjon på artrodese. Det vil bli administrert under prosedyren for lumbal interbody fusjon.

Materialet er en matrise av kollagen mineralisert som inneholder en homogen blanding av kollagen renset av type I+III og en ossøs bifasisk erstatning HA/TCP. Andelen av begge bestanddeler er 90 % av ossøs erstatning for 10 % av kollagen i massevis. Kollagenet reduseres i løpet av ca. 1 måned og den ossøse erstatningen fører til en ossøs omforming på ca. 6 - 9 måneder.

Oppfølgingen vil vare i 12 måneder med 2 besøk (6 og 12 måneder etter operasjonen), 2 CT-lysbilder før inklusjon og ved 12 måneder, klassiske røntgenbilder før inklusjon og ved 6 og 12 måneder, spørreskjemaer (visuell analog skala for smerte). , og livskvalitet med OSWESTRY og SF36 skalaer) før inkludering og ved 6 og 12 måneder, og biologiske undersøkelser (CRP/VS, for betennelse) ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Unité d'Orthopédie-Traumatologie rachis II, Pellegrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 65 år.
  • Kroppsmasseindeks lavere enn 35
  • Degenerativ slitasjegikt smertefull og ugyldiggjørende degenerativ korsryggvirvel i minst 6 måneder og motstandsbekjemper i konservativ behandling
  • Trang lumbalkanal og/eller spondylolistese med nevrologisk lidelse assosiert med tegn på primær ustabilitet eller indusert til nevrologisk frigjøring
  • Pasient som trenger en operasjon på et enkelt interkroppsnivå.
  • Gitt informert samtykke
  • Pasient med fransk helsesystem

Ekskluderingskriterier:

  • For kvinner: ingen effektiv prevensjon (intra livmorapparat eller p-piller)
  • Gravide eller matende kvinner
  • Operasjonssone lokal infeksjon lokal
  • Lumbal interbody fusjon av mer enn to nivåer
  • Spondylolistese av høy rang (trinn 3 eller 4 av klassifiseringen til Meyerding)
  • Skoliose lumbal vertebra gir et kompleks til (Cobb-vinkel> 40°)
  • Alle kirurgiske kontraindikasjoner
  • Alvorlig hyperparatyreoidisme: kalsium > 2,45 mmol/l og [PTH] ≥ 50 pg/ml
  • Ukontrollert diabetes (ubehandlet eller ikke stabilisert av behandling)
  • Lang kortikoidbehandling (mer enn 6 måneder og stoppet siden mindre enn 3 måneder)
  • Nåværende kjemoterapi eller i løpet av de siste tre månedene
  • Forløp til regional strålebehandling
  • Alle kontraindikasjoner for MatriTM BONE: osteomyelitt, bendegenerativ sykdom eller nekrose på operasjonsstedet.
  • Kjent viste seg osteoporose ubehandlet (dexa: > 2 DS)
  • Subjekt som deltar i en annen forskning, inkludert en periode med alltid gjeldende ekskludering i pre-inkluderingen
  • Person satt under beskyttelse av rettferdigheten
  • Alvorlig endret fysisk og/eller psykisk helse, som ifølge etterforskeren kan påvirke deltakerens etterlevelse av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TLIF operasjon
Fremgangsmåte: Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) operasjon
TLIF-operasjonen bruker et spesifikt biomateriale per operasjon av kunstig erstatning: autologe osteoblaster punktert på hoftekammen og satt på en kollagenstøtte vokset med tri-kalsiumfosfat (som er osteoledende) for å utføre en intervertebral kroppsfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientenes andel som en intervertebral fusjon
Tidsramme: 12 måneder
Hovedvurderingskriteriene for denne studien er pasientens andel som en intervertebral fusjon er dokumentert til CT-skannere. Intervertebral fusjon er dokumentert ved avsløring av minst et ossøst kontinuerlig spenn av et vertebralt nivå i den andre på ett av tre CT-skanningsbilder sentrert på buret.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FORHOLDET OM TOLERANSE: Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede bivirkninger knyttet til prosedyren og/eller bruken av biomaterialet
Tidsramme: 12 måneder

Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede bivirkninger knyttet til prosedyren og/eller bruken av biomaterialet:

O Inflammatorisk eller allergisk reaksjon på det testede produktet (VS og CRP før inkludering).

  • Ikke-union viste seg og smertefullt
  • Ugyldiggjørende lumbal smerte
  • Infeksjon på operasjonsstedet
12 måneder
Evaluering av smerten
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av smerten med en analogisk visuell skala (EVA)
12 måneder
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 12 år
Livskvalitetsevaluering ved hjelp av OSWESTRY og SF-36 skalaer
12 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

Biom'Up France SAS

Etterforskere

  • Studiestol: Antoine Bénard, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Jean-Charles LE HUEC, PUPH, University Hospital, Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2010/21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ artrose

Kliniske studier på Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) operasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere