Estudo da Eficácia e Segurança da Fusão Intersomática Lombar com MatriTMBONE Associado à Medula Óssea Autóloga (MatriBone)
16 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Estudo Prospectivo Multicêntrico da Eficácia e Segurança da Fusão Intersomática Lombar com MatriTMBONE Associado à Medula Autóloga
O principal objetivo deste estudo clínico é a estimativa da taxa de fusão intersomática observada 12 meses após a fusão intersomática lombar por abordagem posterior com caixa intersomática de fusão PEEK em PEEK realizada com osso autólogo de decorticação e substituto ósseo com um biomaterial (MatriBONE associado a a medula óssea autóloga), associada a um enxerto ósseo póstero-lateral realizado com MatriBone encerado com medula óssea.
A indicação é voltada para pacientes com osteoartrite degenerativa dolorosa, por canal lombar estreito e\ou espondilolistese.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico corresponde a uma cirurgia de TLIF usando um biomaterial específico substituto artificial peroperatório: osteoblastos autólogos perfurados na crista ilíaca e colocados em um suporte de colágeno encerado com fosfato tricálcico (que é osteocondutor) para realizar uma fusão do corpo intervertebral.
Biomaterial MATRITM BONE: Dispositivo de classe III, com marcação IT na indicação de artrodese. Será administrado durante o procedimento de fusão intersomática lombar.
O material é uma matriz de colágeno mineralizada contendo uma mistura homogênea de colágeno purificado do tipo I+III e um substituto ósseo bifásico HA/TCP. A proporção de ambos os constituintes é de 90% de substituto ósseo para 10% de colágeno em massa. O colágeno é reduzido em aproximadamente 1 mês e o substituto ósseo leva a uma remodelação óssea em aproximadamente 6 a 9 meses.
O acompanhamento será de 12 meses com 2 consultas (6 e 12 meses após a cirurgia), 2 lâminas de tomografia antes da inclusão e aos 12 meses, radiografias clássicas antes da inclusão e aos 6 e 12 meses, questionários (escala visual analógica para dor , e qualidade de vida com as escalas OSWESTRY e SF36) antes da inclusão e aos 6 e 12 meses, e exames biológicos (CRP/VS, para inflamação) em cada visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Unité d'Orthopédie-Traumatologie rachis II, Pellegrin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos.
- Índice de massa corporal inferior a 35
- Osteoartrite degenerativa dolorosa e invalidante vértebra lombar degenerativa por pelo menos 6 meses e lutadora de resistência no tratamento conservador
- Canal lombar estreito e/ou espondilolistese com distúrbio neurológico associado a sinais de instabilidade primária ou induzido à liberação neurológica
- Paciente que requer uma cirurgia em um único nível intersomático.
- Dado consentimento informado
- Paciente com sistema de saúde francês
Critério de exclusão:
- Para as mulheres: sem contracepção eficiente (dispositivo intrauterino ou pílula anticoncepcional)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Zona cirúrgica infecção local local
- Fusão intersomática lombar de mais de dois níveis
- Espondilolistese de alto escalão (estágio 3 ou 4 da classificação de Meyerding)
- Escoliose vértebra lombar dá um complexo para (ângulo de Cobb> 40°)
- Todas as contra-indicações cirúrgicas
- Hiperparatireoidismo grave: cálcio > 2,45 mmol/l e [PTH] ≥ 50pg/ml
- Diabetes não controlada (não tratada ou não estabilizada por tratamento)
- Tratamento longo com corticóide (mais de 6 meses e interrompido há menos de 3 meses)
- Quimioterapia atual ou nos últimos três meses
- Antecedentes da radioterapia regional
- Todas as contraindicações ao MatriTM BONE: osteomielite, doença degenerativa óssea ou necrose do local da cirurgia.
- Osteoporose conhecida acabou não tratada (dexa: > 2 DS)
- Sujeito participante de outra pesquisa incluindo período de exclusão sempre vigente na pré-inclusão
- Pessoa colocada sob proteção da justiça
- Saúde física e/ou psicológica gravemente alterada, que segundo o investigador, pode afetar a adesão do participante ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia TLIF
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A cirurgia TLIF utiliza um biomaterial específico substituto artificial pré-operatório: osteoblastos autólogos perfurados na crista ilíaca e colocados em um suporte de colágeno encerado com fosfato tricálcico (que é osteocondutor) para realizar uma fusão do corpo intervertebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de pacientes que uma fusão intervertebral
Prazo: 12 meses
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Os principais critérios de avaliação deste estudo são a proporção de pacientes em que uma fusão intervertebral é documentada em scanners de TC A fusão intervertebral é documentada pela revelação de pelo menos uma extensão óssea contínua de um nível vertebral no outro em uma das três lâminas de tomografia computadorizada centralizado na gaiola.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NOÇÃO DE TOLERÂNCIA: Frequência e gravidade de Eventos Adversos indesejados vinculados ao procedimento e/ou uso do biomaterial
Prazo: 12 meses
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Frequência e gravidade de Eventos Adversos indesejados relacionados ao procedimento e/ou uso do biomaterial: O Reação inflamatória ou alérgica ao produto testado (SV e PCR antes da inclusão).
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12 meses
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Avaliação da dor
Prazo: 12 meses
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Avaliação da dor com escala visual analógica (EVA)
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12 meses
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 12 anos
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Avaliação da qualidade de vida por meio das escalas OSWESTRY e SF-36
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12 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Jean-Charles LE HUEC, PUPH, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lauber S, Schulte TL, Liljenqvist U, Halm H, Hackenberg L. Clinical and radiologic 2-4-year results of transforaminal lumbar interbody fusion in degenerative and isthmic spondylolisthesis grades 1 and 2. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jul 1;31(15):1693-8. doi: 10.1097/01.brs.0000224530.08481.4e.
- Anand N, Hamilton JF, Perri B, Miraliakbar H, Goldstein T. Cantilever TLIF with structural allograft and RhBMP2 for correction and maintenance of segmental sagittal lordosis: long-term clinical, radiographic, and functional outcome. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 15;31(20):E748-53. doi: 10.1097/01.brs.0000240211.23617.ae.
- Battie MC, Videman T, Levalahti E, Gill K, Kaprio J. Genetic and environmental effects on disc degeneration by phenotype and spinal level: a multivariate twin study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Dec 1;33(25):2801-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818043b7.
- Battie MC, Videman T, Kaprio J, Gibbons LE, Gill K, Manninen H, Saarela J, Peltonen L. The Twin Spine Study: contributions to a changing view of disc degeneration. Spine J. 2009 Jan-Feb;9(1):47-59. doi: 10.1016/j.spinee.2008.11.011.
- Carter JD, Swearingen AB, Chaput CD, Rahm MD. Clinical and radiographic assessment of transforaminal lumbar interbody fusion using HEALOS collagen-hydroxyapatite sponge with autologous bone marrow aspirate. Spine J. 2009 Jun;9(6):434-8. doi: 10.1016/j.spinee.2008.11.004. Epub 2008 Dec 25.
- Chen Z, Zhao J, Liu A, Yuan J, Li Z. Surgical treatment of recurrent lumbar disc herniation by transforaminal lumbar interbody fusion. Int Orthop. 2009 Feb;33(1):197-201. doi: 10.1007/s00264-008-0531-1. Epub 2008 Mar 21.
- el-Masry MA, Khayal H, Salah H. Unilateral transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) using a single cage for treatment of low grade lytic spondylolisthesis. Acta Orthop Belg. 2008 Oct;74(5):667-71.
- Goyal N, Wimberley DW, Hyatt A, Zeiller S, Vaccaro AR, Hilibrand AS, Albert TJ. Radiographic and clinical outcomes after instrumented reduction and transforaminal lumbar interbody fusion of mid and high-grade isthmic spondylolisthesis. J Spinal Disord Tech. 2009 Jul;22(5):321-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e318182cdab.
- Houten JK, Post NH, Dryer JW, Errico TJ. Clinical and radiographically/neuroimaging documented outcome in transforaminal lumbar interbody fusion. Neurosurg Focus. 2006 Mar 15;20(3):E8. doi: 10.3171/foc.2006.20.3.9.
- Jagannathan J, Sansur CA, Oskouian RJ Jr, Fu KM, Shaffrey CI. Radiographic restoration of lumbar alignment after transforaminal lumbar interbody fusion. Neurosurgery. 2009 May;64(5):955-63; discussion 963-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000343544.77456.46.
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- Rihn JA, Makda J, Hong J, Patel R, Hilibrand AS, Anderson DG, Vaccaro AR, Albert TJ. The use of RhBMP-2 in single-level transforaminal lumbar interbody fusion: a clinical and radiographic analysis. Eur Spine J. 2009 Nov;18(11):1629-36. doi: 10.1007/s00586-009-1046-1. Epub 2009 May 28.
- Sasso RC, LeHuec JC, Shaffrey C; Spine Interbody Research Group. Iliac crest bone graft donor site pain after anterior lumbar interbody fusion: a prospective patient satisfaction outcome assessment. J Spinal Disord Tech. 2005 Feb;18 Suppl:S77-81. doi: 10.1097/01.bsd.0000112045.36255.83.
- Schleicher P, Beth P, Ottenbacher A, Pflugmacher R, Scholz M, Schnake KJ, Haas NP, Kandziora F. Biomechanical evaluation of different asymmetrical posterior stabilization methods for minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion. J Neurosurg Spine. 2008 Oct;9(4):363-71. doi: 10.3171/SPI.2008.9.10.363.
- Xiao Y, Li F, Chen Q. Transforaminal lumbar interbody fusion with one cage and excised local bone. Arch Orthop Trauma Surg. 2010 May;130(5):591-7. doi: 10.1007/s00402-009-0917-6. Epub 2009 Jun 30.
- Xiao YX, Chen QX, Li FC. Unilateral transforaminal lumbar interbody fusion: a review of the technique, indications and graft materials. J Int Med Res. 2009 May-Jun;37(3):908-17. doi: 10.1177/147323000903700337.
- Yan DL, Pei FX, Li J, Soo CL. Comparative study of PILF and TLIF treatment in adult degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2008 Oct;17(10):1311-6. doi: 10.1007/s00586-008-0739-1. Epub 2008 Aug 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimado)
14 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2010/21
- 2010-A00738-31 (Outro identificador: ANSM)
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Ensaios clínicos em A cirurgia de Fusão Intersomática Lombar Transforaminal (TLIF)
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