Effekt- och säkerhetsstudie av lumbal interkroppsfusion med matriTMBONE associerad med autolog benmärg (MatriBone)
16 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Multicentrisk, prospektiv studie av effektivitet och säkerhet för lumbal interbody-fusion med MatriTMBONE associerad med autolog märg
Huvudsyftet med denna kliniska studie är uppskattningen av hastigheten av intersomatisk fusion observerad 12 månader efter lumbal interkroppsfusion genom posterior ansats med PEEK interbody fusionsbur i PEEK utförd med autologt dekorationsben och bensubstitut med ett biomaterial (MatriBONE associerad med den autologa benmärgen), associerad med ett posterolateralt bentransplantat utfört med MatriBone vaxat med benmärg.
Indikationen är avsedd för patienter med smärtsam degenerativ artros, trång ländkanal och/eller spondylolistes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie motsvarar en TLIF-operation som använder ett per-operativt artificiellt ersättningsspecifikt biomaterial: autologa osteoblaster punkterade på höftbenskammen och satt på ett kollagenstöd vaxat med tri-kalciumfosfat (som är osteokonduktivt) för att utföra en intervertebral kroppsfusion.
Biomaterial MATRITM BONE: Apparat av klass III, med märkning IT som indikation på artrodes. Det kommer att administreras under proceduren för fusion av ländryggen.
Materialet är en matris av kollagen mineraliserat innehållande en homogen blandning av kollagen renat av typ I+III och en benartad bifasisk ersättning HA/TCP. Andelen av båda beståndsdelarna är 90 % av ossersättning för 10 % av kollagen i massa. Kollagenet reduceras på cirka 1 månad och bensubstitutet leder till en benomformning på cirka 6 - 9 månader.
Uppföljningen kommer att pågå i 12 månader med 2 besök (6 och 12 månader efter operation), 2 CT-bilder före inkludering och vid 12 månader, klassiska röntgenbilder före inklusion och vid 6 och 12 månader, frågeformulär (visuell analog skala för smärta , och livskvalitet med OSWESTRY och SF36 skalor) före inkludering och vid 6 och 12 månader, och biologiska undersökningar (CRP/VS, för inflammation) vid varje besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Unité d'Orthopédie-Traumatologie rachis II, Pellegrin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 65 år.
- Body mass index lägre än 35
- Degenerativ artros smärtsam och ogiltigförklarande degenerativ ländkota i minst 6 månader och motståndskämpe i den konservativa behandlingen
- Trång ländkanal och/eller spondylolistes med neurologisk störning associerad med tecken på primär instabilitet eller inducerad till neurologisk frigörelse
- Patient som behöver en operation på en enskild interkroppsnivå.
- Givet informerat samtycke
- Patient med franskt sjukvårdssystem
Exklusions kriterier:
- För kvinnor: inget effektivt preventivmedel (intra livmoderapparat eller p-piller)
- Gravida eller matande kvinnor
- Operationszon lokal infektion lokal
- Lumbal interbody fusion av mer än två nivåer
- Spondylolistes av hög rang (steg 3 eller 4 i klassificeringen av Meyerding)
- Skolios ländkotan ger komplex till (Cobb-vinkel > 40°)
- Alla kirurgiska kontraindikationer
- Svår hyperparatyreos: kalcium > 2,45 mmol/l och [PTH] ≥ 50 pg/ml
- Okontrollerad diabetes (obehandlad eller ej stabiliserad av behandling)
- Lång kortikoidbehandling (mer än 6 månader och avbruten sedan mindre än 3 månader)
- Pågående kemoterapi eller under de senaste tre månaderna
- Föregångare till regional strålbehandling
- Alla kontraindikationer för MatriTM BONE: osteomyelit, bendegenerativ sjukdom eller nekros på operationsstället.
- Känt visade sig osteoporos obehandlad (dexa: > 2 DS)
- Försöksperson som deltar i annan forskning inklusive en period av alltid aktuell uteslutning i pre-inklusionen
- Person placerad under rättvisans skydd
- Allvarligt förändrad fysisk och/eller psykisk hälsa, vilket enligt utredaren kan påverka deltagarens efterlevnad av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TLIF operation
|
TLIF-kirurgin använder ett per-operativt artificiellt ersättningsspecifikt biomaterial: autologa osteoblaster som punkteras på höftbenskammen och sätts på ett kollagenstöd vaxat med tri-kalciumfosfat (som är osteokonduktivt) för att utföra en intervertebral kroppsfusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patienternas andel som en intervertebral fusion
Tidsram: 12 månader
|
De huvudsakliga bedömningskriterierna för denna studie är patienternas andel som en intervertebral fusion dokumenteras till CT-skannrar. Den intervertebrala fusionen dokumenteras genom att åtminstone ett kontinuerligt ben av en vertebral nivå avslöjas i den andra på en av tre CT-skanningsbilder centrerad på buren.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BETYDELSE OM TOLERANS: Frekvens och allvarlighetsgrad av oönskade biverkningar kopplade till proceduren och/eller användningen av biomaterialet
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens och allvarlighetsgrad av oönskade biverkningar kopplade till proceduren och/eller användningen av biomaterialet: O Inflammatorisk eller allergisk reaktion på den testade produkten (VS och CRP före inkludering).
|
12 månader
|
|
Utvärdering av smärtan
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av smärtan med en analog visuell skala (EVA)
|
12 månader
|
|
Livskvalitetsutvärdering
Tidsram: 12 år
|
Livskvalitetsutvärdering med hjälp av OSWESTRY och SF-36 skalor
|
12 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Huvudutredare: Jean-Charles LE HUEC, PUPH, University Hospital, Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lauber S, Schulte TL, Liljenqvist U, Halm H, Hackenberg L. Clinical and radiologic 2-4-year results of transforaminal lumbar interbody fusion in degenerative and isthmic spondylolisthesis grades 1 and 2. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jul 1;31(15):1693-8. doi: 10.1097/01.brs.0000224530.08481.4e.
- Anand N, Hamilton JF, Perri B, Miraliakbar H, Goldstein T. Cantilever TLIF with structural allograft and RhBMP2 for correction and maintenance of segmental sagittal lordosis: long-term clinical, radiographic, and functional outcome. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 15;31(20):E748-53. doi: 10.1097/01.brs.0000240211.23617.ae.
- Battie MC, Videman T, Levalahti E, Gill K, Kaprio J. Genetic and environmental effects on disc degeneration by phenotype and spinal level: a multivariate twin study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Dec 1;33(25):2801-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818043b7.
- Battie MC, Videman T, Kaprio J, Gibbons LE, Gill K, Manninen H, Saarela J, Peltonen L. The Twin Spine Study: contributions to a changing view of disc degeneration. Spine J. 2009 Jan-Feb;9(1):47-59. doi: 10.1016/j.spinee.2008.11.011.
- Carter JD, Swearingen AB, Chaput CD, Rahm MD. Clinical and radiographic assessment of transforaminal lumbar interbody fusion using HEALOS collagen-hydroxyapatite sponge with autologous bone marrow aspirate. Spine J. 2009 Jun;9(6):434-8. doi: 10.1016/j.spinee.2008.11.004. Epub 2008 Dec 25.
- Chen Z, Zhao J, Liu A, Yuan J, Li Z. Surgical treatment of recurrent lumbar disc herniation by transforaminal lumbar interbody fusion. Int Orthop. 2009 Feb;33(1):197-201. doi: 10.1007/s00264-008-0531-1. Epub 2008 Mar 21.
- el-Masry MA, Khayal H, Salah H. Unilateral transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) using a single cage for treatment of low grade lytic spondylolisthesis. Acta Orthop Belg. 2008 Oct;74(5):667-71.
- Goyal N, Wimberley DW, Hyatt A, Zeiller S, Vaccaro AR, Hilibrand AS, Albert TJ. Radiographic and clinical outcomes after instrumented reduction and transforaminal lumbar interbody fusion of mid and high-grade isthmic spondylolisthesis. J Spinal Disord Tech. 2009 Jul;22(5):321-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e318182cdab.
- Houten JK, Post NH, Dryer JW, Errico TJ. Clinical and radiographically/neuroimaging documented outcome in transforaminal lumbar interbody fusion. Neurosurg Focus. 2006 Mar 15;20(3):E8. doi: 10.3171/foc.2006.20.3.9.
- Jagannathan J, Sansur CA, Oskouian RJ Jr, Fu KM, Shaffrey CI. Radiographic restoration of lumbar alignment after transforaminal lumbar interbody fusion. Neurosurgery. 2009 May;64(5):955-63; discussion 963-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000343544.77456.46.
- Rihn JA, Patel R, Makda J, Hong J, Anderson DG, Vaccaro AR, Hilibrand AS, Albert TJ. Complications associated with single-level transforaminal lumbar interbody fusion. Spine J. 2009 Aug;9(8):623-9. doi: 10.1016/j.spinee.2009.04.004. Epub 2009 May 30.
- Rihn JA, Makda J, Hong J, Patel R, Hilibrand AS, Anderson DG, Vaccaro AR, Albert TJ. The use of RhBMP-2 in single-level transforaminal lumbar interbody fusion: a clinical and radiographic analysis. Eur Spine J. 2009 Nov;18(11):1629-36. doi: 10.1007/s00586-009-1046-1. Epub 2009 May 28.
- Sasso RC, LeHuec JC, Shaffrey C; Spine Interbody Research Group. Iliac crest bone graft donor site pain after anterior lumbar interbody fusion: a prospective patient satisfaction outcome assessment. J Spinal Disord Tech. 2005 Feb;18 Suppl:S77-81. doi: 10.1097/01.bsd.0000112045.36255.83.
- Schleicher P, Beth P, Ottenbacher A, Pflugmacher R, Scholz M, Schnake KJ, Haas NP, Kandziora F. Biomechanical evaluation of different asymmetrical posterior stabilization methods for minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion. J Neurosurg Spine. 2008 Oct;9(4):363-71. doi: 10.3171/SPI.2008.9.10.363.
- Xiao Y, Li F, Chen Q. Transforaminal lumbar interbody fusion with one cage and excised local bone. Arch Orthop Trauma Surg. 2010 May;130(5):591-7. doi: 10.1007/s00402-009-0917-6. Epub 2009 Jun 30.
- Xiao YX, Chen QX, Li FC. Unilateral transforaminal lumbar interbody fusion: a review of the technique, indications and graft materials. J Int Med Res. 2009 May-Jun;37(3):908-17. doi: 10.1177/147323000903700337.
- Yan DL, Pei FX, Li J, Soo CL. Comparative study of PILF and TLIF treatment in adult degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2008 Oct;17(10):1311-6. doi: 10.1007/s00586-008-0739-1. Epub 2008 Aug 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2011
Första postat (Beräknad)
14 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2010/21
- 2010-A00738-31 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .