Estudio de eficacia y seguridad de fusión intersomática lumbar con MatriTMBONE asociado a médula ósea autóloga (MatriBone)
16 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Estudio prospectivo multicéntrico de eficacia y seguridad de la fusión intersomática lumbar con MatriTMBONE asociado con médula autóloga
El objetivo principal de este estudio clínico es la estimación de la tasa de fusión intersomática observada 12 meses después de la fusión intersomática lumbar por abordaje posterior con PEEK jaula de fusión intersomática en PEEK realizada con hueso autólogo de decorticación y sustituto óseo con un biomaterial (MatriBONE asociado a la médula ósea autóloga), asociado a un injerto óseo posterolateral realizado con MatriBone encerado con médula ósea.
La indicación está dedicada a pacientes con artrosis degenerativa dolorosa, canal lumbar estrecho y/o espondilolistesis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico corresponde a una cirugía TLIF utilizando un biomaterial específico sustituto artificial peroperatorio: osteoblastos autólogos puncionados en cresta ilíaca y colocados sobre un soporte de colágeno encerado con fosfato tricálcico (que es osteoconductor) para realizar una fusión corporal intervertebral.
Biomaterial MATRITM BONE: Dispositivo de clase III, con marcado IT en la indicación de artrodesis. Se administrará durante el procedimiento de fusión intersomática lumbar.
El material es una matriz de colágeno mineralizado que contiene una mezcla homogénea de colágeno depurado de tipo I+III y un sustituto óseo bifásico HA/TCP. La proporción de ambos constituyentes es 90 % de sustituto óseo por 10 % de colágeno en masa. El colágeno se reduce en aproximadamente 1 mes y el sustituto óseo conduce a una remodelación ósea en 6 - 9 meses aproximadamente.
El seguimiento será de 12 meses con 2 visitas (6 y 12 meses después de la cirugía), 2 tomografías computarizadas antes de la inclusión y a los 12 meses, radiografías clásicas antes de la inclusión y a los 6 y 12 meses, cuestionarios (escala analógica visual para el dolor , y calidad de vida con escalas OSWESTRY y SF36) antes de la inclusión y a los 6 y 12 meses, y exámenes biológicos (CRP/VS, para inflamación) en cada visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Unité d'Orthopédie-Traumatologie rachis II, Pellegrin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
- Índice de masa corporal inferior a 35
- Artrosis degenerativa dolorosa e invalidante de la vértebra lumbar degenerativa durante al menos 6 meses y luchador de resistencia en el tratamiento conservador
- Canal lumbar estrecho y/o espondilolistesis con trastorno neurológico asociado a signos de inestabilidad primaria o liberación neurológica inducida
- Paciente que requiere una cirugía en un solo nivel intersomático.
- Dado el consentimiento informado
- Paciente con sistema de salud francés
Criterio de exclusión:
- Para mujeres: ningún método anticonceptivo eficaz (dispositivo intrauterino o píldora anticonceptiva)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cirugía zona local infección local
- Fusión intersomática lumbar de más de dos niveles
- Espondilolistesis de alto rango (etapa 3 o 4 de la clasificación de Meyerding)
- La vértebra lumbar de la escoliosis da un complejo para (ángulo de Cobb> 40°)
- Todas las contraindicaciones quirúrgicas
- Hiperparatiroidismo severo: calcio > 2,45 mmol/l y [PTH] ≥ 50pg/ml
- Diabetes no controlada (no tratada o no estabilizada por el tratamiento)
- Tratamiento prolongado con corticoides (más de 6 meses y suspendido desde hace menos de 3 meses)
- Quimioterapia actual o durante los últimos tres meses
- Antecedente de radioterapia regional
- Todas las contraindicaciones de MatriTM BONE: osteomielitis, enfermedad degenerativa del hueso o necrosis del sitio de la cirugía.
- Conocido resultó Osteoporosis no tratada (dexa: > 2 DS)
- Sujeto que participa en otra investigación que incluye un período de exclusión siempre vigente en la preinclusión
- Persona puesta bajo la protección de la justicia
- Salud física y/o psicológica gravemente alterada, que a juicio del investigador, pueda afectar la conformidad del participante con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía TLIF
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La cirugía TLIF utiliza un biomaterial específico sustituto artificial peroperatorio: osteoblastos autólogos puncionados en la cresta ilíaca y colocados sobre un soporte de colágeno encerado con fosfato tricálcico (que es osteoconductor) para realizar una fusión del cuerpo intervertebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de pacientes que una fusión intervertebral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los principales criterios de evaluación de este estudio son la proporción de pacientes en los que se documenta una fusión intervertebral en escáneres de TC. La fusión intervertebral se documenta mediante la revelación de al menos un tramo óseo continuo de un nivel vertebral en el otro en una de las tres diapositivas de TC. centrado en la jaula.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NOCIÓN DE TOLERANCIA: Frecuencia y gravedad de los Eventos Adversos no deseados vinculados al procedimiento y/o al uso del biomaterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frecuencia y gravedad de los Eventos Adversos no deseados vinculados al procedimiento y/o al uso del biomaterial: O Reacción inflamatoria o alérgica al producto probado (VS y CRP antes de la inclusión).
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12 meses
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del dolor con una escala visual analógica (EVA)
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12 meses
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 años
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Evaluación de calidad de vida mediante escalas OSWESTRY y SF-36
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12 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Jean-Charles LE HUEC, PUPH, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Battie MC, Videman T, Kaprio J, Gibbons LE, Gill K, Manninen H, Saarela J, Peltonen L. The Twin Spine Study: contributions to a changing view of disc degeneration. Spine J. 2009 Jan-Feb;9(1):47-59. doi: 10.1016/j.spinee.2008.11.011.
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- Schleicher P, Beth P, Ottenbacher A, Pflugmacher R, Scholz M, Schnake KJ, Haas NP, Kandziora F. Biomechanical evaluation of different asymmetrical posterior stabilization methods for minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion. J Neurosurg Spine. 2008 Oct;9(4):363-71. doi: 10.3171/SPI.2008.9.10.363.
- Xiao Y, Li F, Chen Q. Transforaminal lumbar interbody fusion with one cage and excised local bone. Arch Orthop Trauma Surg. 2010 May;130(5):591-7. doi: 10.1007/s00402-009-0917-6. Epub 2009 Jun 30.
- Xiao YX, Chen QX, Li FC. Unilateral transforaminal lumbar interbody fusion: a review of the technique, indications and graft materials. J Int Med Res. 2009 May-Jun;37(3):908-17. doi: 10.1177/147323000903700337.
- Yan DL, Pei FX, Li J, Soo CL. Comparative study of PILF and TLIF treatment in adult degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2008 Oct;17(10):1311-6. doi: 10.1007/s00586-008-0739-1. Epub 2008 Aug 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2010/21
- 2010-A00738-31 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre La cirugía de fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF)
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