Studie účinnosti a bezpečnosti bederní mezitělové fúze pomocí MatriTMBONE spojené s autologní kostní dření (MatriBone)
29. června 2021 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Multicentrická prospektivní studie účinnosti a bezpečnosti bederní mezitělové fúze s MatriTMBONE spojenou s autologní dření
Hlavním cílem této klinické studie je odhad míry intersomatické fúze pozorované 12 měsíců po lumbální mezitělové fúzi zadním přístupem s PEEK mezitělovou klecí v PEEK provedené s autologní kostí dekortikace a kostní náhradou biomateriálem (MatriBONE spojená s autologní kostní dřeň), spojené s posterolaterálním kostním štěpem provedeným pomocí MatriBone navoskovaného kostní dření.
Indikace je určena pro pacienty s bolestivou degenerativní osteoartrózou, úzkým bederním kanálem a/nebo spondylolistézou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie odpovídá operaci TLIF za použití specifického biomateriálu umělé náhrady pro jednotlivé operace: autologní osteoblasty punktované na hřebenu kyčelního kloubu a nasazené na kolagenovou podporu voskovanou trikalciumfosfátem (který je osteokonduktivní) za účelem provedení intervertebrální fúze.
Biomateriál MATRITM BONE: Zařízení třídy III, s označením IT v indikaci artrodézy. Bude podáván během procedury lumbální mezitělové fúze.
Materiál je matrix mineralizovaného kolagenu obsahující homogenní směs kolagenu očištěného typu I+III a kostní bifázickou náhradu HA/TCP. Podíl obou složek je 90 % hmot. kostní náhrady za 10 % kolagenu. Kolagen se redukuje přibližně za 1 měsíc a kostní náhrada vede k přetváření kosti přibližně za 6 - 9 měsíců.
Sledování bude trvat 12 měsíců se 2 návštěvami (6 a 12 měsíců po operaci), 2 sklíčky CT před zařazením a ve 12 měsících, klasickým rentgenem před zařazením a po 6 a 12 měsících, dotazníky (vizuální analogická škála bolesti a kvalitu života pomocí škál OSWESTRY a SF36) před zařazením a po 6 a 12 měsících a biologická vyšetření (CRP/VS, pro zánět) při každé návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Unité d'Orthopédie-Traumatologie rachis II, Pellegrin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 65 let.
- Index tělesné hmotnosti nižší než 35
- Degenerativní osteoartróza bolestivá a invalidizující degenerativní bederní obratel po dobu minimálně 6 měsíců a rezistence v konzervativní léčbě
- Úzký bederní kanál a/nebo spondylolistéza s neurologickou poruchou spojenou se známkami primární nestability nebo indukovanou k neurologickému uvolnění
- Pacient vyžadující operaci na jedné mezitělové úrovni.
- Dán informovaný souhlas
- Pacient s francouzským zdravotním systémem
Kritéria vyloučení:
- Pro ženy: žádná účinná antikoncepce (nitroděložní tělísko nebo antikoncepční pilulka)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Operační zóna lokální infekce lokální
- Lumbální mezitělová fúze více než dvou úrovní
- Spondylolistéza vysokého stupně (3. nebo 4. stupeň Meyerdingovy klasifikace)
- Skolióza bederního obratle dává komplex (Cobbův úhel > 40°)
- Všechny chirurgické kontraindikace
- Těžká hyperparatyreóza: vápník > 2,45 mmol/l a [PTH] ≥ 50 pg/ml
- Nekontrolovaný diabetes (neléčený nebo nestabilizovaný léčbou)
- Dlouhá léčba kortikoidy (více než 6 měsíců a ukončená méně než 3 měsíce)
- Současná chemoterapie nebo během posledních tří měsíců
- Předchůdce regionální radioterapie
- Všechny kontraindikace k MatriTM BONE: osteomyelitida, degenerativní onemocnění kostí nebo nekróza místa operace.
- Známá se ukázala neléčená osteoporóza (dexa: > 2 DS)
- Subjekt účastnící se jiného výzkumu včetně období vždy aktuálního vyloučení v preinkluzi
- Osoba umístěná pod ochranu spravedlnosti
- Závažně změněné fyzické a/nebo psychické zdraví, které podle výzkumníka může ovlivnit účast účastníka na dodržování studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace TLIF
|
Operace TLIF používá specifický biomateriál pro umělou náhradu na operaci: autologní osteoblasty propíchnuté na hřebenu kyčelního kloubu a nasazené na kolagenovou podporu voskovanou trikalciumfosfátem (který je osteokonduktivní) k provedení intervertebrální fúze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů, kteří meziobratlovou fúzi
Časové okno: 12 měsíců
|
Hlavním hodnotícím kritériem této studie je podíl pacientů, u kterých je intervertebrální fúze dokumentována CT skenery. Intervertebrální fúze je dokumentována odhalením alespoň kostěného souvislého rozsahu úrovně obratlů v druhém na jednom ze tří CT preparátů středem na klec.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POJEM TOLERANCE: Frekvence a závažnost nežádoucích nežádoucích příhod spojených s postupem a/nebo použitím biomateriálu
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence a závažnost nežádoucích nežádoucích příhod spojených s postupem a/nebo použitím biomateriálu: O Zánětlivá nebo alergická reakce na testovaný přípravek (VS a CRP před zařazením).
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení bolesti pomocí analogové vizuální stupnice (EVA)
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 let
|
Hodnocení kvality života pomocí škál OSWESTRY a SF-36
|
12 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles LE HUEC, PUPH, University Hospital, Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lauber S, Schulte TL, Liljenqvist U, Halm H, Hackenberg L. Clinical and radiologic 2-4-year results of transforaminal lumbar interbody fusion in degenerative and isthmic spondylolisthesis grades 1 and 2. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jul 1;31(15):1693-8. doi: 10.1097/01.brs.0000224530.08481.4e.
- Anand N, Hamilton JF, Perri B, Miraliakbar H, Goldstein T. Cantilever TLIF with structural allograft and RhBMP2 for correction and maintenance of segmental sagittal lordosis: long-term clinical, radiographic, and functional outcome. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 15;31(20):E748-53. doi: 10.1097/01.brs.0000240211.23617.ae.
- Battie MC, Videman T, Levalahti E, Gill K, Kaprio J. Genetic and environmental effects on disc degeneration by phenotype and spinal level: a multivariate twin study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Dec 1;33(25):2801-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818043b7.
- Battie MC, Videman T, Kaprio J, Gibbons LE, Gill K, Manninen H, Saarela J, Peltonen L. The Twin Spine Study: contributions to a changing view of disc degeneration. Spine J. 2009 Jan-Feb;9(1):47-59. doi: 10.1016/j.spinee.2008.11.011.
- Carter JD, Swearingen AB, Chaput CD, Rahm MD. Clinical and radiographic assessment of transforaminal lumbar interbody fusion using HEALOS collagen-hydroxyapatite sponge with autologous bone marrow aspirate. Spine J. 2009 Jun;9(6):434-8. doi: 10.1016/j.spinee.2008.11.004. Epub 2008 Dec 25.
- Chen Z, Zhao J, Liu A, Yuan J, Li Z. Surgical treatment of recurrent lumbar disc herniation by transforaminal lumbar interbody fusion. Int Orthop. 2009 Feb;33(1):197-201. doi: 10.1007/s00264-008-0531-1. Epub 2008 Mar 21.
- el-Masry MA, Khayal H, Salah H. Unilateral transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) using a single cage for treatment of low grade lytic spondylolisthesis. Acta Orthop Belg. 2008 Oct;74(5):667-71.
- Goyal N, Wimberley DW, Hyatt A, Zeiller S, Vaccaro AR, Hilibrand AS, Albert TJ. Radiographic and clinical outcomes after instrumented reduction and transforaminal lumbar interbody fusion of mid and high-grade isthmic spondylolisthesis. J Spinal Disord Tech. 2009 Jul;22(5):321-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e318182cdab.
- Houten JK, Post NH, Dryer JW, Errico TJ. Clinical and radiographically/neuroimaging documented outcome in transforaminal lumbar interbody fusion. Neurosurg Focus. 2006 Mar 15;20(3):E8. doi: 10.3171/foc.2006.20.3.9.
- Jagannathan J, Sansur CA, Oskouian RJ Jr, Fu KM, Shaffrey CI. Radiographic restoration of lumbar alignment after transforaminal lumbar interbody fusion. Neurosurgery. 2009 May;64(5):955-63; discussion 963-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000343544.77456.46.
- Rihn JA, Patel R, Makda J, Hong J, Anderson DG, Vaccaro AR, Hilibrand AS, Albert TJ. Complications associated with single-level transforaminal lumbar interbody fusion. Spine J. 2009 Aug;9(8):623-9. doi: 10.1016/j.spinee.2009.04.004. Epub 2009 May 30.
- Rihn JA, Makda J, Hong J, Patel R, Hilibrand AS, Anderson DG, Vaccaro AR, Albert TJ. The use of RhBMP-2 in single-level transforaminal lumbar interbody fusion: a clinical and radiographic analysis. Eur Spine J. 2009 Nov;18(11):1629-36. doi: 10.1007/s00586-009-1046-1. Epub 2009 May 28.
- Sasso RC, LeHuec JC, Shaffrey C; Spine Interbody Research Group. Iliac crest bone graft donor site pain after anterior lumbar interbody fusion: a prospective patient satisfaction outcome assessment. J Spinal Disord Tech. 2005 Feb;18 Suppl:S77-81. doi: 10.1097/01.bsd.0000112045.36255.83.
- Schleicher P, Beth P, Ottenbacher A, Pflugmacher R, Scholz M, Schnake KJ, Haas NP, Kandziora F. Biomechanical evaluation of different asymmetrical posterior stabilization methods for minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion. J Neurosurg Spine. 2008 Oct;9(4):363-71. doi: 10.3171/SPI.2008.9.10.363.
- Xiao Y, Li F, Chen Q. Transforaminal lumbar interbody fusion with one cage and excised local bone. Arch Orthop Trauma Surg. 2010 May;130(5):591-7. doi: 10.1007/s00402-009-0917-6. Epub 2009 Jun 30.
- Xiao YX, Chen QX, Li FC. Unilateral transforaminal lumbar interbody fusion: a review of the technique, indications and graft materials. J Int Med Res. 2009 May-Jun;37(3):908-17. doi: 10.1177/147323000903700337.
- Yan DL, Pei FX, Li J, Soo CL. Comparative study of PILF and TLIF treatment in adult degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2008 Oct;17(10):1311-6. doi: 10.1007/s00586-008-0739-1. Epub 2008 Aug 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2010/21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .