Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности поясничного межтелового спондилодеза с помощью MatriTMBONE, связанного с аутологичным костным мозгом (MatriBone)

16 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Многоцентровое проспективное исследование эффективности и безопасности поясничного межтелового спондилодеза с помощью MatriTMBONE, связанного с аутологичным костным мозгом

Основной целью данного клинического исследования является оценка скорости интерсоматического спондилодеза, наблюдаемого через 12 месяцев после поясничного межтелового спондилодеза задним доступом с помощью межтелового каркаса из PEEK, выполненного с помощью аутологичной кости декортикации и костного заменителя с биоматериалом (MatriBONE, ассоциированным с аутологичный костный мозг), связанный с заднебоковым костным трансплантатом, выполненным с использованием воска MatriBone с костным мозгом. Показания предназначены для пациентов с болезненным дегенеративным остеоартрозом, узким поясничным каналом и/или спондилолистезом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование соответствует операции TLIF с использованием перед операцией искусственного биоматериала-заменителя: аутологичных остеобластов, проколотых в гребне подвздошной кости и помещенных на коллагеновую опору, покрытую воском трикальцийфосфатом (который является остеокондуктивным), для выполнения межпозвонкового спондилодеза.

Биоматериал MATRITM BONE: Аппарат класса III, с маркировкой IT при показании к артродезу. Он будет вводиться во время процедуры поясничного межтелового спондилодеза.

Материал представляет собой матрицу минерализованного коллагена, содержащую гомогенную смесь очищенного коллагена I+III типа и костный двухфазный заменитель HA/TCP. Доля обоих компонентов составляет 90 % костного заменителя на 10 % коллагена в массе. Коллаген уменьшается примерно через 1 месяц, а костный заменитель приводит к изменению формы кости примерно через 6-9 месяцев.

Наблюдение продлится 12 месяцев с 2 визитами (через 6 и 12 месяцев после операции), 2 препаратами КТ до включения и через 12 месяцев, классической рентгенографией до включения и через 6 и 12 месяцев, опросниками (визуально-аналоговая шкала боли и качество жизни по шкалам OSWESTRY и SF36) до включения и через 6 и 12 месяцев, а также биологические исследования (CRP/VS, на воспаление) при каждом посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Unité d'Orthopédie-Traumatologie rachis II, Pellegrin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Индекс массы тела ниже 35
  • Болезненный дегенеративный остеоартроз и инвалидизирующий дегенеративный поясничный позвонок в течение не менее 6 месяцев и резистентность борца при консервативном лечении
  • Узкий поясничный канал и/или спондилолистез с неврологическими нарушениями, ассоциированными с признаками первичной нестабильности или индуцированными неврологическим освобождением
  • Пациенту, нуждающемуся в хирургическом вмешательстве на одном межтеловом уровне.
  • При наличии информированного согласия
  • Пациент с французской системой здравоохранения

Критерий исключения:

  • Для женщин: отсутствие эффективной контрацепции (внутриматочная спираль или противозачаточные таблетки)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Зона операции локальная инфекция локальная
  • Поясничный межтеловой спондилодез более двух уровней
  • Спондилолистез высокого ранга (3 или 4 стадия по классификации Мейердинга)
  • Сколиоз поясничного позвонка дает комплекс (угол Кобба > 40°)
  • Все хирургические противопоказания
  • Тяжелый гиперпаратиреоз: кальций > 2,45 ммоль/л и [ПТГ] ≥ 50 пг/мл
  • Неконтролируемый диабет (нелеченный или нестабилизированный лечением)
  • Длительное лечение кортикостероидами (более 6 месяцев и прекращено менее чем через 3 месяца)
  • Текущая химиотерапия или в течение последних трех месяцев
  • Предшественник регионарной лучевой терапии
  • Все противопоказания к MatriTM BONE: остеомиелит, дегенеративное заболевание костей или некроз в месте операции.
  • Известный оказался нелеченным остеопорозом (dexa: > 2 DS)
  • Субъект, участвующий в другом исследовании, включая период всегда действующего исключения в предварительном включении
  • Лицо, поставленное под защиту правосудия
  • Серьезно измененное физическое и/или психологическое здоровье, которое, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение участником исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TLIF хирургия
Процедура: Операция трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза (TLIF)
В хирургии TLIF используется искусственный заменитель, специфичный для каждой операции: аутологичные остеобласты, прокалываемые в гребне подвздошной кости и помещаемые на коллагеновую опору, покрытую воском трикальцийфосфатом (который является остеокондуктивным), для выполнения межпозвонкового спондилодеза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов, у которых межпозвонковый спондилодез
Временное ограничение: 12 месяцев
Основным критерием оценки данного исследования является доля пациентов, у которых на КТ-сканерах документируется межпозвонковый спондилодез. Межпозвонковый спондилодез документируется выявлением не менее костного непрерывного промежутка одного позвонка на другом уровне на одном из трех КТ-слайдов. по центру клетки.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПОНЯТИЕ ПЕРЕНОСИМОСТИ: Частота и тяжесть нежелательных нежелательных явлений, связанных с процедурой и/или использованием биоматериала.
Временное ограничение: 12 месяцев

Частота и тяжесть нежелательных нежелательных явлений, связанных с процедурой и/или использованием биоматериала:

O Воспалительная или аллергическая реакция на тестируемый продукт (ВС и СРБ до включения).

  • Несоюз получился и болезненный
  • Инвалидирующая поясничная боль
  • Инфекция на прооперированном участке
12 месяцев
Оценка боли
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка боли по аналогичной визуальной шкале (EVA)
12 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 лет
Оценка качества жизни по шкалам OSWESTRY и SF-36
12 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Biom'Up France SAS

Следователи

  • Учебный стул: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Главный следователь: Jean-Charles LE HUEC, PUPH, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2010/21
  • 2010-A00738-31 (Другой идентификатор: ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться