자가 골수와 관련된 MatriTMBONE을 이용한 요추 체간 유합술의 효능 및 안전성 연구 (MatriBone)
2021년 6월 29일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
자가 골수와 관련된 MatriTMBONE을 이용한 요추 체간 유합술의 효능 및 안전성에 대한 다심적 전향적 연구
이 임상 연구의 주요 목적은 자가 박리골과 생체 재료(MatriBONE 관련 자가 골수), 골수로 왁싱된 MatriBone으로 수행된 후외측 골 이식과 관련됨.
통증이 있는 퇴행성 골관절염, 좁은 요추관 및/또는 척추전방전위증 환자에게 적응증을 부여합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 작동별 인공 대체 특정 생체 재료를 사용하는 TLIF 수술에 해당합니다: 장골 능선에 구멍을 뚫은 자가 조골 세포를 추간체 융합을 수행하기 위해 인산삼칼슘(골전도성)으로 왁싱한 콜라겐 지지대를 착용합니다.
생체 재료 MATRITM BONE: 관절 고정 표시에 IT 표시가 있는 클래스 III의 장치. 요추체간유합술 시 시행하게 됩니다.
이 물질은 유형 I+III로 정화된 콜라겐과 골질 2상 대체물 HA/TCP의 균질 혼합물을 포함하는 광물화된 콜라겐 매트릭스입니다. 두 구성 요소의 비율은 대량의 콜라겐 10%에 대한 골 대체물 90%입니다. 콜라겐은 약 1개월 내에 감소하고 골 대체물은 대략 6~9개월 내에 골재성형으로 이어집니다.
후속 조치는 2회 방문(수술 후 6개월 및 12개월), 포함 전 및 12개월에 CT 스캔 슬라이드 2개, 포함 전 및 6개월 및 12개월에 클래식 X-레이, 설문지(통증에 대한 시각적 아날로그 척도)로 12개월 동안 지속됩니다. , 및 OSWESTRY 및 SF36 척도를 사용한 삶의 질) 포함 전과 6개월 및 12개월에, 그리고 매 방문 시 생물학적 검사(염증에 대한 CRP/VS).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Unité d'Orthopédie-Traumatologie rachis II, Pellegrin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 환자.
- 체질량 지수 35 미만
- 퇴행성 골관절염 통증과 무효화 퇴행성 요추 최소 6개월 이상 보존적 치료 저항군
- 원발성 불안정의 징후와 관련되거나 신경학적 해방으로 유도된 신경학적 장애를 동반한 좁은 요추관 및/또는 척추전방전위증
- 단일 체간 높이에서 수술이 필요한 환자.
- 정보에 입각 한 동의
- 프랑스 의료 시스템 환자
제외 기준:
- 여성의 경우: 효율적인 피임법 없음(자궁 내 장치 또는 피임약)
- 임산부 또는 수유부
- 수술 부위 국소 감염 국소
- 2단계 이상의 요추 체간 유합술
- 높은 등급의 척추전방전위증(Meyerding 분류의 3기 또는 4기)
- 척추측만증 요추에 콤플렉스를 부여(Cobb angle> 40°)
- 모든 수술 금기 사항
- 중증 부갑상선기능항진증: 칼슘 > 2,45mmol/l 및 [PTH] ≥ 50pg/ml
- 조절되지 않는 당뇨병(치료되지 않거나 치료에 의해 안정화되지 않음)
- 장기 코르티코이드 치료(6개월 이상 및 3개월 미만 이후 중단)
- 현재 화학 요법 또는 지난 3개월 동안
- 지역 방사선 요법의 선행
- MatriTM BONE에 대한 모든 금기 사항: 골수염, 뼈 퇴행성 질환 또는 수술 부위의 괴사.
- 치료되지 않은 골다공증으로 알려진 것으로 밝혀짐(dexa: > 2 DS)
- 사전 포함에서 항상 현재 제외 기간을 포함하여 다른 연구에 참여하는 피험자
- 정의의 보호를 받는 사람
- 연구자에 따르면 참가자의 연구 준수에 영향을 줄 수 있는 신체적 및/또는 심리적 건강이 심각하게 변경되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TLIF 수술
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TLIF 수술은 작동별 인공 대체 특정 생체 재료를 사용합니다: 장골능에 구멍을 뚫은 자가 골아세포를 사용하고 추간체 융합을 수행하기 위해 인산삼칼슘(골전도성)으로 왁싱된 콜라겐 지지대를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추간 융합이 필요한 환자의 비율
기간: 12 개월
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이 연구의 주요 평가 기준은 추간 유합이 CT 스캐너에 기록된 환자의 비율입니다. 추간 유합은 3개의 CT 스캔 슬라이드 중 하나에서 다른 하나의 척추 수준의 적어도 하나의 연속적인 척추 범위를 드러내는 것으로 기록됩니다. 케이지를 중심으로.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허용 오차의 개념: 절차 및/또는 생체 재료 사용과 관련된 원치 않는 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 12 개월
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절차 및/또는 생체 재료 사용과 관련된 원치 않는 부작용의 빈도 및 심각도: O 시험 제품에 대한 염증 또는 알레르기 반응(포함 전 VS 및 CRP).
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12 개월
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통증 평가
기간: 12 개월
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아날로그 시각적 척도(EVA)로 통증 평가
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12 개월
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삶의 질 평가
기간: 12 년
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OSWESTRY 및 SF-36 척도를 통한 삶의 질 평가
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12 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Antoine Bénard, MD, University Hospital, Bordeaux
- 수석 연구원: Jean-Charles LE HUEC, PUPH, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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