Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af lumbal interbody-fusion med matriTMBONE associeret med autolog knoglemarv (MatriBone)

29. juni 2021 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Multicentrisk, prospektiv undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af lumbal interbody-fusion med matriTMBONE associeret med autolog marv

Hovedformålet med dette kliniske studie er estimering af hastigheden af ​​intersomatisk fusion observeret 12 måneder efter lumbal interbody fusion ved posterior tilgang med PEEK interbody cage of fusion i PEEK udført med autologe knogle af dekortikation og osseøs erstatning med et biomateriale (MatriBONE forbundet med den autologe knoglemarv), forbundet med en posterolateral knogletransplantation udført med MatriBone vokset med knoglemarv. Indikationen er dedikeret til patienter med smertefuld degenerativ slidgigt, ved smal lændekanal og/eller spondylolistese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse svarer til en TLIF-operation ved brug af et per-operativt kunstigt erstatningsspecifikt biomateriale: autologe osteoblaster punkteret på hoftekammen og sat på en kollagenstøtte vokset med tri-calciumphosphat (som er osteoledende) for at udføre en intervertebral kropsfusion.

Biomateriale MATRITM BONE: Apparat af klasse III, med mærkning IT som indikation af artrodese. Det vil blive administreret under proceduren for lumbal interbody-fusion.

Materialet er en matrix af kollagen mineraliseret indeholdende en homogen blanding af kollagen renset af type I+III og en ossøs bifasisk erstatning HA/TCP. Andelen af ​​begge bestanddele er 90 % af ossøs erstatning for 10 % af kollagen i massevis. Kollagenet reduceres på ca. 1 måned, og den ossøse erstatning fører til en ossøs omformning på ca. 6 - 9 måneder.

Opfølgningen vil vare 12 måneder med 2 besøg (6 og 12 måneder efter operationen), 2 CT-skanningsglas før inklusion og ved 12 måneder, klassiske røntgenbilleder før inklusion og ved 6 og 12 måneder, spørgeskemaer (visuel analog skala for smerte , og livskvalitet med OSWESTRY og SF36 skalaer) før inklusion og efter 6 og 12 måneder, og biologiske undersøgelser (CRP/VS, for inflammation) ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Unité d'Orthopédie-Traumatologie rachis II, Pellegrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 65 år.
  • Body mass index lavere end 35
  • Degenerativ slidgigt smertefuld og invaliderende degenerativ lændehvirvel i mindst 6 måneder og modstandsmand i den konservative behandling
  • Smal lændekanal og/eller spondylolistese med neurologisk lidelse forbundet med tegn på primær ustabilitet eller induceret til neurologisk frigørelse
  • Patient, der har behov for en operation på et enkelt interbody-niveau.
  • Afgivet informeret samtykke
  • Patient med fransk sundhedssystem

Ekskluderingskriterier:

  • For kvinder: ingen effektiv prævention (intra uterin enhed eller p-pille)
  • Gravide eller fødende kvinder
  • Operationszone lokal infektion lokal
  • Lumbal interbody-fusion af mere end to niveauer
  • Spondylolistese af høj rang (trin 3 eller 4 i Meyerdings klassifikation)
  • Skoliose lændehvirvel giver et kompleks til (Cobb vinkel > 40°)
  • Alle kirurgiske kontraindikationer
  • Svær hyperparathyroidisme: calcium > 2,45 mmol/l og [PTH] ≥ 50 pg/ml
  • Ukontrolleret diabetes (ubehandlet eller ikke stabiliseret af behandling)
  • Lang kortikoidbehandling (mere end 6 måneder og stoppet siden mindre end 3 måneder)
  • Nuværende kemoterapi eller i løbet af de sidste tre måneder
  • Forud for regional strålebehandling
  • Alle kontraindikationer for MatriTM BONE: osteomyelitis, knogledegenerativ sygdom eller nekrose på operationsstedet.
  • Kendt viste sig Osteoporose ubehandlet (dexa: > 2 DS)
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden forskning, inklusive en periode med altid aktuel udelukkelse i præ-inklusionen
  • Person sat under retfærdighedens beskyttelse
  • Alvorligt ændret fysisk og/eller psykisk helbred, som ifølge efterforskeren kan påvirke deltagerens overholdelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TLIF operation
Procedure: Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) operation
TLIF-operationen bruger et per-operativt kunstigt erstatningsspecifikt biomateriale: autologe osteoblaster punkteret på hoftekammen og sat på en kollagenstøtte vokset med tri-calciumphosphat (som er osteoledende) for at udføre en intervertebral kropsfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienters andel, som er en intervertebral fusion
Tidsramme: 12 måneder
De vigtigste vurderingskriterier for denne undersøgelse er patienternes andel, hvori en intervertebral fusion er dokumenteret til CT-scannere. Den intervertebrale fusion er dokumenteret ved afsløring af mindst en ossøs kontinuerlig spændvidde af et vertebralt niveau i den anden på et af tre CT-scanningsglas centreret på buret.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BETYDNING OM TOLERANCE: Hyppighed og alvor af uønskede bivirkninger forbundet med proceduren og/eller brugen af ​​biomaterialet
Tidsramme: 12 måneder

Hyppighed og alvor af uønskede bivirkninger forbundet med proceduren og/eller brugen af ​​biomaterialet:

O Inflammatorisk eller allergisk reaktion på det testede produkt (VS og CRP før inklusion).

  • Ikke-union viste sig og smertefuldt
  • Invaliderende lændesmerter
  • Infektion på det opererede sted
12 måneder
Evaluering af smerten
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af smerten med en analog visuel skala (EVA)
12 måneder
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 12 år
Livskvalitetsevaluering ved hjælp af OSWESTRY og SF-36 skalaer
12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Biom'Up France SAS

Efterforskere

  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Jean-Charles LE HUEC, PUPH, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2011

Først opslået (Skøn)

14. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2010/21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ slidgigt

Kliniske forsøg med Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner