Studio di efficacia e sicurezza della fusione intersomatica lombare con MatriTMBONE associata a midollo osseo autologo (MatriBone)
29 giugno 2021 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Studio prospettico multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della fusione intersomatica lombare con MatriTMBONE associata al midollo autologo
L'obiettivo principale di questo studio clinico è la stima del tasso di fusione intersomatica osservato 12 mesi dopo la fusione intersomatica lombare mediante approccio posteriore con gabbia intersomatica in PEEK di fusione in PEEK eseguita con osso autologo di decorticazione e sostituto osseo con un biomateriale (MatriBONE associato a il midollo osseo autologo), associato ad un innesto osseo posterolaterale eseguito con MatriBone cerato con midollo osseo.
L'indicazione è dedicata ai pazienti affetti da artrosi degenerativa dolorosa, da stretto canale lombare e\o spondilolistesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico corrisponde a un intervento chirurgico TLIF che utilizza un biomateriale specifico sostitutivo artificiale per intervento: osteoblasti autologhi perforati sulla cresta iliaca e posizionati su un supporto di collagene cerato con fosfato tricalcico (che è osteoconduttivo) per eseguire una fusione del corpo intervertebrale.
Biomateriale MATRITM BONE: Dispositivo di classe III, con marcatura IT nell'indicazione di artrodesi. Verrà somministrato durante la procedura di fusione intersomatica lombare.
Il materiale è una matrice di collagene mineralizzato contenente una miscela omogenea di collagene purificato di tipo I+III e un sostituto osseo bifasico HA/TCP. La proporzione di entrambi i costituenti è del 90% di sostituto osseo per il 10% di collagene in massa. Il collagene si riduce in circa 1 mese e il sostituto osseo porta ad un rimodellamento osseo in circa 6 - 9 mesi.
Il follow-up durerà 12 mesi con 2 visite (6 e 12 mesi dopo l'intervento), 2 vetrini TAC prima dell'inclusione e a 12 mesi, radiografie classiche prima dell'inclusione e a 6 e 12 mesi, questionari (scala analogica visiva per il dolore e qualità della vita con le scale OSWESTRY e SF36) prima dell'inclusione ea 6 e 12 mesi, ed esami biologici (CRP/VS, per l'infiammazione) ad ogni visita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Bordeaux, Francia, 33076
- Unité d'Orthopédie-Traumatologie rachis II, Pellegrin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Indice di massa corporea inferiore a 35
- Artrosi degenerativa dolorosa e invalidante vertebra lombare degenerativa da almeno 6 mesi e combattente di resistenza nel trattamento conservativo
- Canale lombare stretto e\o spondilolistesi con disturbo neurologico associato a segni di instabilità primaria o indotto a liberazione neurologica
- Paziente che richiede un intervento chirurgico su un singolo livello intersomatico.
- Preso il consenso informato
- Paziente con sistema sanitario francese
Criteri di esclusione:
- Per le donne: nessuna contraccezione efficace (dispositivo intrauterino o pillola contraccettiva)
- Donne incinte o che allattano
- Zona chirurgica infezione locale locale
- Fusione intersomatica lombare di più di due livelli
- Spondilolistesi di alto rango (stadio 3 o 4 della classificazione di Meyerding)
- La scoliosi della vertebra lombare dà un complesso a (angolo di Cobb > 40°)
- Tutte le controindicazioni chirurgiche
- Iperparatiroidismo grave: calcio > 2,45 mmol/l e [PTH] ≥ 50 pg/ml
- Diabete non controllato (non trattato o non stabilizzato dal trattamento)
- Trattamento con corticoidi lungo (più di 6 mesi e interrotto da meno di 3 mesi)
- Chemioterapia in corso o negli ultimi tre mesi
- Antecedente della radioterapia regionale
- Tutte le controindicazioni a MatriTM BONE: osteomielite, malattia degenerativa ossea o necrosi del sito chirurgico.
- Osteoporosi risultata nota non trattata (dexa: > 2 DS)
- Soggetto partecipante ad altra ricerca che includa un periodo di esclusione sempre attuale nella preinclusione
- Persona posta sotto tutela della giustizia
- Salute fisica e/o psicologica gravemente alterata, che secondo lo sperimentatore può influire sulla conformità del partecipante allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia TLIF
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La chirurgia TLIF utilizza un biomateriale specifico sostitutivo artificiale per-operatorio: osteoblasti autologhi perforati sulla cresta iliaca e posizionati su un supporto di collagene cerato con fosfato tricalcico (che è osteoconduttivo) per eseguire una fusione del corpo intervertebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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proporzione dei pazienti che una fusione intervertebrale
Lasso di tempo: 12 mesi
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I principali criteri di valutazione di questo studio sono la proporzione di pazienti di cui una fusione intervertebrale è documentata agli scanner TC La fusione intervertebrale è documentata dalla rivelazione di almeno un'estensione ossea continua di un livello vertebrale nell'altro su uno dei tre vetrini della scansione TC centrato sulla gabbia.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NOZIONE DI TOLLERANZA: Frequenza e gravità degli Eventi Avversi indesiderati legati alla procedura e\o all'utilizzo del biomateriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Frequenza e gravità degli Eventi Avversi indesiderati legati alla procedura e\o all'utilizzo del biomateriale: O Reazione infiammatoria o allergica al prodotto testato (VS e CRP prima dell'inclusione).
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12 mesi
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione del dolore con scala visiva analogica (EVA)
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12 mesi
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 anni
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Valutazione della qualità della vita mediante le scale OSWESTRY e SF-36
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12 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Investigatore principale: Jean-Charles LE HUEC, PUPH, University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lauber S, Schulte TL, Liljenqvist U, Halm H, Hackenberg L. Clinical and radiologic 2-4-year results of transforaminal lumbar interbody fusion in degenerative and isthmic spondylolisthesis grades 1 and 2. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jul 1;31(15):1693-8. doi: 10.1097/01.brs.0000224530.08481.4e.
- Anand N, Hamilton JF, Perri B, Miraliakbar H, Goldstein T. Cantilever TLIF with structural allograft and RhBMP2 for correction and maintenance of segmental sagittal lordosis: long-term clinical, radiographic, and functional outcome. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 15;31(20):E748-53. doi: 10.1097/01.brs.0000240211.23617.ae.
- Battie MC, Videman T, Levalahti E, Gill K, Kaprio J. Genetic and environmental effects on disc degeneration by phenotype and spinal level: a multivariate twin study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Dec 1;33(25):2801-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818043b7.
- Battie MC, Videman T, Kaprio J, Gibbons LE, Gill K, Manninen H, Saarela J, Peltonen L. The Twin Spine Study: contributions to a changing view of disc degeneration. Spine J. 2009 Jan-Feb;9(1):47-59. doi: 10.1016/j.spinee.2008.11.011.
- Carter JD, Swearingen AB, Chaput CD, Rahm MD. Clinical and radiographic assessment of transforaminal lumbar interbody fusion using HEALOS collagen-hydroxyapatite sponge with autologous bone marrow aspirate. Spine J. 2009 Jun;9(6):434-8. doi: 10.1016/j.spinee.2008.11.004. Epub 2008 Dec 25.
- Chen Z, Zhao J, Liu A, Yuan J, Li Z. Surgical treatment of recurrent lumbar disc herniation by transforaminal lumbar interbody fusion. Int Orthop. 2009 Feb;33(1):197-201. doi: 10.1007/s00264-008-0531-1. Epub 2008 Mar 21.
- el-Masry MA, Khayal H, Salah H. Unilateral transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) using a single cage for treatment of low grade lytic spondylolisthesis. Acta Orthop Belg. 2008 Oct;74(5):667-71.
- Goyal N, Wimberley DW, Hyatt A, Zeiller S, Vaccaro AR, Hilibrand AS, Albert TJ. Radiographic and clinical outcomes after instrumented reduction and transforaminal lumbar interbody fusion of mid and high-grade isthmic spondylolisthesis. J Spinal Disord Tech. 2009 Jul;22(5):321-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e318182cdab.
- Houten JK, Post NH, Dryer JW, Errico TJ. Clinical and radiographically/neuroimaging documented outcome in transforaminal lumbar interbody fusion. Neurosurg Focus. 2006 Mar 15;20(3):E8. doi: 10.3171/foc.2006.20.3.9.
- Jagannathan J, Sansur CA, Oskouian RJ Jr, Fu KM, Shaffrey CI. Radiographic restoration of lumbar alignment after transforaminal lumbar interbody fusion. Neurosurgery. 2009 May;64(5):955-63; discussion 963-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000343544.77456.46.
- Rihn JA, Patel R, Makda J, Hong J, Anderson DG, Vaccaro AR, Hilibrand AS, Albert TJ. Complications associated with single-level transforaminal lumbar interbody fusion. Spine J. 2009 Aug;9(8):623-9. doi: 10.1016/j.spinee.2009.04.004. Epub 2009 May 30.
- Rihn JA, Makda J, Hong J, Patel R, Hilibrand AS, Anderson DG, Vaccaro AR, Albert TJ. The use of RhBMP-2 in single-level transforaminal lumbar interbody fusion: a clinical and radiographic analysis. Eur Spine J. 2009 Nov;18(11):1629-36. doi: 10.1007/s00586-009-1046-1. Epub 2009 May 28.
- Sasso RC, LeHuec JC, Shaffrey C; Spine Interbody Research Group. Iliac crest bone graft donor site pain after anterior lumbar interbody fusion: a prospective patient satisfaction outcome assessment. J Spinal Disord Tech. 2005 Feb;18 Suppl:S77-81. doi: 10.1097/01.bsd.0000112045.36255.83.
- Schleicher P, Beth P, Ottenbacher A, Pflugmacher R, Scholz M, Schnake KJ, Haas NP, Kandziora F. Biomechanical evaluation of different asymmetrical posterior stabilization methods for minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion. J Neurosurg Spine. 2008 Oct;9(4):363-71. doi: 10.3171/SPI.2008.9.10.363.
- Xiao Y, Li F, Chen Q. Transforaminal lumbar interbody fusion with one cage and excised local bone. Arch Orthop Trauma Surg. 2010 May;130(5):591-7. doi: 10.1007/s00402-009-0917-6. Epub 2009 Jun 30.
- Xiao YX, Chen QX, Li FC. Unilateral transforaminal lumbar interbody fusion: a review of the technique, indications and graft materials. J Int Med Res. 2009 May-Jun;37(3):908-17. doi: 10.1177/147323000903700337.
- Yan DL, Pei FX, Li J, Soo CL. Comparative study of PILF and TLIF treatment in adult degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2008 Oct;17(10):1311-6. doi: 10.1007/s00586-008-0739-1. Epub 2008 Aug 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2010/21
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