在德克萨斯州埃尔帕索的成人中使用 Pyklear 根除幽门螺杆菌：一项试点研究

这项研究将评估这种 FDA 批准的为期 14 天的治疗在根除幽门螺杆菌感染方面是否至少有 85% 的有效性。

研究参与者将是

• 18-65岁的成年人
• 能够和谁提供书面知情同意书
• 谁符合纳入和纳入标准

有生育能力的女性

如果女性受试者在进行这项研究时怀孕，将立即停用研究药物并跟踪受试者直到知道怀孕结果。 如果发生怀孕，将被报告为意外 AE。

过早终止受试者

由于以下医疗或行政原因，受试者可能会中止研究：

• AE 的发生，根据研究者的判断，这表明受试者存在不可接受的风险（研究者将跟踪受试者，直到 AE 得到满意解决或 AE 被确定为稳定。）；
• 任何符合排除标准之一的条件的研究发展；
• 怀孕;和/或
• 主题请求。

研究者可以随时终止个别受试者的研究。

将鼓励受试者完成研究；但是他们可以随时自愿退出。 研究者必须在适当的研究表格中提供中断原因的书面文件。 无论退出的原因或来源如何，所有受试者都将被要求接受治疗结束评估和完成研究药物治疗后 45+ 天。 此外，因任何原因停止研究药物但未满足上述任何标准的受试者可以继续研究。 这些受试者在最后一次研究药物剂量后将不会进行进一步的疗效评估，但将在 10 天的随访期间继续进行所有安全性评估。 根据本协议，退出或被退出的受试者将不会被替换。

手续：

• 筛查幽门螺杆菌感染

研究人员将使用一种新的抗体免疫分析测试来检测尿液样本中的幽门螺杆菌抗体。 将用于 RAPIRUN H. pylori 抗体测试的尿液样本 (0.5 mL) 转移到样本稀释剂管中，并借助一次性移液管进行混合。 将大约 0.2 mL 的这种混合物滴到测试设备上。 如果在测试和控制窗口中都看到彩色线条，则测试将被视为阳性。

• 确认幽门螺杆菌感染状况

对于 UBT，呼吸样本将在根除治疗结束后 45 岁以上的访视时收集，收集在带有单向阀的一次性袋子中，该袋子设计用于 UBit 300（Meretek Diagnostics，LaFayette，CO）。 在采访开始时将收集基线呼气样本，然后为受试者提供 150 毫升含有柠檬酸和 75 毫克 13C-尿素的饮料。 20 分钟后，将收集第二个呼吸袋。

• 幽门螺杆菌培养

Baylor brush cutoffs 将置于 1 ml 含有 20% 甘油的半胱氨酸转运培养基中，并储存在 -70°C，直到在 co-I Graham 博士的实验室进行处理，在那里将在由马血琼脂（HBA）组成的培养基中培养) 板（非选择性培养基）或含有 10 μg/ml 萘啶酸、5 μg/ml 甲氧苄氨嘧啶、3 μg/ml 万古霉素和 2 μg/ml 两性霉素 B（选择性培养基）的 HBA 板。 克拉霉素、替硝唑和阿莫西林的 MIC 测试将使用琼脂稀释法进行。

• 资格筛选、妊娠试验和身体评估

将邀请筛查尿液测试呈阳性并随后进行尿素呼气测试的受试者进行访问，在此将重新审视目标、程序、风险、益处以及保密和受试者权利问题，并签署同意书给他们带回家复习。 在医学主任进行临床评估之前，将向受试者询问是否符合资格的问题，并将询问受试者当前的医疗状况、消化不良症状（如果目前怀孕）、个人医疗史和家族史，以及他们的体重、身高、3' 静息将测量并记录血压、心跳和体温，采集血样以筛查肾脏和肝脏状况。 如果研究助理认为这些人有资格并愿意参加，她/他将安排与 Salazar 博士会面的约会并带上签署的同意书。 受试者将被要求禁食至少八小时。 一旦获得肾功能和肝功能的结果，Salazar 博士将对受试者进行检查，以评估纳入和排除标准。 那时，当受试者禁食至少 3 小时时，Salazar 博士将使用 Baylor 口胃刷从胃粘膜采集样本进行培养，方法如下：局部口腔麻醉后，吞下刷子组件，将刷子放在在胃中来回伸展 3-4 厘米，3-4 次，然后缩回到保护套中并从患者身上撤出（麻醉后总时间 ~ 1 分钟）。 将刷子轻轻地接触玻璃载玻片以进行革兰氏染色，然后剪下刷子的尖端并将刷子在含有约 1 mL 半胱氨酸转运介质和 20% 甘油的小瓶中摇动。

• 研究药物、剂量和分配

患者将接受为期 14 天的四联[奥美拉唑（20 毫克，每天两次）+（420 毫克次柠檬酸铋钾，每天四次）+甲硝唑（375 毫克，每天四次）+盐酸四环素（375 毫克，每天四次） ) 14 天。

每个受试者将获得 14 个每日剂量包，每个包包含 12 个 PYLERA™ 胶囊和 2 个奥美拉唑片剂以及口头和书面说明。 将要求受试者重复说明。

• 后续评估

第 7 天将进行电话或家访。将询问受试者“自从您开始服用研究药物后，您有任何新症状吗？” 封闭式问题还将询问征求的不良事件。 同样在此评估期间，将要求研究对象向我们提供任何未使用的药物以计算剩余的药片和胶囊的数量并以适当的形式记录。 按照相同的协议，将在第 14 天安排另一次访问。

• 45 天以上评估 3 在第 45 天以上的第 6 次访问期间，目的是提出相同的问题（“自从您开始服用研究药物后，您有任何新症状吗？”），收集样本进行第二次尿素呼气测试，并完成退出调查，以评估受试者对研究经验的满意度，并获得他们对分配给他们的手臂的猜测。 经过验证的消化不良问卷将再次进行，以评估症状的变化。