텍사스 주 엘파소에서 Pyklear를 사용한 성인의 H. Pylori 박멸: 파일럿 연구

이 연구는 14일 동안 FDA 승인을 받은 치료가 H. pylori 감염을 박멸하는 데 최소 85% 효과적인지 여부를 평가할 것입니다.

연구 참가자는

• 만 18~65세의 성인
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 수 있는 사람
• 포함 및 포함 기준을 충족하는 사람

생식 가능성이 있는 암컷

이 연구 중에 여성 피험자가 임신한 경우 연구 약물을 즉시 중단하고 임신 결과가 알려질 때까지 피험자를 추적합니다. 임신이 발생하면 예상치 못한 AE로 보고됩니다.

조기 피험자 중단

피험자는 다음과 같은 의학적 또는 관리상의 이유로 연구에서 중단될 수 있습니다.

• 연구자의 판단에 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 암시하는 AE의 발생(조사자는 AE의 만족스러운 해결 또는 AE가 안정적인 것으로 결정될 때까지 피험자를 따를 것임);
• 제외 기준 중 하나를 충족하는 조건의 연구 중 개발;
• 임신; 및/또는
• 주제 요청.

조사자는 언제든지 연구에서 개별 피험자를 중단할 수 있습니다.

피험자는 연구를 완료하도록 권장됩니다. 그러나 언제든지 자발적으로 철회할 수 있습니다. 시험자는 적절한 연구 양식에 중단 사유에 대한 서면 문서를 제공해야 합니다. 철회 이유 또는 출처에 관계없이 모든 피험자는 치료 평가 종료 및 연구 약물 완료 후 45일 이상을 받도록 요청받을 것입니다. 추가로, 위에 나열된 기준 중 어느 것도 충족하지 않고 어떤 이유로든 연구 약물을 중단한 피험자는 연구를 계속할 수 있습니다. 이러한 피험자는 마지막 연구 약물 투여 후 추가 효능 평가를 받지 않지만 10일의 후속 조치 동안 모든 안전성 평가를 계속할 것입니다. 철회하거나 철회된 피험자는 이 프로토콜에 따라 대체되지 않습니다.

절차:

• 헬리코박터 파일로리 감염에 대한 스크리닝

조사관은 소변 검체에서 H. pylori 항체를 검출하기 위해 새로운 항체 면역 분석 검사를 사용할 것입니다. RAPIRUN H. pylori 항체 검사를 위한 소변 샘플(0.5 mL)을 샘플 희석 튜브로 옮기고 일회용 피펫을 사용하여 혼합합니다. 이 혼합물의 약 0.2mL를 테스트 장치에 떨어뜨립니다. 테스트 및 컨트롤 창 모두에 컬러 라인이 표시되면 테스트는 양성으로 간주됩니다.

• Helicobacter pylori 감염여부 확인

UBT의 경우 박멸 치료 종료 후 45세 이상으로 예정된 방문 시 호흡 샘플을 UBit 300(Meretek Diagnostics, LaFayette, CO) 사용을 위해 설계된 일방향 밸브가 있는 일회용 백에 담아 수집합니다. 인터뷰 시작 시 기본 호흡 샘플을 수집한 다음 피험자에게 구연산 150ml와 13C-요소 75mg이 포함된 음료를 제공합니다. 20분 후 두 번째 호흡 주머니를 수집합니다.

• 헬리코박터 파이로리의 문화

베일러 브러시 컷오프는 20% 글리세롤이 포함된 1ml의 시스테인 수송 배지에 넣고 공동 I Dr. Graham의 실험실에서 처리할 때까지 -70C에서 저장되며 여기서 말 혈액 한천(HBA)으로 구성된 배지에서 배양됩니다. ) 플레이트(비선택적 배지) 또는 10㎍/ml 날리딕스산, 5㎍/ml 트리메토프림, 3㎍/ml, 반코마이신 및 2㎍/ml 암포테리신 B를 함유하는 HBA 플레이트(선택적 배지). clarithromycin, tinidazole 및 amoxicillin에 대한 MIC 테스트는 한천 희석 방법을 사용하여 수행됩니다.

• 자격 심사, 임신 검사 및 신체 평가

선별 소변 검사에 양성 반응을 보인 피험자는 방문에 초대되어 목적, 절차, 위험, 이점, 기밀 유지 및 피험자의 권리 문제를 재방문하고 동의서를 작성합니다. 집에 가져가서 복습할 수 있도록 제공되었습니다. 피험자는 의료 책임자의 임상 평가 전에 적격성을 선별하기 위해 질문을 받게 되며, 현재 의학적 상태, 소화불량 증상, 현재 임신한 경우, 의학적 개인 및 가족력, 체중, 키, 3' 휴식에 대해 질문을 받습니다. 혈압, 심장박동, 체온을 측정하고 기록하며 신장과 간 상태를 선별하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 연구 보조원이 자격이 있다고 판단하고 참여할 의향이 있는 경우 살라자르 박사를 만날 약속을 잡고 서명된 동의서를 가져올 것입니다. 피험자는 최소 8시간 동안 금식하도록 요청받을 것입니다. 신장 및 간 기능의 결과가 나오면 살라자르 박사가 피험자를 보고 포함 및 제외 기준을 평가합니다. 그 당시 피험자가 최소 3시간 동안 금식하는 동안 Salazar 박사는 다음과 같이 Baylor 구강-위 브러시를 사용하여 위 점막에서 배양을 위한 샘플을 수집합니다. 국소 구강 마취 후 브러시 어셈블리를 삼키고 브러시를 위에서 앞뒤로 3-4cm, 3-4회 확장한 다음 보호 슬리브로 집어넣고 환자에게서 빼냅니다(마취 후 총 시간 ~1분). 그람 염색을 위해 브러시를 유리 슬라이드에 부드럽게 건드린 다음 브러시 끝을 자르고 약 1mL의 시스테인 수송 매체와 20% 글리세롤이 들어 있는 드램 바이알에서 브러시를 흔듭니다.

• 연구 약물, 투약 및 조제

환자는 14일 4배[오메프라졸(20 mg 1일 2회) + (비스무트 서브시트레이트 칼륨 420 mg 1일 4회) + 메트로니다졸(375 mg 1일 4회) + 테트라사이클린 염산염(375 mg 1일 4회) ) 14일 동안.

각 피험자에게는 구두 및 서면 지침과 함께 각각 12개의 PYLERA™ 캡슐과 2개의 오메프라졸 정제가 포함된 14개의 일일 투여 팩이 제공됩니다. 피험자는 지침을 다시 반복하도록 요청받습니다.

• 후속 평가

전화 통화 또는 가정 방문은 7일째에 이루어집니다. 피험자는 "연구 약물을 복용하기 시작한 이후 새로운 증상이 있습니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 폐쇄형 질문은 또한 요청된 부작용을 묻습니다. 또한 이 평가 중에 연구 대상자는 남은 정제 및 캡슐의 수를 세고 적절한 형식으로 기록하기 위해 사용하지 않은 약물을 제공하도록 요청받을 것입니다. 동일한 프로토콜에 따라 14일째에 또 다른 방문이 예정되어 있습니다.

• 45일 이상 평가 3 6차 방문 중 45일 이상에서 동일한 질문("연구 약물을 복용하기 시작한 이후로 새로운 증상이 있습니까?")을 묻는 목적으로 사용되며 두 번째 요소 호흡 검사를 위한 검체를 수집합니다. , 종료 설문 조사를 완료하여 연구 경험에 대한 피험자의 만족도를 평가하고 할당된 팔에 대한 추측을 얻습니다. 검증된 소화불량 설문지를 다시 시행하여 증상의 변화도 평가합니다.