Éradication de H. Pylori à l'aide de Pyklear chez les adultes à El Paso, Texas : une étude pilote

Cette étude évaluera si ce traitement approuvé par la FDA pris pendant 14 jours est efficace à au moins 85 % pour éradiquer l'infection à H. pylori.

Les participants à l'étude seront

• Adultes de 18 à 65 ans
• Capables et qui fournissent un consentement éclairé écrit
• Qui répondent aux critères d'inclusion et d'inclusion

Femelles de potentiel reproducteur

Si une femme tombe enceinte pendant cette étude, le médicament à l'étude sera arrêté immédiatement et le sujet sera suivi jusqu'à ce que l'issue de la grossesse soit connue. Si une grossesse survient, elle sera signalée comme un EI inattendu.

Abandon prématuré du sujet

Un sujet peut être retiré de l'étude pour les raisons médicales ou administratives suivantes :

• apparition d'un EI, qui, de l'avis de l'investigateur, suggère un risque inacceptable pour le sujet (l'investigateur suivra le sujet jusqu'à résolution satisfaisante de l'EI ou jusqu'à ce que l'EI soit déterminé comme étant stable );
• élaboration à l'étude de toute condition remplissant l'un des critères d'exclusion ;
• grossesse; et/ou
• demande d'objet.

L'investigateur peut interrompre des sujets individuels de l'étude à tout moment.

Les sujets seront encouragés à terminer l'étude; cependant, ils peuvent se retirer volontairement à tout moment. L'investigateur doit fournir une documentation écrite de la raison de l'arrêt sur le formulaire d'étude approprié. Indépendamment de la raison ou de la source du retrait, tous les sujets seront invités à subir une évaluation de fin de traitement et un délai de 45+ jours après avoir terminé le médicament à l'étude. De plus, les sujets qui interrompent le médicament à l'étude pour quelque raison que ce soit, sans répondre à aucun des critères énumérés ci-dessus, peuvent continuer l'étude. Ces sujets n'auront pas d'autres évaluations d'efficacité après la dernière dose de médicament à l'étude, mais poursuivront toutes les évaluations de sécurité pendant les 10 jours de suivi. Les sujets qui se retirent ou sont retirés ne seront pas remplacés dans le cadre de ce protocole.

Procédures:

• Dépistage de l'infection à Helicobacter pylori

Les enquêteurs utiliseront un nouveau test immunologique d'anticorps pour détecter les anticorps anti-H. pylori dans les échantillons d'urine. L'échantillon d'urine (0,5 ml) pour le test d'anticorps RAPIRUN H. pylori a été transféré dans un tube de diluant d'échantillon et sera mélangé à l'aide d'une pipette jetable. Environ 0,2 ml de ce mélange sera déposé sur le dispositif de test. Le test sera considéré comme positif si une ligne colorée apparaît à la fois dans les fenêtres de test et de contrôle.

• Confirmation du statut d'infection à Helicobacter pylori

Pour l'UBT, les échantillons d'haleine seront prélevés lors d'une visite prévue 45+ après la fin du traitement d'éradication, dans des sacs jetables avec une valve unidirectionnelle conçue pour l'utilisation de l'UBit 300 (Meretek Diagnostics, LaFayette, CO). Un échantillon d'haleine de référence sera prélevé au début de l'entretien, puis le sujet recevra 150 ml d'une boisson contenant de l'acide citrique et 75 mg d'urée 13C. Après 20 minutes, un deuxième sac respiratoire sera collecté.

• Culture d'Helicobacter pylori

Les coupures de pinceau Baylor seront placées dans 1 ml de milieu de transport de cystéine avec 20% de glycérol et stockées à -70 C jusqu'à leur traitement au laboratoire du co-I Dr Graham où elles seront cultivées dans un milieu composé d'une gélose au sang de cheval (HBA ) (milieu non sélectif) ou une plaque HBA contenant 10 μg/ml d'acide nalidixique, 5 μg/ml de triméthoprime, 3 μg/ml de vancomycine et 2 μg/ml d'amphotéricine B (milieu sélectif). Les tests de CMI pour la clarithromycine, le tinidazole et l'amoxicilline seront effectués à l'aide de méthodes de dilution en gélose.

• Dépistage d'éligibilité, test de grossesse et évaluation physique

Les sujets qui ont été testés positifs à un test d'urine de dépistage, puis à un test respiratoire à l'urée, seront invités à une visite où les objectifs, les procédures, les risques, les avantages et les questions de confidentialité et de droit du sujet seront réexaminés et un formulaire de consentement sera donné pour qu'ils ramènent à la maison et examinent. Les sujets se verront poser des questions pour déterminer leur éligibilité avant une évaluation clinique par le directeur médical, et seront interrogés sur les conditions médicales actuelles, les symptômes de dyspepsie, si elles sont actuellement enceintes, les antécédents médicaux personnels et familiaux, ainsi que leur poids, leur taille, 3 'au repos la pression artérielle, le rythme cardiaque et la température seront mesurés et enregistrés, un échantillon de sang sera prélevé pour dépister les affections rénales et hépatiques. Si l'assistant de recherche juge les personnes éligibles et disposées à participer, il fixera un rendez-vous pour être vu par le Dr Salazar et apportera le consentement signé. Les sujets seront invités à jeûner pendant au moins huit heures. Une fois les résultats des fonctions rénales et hépatiques disponibles, les sujets seront vus par le Dr Salazar pour évaluer les critères d'inclusion et d'exclusion. A ce moment, alors que les sujets sont à jeun depuis au moins 3 heures, le Dr Salazar prélèvera des échantillons pour culture de la muqueuse gastrique à l'aide de la brosse oro-gastrique Baylor comme suit : après anesthésie topique orale, l'ensemble brosse est avalé, la brosse est étendu dans l'estomac et en va-et-vient pendant 3-4 cm, 3-4 fois, puis rétracté dans la gaine protectrice et retiré du patient (durée totale après l'anesthésie ~ 1 min). La brosse sera doucement touchée sur une lame de verre pour la coloration de Gram, puis la pointe de la brosse sera coupée et la brosse secouée dans un flacon dram contenant environ 1 ml de milieu de transport de cystéine avec 20 % de glycérol.

• Étudier les médicaments, le dosage et la dispensation

Les patients recevront une dose quadruple de 14 jours [oméprazole (20 mg deux fois par jour) + (420 mg de sous-citrate de bismuth potassique quatre fois par jour) + métronidazole (375 mg quatre fois par jour) + chlorhydrate de tétracycline (375 mg quatre fois par jour ) pendant 14 jours.

Chaque sujet recevra 14 boîtes de dosage quotidiennes contenant 12 gélules de PYLERA™ et 2 comprimés d'oméprazole chacune, accompagnées d'instructions orales et écrites. Les sujets seront invités à répéter les instructions.

• Évaluation de suivi

Un appel téléphonique ou une visite à domicile aura lieu au jour 7. Il sera demandé aux sujets "Avez-vous un nouveau symptôme depuis que vous avez commencé à prendre le médicament à l'étude ?" La question fermée demandera également les événements indésirables sollicités. Également lors de cette évaluation, les sujets de l'étude seront invités à nous fournir tout médicament non utilisé pour compter le nombre de comprimés et de gélules restants et l'enregistrer dans les formulaires appropriés. Une autre visite sera programmée au jour 14 suivant le même protocole.

• 45+jour Évaluation 3 Au jour 45+ lors de la sixième visite et servira à poser la même question ("Avez-vous un nouveau symptôme depuis que vous avez commencé à prendre le médicament à l'étude ?"), prélevez des échantillons pour un deuxième test respiratoire à l'urée , et remplissez une enquête de sortie pour évaluer la satisfaction du sujet à l'égard de l'expérience de recherche et obtenir son estimation du bras auquel il a été affecté. Le questionnaire validé sur la dyspepsie sera à nouveau administré pour évaluer également les changements dans les symptômes.