Эрадикация H. Pylori с помощью Pyklear у взрослых в Эль-Пасо, штат Техас: пилотное исследование

В этом исследовании будет оцениваться, является ли это одобренное FDA лечение, проводимое в течение 14 дней, эффективным по крайней мере на 85% в эрадикации инфекции H. pylori.

Участниками исследования будут

• Взрослые в возрасте 18-65 лет
• В состоянии и которые предоставляют письменное информированное согласие
• Кто соответствует критериям включения и включения

Самки репродуктивного потенциала

Если субъект женского пола забеременеет во время этого исследования, прием исследуемого препарата будет немедленно прекращен, и субъект будет находиться под наблюдением до тех пор, пока не станет известен исход беременности. Если наступит беременность, о ней будет сообщено как о неожиданном НЯ.

Преждевременное прекращение производства субъекта

Субъект может быть исключен из исследования по следующим медицинским или административным причинам:

• возникновение НЯ, которое, по мнению исследователя, предполагает неприемлемый риск для субъекта (исследователь будет следить за субъектом до удовлетворительного разрешения НЯ или определения того, что НЯ является стабильным);
• развитие в исследовании любого состояния, отвечающего одному из критериев исключения;
• беременность; и/или
• предметный запрос.

Исследователь может исключить отдельных субъектов из исследования в любое время.

Субъектам будет предложено завершить исследование; однако они могут добровольно отказаться в любое время. Исследователь должен предоставить письменную документацию о причине прекращения исследования в соответствующей форме исследования. Независимо от причины или источника отмены, всем субъектам будет предложено пройти оценку окончания терапии и через 45+ дней после завершения приема исследуемого препарата. Кроме того, субъекты, прекратившие прием исследуемого препарата по любой причине, не отвечающей ни одному из перечисленных выше критериев, могут продолжать участие в исследовании. У таких субъектов не будет дальнейших оценок эффективности после последней дозы исследуемого препарата, но они продолжат все оценки безопасности в течение 10 дней наблюдения. Субъекты, которые отказываются или выведены, не будут заменены в соответствии с этим протоколом.

Процедуры:

• Скрининг на инфекцию Helicobacter pylori

Исследователи будут использовать новый иммуноферментный тест на антитела для обнаружения антител H. pylori в образцах мочи. Образец мочи (0,5 мл) для теста RAPIRUN на антитела к H. pylori был перенесен в пробирку для разбавления образца и будет перемешан с помощью одноразовой пипетки. Приблизительно 0,2 мл этой смеси капают на тестовое устройство. Тест будет считаться положительным, если в тестовом и контрольном окнах будет видна цветная линия.

• Подтверждение статуса инфекции Helicobacter pylori

Для UBT образцы дыхания будут собираться во время визита, запланированного через 45+ после окончания эрадикационной терапии, в одноразовые пакеты с односторонним клапаном, предназначенные для использования UBit 300 (Meretek Diagnostics, LaFayette, CO). В начале опроса будет взят образец исходного дыхания, после чего испытуемому дадут 150 мл напитка, содержащего лимонную кислоту и 75 мг 13C-мочевины. Через 20 минут будет собран второй дыхательный мешок.

• Культура Helicobacter pylori

Срезы щетки Бейлора будут помещены в 1 мл транспортной среды цистеина с 20% глицерина и храниться при -70°C до обработки в лаборатории co-I доктора Грэма, где они будут культивированы в среде, состоящей из агара с лошадиной кровью (HBA). ) планшет (неселективная среда) или планшет HBA, содержащий 10 мкг/мл налидиксовой кислоты, 5 мкг/мл триметоприма, 3 мкг/мл ванкомицина и 2 мкг/мл амфотерицина В (селективная среда). Тестирование МИК для кларитромицина, тинидазола и амоксициллина будет проводиться с использованием методов разведения в агаре.

• Скрининг на соответствие требованиям, тестирование на беременность и физическое обследование

Субъекты, у которых был положительный результат скринингового анализа мочи, а затем и уреазного дыхательного теста, будут приглашены на посещение, на котором будут повторно рассмотрены цели, процедуры, риски, преимущества и вопросы конфиденциальности и права субъекта, а также будет дана форма согласия. дано для них, чтобы взять домой и просмотреть. Субъектам будут заданы вопросы для проверки соответствия требованиям до клинической оценки со стороны медицинского директора, а также будут заданы вопросы о текущем состоянии здоровья, симптомах диспепсии, беременности в настоящее время, истории болезни, личной и семейной истории, а также их весе, росте, 3 футах в покое. кровяное давление, сердцебиение и температура будут измерены и записаны, образец крови будет взят для скрининга заболеваний почек и печени. Если научный сотрудник сочтет лиц, имеющих право на участие и желающих принять участие, он / она назначит встречу с доктором Салазаром и принесет подписанное согласие. Субъектов попросят голодать не менее восьми часов. Как только результаты функции почек и печени будут доступны, д-р Салазар осмотрит субъектов для оценки критериев включения и исключения. В это время, пока испытуемые голодают не менее 3 часов, д-р Салазар собирает образцы для посева со слизистой оболочки желудка с помощью рото-желудочной щетки Бейлора следующим образом: после местной оральной анестезии щетка проглатывается, щетка вытягивается в желудке и туда-сюда на 3-4 см, 3-4 раза, затем втягивается в защитный рукав и выводится из тела больного (общее время после анестезии ~1 мин). Кисть осторожно прикасаются к предметному стеклу для окрашивания по Граму, затем кончик кисти отрезают и кисть встряхивают во флаконе, содержащем примерно 1 мл транспортной среды цистеина с 20% глицерина.

• Исследуемое лекарство, дозировка и выдача

Пациентам будет назначен 14-дневный квадроцикл [омепразол (20 мг два раза в день) + (420 мг висмута субцитрата калия четыре раза в день) + метронидазол (375 мг четыре раза в день) + гидрохлорид тетрациклина (375 мг четыре раза в день). ) на 14 дней.

Каждому субъекту будет выдано 14 упаковок с ежедневным дозированием, содержащих 12 капсул PYLERA™ и 2 таблетки омепразола, каждая вместе с устными и письменными инструкциями. Субъектам будет предложено повторить инструкции обратно.

• Последующая оценка

Телефонный звонок или посещение домохозяйства состоится на 7-й день. Субъектов спросят: «Появились ли у вас какие-либо новые симптомы с тех пор, как вы начали принимать исследуемое лекарство?» В закрытом вопросе также будут запрашиваться нежелательные явления. Также во время этой оценки субъектов исследования попросят предоставить нам любые неиспользованные лекарства, чтобы подсчитать количество оставшихся таблеток и капсул и записать в соответствующие формы. Еще одно посещение будет запланировано на 14-й день в соответствии с тем же протоколом.

• 45+ день Оценка 3 На 45+ день во время шестого визита и будет служить для того, чтобы задать тот же вопрос («Появились ли у вас какие-либо новые симптомы с тех пор, как вы начали принимать исследуемое лекарство?»), Соберите образцы для второго уреазного дыхательного теста. , и заполните выходной опрос, чтобы оценить удовлетворенность испытуемых опытом исследования и узнать их предположение о группе, к которой они были назначены. Утвержденный вопросник диспепсии будет введен снова для оценки изменений в симптомах.