Erradicação de H. Pylori usando Pyklear em adultos em El Paso, Texas: um estudo piloto

Este estudo avaliará se este tratamento aprovado pela FDA tomado por 14 dias é pelo menos 85% eficaz na erradicação da infecção por H. pylori.

Os participantes do estudo serão

• Adultos de 18 a 65 anos
• Capaz de e que fornecem consentimento informado por escrito
• Quem atende aos critérios de inclusão e inclusão

Fêmeas com Potencial Reprodutivo

Se uma participante do sexo feminino engravidar durante este estudo, o medicamento do estudo será descontinuado imediatamente e a participante será acompanhada até que o resultado da gravidez seja conhecido. Se ocorrer uma gravidez, ela será relatada como um EA inesperado.

Descontinuação prematura do assunto

Um sujeito pode ser descontinuado do estudo pelas seguintes razões médicas ou administrativas:

• ocorrência de um EA, que no julgamento do investigador sugere um risco inaceitável para o sujeito (O investigador acompanhará o sujeito até a resolução satisfatória do EA ou o EA for considerado estável.);
• desenvolvimento em estudo de qualquer condição que preencha um dos critérios de exclusão;
• gravidez; e/ou
• solicitação do assunto.

O investigador pode interromper indivíduos individuais do estudo a qualquer momento.

Os indivíduos serão encorajados a completar o estudo; no entanto, eles podem se retirar voluntariamente a qualquer momento. O investigador deve fornecer documentação por escrito do motivo da descontinuação no formulário de estudo apropriado. Independentemente do motivo ou fonte da retirada, todos os indivíduos serão solicitados a passar por uma avaliação de fim de terapia e 45 dias ou mais após completar a medicação do estudo. Além disso, os indivíduos que descontinuarem o medicamento do estudo por qualquer motivo, sem atender a nenhum dos critérios listados acima, podem continuar no estudo. Esses indivíduos não terão mais avaliações de eficácia após a última dose do medicamento do estudo, mas continuarão todas as avaliações de segurança durante os 10 dias de acompanhamento. Os sujeitos que desistirem ou forem retirados não serão substituídos sob este protocolo.

Procedimentos:

• Triagem para infecção por Helicobacter pylori

Os investigadores usarão um novo teste de imunoensaio de anticorpos para detectar anticorpos de H. pylori em amostras de urina. A amostra de urina (0,5 mL) para o teste de anticorpos RAPIRUN H. pylori foi transferida para um tubo diluente de amostra e será misturada com o auxílio de pipeta descartável. Aproximadamente 0,2 mL desta mistura serão despejados no dispositivo de teste. O teste será considerado positivo se for observada uma linha colorida nas janelas de teste e controle.

• Confirmação do status de infecção por Helicobacter pylori

Para UBT, as amostras de respiração serão coletadas em uma visita agendada 45+ após o término do tratamento de erradicação, em bolsas descartáveis ​​com uma válvula unidirecional projetada para o uso do UBit 300 (Meretek Diagnostics, LaFayette, CO). Uma amostra de respiração de linha de base será coletada no início da entrevista, então o sujeito receberá 150 ml de uma bebida contendo ácido cítrico e 75 mg de 13C-ureia. Após 20 minutos, uma segunda bolsa respiratória será coletada.

• Cultura de Helicobacter pylori

Os cortes Baylor brush serão colocados em 1 ml de meio de transporte de cisteína com 20% de glicerol e armazenados a -70 C até serem processados ​​no Laboratório do co-I Dr. Graham onde serão cultivados em meio constituído por ágar sangue de cavalo (HBA ) (meio não seletivo) ou uma placa HBA contendo 10 μg/ml de ácido nalidíxico, 5 μg/ml de trimetoprim, 3 μg/ml de vancomicina e 2 μg/ml de anfotericina B (meio seletivo). O teste MIC para claritromicina, tinidazol e amoxicilina será conduzido usando métodos de diluição em ágar.

• Triagem para Elegibilidade, teste de gravidez e avaliação física

Os indivíduos que testaram positivo para um teste de triagem de urina e, posteriormente, para um teste respiratório de ureia, serão convidados para uma visita onde os objetivos, procedimentos, riscos, benefícios e questões de confidencialidade e direito do sujeito serão revistos e um formulário de consentimento será reexaminado. dado para eles levarem para casa e revisarem. Os participantes responderão a perguntas para triagem de elegibilidade antes de uma avaliação clínica pelo diretor médico e serão questionados sobre as condições médicas atuais, sintomas de dispepsia, se estiverem grávidas, histórico médico pessoal e familiar e seu peso, altura, 3 'em repouso pressão arterial, batimentos cardíacos e temperatura serão medidos e registrados, uma amostra de sangue será coletada para rastrear condições renais e hepáticas. Se o assistente de pesquisa considerar as pessoas elegíveis e dispostas a participar, ele/ela agendará uma consulta para ser visto pelo Dr. Salazar e trará o consentimento assinado. Os indivíduos serão solicitados a estar em jejum por pelo menos oito horas. Assim que os resultados das funções renal e hepática estiverem disponíveis, os indivíduos serão vistos pelo Dr. Salazar para avaliar os critérios de inclusão e exclusão. Nesse momento, enquanto os indivíduos estiverem em jejum por pelo menos 3 horas, o Dr. Salazar coletará amostras para cultura da mucosa gástrica usando a escova orogástrica Baylor da seguinte forma: após anestesia tópica oral, o conjunto da escova é engolido, a escova é estendido no estômago e para frente e para trás por 3-4 cm, 3-4 vezes e depois retraído para a manga protetora e retirado do paciente (tempo total após a anestesia ~ 1 min). A escova será tocada suavemente em uma lâmina de vidro para coloração de Gram, então a ponta da escova será cortada e a escova será agitada em um frasco dram contendo aproximadamente 1 mL de meio de transporte de cisteína com 20% de glicerol.

• Medicação em estudo, dosagem e dispensação

Os pacientes receberão uma dose quádrupla de 14 dias [omeprazol (20 mg duas vezes ao dia) + (420 mg de subcitrato de bismuto e potássio quatro vezes ao dia) + metronidazol (375 mg quatro vezes ao dia) + cloridrato de tetraciclina (375 mg quatro vezes ao dia ) por 14 dias.

Cada indivíduo receberá 14 embalagens de dosagem diária contendo 12 cápsulas PYLERA™ e 2 comprimidos de omeprazol cada, juntamente com instruções orais e escritas. Os indivíduos serão solicitados a repetir as instruções de volta.

• Avaliação de acompanhamento

Um telefonema ou visita domiciliar ocorrerá no dia 7. Será perguntado aos indivíduos "Você tem algum novo sintoma desde que começou a tomar a medicação do estudo?" A pergunta fechada também perguntará sobre eventos adversos solicitados. Também durante esta avaliação, os sujeitos do estudo serão solicitados a nos fornecer quaisquer medicamentos não utilizados para contar o número de comprimidos e cápsulas restantes e registrar nos formulários apropriados. Outra visita será agendada no dia 14 seguindo o mesmo protocolo.

• Avaliação de 45 dias ou mais 3 No dia 45 ou mais durante a sexta visita e servirá para fazer a mesma pergunta ("Você tem algum novo sintoma desde que começou a tomar a medicação do estudo?"), Colete amostras para um segundo teste respiratório de ureia , e preencha uma pesquisa de saída para avaliar a satisfação do sujeito com a experiência de pesquisa e obter sua opinião sobre o braço ao qual foram designados. O questionário de dispepsia validado será administrado novamente para avaliar as mudanças nos sintomas também.