H. Pylori-utryddelse ved bruk av Pyklear hos voksne i El Paso, Texas: en pilotstudie

Denne studien vil vurdere om denne FDA-godkjente behandlingen tatt i 14 dager er minst 85 % effektiv for å utrydde H. pylori-infeksjon.

Studiedeltakerne vil være

• Voksne i alderen 18-65 år
• Kan og som gir skriftlig informert samtykke
• Hvem oppfyller inkluderings- og inkluderingskriteriene

Kvinner med reproduksjonspotensial

Hvis en kvinnelig forsøksperson blir gravid under denne studien, vil studiemedikamentet avbrytes umiddelbart og forsøkspersonen følges til utfallet av graviditeten er kjent. Hvis det oppstår en graviditet, vil det bli rapportert som en uventet AE.

For tidlig seponering av forsøkspersonen

Et emne kan avbrytes fra studiet av følgende medisinske eller administrative årsaker:

• forekomst av en AE, som etter etterforskerens vurdering antyder en uakseptabel risiko for forsøkspersonen (Utforskeren vil følge emnet inntil tilfredsstillende løsning av AE eller AE er fastslått å være stabil.);
• utvikling på studie av enhver betingelse som oppfyller et av eksklusjonskriteriene;
• svangerskap; og/eller
• emneforespørsel.

Utforskeren kan når som helst avbryte individuelle forsøkspersoner fra studien.

Emner vil bli oppfordret til å fullføre studien; de kan imidlertid frivillig trekke seg når som helst. Utrederen skal gi skriftlig dokumentasjon på årsaken til seponering på passende studieskjema. Uavhengig av årsaken til eller kilden til abstinens, vil alle forsøkspersoner bli bedt om å gjennomgå en avsluttet behandlingsevaluering og en 45+-dager etter at studiemedisinen er fullført. I tillegg kan forsøkspersoner som avbryter studiemedikamentet av en eller annen grunn, uten å oppfylle noen av kriteriene oppført ovenfor, fortsette i studien. Slike forsøkspersoner vil ikke ha ytterligere effektevalueringer etter den siste studiemedikamentdosen, men vil fortsette alle sikkerhetsvurderinger gjennom de 10 dagene med oppfølging. Personer som trekker seg eller blir trukket tilbake vil ikke bli erstattet under denne protokollen.

Prosedyrer:

• Screening for Helicobacter pylori-infeksjon

Etterforskerne vil bruke en ny antistoffimmunoassay-test for å oppdage H. pylori-antistoffer i urinprøver. Urinprøven (0,5 ml) for RAPIRUN H. pylori-antistofftesten ble overført til et prøvefortynningsrør og vil bli blandet ved hjelp av engangspipette. Omtrent 0,2 ml av denne blandingen vil slippes ned på testenheten. Testen vil bli ansett som positiv hvis en farget linje sees i både test- og kontrollvinduet.

• Bekreftelse av Helicobacter pylori-infeksjonsstatus

For UBT vil pusteprøver samles inn ved et besøk planlagt 45+ etter avsluttet utryddelsesbehandling, i engangsposer med enveisventil designet for bruk av UBit 300 (Meretek Diagnostics, LaFayette, CO). En baseline pusteprøve vil bli samlet inn ved starten av intervjuet, deretter vil personen få 150 ml av en drink som inneholder sitronsyre og 75 mg 13C-urea. Etter 20 minutter vil en ny pustepose samles inn.

• Kultur av Helicobacter pylori

Baylor børsteavskjæringer vil bli plassert i 1 ml cysteintransportmedium med 20 % glyserol og lagret ved -70 C til de behandles ved laboratoriet til co-I Dr. Graham, hvor det vil bli dyrket i medium bestående av en hesteblodagar (HBA) ) plate (ikke-selektivt medium) eller en HBA-plate som inneholder 10 μg/ml nalidiksinsyre, 5 μg/ml trimetoprim, 3 μg/ml, vankomycin og 2 μg/ml amfotericin B (selektivt medium). MIC-testing for klaritromycin, tinidazol og amoxicillin vil bli utført ved bruk av agarfortynningsmetoder.

• Screening for kvalifisering, graviditetstesting og fysisk evaluering

Forsøkspersoner som testet positivt til en screening-urintest, og deretter til en urea-pustetest, vil bli invitert til et besøk hvor målene, prosedyrene, risikoene, fordelene og spørsmålene om konfidensialitet og forsøkspersonens rettigheter vil bli tatt opp igjen og et samtykkeskjema vil bli tatt opp. gitt for dem å ta med hjem og vurdere. Forsøkspersoner vil bli stilt spørsmål for å screene for kvalifisering før en klinisk evaluering av medisinsk direktør, og vil bli spurt om aktuelle medisinske tilstander, dyspepsisymptomer, hvis de er gravide, medisinsk personlig og familiehistorie, og deres vekt, høyde, 3' hvile. blodtrykk, hjerterytme og temperatur vil bli målt og registrert, en blodprøve vil bli samlet for å undersøke for nyre- og leversykdommer. Hvis forskningsassistenten anser personene som kvalifiserte og villige til å delta, vil han/hun planlegge en avtale for å bli sett av Dr. Salazar og ta med det signerte samtykket. Forsøkspersonene vil bli bedt om å faste i minst åtte timer. Når resultatene av nyre- og leverfunksjoner er tilgjengelige, vil forsøkspersonene bli sett av Dr. Salazar for å vurdere inklusjons- og eksklusjonskriterier. På det tidspunktet, mens forsøkspersonene har fastet i minst 3 timer, vil Dr. Salazar samle prøver for dyrking fra mageslimhinnen ved å bruke Baylor oro-gastrisk børste som følger: etter topisk oral anestesi, svelges børsteenheten, børsten er forlenget i magen og frem og tilbake i 3-4 cm, 3-4 ganger og deretter trukket tilbake i beskyttelseshylsen og trukket tilbake fra pasienten (total tid etter anestesi ~1 min). Børsten vil bli forsiktig berørt med et glassglass for Gram-farging, deretter kuttes tuppen av børsten av og børsten ristes i et dram hetteglass som inneholder ca. 1 mL cysteintransportmedium med 20 % glyserol.

• Studer medisin, dosering og dispensasjon

Pasientene vil få en 14-dagers firedobbel [omeprazol (20 mg to ganger daglig) + (420 mg vismutsubcitratkalium fire ganger daglig) + metronidazol (375 mg fire ganger daglig) + tetracyklinhydroklorid (375 mg fire ganger daglig) ) i 14 dager.

Hvert forsøksperson vil få 14 daglige doseringspakker som inneholder 12 PYLERA™-kapsler og 2 omeprazoltabletter hver sammen med muntlige og skriftlige instruksjoner. Forsøkspersoner vil bli bedt om å gjenta instruksjonene tilbake.

• Oppfølgende evaluering

En telefonsamtale eller husstandsbesøk vil finne sted på dag 7. Forsøkspersonene vil bli spurt "Har du noe nytt symptom siden du begynte å ta studiemedisinen?" Lukket spørsmål vil også spørre etter oppfordrede uønskede hendelser. Også under denne evalueringen vil studiepersonene bli bedt om å gi oss eventuelle ubrukte legemidler for å telle antall tabletter og kapsler som er igjen og registrere i passende skjemaer. Et nytt besøk vil bli planlagt på dag 14 etter samme protokoll.

• 45+dagers evaluering 3 På dag 45+ under det sjette besøket og vil tjene formålet med å stille det samme spørsmålet ("Har du noe nytt symptom siden du begynte å ta studiemedisinen?"), ta prøver for en andre ureapustetest , og fullfør en utgangsundersøkelse for å vurdere forsøkspersonens tilfredshet med forskningserfaringen og få deres gjetning om armen de ble tildelt. Det validerte dyspepsispørreskjemaet vil bli administrert igjen for å vurdere endringer i symptomer også.