Eradikace H. Pylori pomocí Pyklearu u dospělých v El Paso, Texas: Pilotní studie

Tato studie posoudí, zda tato léčba schválená FDA po dobu 14 dnů je alespoň z 85 % účinná při vymýcení infekce H. pylori.

Účastníci studie budou

• Dospělí ve věku 18-65 let
• Jsou schopni a kteří poskytují písemný informovaný souhlas
• kteří splňují kritéria pro zařazení a zařazení

Samice s reprodukčním potenciálem

Pokud žena během této studie otěhotní, studované léčivo bude okamžitě přerušeno a subjekt bude následován, dokud nebude znám výsledek těhotenství. Pokud dojde k otěhotnění, bude to hlášeno jako neočekávaná AE.

Předčasné ukončení předmětu

Subjekt může být přerušen ze studie z následujících lékařských nebo administrativních důvodů:

• výskyt AE, který podle úsudku zkoušejícího naznačuje nepřijatelné riziko pro subjekt (Zkoušející bude subjekt sledovat, dokud nebude uspokojivé vyřešení AE nebo AE určeno jako stabilní.);
• rozvojová studie jakékoli podmínky splňující jedno z vylučovacích kritérií;
• těhotenství; a/nebo
• předmět žádosti.

Zkoušející může kdykoli přerušit jednotlivé subjekty ze studie.

Subjekty budou vyzvány k dokončení studie; mohou však kdykoli dobrovolně odstoupit. Zkoušející musí poskytnout písemnou dokumentaci o důvodu přerušení na příslušném formuláři studie. Bez ohledu na důvod nebo zdroj vysazení budou všichni jedinci požádáni, aby podstoupili hodnocení konce terapie a 45+ dní po dokončení studijní medikace. Subjekty, které z jakéhokoli důvodu přeruší studované léčivo, aniž by splnily jakékoli z výše uvedených kritérií, mohou dále ve studii pokračovat. Takové subjekty nebudou mít žádné další hodnocení účinnosti po poslední dávce studovaného léku, ale budou pokračovat ve všech hodnoceních bezpečnosti po dobu 10 dnů sledování. Subjekty, které odstoupí nebo budou staženy, nebudou podle tohoto protokolu nahrazeny.

Postupy:

• Screening na infekci Helicobacter pylori

K detekci protilátek H. pylori ve vzorcích moči budou vyšetřovatelé používat nový imunotest protilátek. Vzorek moči (0,5 ml) pro test na protilátky RAPIRUN H. pylori byl přenesen do zkumavky na ředění vzorků a bude promíchán pomocí jednorázové pipety. Přibližně 0,2 ml této směsi se nakape na testovací zařízení. Test bude považován za pozitivní, pokud je v testovacím i kontrolním okénku vidět barevná čára.

• Potvrzení stavu infekce Helicobacter pylori

U UBT budou vzorky dechu odebírány při návštěvě plánované 45+ po ukončení eradikační léčby do jednorázových sáčků s jednocestným ventilem určených pro použití UBit 300 (Meretek Diagnostics, LaFayette, CO). Na začátku rozhovoru bude odebrán základní vzorek dechu, poté bude subjektu podáno 150 ml nápoje obsahujícího kyselinu citrónovou a 75 mg 13C-močoviny. Po 20 minutách bude odebrán druhý dechový vak.

• Kultura Helicobacter pylori

Řetězce Baylor se vloží do 1 ml cysteinového transportního média s 20% glycerolem a skladují se při -70 C až do zpracování v laboratoři co-I Dr. Grahama, kde budou kultivovány v médiu sestávajícím z koňského krevního agaru (HBA ) miska (neselektivní médium) nebo HBA miska obsahující 10 μg/ml kyseliny nalidixové, 5 μg/ml trimethoprimu, 3 μg/ml, vankomycinu a 2 μg/ml amfotericinu B (selektivní médium). Testování MIC na klarithromycin, tinidazol a amoxicilin bude provedeno pomocí metod ředění agaru.

• Screening způsobilosti, těhotenské testy a fyzické hodnocení

Subjekty, které byly pozitivně testovány na screeningový test moči a následně na močovinový dechový test, budou pozvány k návštěvě, kde budou znovu probrány cíle, postupy, rizika, přínosy a otázky důvěrnosti a práva subjektu a bude vystaven formulář souhlasu. aby si je vzali domů a zkontrolovali. Subjektům budou před klinickým hodnocením lékařským ředitelem položeny otázky ke screeningu způsobilosti a budou dotázány na aktuální zdravotní stav, symptomy dyspepsie, pokud jsou aktuálně těhotné, zdravotní osobní a rodinnou anamnézu a jejich hmotnost, výšku, 3' v klidu. krevní tlak, srdeční tep a teplota budou měřeny a zaznamenány, bude odebrán vzorek krve pro screening onemocnění ledvin a jater. Pokud výzkumný asistent uzná osoby způsobilé a ochotné se zúčastnit, naplánuje schůzku s Dr. Salazarem a přinese podepsaný souhlas. Subjekty budou požádány, aby se postily alespoň osm hodin. Jakmile budou k dispozici výsledky funkcí ledvin a jater, subjekty uvidí Dr. Salazar, aby posoudil kritéria pro zařazení a vyloučení. V té době, když jsou subjekty nalačno po dobu alespoň 3 hodin, Dr. Salazar odebere vzorky pro kultivaci ze žaludeční sliznice pomocí Baylor oro-gastrického kartáčku následovně: po lokální orální anestezii se sestava kartáčku spolkne, kartáček se natažena v žaludku a sem a tam na 3-4 cm, 3-4krát a poté zatažena do ochranného pouzdra a stažena z pacienta (celková doba po anestezii ~1 min). Štětec se jemně dotkne podložního sklíčka pro barvení podle Grama, poté se hrot štětce odřízne a kartáček se protřepe v dram lahvičce obsahující přibližně 1 ml cysteinového transportního média s 20% glycerolem.

• Studujte léky, dávkování a výdej

Pacientům bude podáván 14denní čtyřnásobek [omeprazol (20 mg dvakrát denně) + (420 mg draselné soli subcitrátu bismutité čtyřikrát denně) + metronidazol (375 mg čtyřikrát denně) + tetracyklin hydrochlorid (375 mg čtyřikrát denně ) po dobu 14 dnů.

Každý subjekt dostane 14 denních dávkovacích balení obsahujících 12 tobolek PYLERA™ a 2 tablety omeprazolu spolu s ústními a písemnými pokyny. Subjekty budou požádány, aby opakovaly instrukce zpět.

• Následné hodnocení

Telefonický hovor nebo návštěva domácnosti se uskuteční v den 7. Subjektů se zeptá: "Máte nějaké nové symptomy od doby, kdy jste začali užívat studijní medikaci?" Uzavřená otázka se také bude ptát na vyžádané nežádoucí příhody. Také během tohoto hodnocení budou subjekty studie požádány, aby nám poskytly všechna nepoužitá léčiva, abychom spočítali počet zbývajících tablet a kapslí a zapsali je do příslušných formulářů. Další návštěva bude naplánována na 14. den podle stejného protokolu.

• 45+denní hodnocení 3 V den 45+ během šesté návštěvy a poslouží k tomu, abyste si položili stejnou otázku („Máte nějaké nové symptomy od doby, kdy jste začal užívat zkoumaný lék?“), odeberte vzorky pro druhý dechový test na močovinu a vyplňte výstupní průzkum, abyste zhodnotili spokojenost subjektu s výzkumem a získali odhad ramene, do kterého byli přiděleni. Ověřený dotazník dyspepsie bude znovu podán pro posouzení změn symptomů.