Eradykacja H. Pylori za pomocą Pyklear u dorosłych w El Paso w Teksasie: badanie pilotażowe

Badanie to oceni, czy to zatwierdzone przez FDA leczenie stosowane przez 14 dni jest co najmniej w 85% skuteczne w zwalczaniu zakażenia H. pylori.

Uczestnicy badania będą

• Dorośli w wieku 18-65 lat
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i które ją wyrażą
• Którzy spełniają kryteria włączenia i włączenia

Kobiety o potencjale reprodukcyjnym

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas tego badania, badany lek zostanie natychmiast odstawiony, a pacjentka będzie obserwowana do czasu ustalenia wyniku ciąży. W przypadku zajścia w ciążę zostanie to zgłoszone jako nieoczekiwane zdarzenie niepożądane.

Przedwczesne przerwanie tematu

Uczestnik może zostać wycofany z badania z następujących powodów medycznych lub administracyjnych:

• wystąpienie zdarzenia niepożądanego, które w ocenie badacza sugeruje niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika (badacz będzie obserwował pacjenta do czasu zadowalającego ustąpienia zdarzenia niepożądanego lub ustalenia, że ​​zdarzenie niepożądane jest stabilne);
• rozwój w trakcie badania jakiegokolwiek warunku spełniającego jedno z kryteriów wykluczenia;
• ciąża; i/lub
• prośba podmiotowa.

Badacz może w dowolnym momencie przerwać udział poszczególnych uczestników w badaniu.

Uczestnicy będą zachęcani do ukończenia badania; mogą jednak dobrowolnie wycofać się w dowolnym momencie. Badacz musi przedstawić pisemną dokumentację przyczyny przerwania badania na odpowiednim formularzu badania. Bez względu na przyczynę lub źródło wycofania, wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się ocenie końcowej terapii i ponad 45 dni po przyjęciu badanego leku. Ponadto osoby, które przerwały przyjmowanie badanego leku z jakiegokolwiek powodu, nie spełniając żadnego z powyższych kryteriów, mogą kontynuować badanie. Osoby takie nie będą poddawane dalszym ocenom skuteczności po ostatniej dawce badanego leku, ale będą kontynuować wszystkie oceny bezpieczeństwa przez 10 dni obserwacji. Osoby, które wycofały się lub zostały wycofane, nie zostaną zastąpione zgodnie z niniejszym protokołem.

Procedury:

• Badania przesiewowe w kierunku zakażenia Helicobacter pylori

Badacze wykorzystają nowy test immunologiczny na przeciwciała do wykrywania przeciwciał H. pylori w próbkach moczu. Próbkę moczu (0,5 ml) do testu RAPIRUN H. pylori przeniesiono do probówki z rozcieńczalnikiem i zmieszano za pomocą jednorazowej pipety. Około 0,2 ml tej mieszaniny zostanie upuszczone na urządzenie testowe. Wynik testu zostanie uznany za pozytywny, jeśli w okienku testowym i kontrolnym pojawi się kolorowa linia.

• Potwierdzenie statusu zakażenia Helicobacter pylori

W przypadku UBT próbki oddechu będą pobierane na wizycie zaplanowanej 45+ po zakończeniu leczenia eradykacyjnego, do jednorazowych worków z zaworem jednokierunkowym przeznaczonym do stosowania UBit 300 (Meretek Diagnostics, LaFayette, CO). Na początku wywiadu zostanie pobrana wyjściowa próbka oddechu, a następnie osoba badana otrzyma 150 ml napoju zawierającego kwas cytrynowy i 75 mg mocznika 13C. Po 20 minutach zostanie pobrany drugi worek oddechowy.

• Kultura Helicobacter pylori

Odcięte pędzle Baylor zostaną umieszczone w 1 ml pożywki transportowej zawierającej cysteinę z 20% glicerolem i będą przechowywane w temperaturze -70 C do czasu przetworzenia w Laboratorium co-I Dr. Graham, gdzie będą hodowane w pożywce składającej się z agaru z krwią końską (HBA ) płytka (pożywka nieselektywna) lub płytka HBA zawierająca 10 μg/ml kwasu nalidyksowego, 5 μg/ml trimetoprimu, 3 μg/ml wankomycyny i 2 μg/ml amfoterycyny B (pożywka selektywna). Badanie MIC klarytromycyny, tinidazolu i amoksycyliny zostanie przeprowadzone metodą rozcieńczeń agarowych.

• Badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, testy ciążowe i ocena fizyczna

Osoby, które uzyskały pozytywny wynik przesiewowego badania moczu, a następnie mocznikowego testu oddechowego, zostaną zaproszone na wizytę, podczas której ponownie zostaną omówione cele, procedury, ryzyko, korzyści oraz kwestie poufności i praw podmiotu, a formularz zgody zostanie dano im do zabrania do domu i przejrzenia. Przed oceną kliniczną przeprowadzoną przez dyrektora medycznego pacjentom zostaną zadane pytania w celu sprawdzenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, a także zostaną poproszone o aktualny stan zdrowia, objawy niestrawności, czy obecnie są w ciąży, historię medyczną i rodzinną, a także ich wagę, wzrost, 3 stopy spoczynku ciśnienie krwi, bicie serca i temperatura będą mierzone i rejestrowane, zostanie pobrana próbka krwi w celu zbadania chorób nerek i wątroby. Jeżeli asystent naukowy uzna osoby za kwalifikujące się i chętne do udziału, umówi się na spotkanie z dr Salazarem i przyniesie podpisaną zgodę. Badani zostaną poproszeni o poszczenie przez co najmniej osiem godzin. Gdy wyniki czynności nerek i wątroby będą dostępne, badani zostaną zbadani przez dr Salazara w celu oceny kryteriów włączenia i wyłączenia. W tym czasie, gdy pacjenci będą pościć przez co najmniej 3 godziny, dr Salazar pobierze próbki do posiewu z błony śluzowej żołądka za pomocą szczoteczki ustno-żołądkowej Baylor w następujący sposób: po miejscowym znieczuleniu doustnym zespół szczoteczki jest połykany, szczoteczka jest rozciągnięty w żołądku tam i z powrotem na 3-4 cm, 3-4 razy, a następnie wciągnięty do rękawa ochronnego i wycofany z ciała pacjenta (całkowity czas po znieczuleniu ~1 min). Pędzelek delikatnie dotknie się szklanego szkiełka do barwienia metodą Grama, następnie odetnie się czubek pędzla i wstrząśnie się nim w dram fiolce zawierającej około 1 ml pożywki transportowej zawierającej cysteinę z 20% glicerolu.

• Badanie leków, dawkowanie i dyspensa

Pacjenci będą otrzymywać czterodniową dawkę czterodniową [omeprazol (20 mg dwa razy na dobę) + (420 mg cytrynianu bizmutu cztery razy na dobę) + metronidazol (375 mg cztery razy na dobę) + chlorowodorek tetracykliny (375 mg cztery razy na dobę ) przez 14 dni.

Każdy pacjent otrzyma 14 dziennych dawek, zawierających 12 kapsułek PYLERA™ i 2 tabletki omeprazolu, wraz z instrukcjami ustnymi i pisemnymi. Badani zostaną poproszeni o powtórzenie instrukcji.

• Ocena uzupełniająca

Rozmowa telefoniczna lub wizyta domowa będą miały miejsce w dniu 7. Badani zostaną zapytani „Czy masz jakieś nowe objawy od czasu rozpoczęcia przyjmowania badanego leku?” Pytanie zamknięte będzie również dotyczyć zamówionych zdarzeń niepożądanych. Również podczas tej oceny osoby badane zostaną poproszone o dostarczenie nam wszelkich niewykorzystanych leków w celu policzenia liczby pozostałych tabletek i kapsułek i zapisania ich w odpowiednich formularzach. Kolejna wizyta zostanie zaplanowana na 14 dzień według tego samego protokołu.

• 45+ dzień Ocena 3 W dniu 45+ podczas szóstej wizyty i będzie służyć zadaniu tego samego pytania („Czy masz jakieś nowe objawy od czasu rozpoczęcia przyjmowania badanego leku?”), pobierz próbki do drugiego mocznikowego testu oddechowego i wypełnić ankietę końcową, aby ocenić zadowolenie osoby badanej z doświadczenia badawczego i uzyskać odgadnięcie ramienia, do którego została przydzielona. Zwalidowany kwestionariusz dotyczący niestrawności zostanie ponownie podany w celu oceny zmian w objawach.