H. Pylori udryddelse ved hjælp af Pyklear hos voksne i El Paso, Texas: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil vurdere, om denne FDA godkendte behandling taget i 14 dage er mindst 85 % effektiv til at udrydde H. pylori-infektion.

Studiedeltagerne vil være

• Voksne i alderen 18-65 år
• Kan og som giver skriftligt informeret samtykke
• Hvem opfylder inklusions- og inklusionskriterierne

Hunner med reproduktionspotentiale

Hvis en kvindelig forsøgsperson bliver gravid under denne undersøgelse, vil undersøgelseslægemidlet blive afbrudt øjeblikkeligt, og forsøgspersonen følges, indtil resultatet af graviditeten er kendt. Hvis der opstår en graviditet, vil det blive rapporteret som en uventet AE.

For tidlig afbrydelse af forsøgspersonen

Et forsøgsperson kan afbrydes fra undersøgelsen af ​​følgende medicinske eller administrative årsager:

• forekomst af en AE, som efter investigators vurdering antyder en uacceptabel risiko for forsøgspersonen (Investigator vil følge forsøgspersonen, indtil tilfredsstillende opløsning af AE eller AE er fastlagt at være stabil.);
• udvikling på undersøgelse af enhver betingelse, der opfylder et af eksklusionskriterierne;
• graviditet; og/eller
• emne anmodning.

Investigatoren kan til enhver tid afbryde individuelle forsøgspersoner fra undersøgelsen.

Forsøgspersoner vil blive opfordret til at fuldføre undersøgelsen; de kan dog frivilligt trække sig tilbage til enhver tid. Investigator skal levere skriftlig dokumentation for årsagen til afbrydelsen på det relevante studieskema. Uanset årsagen til eller kilden til abstinenser, vil alle forsøgspersoner blive bedt om at gennemgå en afsluttende behandlingsevaluering og en 45+-dage efter at have afsluttet undersøgelsesmedicinen. Derudover kan forsøgspersoner, der af en eller anden grund afbryder undersøgelseslægemidlet, uden at opfylde nogen af ​​ovennævnte kriterier, fortsætte i undersøgelsen. Sådanne forsøgspersoner vil ikke have yderligere effektevalueringer efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen, men vil fortsætte alle sikkerhedsvurderinger gennem de 10 dages opfølgning. Forsøgspersoner, der trækker sig eller er trukket tilbage, vil ikke blive erstattet i henhold til denne protokol.

Procedurer:

• Screening for Helicobacter pylori-infektion

Efterforskerne vil bruge en ny antistof-immunoassay-test til at påvise H. pylori-antistoffer i urinprøver. Urinprøven (0,5 ml) til RAPIRUN H. pylori-antistoftesten blev overført til et prøvefortynderglas og vil blive blandet ved hjælp af engangspipette. Ca. 0,2 ml af denne blanding vil blive dryppet på testenheden. Testen vil blive betragtet som positiv, hvis der ses en farvet streg i både test- og kontrolvinduet.

• Bekræftelse af Helicobacter pylori-infektionsstatus

For UBT vil udåndingsprøver blive indsamlet ved et besøg planlagt 45+ efter afslutningen af ​​udryddelsesbehandlingen, i engangsposer med en envejsventil designet til brugen af ​​UBit 300 (Meretek Diagnostics, LaFayette, CO). En baseline-åndedrætsprøve vil blive indsamlet ved starten af ​​interviewet, hvorefter forsøgspersonen får 150 ml af en drik indeholdende citronsyre og 75 mg 13C-urinstof. Efter 20 minutter vil en anden åndepose blive samlet.

• Kultur af Helicobacter pylori

Baylor børsteafskæringer vil blive anbragt i 1 ml cysteintransportmedium med 20% glycerol og opbevaret ved -70 C, indtil de behandles på laboratoriet hos co-I Dr. Graham, hvor det vil blive dyrket i medium bestående af en hesteblodagar (HBA) ) plade (ikke-selektivt medium) eller en HBA-plade indeholdende 10 μg/ml nalidixinsyre, 5 μg/ml trimethoprim, 3 μg/ml, vancomycin og 2 μg/ml amphotericin B (selektivt medium). MIC-testning for clarithromycin, tinidazol og amoxicillin vil blive udført ved hjælp af agarfortyndingsmetoder.

• Screening for berettigelse, graviditetstest og fysisk evaluering

Forsøgspersoner, der er testet positive til en screening-urintest og efterfølgende til en urinstofudåndingstest, vil blive inviteret til et besøg, hvor formål, procedurer, risici, fordele og spørgsmål om fortrolighed og forsøgspersonens rettigheder vil blive gennemgået igen, og der vil blive udleveret en samtykkeerklæring. givet til dem at tage med hjem og gennemgå. Forsøgspersoner vil blive stillet spørgsmål for at screene for berettigelse forud for en klinisk evaluering af den medicinske direktør, og vil blive spurgt om aktuelle medicinske tilstande, dyspepsisymptomer, hvis de aktuelt er gravide, medicinsk personlig og familiehistorie, og deres vægt, højde, 3' hvile blodtryk, hjerteslag og temperatur vil blive målt og registreret, en blodprøve vil blive indsamlet for at screene for nyre- og leversygdomme. Hvis forskningsassistenten vurderer, at personerne er kvalificerede og villige til at deltage, vil han/hun planlægge en aftale for at blive set af Dr. Salazar og medbringe det underskrevne samtykke. Forsøgspersoner vil blive bedt om at faste i mindst otte timer. Når resultaterne af nyre- og leverfunktioner er tilgængelige, vil forsøgspersonerne blive set af Dr. Salazar for at vurdere inklusions- og eksklusionskriterier. På det tidspunkt, mens forsøgspersoner har fastet i mindst 3 timer, vil Dr. Salazar indsamle prøver til dyrkning fra maveslimhinden ved hjælp af Baylor oro-mave-børsten som følger: efter topisk oral anæstesi sluges børstesamlingen, børsten er forlænget i maven og frem og tilbage i 3-4 cm, 3-4 gange og derefter trukket tilbage i beskyttelseshylsteret og trukket tilbage fra patienten (samlet tid efter anæstesi ~1 min). Børsten vil forsigtigt blive rørt ved et objektglas til Gram-farvning, derefter vil spidsen af ​​børsten blive skåret af, og børsten rystes i et hætteglas indeholdende ca. 1 mL cysteintransportmedie med 20 % glycerol.

• Undersøg medicin, dosering og dispensation

Patienterne vil få en 14-dages firdobbelt [omeprazol (20 mg to gange dagligt) + (420 mg bismuth subcitrat kalium fire gange dagligt) + metronidazol (375 mg fire gange dagligt) + tetracyclin hydrochlorid (375 mg fire gange dagligt) ) i 14 dage.

Hvert forsøgsperson vil få 14 daglige doseringspakker indeholdende 12 PYLERA™-kapsler og 2 omeprazoltabletter hver sammen med mundtlige og skriftlige instruktioner. Forsøgspersoner vil blive bedt om at gentage instruktionerne tilbage.

• Opfølgende evaluering

Et telefonopkald eller husstandsbesøg vil finde sted på dag 7. Forsøgspersonerne vil blive spurgt "Har du et nyt symptom, siden du begyndte at tage undersøgelsesmedicinen?" Lukket spørgsmål vil også bede om opfordrede uønskede hændelser. Også under denne evaluering vil forsøgspersonerne blive bedt om at give os ubrugte lægemidler til at tælle antallet af tilbageværende tabletter og kapsler og registrere i de passende former. Endnu et besøg vil blive planlagt til dag 14 efter samme protokol.

• 45+dages evaluering 3 På dag 45+ under det sjette besøg og vil tjene det formål at stille det samme spørgsmål ("Har du et nyt symptom, siden du begyndte at tage undersøgelsesmedicinen?"), indsaml prøver til en anden urinstofudåndingstest , og udfyld en exit-undersøgelse for at vurdere forsøgspersonens tilfredshed med forskningsoplevelsen og få deres bud på den arm, de blev tildelt. Det validerede dyspepsispørgeskema vil blive administreret igen for også at vurdere ændringer i symptomer.