Erradicación de H. Pylori usando Pyklear en adultos en El Paso, Texas: un estudio piloto

Este estudio evaluará si este tratamiento aprobado por la FDA que se toma durante 14 días tiene al menos un 85 % de eficacia para erradicar la infección por H. pylori.

Los participantes del estudio serán

• Adultos de 18 a 65 años
• Capaz y que proporciona consentimiento informado por escrito
• Quienes cumplen con los criterios de inclusión e inclusión

Hembras con Potencial Reproductivo

Si una mujer queda embarazada mientras está en este estudio, el fármaco del estudio se interrumpirá inmediatamente y se seguirá a la mujer hasta que se conozca el resultado del embarazo. Si ocurre un embarazo, se informará como un EA inesperado.

Interrupción prematura del sujeto

Un sujeto puede ser descontinuado del estudio por las siguientes razones médicas o administrativas:

• ocurrencia de un EA, que a juicio del investigador sugiere un riesgo inaceptable para el sujeto (el investigador seguirá al sujeto hasta que se resuelva satisfactoriamente el EA o se determine que el EA es estable);
• desarrollo en el estudio de cualquier condición que cumpla uno de los criterios de exclusión;
• el embarazo; y/o
• solicitud de asunto.

El investigador puede interrumpir el estudio de sujetos individuales en cualquier momento.

Se alentará a los sujetos a completar el estudio; sin embargo, pueden retirarse voluntariamente en cualquier momento. El investigador debe proporcionar documentación escrita del motivo de la interrupción en el formulario de estudio apropiado. Independientemente del motivo o la fuente de la abstinencia, a todos los sujetos se les pedirá que se sometan a una evaluación de finalización de la terapia y más de 45 días después de completar la medicación del estudio. Además, los sujetos que suspendan el fármaco del estudio por cualquier motivo, sin cumplir ninguno de los criterios enumerados anteriormente, pueden continuar en el estudio. Dichos sujetos no tendrán más evaluaciones de eficacia después de la última dosis del fármaco del estudio, pero continuarán con todas las evaluaciones de seguridad durante los 10 días de seguimiento. Los sujetos que se retiren o sean retirados no serán reemplazados bajo este protocolo.

Procedimientos:

• Detección de infección por Helicobacter pylori

Los investigadores utilizarán una nueva prueba de inmunoensayo de anticuerpos para detectar anticuerpos contra H. pylori en muestras de orina. La muestra de orina (0,5 ml) para la prueba de anticuerpos RAPIRUN H. pylori se transfirió a un tubo de diluyente de muestra y se mezclará con la ayuda de una pipeta desechable. Se dejarán caer aproximadamente 0,2 ml de esta mezcla en el dispositivo de prueba. La prueba se considerará positiva si se ve una línea de color tanto en la ventana de prueba como en la de control.

• Confirmación del estado de infección por Helicobacter pylori

Para UBT, las muestras de aliento se recolectarán en una visita programada 45+ después del final del tratamiento de erradicación, en bolsas desechables con una válvula unidireccional diseñada para el uso de UBit 300 (Meretek Diagnostics, LaFayette, CO). Se recolectará una muestra de aliento de referencia al comienzo de la entrevista y luego se le dará al sujeto 150 ml de una bebida que contiene ácido cítrico y 75 mg de 13C-urea. Después de 20 minutos, se recogerá una segunda bolsa de aliento.

• Cultivo de Helicobacter pylori

Los cortes de cepillado de Baylor se colocarán en 1 ml de medio de transporte de cisteína con 20 % de glicerol y se almacenarán a -70 C hasta que se procesen en el Laboratorio del co-I Dr. Graham, donde se cultivarán en un medio que consiste en un agar sangre de caballo (HBA ) (medio no selectivo) o una placa HBA que contiene 10 μg/ml de ácido nalidíxico, 5 μg/ml de trimetoprima, 3 μg/ml de vancomicina y 2 μg/ml de anfotericina B (medio selectivo). Las pruebas de CIM para claritromicina, tinidazol y amoxicilina se realizarán mediante métodos de dilución en agar.

• Detección de elegibilidad, prueba de embarazo y evaluación física

Los sujetos que dieron positivo en una prueba de detección de orina y, posteriormente, en una prueba de aliento con urea, serán invitados a una visita donde se revisarán los objetivos, los procedimientos, los riesgos, los beneficios y las cuestiones de confidencialidad y el derecho del sujeto y se les entregará un formulario de consentimiento. para que se lo lleven a casa y lo revisen. A los sujetos se les harán preguntas para evaluar la elegibilidad antes de una evaluación clínica por parte del director médico, y se les preguntará sobre las condiciones médicas actuales, síntomas de dispepsia, si actualmente están embarazadas, antecedentes médicos personales y familiares, y su peso, altura, 3 'de descanso. se medirá y registrará la presión arterial, los latidos del corazón y la temperatura, se recolectará una muestra de sangre para detectar afecciones renales y hepáticas. Si el asistente de investigación considera que las personas son elegibles y están dispuestas a participar, programará una cita para ser visto por el Dr. Salazar y traerá el consentimiento firmado. Se pedirá a los sujetos que estén en ayunas durante al menos ocho horas. Una vez que los resultados de las funciones renales y hepáticas estén disponibles, los sujetos serán vistos por el Dr. Salazar para evaluar los criterios de inclusión y exclusión. En ese momento, mientras los sujetos hayan estado en ayunas durante al menos 3 horas, el Dr. Salazar recolectará muestras para cultivo de la mucosa gástrica utilizando el cepillo orogástrico Baylor de la siguiente manera: después de la anestesia oral tópica, se traga el conjunto del cepillo, se extendido en el estómago y de un lado a otro durante 3-4 cm, 3-4 veces y luego retraído en la manga protectora y retirado del paciente (tiempo total después de la anestesia ~ 1 min). El cepillo se tocará suavemente con un portaobjetos de vidrio para la tinción de Gram, luego se cortará la punta del cepillo y se agitará el cepillo en un frasco de vidrio que contiene aproximadamente 1 ml de medio de transporte de cisteína con 20 % de glicerol.

• Estudio de medicación, dosificación y dispensación.

Los pacientes recibirán una dosis cuádruple de 14 días [omeprazol (20 mg dos veces al día) + (420 mg de subcitrato de bismuto y potasio cuatro veces al día)+metronidazol (375 mg cuatro veces al día)+ clorhidrato de tetraciclina (375 mg cuatro veces al día ) durante 14 días.

Cada sujeto recibirá 14 paquetes de dosificación diaria que contienen 12 cápsulas de PYLERA™ y 2 tabletas de omeprazol cada una junto con instrucciones orales y escritas. Se les pedirá a los sujetos que repitan las instrucciones.

• Evaluación de seguimiento

Se realizará una llamada telefónica o una visita domiciliaria el día 7. Se preguntará a los sujetos "¿Tiene algún síntoma nuevo desde que comenzó a tomar el medicamento del estudio?" La pregunta cerrada también preguntará por los eventos adversos solicitados. También durante esta evaluación, se les pedirá a los sujetos del estudio que nos proporcionen los medicamentos no utilizados para contar la cantidad de tabletas y cápsulas que quedan y registrar en los formularios correspondientes. Se programará otra visita el día 14 siguiendo el mismo protocolo.

• Más de 45 días Evaluación 3 En el día 45 o más durante la sexta visita y servirá para hacer la misma pregunta ("¿Tiene algún síntoma nuevo desde que comenzó a tomar el medicamento del estudio?"), recolectar muestras para una segunda prueba de aliento con urea y completar una encuesta de salida para evaluar la satisfacción del sujeto con la experiencia de investigación y obtener su estimación del brazo al que fueron asignados. El cuestionario de dispepsia validado se volverá a administrar para evaluar también los cambios en los síntomas.