H. Pylori-Eradikation mit Pyklear bei Erwachsenen in El Paso, Texas: eine Pilotstudie

In dieser Studie wird bewertet, ob diese von der FDA zugelassene Behandlung, die über 14 Tage eingenommen wird, bei der Ausrottung einer H. pylori-Infektion zu mindestens 85 % wirksam ist.

Die Studienteilnehmer werden

• Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
• In der Lage sind und wer eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann
• Wer erfüllt die Einschluss- und Einschlusskriterien

Weibchen mit Fortpflanzungspotential

Wenn eine weibliche Probandin während dieser Studie schwanger wird, wird das Studienmedikament sofort abgesetzt und die Probandin wird weiterverfolgt, bis der Ausgang der Schwangerschaft bekannt ist. Tritt eine Schwangerschaft ein, wird dies als unerwartetes UE gemeldet.

Vorzeitiger Studienabbruch

Ein Proband kann aus folgenden medizinischen oder administrativen Gründen von der Studie ausgeschlossen werden:

• Auftreten eines UE, das nach Ansicht des Ermittlers auf ein inakzeptables Risiko für den Probanden hindeutet (Der Ermittler wird dem Probanden folgen, bis eine zufriedenstellende Auflösung des UE oder das UE als stabil festgestellt wird.);
• Entwicklung einer Erkrankung während des Studiums, die eines der Ausschlusskriterien erfüllt;
• Schwangerschaft; und/oder
• Thema Anfrage.

Der Prüfarzt kann einzelne Probanden jederzeit aus der Studie ausschließen.

Die Probanden werden ermutigt, die Studie abzuschließen; sie können sich jedoch jederzeit freiwillig zurückziehen. Der Prüfer muss den Abbruchgrund auf dem entsprechenden Studienformular schriftlich dokumentieren. Unabhängig vom Grund oder der Quelle des Entzugs werden alle Probanden gebeten, sich einer Bewertung am Ende der Therapie und einem 45+-Tag nach Abschluss der Studienmedikation zu unterziehen. Darüber hinaus können Probanden, die das Studienmedikament aus irgendeinem Grund absetzen, ohne eines der oben aufgeführten Kriterien zu erfüllen, die Studie fortsetzen. Bei solchen Probanden werden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine weiteren Wirksamkeitsbewertungen durchgeführt, sie werden jedoch alle Sicherheitsbewertungen während der 10 Tage der Nachbeobachtung fortsetzen. Themen, die sich zurückziehen oder zurückgezogen werden, werden im Rahmen dieses Protokolls nicht ersetzt.

Verfahren:

• Screening auf Helicobacter-pylori-Infektion

Die Ermittler werden einen neuartigen Antikörper-Immunoassay-Test zum Nachweis von H. pylori-Antikörpern in Urinproben verwenden. Die Urinprobe (0,5 ml) für den RAPIRUN H. pylori-Antikörpertest wurde in ein Probenverdünnungsröhrchen überführt und mit Hilfe einer Einwegpipette gemischt. Ungefähr 0,2 ml dieser Mischung werden auf das Testgerät getropft. Der Test gilt als positiv, wenn sowohl im Test- als auch im Kontrollfenster eine farbige Linie zu sehen ist.

• Bestätigung des Infektionsstatus mit Helicobacter pylori

Für UBT werden Atemproben bei einem geplanten Besuch 45+ nach dem Ende der Eradikationsbehandlung in Einwegbeuteln mit einem Einwegventil gesammelt, das für die Verwendung des UBit 300 (Meretek Diagnostics, LaFayette, CO) ausgelegt ist. Zu Beginn des Interviews wird eine Grundlinien-Atemprobe entnommen, dann erhält die Person 150 ml eines Getränks, das Zitronensäure und 75 mg 13C-Harnstoff enthält. Nach 20 Minuten wird ein zweiter Atembeutel entnommen.

• Kultur von Helicobacter pylori

Baylor-Bürstenabfälle werden in 1 ml Cystein-Transportmedium mit 20 % Glycerin gegeben und bei -70 °C gelagert, bis sie im Labor von Co-I Dr. Graham verarbeitet werden, wo sie in einem Medium kultiviert werden, das aus einem Pferdeblut-Agar (HBA )-Platte (nicht selektives Medium) oder eine HBA-Platte mit 10 μg/ml Nalidixinsäure, 5 μg/ml Trimethoprim, 3 μg/ml Vancomycin und 2 μg/ml Amphotericin B (selektives Medium). MHK-Tests für Clarithromycin, Tinidazol und Amoxicillin werden unter Verwendung von Agar-Verdünnungsmethoden durchgeführt.

• Eignungsscreening, Schwangerschaftstests und körperliche Untersuchung

Probanden, die bei einem Screening-Urintest und anschließend bei einem Harnstoff-Atemtest positiv getestet wurden, werden zu einem Besuch eingeladen, bei dem die Ziele, Verfahren, Risiken, Vorteile und Fragen der Vertraulichkeit und der Rechte des Probanden erneut erörtert werden und ein Einverständnisformular vorliegt mit nach Hause nehmen und anschauen. Den Probanden werden Fragen gestellt, um vor einer klinischen Bewertung durch den Ärztlichen Direktor auf Eignung zu prüfen, und sie werden nach aktuellen medizinischen Zuständen, Dyspepsie-Symptomen, falls derzeit schwanger, medizinischer persönlicher und familiärer Vorgeschichte sowie ihrem Gewicht, ihrer Größe und 3 'Ruhezeit gefragt Blutdruck, Herzschlag und Temperatur werden gemessen und aufgezeichnet, eine Blutprobe wird entnommen, um auf Nieren- und Lebererkrankungen zu untersuchen. Wenn der wissenschaftliche Mitarbeiter die Personen für geeignet und zur Teilnahme bereit hält, vereinbart er einen Termin mit Dr. Salazar und bringt die unterschriebene Einverständniserklärung mit. Die Probanden werden gebeten, mindestens acht Stunden zu fasten. Sobald die Ergebnisse der Nieren- und Leberfunktion vorliegen, werden die Probanden von Dr. Salazar untersucht, um die Einschluss- und Ausschlusskriterien zu beurteilen. Zu diesem Zeitpunkt, während die Probanden mindestens 3 Stunden nüchtern waren, wird Dr. Salazar mit der Baylor Oro-Magen-Bürste wie folgt Proben für die Kultur aus der Magenschleimhaut entnehmen: Nach der topischen oralen Anästhesie wird die Bürsteneinheit geschluckt, die Bürste wird geschluckt 3-4 mal 3-4 cm im Magen hin und her gedehnt und dann in die Schutzhülle zurückgezogen und vom Patienten zurückgezogen (Gesamtzeit nach Anästhesie ~1 min). Die Bürste wird für die Gram-Färbung sanft auf einen Glasobjektträger gelegt, dann wird die Spitze der Bürste abgeschnitten und die Bürste in einem Dram-Fläschchen geschüttelt, das etwa 1 ml Cystein-Transportmedium mit 20 % Glycerin enthält.

• Medikation, Dosierung und Abgabe studieren

Die Patienten erhalten ein 14-tägiges Vierfach-Omeprazol (20 mg zweimal täglich) + (420 mg Wismutsubcitrat-Kalium viermal täglich) + Metronidazol (375 mg viermal täglich) + Tetracyclinhydrochlorid (375 mg viermal täglich). ) für 14 Tage.

Jeder Proband erhält 14 tägliche Dosierungspackungen mit jeweils 12 PYLERA™-Kapseln und 2 Omeprazol-Tabletten zusammen mit mündlichen und schriftlichen Anweisungen. Die Probanden werden gebeten, die Anweisungen zu wiederholen.

• Nachträgliche Auswertung

An Tag 7 findet ein Telefonanruf oder Hausbesuch statt. Die Probanden werden gefragt: „Haben Sie irgendwelche neuen Symptome, seit Sie mit der Einnahme der Studienmedikation begonnen haben?“ Geschlossene Fragen fragen auch nach unerwünschten Ereignissen. Auch während dieser Auswertung werden die Studienteilnehmer gebeten, uns alle nicht verwendeten Medikamente zur Verfügung zu stellen, um die Anzahl der verbleibenden Tabletten und Kapseln zu zählen und in den entsprechenden Formularen festzuhalten. Ein weiterer Besuch wird an Tag 14 nach demselben Protokoll geplant.

• Bewertung nach 45 Tagen 3 Am Tag 45+ während des sechsten Besuchs und dient dem Zweck, dieselbe Frage zu stellen („Haben Sie irgendwelche neuen Symptome, seit Sie mit der Einnahme der Studienmedikation begonnen haben?“) Proben für einen zweiten Harnstoff-Atemtest sammeln , und füllen Sie eine Abschlussumfrage aus, um die Zufriedenheit der Testperson mit der Forschungserfahrung zu bewerten und ihre Schätzung des Arms zu erhalten, dem sie zugewiesen wurden. Der validierte Dyspepsie-Fragebogen wird erneut durchgeführt, um auch Änderungen der Symptome zu beurteilen.