H. Pylori felszámolása Pyklear alkalmazásával felnőtteknél El Pasóban, Texasban: kísérleti tanulmány

Ez a tanulmány felméri, hogy ez az FDA által jóváhagyott, 14 napig tartó kezelés legalább 85%-ban hatékony-e a H. pylori fertőzés felszámolásában.

A vizsgálat résztvevői lesznek

• 18-65 éves felnőttek
• Képesek és akik írásos, tájékozott beleegyezést adnak
• Aki megfelel a felvételi és befogadási kritériumoknak

Reproduktív potenciállal rendelkező nőstények

Ha egy női alany a vizsgálat során teherbe esik, a vizsgált gyógyszer azonnali leállításra kerül, és az alanyot addig követik, amíg a terhesség kimenetele nem ismert. Ha terhesség következik be, azt váratlan mellékhatásként jelentik.

A tantárgy idő előtti leállítása

Egy alany a következő orvosi vagy adminisztratív okok miatt vonható ki a vizsgálatból:

• olyan AE előfordulása, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatot sugall az alany számára (A vizsgáló mindaddig követi az alanyt, amíg az AE kielégítő megoldása vagy az AE stabilnak nem bizonyul.);
• a kizárási kritériumok valamelyikét teljesítő bármely feltétel tanulmányozásának kidolgozása;
• terhesség; és/vagy
• tárgykérés.

A vizsgáló bármikor megszakíthatja az egyes alanyokat a vizsgálatból.

Az alanyokat arra ösztönzik, hogy fejezzék be a tanulmányt; azonban bármikor önként kiléphetnek. A vizsgálónak írásban kell dokumentálnia a megszakítás okát a megfelelő vizsgálati űrlapon. Függetlenül a megvonás okától vagy forrásától, minden alanyt felkérnek a terápia végének értékelésére, és a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után 45+ napra. Ezenkívül azok az alanyok, akik bármilyen okból abbahagyják a vizsgálati gyógyszer szedését anélkül, hogy a fent felsorolt ​​kritériumok bármelyikének megfelelnének, folytathatják a vizsgálatot. Ezeknek az alanyoknak az utolsó vizsgálati gyógyszeradagot követően nem kell további hatásossági értékeléseket végezniük, de folytatni fogják az összes biztonsági értékelést a 10 napos követés során. Azok az alanyok, akik visszavonultak vagy visszavonultak, a jelen jegyzőkönyv értelmében nem pótolhatók.

Eljárások:

• Helicobacter pylori fertőzés szűrése

A vizsgálók egy új antitest immunoassay tesztet alkalmaznak a H. pylori ellenanyagok kimutatására a vizeletmintákban. A RAPIRUN H. pylori antitest teszt vizeletmintáját (0,5 ml) egy mintahígító csőbe vittük át, és eldobható pipettával keverjük össze. Ebből a keverékből körülbelül 0,2 ml-t csepegtetünk a teszteszközre. A teszt akkor tekinthető pozitívnak, ha színes vonal látható mind a teszt, mind a kontroll ablakban.

• A Helicobacter pylori fertőzés állapotának megerősítése

Az UBT esetében a kilégzési mintákat a felszámolási kezelés befejezése utáni 45 év feletti vizit alkalmával gyűjtik az UBit 300 (Meretek Diagnostics, LaFayette, CO) használatára tervezett egyirányú szeleppel ellátott eldobható zacskókban. Az interjú elején kiindulási leheletmintát vesznek, majd az alanynak 150 ml citromsavat és 75 mg 13C-karbamidot tartalmazó italt adnak. 20 perc elteltével a rendszer összegyűjti a második légzsákot.

• Helicobacter pylori tenyésztése

A Baylor ecsetlevágásokat 1 ml 20% glicerint tartalmazó cisztein szállító tápközegbe helyezik, és -70 C-on tárolják, amíg a feldolgozást a Co-I Dr. Graham laboratóriumában végzik, ahol lóvér agart (HBA) tartalmazó tápközegben tenyésztik. ) lemez (nem szelektív táptalaj) vagy 10 μg/ml nalidixsav, 5 μg/ml trimetoprim, 3 μg/ml, vancomycin és 2 μg/ml amfotericin B (szelektív táptalaj) tartalmú HBA lemez. A klaritromicin, tinidazol és amoxicillin MIC-vizsgálatát agarhígítási módszerekkel végzik el.

• Alkalmassági szűrés, terhességi teszt és fizikai értékelés

Azokat az alanyokat, akiknek pozitív lett a vizeletszűrő szűrővizsgálata, majd a karbamid kilégzési tesztje, látogatásra hívják, ahol újra megtekintik a célokat, az eljárásokat, a kockázatokat, az előnyöket, valamint a titoktartással és az alany jogaival kapcsolatos kérdéseket, és beleegyező nyilatkozatot készítenek. hazavihetik és áttekinthetik. Az alanyoknak kérdéseket tesznek fel az alkalmasság szűrése érdekében az orvos igazgató általi klinikai értékelése előtt, és megkérdezik az aktuális egészségügyi állapotokról, a dyspepsia tüneteiről, ha jelenleg terhesek, az egészségügyi személyes és családi anamnézisről, valamint a testsúlyukról, magasságukról, nyugalmi magasságukról. vérnyomást, szívverést és hőmérsékletet mérnek és rögzítenek, vérmintát vesznek a vese- és májbetegségek szűrésére. Ha a kutatási asszisztens alkalmasnak találja a részvételre jelentkező személyeket, időpontot egyeztet Dr. Salazarhoz, és hozza magával az aláírt hozzájárulást. Az alanyokat legalább nyolc órán át böjtölni kell. Amint rendelkezésre állnak a vese- és májfunkciók eredményei, Dr. Salazar meglátogatja az alanyokat, hogy felmérje a felvételi és kizárási kritériumokat. Abban az időben, amíg az alanyok legalább 3 órán át éheznek, Dr. Salazar a Baylor száj-gyomor kefével a gyomor nyálkahártyájából tenyésztéshez mintákat gyűjt a következőképpen: helyi orális érzéstelenítés után a kefeszerelvényt lenyelik, a kefét a gyomorban 3-4 cm-re és ide-oda nyújtva, 3-4 alkalommal, majd visszahúzva a védőhüvelybe és kihúzva a betegből (az altatás utáni összidő ~1 perc). Az ecsetet finoman hozzá kell érinteni egy tárgylemezhez a Gram-festéshez, majd az ecset hegyét levágják, és az ecsetet egy körülbelül 1 ml cisztein transzportközeget tartalmazó, 20% glicerint tartalmazó injekciós üvegben összerázzák.

• Tanulmányozza a gyógyszeres kezelést, az adagolást és az adagolást

A betegek 14 napos négyszer [omeprazolt (20 mg naponta kétszer) + (420 mg bizmut-szubcitrát káliumot naponta négyszer) + metronidazolt (375 mg naponta négyszer) + tetraciklin-hidrokloridot (375 mg naponta négyszer) kapnak. ) 14 napig.

Minden alany 14 napi adagolási csomagot kap, amelyek mindegyike 12 PYLERA™ kapszulát és 2 omeprazol tablettát tartalmaz, valamint szóbeli és írásbeli utasításokat. Az alanyokat megkérjük, hogy ismételjék meg az utasításokat.

• Nyomon követési értékelés

A 7. napon telefonhívásra vagy háztartási látogatásra kerül sor. Az alanyok megkérdezik: "Van-e új tünete a vizsgálati gyógyszer szedésének megkezdése óta?" A zárt kérdés a kért nemkívánatos eseményekre is rákérdez. Ezen értékelés során is felkérik a vizsgálati alanyokat, hogy biztosítsanak nekünk minden fel nem használt gyógyszert, hogy megszámolhassuk a megmaradt tabletták és kapszulák számát, és rögzítsük a megfelelő formában. Újabb látogatásra a 14. napon kerül sor, ugyanazon protokoll szerint.

• 45+ nap 3. értékelés A hatodik vizit 45+ napján, és ugyanazt a kérdést fogja feltenni ("Van-e bármilyen új tünete a vizsgálati gyógyszer szedésének megkezdése óta?"), gyűjtsön mintákat egy második karbamid kilégzési teszthez. , és töltsön ki egy exit felmérést, hogy felmérje az alany elégedettségét a kutatási tapasztalattal, és megtudja, hogy melyik karra osztották be. A validált dyspepsia kérdőívet ismét beadjuk a tünetek változásának felmérésére.