H. Pylori-uitroeiing met behulp van Pyklear bij volwassenen in El Paso, Texas: een pilotstudie

Deze studie zal beoordelen of deze door de FDA goedgekeurde behandeling gedurende 14 dagen voor ten minste 85% effectief is in het uitroeien van H. pylori-infectie.

De studiedeelnemers zullen zijn

• Volwassenen van 18-65 jaar
• In staat om en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
• Die voldoen aan de inclusie- en inclusiecriteria

Vrouwtjes met reproductief potentieel

Als een vrouwelijke proefpersoon tijdens deze studie zwanger wordt, wordt het onderzoeksgeneesmiddel onmiddellijk stopgezet en wordt de proefpersoon gevolgd totdat de uitkomst van de zwangerschap bekend is. Als er een zwangerschap optreedt, wordt dit gerapporteerd als een onverwachte AE.

Voortijdige stopzetting van het onderwerp

Een proefpersoon kan om de volgende medische of administratieve redenen uit de studie worden gehaald:

• optreden van een AE, die naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon suggereert (de onderzoeker zal de proefpersoon volgen tot een bevredigende oplossing van de AE ​​of de AE ​​als stabiel wordt beschouwd);
• ontwikkeling tijdens studie van een aandoening die aan een van de uitsluitingscriteria voldoet;
• zwangerschap; en/of
• onderwerp verzoek.

De onderzoeker kan op elk moment individuele proefpersonen uit het onderzoek halen.

Onderwerpen zullen worden aangemoedigd om de studie te voltooien; ze kunnen zich echter op elk moment vrijwillig terugtrekken. De onderzoeker moet schriftelijke documentatie verstrekken van de reden voor stopzetting op het daarvoor bestemde onderzoeksformulier. Ongeacht de reden voor of bron van terugtrekking, zullen alle proefpersonen worden gevraagd om een ​​evaluatie aan het einde van de therapie en een periode van 45+ dagen na voltooiing van de studiemedicatie te ondergaan. Bovendien mogen proefpersonen die om welke reden dan ook stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel, zonder aan een van de bovenstaande criteria te voldoen, doorgaan met het onderzoek. Dergelijke proefpersonen zullen geen verdere werkzaamheidsbeoordelingen ondergaan na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, maar zullen alle veiligheidsbeoordelingen voortzetten gedurende de 10 dagen van de follow-up. Proefpersonen die zich terugtrekken of worden teruggetrokken, worden niet vervangen volgens dit protocol.

Procedures:

• Screening op Helicobacter pylori-infectie

De onderzoekers zullen een nieuwe antilichaam-immunoassaytest gebruiken om H. pylori-antilichamen in urinemonsters te detecteren. Het urinemonster (0,5 ml) voor de RAPIRUN H. pylori-antilichaamtest werd overgebracht in een buis met monsterverdunningsmiddel en zal worden gemengd met behulp van een wegwerppipet. Ongeveer 0,2 ml van dit mengsel valt op het testapparaat. De test wordt als positief beschouwd als er een gekleurde lijn zichtbaar is in zowel het test- als het controlevenster.

• Bevestiging van Helicobacter pylori infectiestatus

Voor UBT zullen ademmonsters worden verzameld tijdens een bezoek gepland 45+ na het einde van de uitroeiingsbehandeling, in wegwerpzakken met een eenrichtingsklep ontworpen voor het gebruik van de Ubit 300 (Meretek Diagnostics, LaFayette, CO). Aan het begin van het interview wordt een basisademmonster afgenomen en vervolgens krijgt de proefpersoon 150 ml drank met citroenzuur en 75 mg 13C-ureum. Na 20 minuten wordt een tweede ademzak opgehaald.

• Kweek van Helicobacter pylori

Baylor-borstelafsnijdingen worden in 1 ml cysteïnetransportmedium met 20% glycerol geplaatst en bij -70 C bewaard tot ze worden verwerkt in het laboratorium van co-I Dr. Graham, waar ze worden gekweekt in medium bestaande uit paardenbloedagar (HBA ) plaat (niet-selectief medium) of een HBA-plaat met 10 μg/ml nalidixinezuur, 5 μg/ml trimethoprim, 3 μg/ml, vancomycine en 2 μg/ml amfotericine B (selectief medium). MIC-testen voor claritromycine, tinidazol en amoxicilline zullen worden uitgevoerd met behulp van agar-verdunningsmethoden.

• Screening op geschiktheid, zwangerschapstesten en fysieke evaluatie

Proefpersonen die positief testten op een screening-urinetest en vervolgens op een ureum-ademtest, zullen worden uitgenodigd voor een bezoek waar de doelen, procedures, risico's, voordelen en kwesties van vertrouwelijkheid en het recht van de proefpersoon opnieuw zullen worden bekeken en er zal een toestemmingsformulier worden verstrekt. gegeven om mee naar huis te nemen en te bekijken. Onderwerpen zullen vragen worden gesteld om te screenen op geschiktheid voorafgaand aan een klinische evaluatie door de medisch directeur, en er zullen vragen worden gesteld over de huidige medische aandoeningen, symptomen van dyspepsie, indien momenteel zwanger, medische persoonlijke en familiegeschiedenis, en hun gewicht, lengte, 3 'rusten bloeddruk, hartslag en temperatuur worden gemeten en geregistreerd, er wordt een bloedmonster afgenomen om te screenen op nier- en leveraandoeningen. Als de onderzoeksassistent van mening is dat de personen in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen, zal hij/zij een afspraak plannen om te worden gezien door Dr. Salazar en de ondertekende toestemming meebrengen. Proefpersonen wordt gevraagd om ten minste acht uur te vasten. Zodra de resultaten van de nier- en leverfuncties beschikbaar zijn, zullen de proefpersonen door Dr. Salazar worden gezien om de in- en uitsluitingscriteria te beoordelen. Op dat moment zal Dr. Salazar, terwijl de proefpersonen ten minste 3 uur hebben gevast, als volgt monsters voor kweek van maagslijmvlies verzamelen met behulp van de Baylor oro-gastrische borstel: na plaatselijke orale anesthesie wordt de borstelconstructie ingeslikt, de borstel wordt uitgerekt in de maag en heen en weer gedurende 3-4 cm, 3-4 keer en vervolgens teruggetrokken in de beschermhoes en teruggetrokken uit de patiënt (totale tijd na anesthesie ~1 min). De borstel wordt voorzichtig aangeraakt op een objectglaasje voor Gram-kleuring, vervolgens wordt de punt van de borstel afgesneden en wordt de borstel geschud in een dramflesje met ongeveer 1 ml cysteïnetransportmedium met 20% glycerol.

• Bestudeer medicatie, dosering en verstrekking

Patiënten krijgen een 14-daagse quadrupel [omeprazol (20 mg tweemaal daags) + (420 mg bismutsubcitraat kalium viermaal daags) + metronidazol (375 mg viermaal daags) + tetracyclinehydrochloride (375 mg viermaal daags ) gedurende 14 dagen.

Elke proefpersoon krijgt 14 dagelijkse doseringsverpakkingen met elk 12 PYLERA™-capsules en 2 omeprazol-tabletten, samen met mondelinge en schriftelijke instructies. Onderwerpen zal worden gevraagd om de instructies terug te herhalen.

• Vervolg evaluatie

Op dag 7 vindt er een telefoontje of huisbezoek plaats. De proefpersonen wordt gevraagd: "Heeft u een nieuw symptoom sinds u bent begonnen met het innemen van de onderzoeksmedicatie?" Bij een gesloten vraag wordt ook gevraagd naar ongewenste voorvallen. Ook tijdens deze evaluatie zullen de proefpersonen worden gevraagd om ons alle ongebruikte medicijnen te geven om het aantal resterende tabletten en capsules te tellen en in de juiste formulieren te noteren. Een ander bezoek zal gepland worden op dag 14 volgens hetzelfde protocol.

• 45+dag Evaluatie 3 Op dag 45+ tijdens het zesde bezoek en zal dienen om dezelfde vraag te stellen ("Heeft u een nieuw symptoom sinds u bent begonnen met het innemen van de studiemedicatie?"), Verzamel monsters voor een tweede ureumademtest , en vul een exit-enquête in om de tevredenheid van proefpersonen met de onderzoekservaring te beoordelen en hun schatting te krijgen van de arm waaraan ze waren toegewezen. De gevalideerde dyspepsievragenlijst zal opnieuw worden afgenomen om ook veranderingen in de symptomen te beoordelen.