Eradicazione di H. Pylori utilizzando Pyklear negli adulti a El Paso, in Texas: uno studio pilota

Questo studio valuterà se questo trattamento approvato dalla FDA assunto per 14 giorni è efficace almeno all'85% nell'eradicare l'infezione da H. pylori.

I partecipanti allo studio saranno

• Adulti dai 18 ai 65 anni
• In grado di e che forniscono il consenso informato scritto
• Chi soddisfa i criteri di inclusione e inclusione

Femmine con potenziale riproduttivo

Se un soggetto di sesso femminile rimane incinta durante questo studio, il farmaco in studio verrà interrotto immediatamente e il soggetto sarà seguito fino a quando non sarà noto l'esito della gravidanza. Se si verifica una gravidanza, verrà segnalata come evento avverso imprevisto.

Interruzione prematura del soggetto

Un soggetto può essere interrotto dallo studio per i seguenti motivi medici o amministrativi:

• il verificarsi di un evento avverso, che a giudizio dell'investigatore suggerisce un rischio inaccettabile per il soggetto (l'investigatore seguirà il soggetto fino a quando la risoluzione soddisfacente dell'evento avverso o l'evento avverso non sarà stabile);
• sviluppo durante lo studio di qualsiasi condizione che soddisfi uno dei criteri di esclusione;
• gravidanza; e/o
• richiesta del soggetto.

Lo sperimentatore può interrompere in qualsiasi momento singoli soggetti dallo studio.

I soggetti saranno incoraggiati a completare lo studio; tuttavia possono ritirarsi volontariamente in qualsiasi momento. Lo sperimentatore deve fornire una documentazione scritta del motivo dell'interruzione sull'apposito modulo di studio. Indipendentemente dal motivo o dalla fonte del ritiro, a tutti i soggetti verrà chiesto di sottoporsi a una valutazione di fine terapia e a 45+ giorni dopo aver completato il farmaco in studio. Inoltre, i soggetti che interrompono il farmaco in studio per qualsiasi motivo, senza soddisfare nessuno dei criteri sopra elencati, possono continuare lo studio. Tali soggetti non avranno ulteriori valutazioni di efficacia dopo l'ultima dose del farmaco in studio, ma continueranno tutte le valutazioni di sicurezza durante i 10 giorni di follow-up. I soggetti che si ritirano o sono ritirati non saranno sostituiti ai sensi del presente protocollo.

Procedure:

• Screening per l'infezione da Helicobacter pylori

Gli investigatori utilizzeranno un nuovo test immunologico per rilevare gli anticorpi H. pylori nei campioni di urina. Il campione di urina (0,5 mL) per il test degli anticorpi RAPIRUN H. pylori è stato trasferito in una provetta di diluente per campioni e sarà miscelato con l'ausilio di una pipetta monouso. Circa 0,2 ml di questa miscela verranno fatti cadere sul dispositivo di test. Il test sarà considerato positivo se viene visualizzata una linea colorata sia nella finestra del test che in quella del controllo.

• Conferma dello stato di infezione da Helicobacter pylori

Per UBT, i campioni di respiro verranno raccolti durante una visita programmata 45+ dopo la fine del trattamento di eradicazione, in sacche monouso con una valvola unidirezionale progettata per l'uso dell'UBit 300 (Meretek Diagnostics, LaFayette, CO). All'inizio dell'intervista verrà raccolto un campione di respiro basale, quindi al soggetto verranno somministrati 150 ml di una bevanda contenente acido citrico e 75 mg di 13C-urea. Dopo 20 minuti, verrà raccolta una seconda sacca respiratoria.

• Coltura di Helicobacter pylori

I cutoff del pennello Baylor saranno posti in 1 ml di terreno di trasporto della cisteina con il 20% di glicerolo e conservati a -70 C fino al trattamento presso il laboratorio del co-I Dr. Graham dove saranno coltivati ​​in terreno costituito da un agar sangue di cavallo (HBA ) (terreno non selettivo) o una piastra HBA contenente 10 μg/ml di acido nalidixico, 5 μg/ml di trimetoprim, 3 μg/ml, vancomicina e 2 μg/ml di amfotericina B (terreno selettivo). I test MIC per claritromicina, tinidazolo e amoxicillina saranno condotti utilizzando metodi di diluizione in agar.

• Screening per l'idoneità, test di gravidanza e valutazione fisica

I soggetti risultati positivi ad un test delle urine di screening, e successivamente ad un test del respiro dell'urea, saranno invitati ad una visita in cui verranno rivisitati gli scopi, le procedure, i rischi, i benefici e le questioni di riservatezza e diritto del soggetto e verrà consegnato un modulo di consenso dato loro da portare a casa e rivedere. Ai soggetti verranno poste domande per verificare l'idoneità prima di una valutazione clinica da parte del direttore medico e verranno poste domande sulle condizioni mediche attuali, i sintomi della dispepsia, se attualmente incinta, la storia medica personale e familiare e il loro peso, altezza, 3 'a riposo verranno misurati e registrati la pressione sanguigna, il battito cardiaco e la temperatura, verrà raccolto un campione di sangue per lo screening delle condizioni renali ed epatiche. Se l'assistente di ricerca ritiene le persone idonee e disponibili a partecipare, fisserà un appuntamento per essere visto dal Dr. Salazar e porterà il consenso firmato. Ai soggetti verrà chiesto di essere a digiuno per almeno otto ore. Una volta disponibili i risultati delle funzioni renali ed epatiche, i soggetti saranno visitati dal Dr. Salazar per valutare i criteri di inclusione ed esclusione. In quel momento, mentre i soggetti sono a digiuno da almeno 3 ore, il Dr. Salazar raccoglierà campioni per la coltura dalla mucosa gastrica utilizzando lo spazzolino oro-gastrico Baylor come segue: dopo l'anestesia topica orale, il gruppo dello spazzolino viene inghiottito, lo spazzolino viene esteso nello stomaco e avanti e indietro per 3-4 cm, 3-4 volte e poi retratto nella guaina protettiva e ritirato dal paziente (tempo totale dopo l'anestesia ~ 1 min). Il pennello verrà applicato delicatamente su un vetrino per la colorazione di Gram, quindi la punta del pennello verrà tagliata e il pennello agitato in una fiala dram contenente circa 1 mL di terreno di trasporto della cisteina con il 20% di glicerolo.

• Studio di farmaci, dosaggio e dispensazione

Ai pazienti verrà somministrato un quadruplo di 14 giorni [omeprazolo (20 mg due volte al giorno) + (420 mg di bismuto subcitrato di potassio quattro volte al giorno) + metronidazolo (375 mg quattro volte al giorno) + tetraciclina cloridrato (375 mg quattro volte al giorno) ) per 14 giorni.

Ad ogni soggetto verranno fornite 14 confezioni di dosaggio giornaliere contenenti 12 capsule di PYLERA™ e 2 compresse di omeprazolo ciascuna insieme a istruzioni orali e scritte. Ai soggetti verrà chiesto di ripetere le istruzioni.

• Valutazione successiva

Una telefonata o una visita a domicilio avrà luogo il giorno 7. Ai soggetti verrà chiesto "Hai qualche nuovo sintomo da quando hai iniziato a prendere il farmaco in studio?" La domanda a risposta chiusa richiederà anche eventi avversi sollecitati. Anche durante questa valutazione, ai soggetti dello studio verrà chiesto di fornirci eventuali farmaci non utilizzati per contare il numero di compresse e capsule rimaste e registrare nelle apposite schede. Un'altra visita sarà programmata il giorno 14 seguendo lo stesso protocollo.

• 45+giorno Valutazione 3 Al giorno 45+ durante la sesta visita e servirà allo scopo di porre la stessa domanda ("Ha qualche nuovo sintomo da quando ha iniziato a prendere il farmaco in studio?"), raccogliere campioni per un secondo test del respiro dell'urea , e completare un sondaggio di uscita per valutare la soddisfazione del soggetto per l'esperienza di ricerca e ottenere la loro ipotesi del braccio a cui sono stati assegnati. Il questionario sulla dispepsia convalidato verrà nuovamente somministrato per valutare anche i cambiamenti nei sintomi.