Utrotning av H. Pylori med Pyklear hos vuxna i El Paso, Texas: en pilotstudie

Denna studie kommer att bedöma om denna FDA-godkända behandling som tas under 14 dagar är minst 85 % effektiv för att utrota H. pylori-infektion.

Studiedeltagarna kommer att vara

• Vuxna i åldrarna 18-65 år
• Kan och som lämnar skriftligt informerat samtycke
• Som uppfyller inklusions- och inklusionskriterierna

Kvinnor med reproduktionspotential

Om en kvinnlig försöksperson blir gravid under denna studie, kommer studieläkemedlet att avbrytas omedelbart och försökspersonen följas tills resultatet av graviditeten är känt. Om en graviditet inträffar kommer det att rapporteras som en oväntad AE.

Avbrytande av patienten i förtid

En försöksperson kan avbrytas från studien av följande medicinska eller administrativa skäl:

• förekomst av en AE, som enligt utredarens bedömning tyder på en oacceptabel risk för försökspersonen (Utredaren kommer att följa försökspersonen tills tillfredsställande upplösning av AE eller AE har fastställts vara stabil.);
• utveckling vid studie av alla villkor som uppfyller ett av uteslutningskriterierna;
• graviditet; och/eller
• ämnesbegäran.

Utredaren kan när som helst avbryta enskilda försökspersoner från studien.

Försökspersoner kommer att uppmuntras att slutföra studien; de kan dock frivilligt dra sig ur när som helst. Utredaren ska tillhandahålla skriftlig dokumentation av orsaken till avbrottet på lämplig studieblankett. Oavsett orsaken till eller källan till utsättningen kommer alla försökspersoner att bli ombedda att genomgå en utvärdering av behandlingens slut och en 45+-dagar efter avslutad studiemedicinering. Dessutom kan försökspersoner som avbryter studieläkemedlet av någon anledning, utan att uppfylla något av kriterierna ovan, fortsätta i studien. Sådana försökspersoner kommer inte att ha några ytterligare effektutvärderingar efter den sista studieläkemedelsdosen, utan kommer att fortsätta alla säkerhetsbedömningar under de 10 dagarna av uppföljning. Försökspersoner som drar sig tillbaka eller dras tillbaka kommer inte att ersättas enligt detta protokoll.

Tillvägagångssätt:

• Screening för Helicobacter pylori-infektion

Utredarna kommer att använda ett nytt antikroppsimmunoanalystest för att upptäcka H. pylori-antikroppar i urinprover. Urinprovet (0,5 ml) för RAPIRUN H. pylori-antikroppstestet överfördes till ett provspädningsrör och kommer att blandas med hjälp av engångspipett. Cirka 0,2 ml av denna blandning kommer att droppas på testenheten. Testet kommer att anses positivt om en färgad linje ses i både test- och kontrollfönstret.

• Bekräftelse av Helicobacter pylori-infektionsstatus

För UBT kommer utandningsprover att samlas in vid ett besök planerat 45+ efter avslutad utrotningsbehandling, i engångspåsar med en envägsventil designad för användning av UBit 300 (Meretek Diagnostics, LaFayette, CO). Ett baseline-andningsprov kommer att samlas in i början av intervjun, sedan kommer försökspersonen att ges 150 ml av en dryck som innehåller citronsyra och 75 mg 13C-urea. Efter 20 minuter kommer en andra andningspåse att samlas in.

• Kultur av Helicobacter pylori

Baylor borstavskärningar kommer att placeras i 1 ml cysteintransportmedium med 20 % glycerol och förvaras vid -70 C tills de bearbetas på laboratoriet hos co-I Dr. Graham där de kommer att odlas i medium bestående av en hästblodagar (HBA) ) platta (icke-selektivt medium) eller en HBA-platta innehållande 10 μg/ml nalidixinsyra, 5 μg/ml trimetoprim, 3 μg/ml, vankomycin och 2 μg/ml amfotericin B (selektivt medium). MIC-tester för klaritromycin, tinidazol och amoxicillin kommer att utföras med agarutspädningsmetoder.

• Screening för behörighet, graviditetstest och fysisk utvärdering

Försökspersoner som testats positivt för ett screening-urintest, och därefter till ett urea-utandningstest, kommer att bjudas in till ett besök där syftena, procedurerna, riskerna, fördelarna och frågorna om konfidentialitet och försökspersonens rättigheter kommer att ses över och ett samtyckesformulär kommer att finnas. ges för dem att ta hem och granska. Försökspersoner kommer att ställas frågor för att screena för behörighet före en klinisk utvärdering av den medicinska chefen, och kommer att tillfrågas om aktuella medicinska tillstånd, dyspepsisymptom, om de för närvarande är gravida, medicinsk personlig och familjehistoria, och deras vikt, längd, 3' vila blodtryck, hjärtslag och temperatur kommer att mätas och registreras, ett blodprov kommer att samlas in för att undersöka njur- och levertillstånd. Om forskningsassistenten anser att personerna är kvalificerade och villiga att delta kommer han/hon att boka en tid för att ses av Dr. Salazar och ta med sig det undertecknade samtycket. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fasta i minst åtta timmar. När resultaten av njur- och leverfunktioner är tillgängliga, kommer försökspersonerna att ses av Dr Salazar för att bedöma inklusions- och uteslutningskriterier. Vid den tidpunkten, medan försökspersonerna har fastat i minst 3 timmar, kommer Dr. Salazar att samla in prover för odling från magslemhinnan med hjälp av Baylor oro-magborsten enligt följande: efter topisk oral anestesi sväljs borstenheten, borsten är förlängd i magen och fram och tillbaka i 3-4 cm, 3-4 gånger och sedan indragen i skyddshylsan och utdragen från patienten (total tid efter anestesi ~1 min). Borsten kommer försiktigt att röras vid en glasskiva för Gram-färgning, sedan skärs spetsen av borsten av och borsten skakas i en dramflaska som innehåller cirka 1 mL cysteintransportmedium med 20 % glycerol.

• Studera medicinering, dosering och dispens

Patienterna kommer att ges en 14-dagars fyrfaldig [omeprazol (20 mg två gånger dagligen) + (420 mg vismutsubcitratkalium fyra gånger om dagen) + metronidazol (375 mg fyra gånger om dagen) + tetracyklinhydroklorid (375 mg fyra gånger om dagen) ) i 14 dagar.

Varje försöksperson kommer att ges 14 dagliga doseringsförpackningar innehållande 12 PYLERA™-kapslar och 2 omeprazoltabletter vardera tillsammans med muntliga och skriftliga instruktioner. Försökspersonerna kommer att uppmanas att upprepa instruktionerna tillbaka.

• Uppföljande utvärdering

Ett telefonsamtal eller hushållsbesök kommer att äga rum dag 7. Försökspersonerna kommer att tillfrågas "Har du något nytt symptom sedan du började ta studiemedicinen?" Sluten fråga kommer också att fråga efter begärda biverkningar. Under denna utvärdering kommer försökspersonerna att bli ombedda att förse oss med oanvända läkemedel för att räkna antalet kvarvarande tabletter och kapslar och registrera i lämpliga former. Ett nytt besök kommer att planeras till dag 14 enligt samma protokoll.

• 45+dagars utvärdering 3 Vid dag 45+ under det sjätte besöket och kommer att tjäna syftet att ställa samma fråga ("Har du något nytt symptom sedan du började ta studiemedicinen?"), ta prover för ett andra utandningstest för urea , och fyll i en utgångsundersökning för att bedöma försökspersonernas tillfredsställelse med forskningsupplevelsen och få deras gissning om vilken arm de tilldelades. Det validerade dyspepsifrågeformuläret kommer att administreras igen för att även bedöma förändringar i symtomen.