H. Pylorin hävittäminen Pyklearin avulla aikuisilla El Pasossa, Texasissa: pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko tämä FDA:n hyväksymä hoito 14 päivän ajan vähintään 85-prosenttisesti tehokas H. pylori -infektion hävittämisessä.

Tutkimukseen osallistuvat

• Aikuiset 18-65v
• Pystyy ja jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
• Jotka täyttävät osallistumis- ja osallistumiskriteerit

Lisääntymispotentiaalin naaraat

Jos naispuolinen koehenkilö tulee raskaaksi tämän tutkimuksen aikana, tutkimuslääkkeen käyttö lopetetaan välittömästi ja koehenkilöä seurataan, kunnes raskauden lopputulos on tiedossa. Jos raskaus tapahtuu, se ilmoitetaan odottamattomana haittavaikutuksena.

Aiheen ennenaikainen lopettaminen

Kohde voidaan keskeyttää tutkimuksesta seuraavista lääketieteellisistä tai hallinnollisista syistä:

• AE:n esiintyminen, joka tutkijan arvion mukaan viittaa kohtuuttomaan riskiin tutkittavalle (tutkija seuraa tutkimushenkilöä, kunnes AE:n tyydyttävä ratkaisu tai AE:n todetaan olevan vakaa).
• minkä tahansa poissulkemiskriteerin täyttävän ehdon kehittäminen jatkotutkimuksessa;
• raskaus; ja tai
• aihepyyntö.

Tutkija voi keskeyttää yksittäisiä koehenkilöitä tutkimuksesta milloin tahansa.

Koehenkilöitä rohkaistaan ​​suorittamaan tutkimus; he voivat kuitenkin peruuttaa vapaaehtoisesti milloin tahansa. Tutkijan on toimitettava kirjallinen selvitys keskeyttämisen syystä asianmukaisella tutkimuslomakkeella. Peruuttamisen syystä tai lähteestä riippumatta kaikkia koehenkilöitä pyydetään läpäisemään hoidon lopettamisen arviointi ja 45+ päivää tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen. Lisäksi koehenkilöt, jotka keskeyttävät tutkimuslääkkeen jostain syystä täyttämättä mitään yllä luetelluista kriteereistä, voivat jatkaa tutkimuksessa. Tällaisilla koehenkilöillä ei ole muita tehokkuusarviointeja viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, mutta he jatkavat kaikkia turvallisuusarviointeja 10 seurantapäivän ajan. Koehenkilöitä, jotka vetäytyvät tai poistetaan, ei korvata tämän pöytäkirjan mukaisesti.

Toimenpiteet:

• Helicobacter pylori -infektion seulonta

Tutkijat käyttävät uutta vasta-aineimmunomääritystestiä H. pylori -vasta-aineiden havaitsemiseksi virtsanäytteistä. Virtsanäyte (0,5 ml) RAPIRUN H. pylori -vasta-ainetestiä varten siirrettiin näytteen laimennusputkeen ja sekoitetaan kertakäyttöisen pipetin avulla. Noin 0,2 ml tätä seosta tiputetaan testilaitteeseen. Testi katsotaan positiiviseksi, jos sekä testi- että kontrolliikkunassa näkyy värillinen viiva.

• Helicobacter pylori -infektiostatuksen vahvistus

UBT:n osalta hengitysnäytteet kerätään 45+ käynnillä häätöhoidon päättymisen jälkeen kertakäyttöisissä pusseissa, joissa on yksisuuntainen venttiili, joka on suunniteltu UBit 300:n käyttöön (Meretek Diagnostics, LaFayette, CO). Haastattelun alussa otetaan lähtönäyte, jonka jälkeen koehenkilölle annetaan 150 ml sitruunahappoa ja 75 mg 13C-ureaa sisältävää juomaa. 20 minuutin kuluttua kerätään toinen hengityspussi.

• Helicobacter pylorin viljely

Baylor-harjan leikkaukset asetetaan 1 ml:aan kysteiinin kuljetusalustaa, jossa on 20 % glyserolia, ja säilytetään -70 C:ssa, kunnes ne käsitellään Co-I Dr. Grahamin laboratoriossa, jossa viljellään väliaineessa, joka koostuu hevosveriagarista (HBA). ) -levy (ei-selektiivinen alusta) tai HBA-levy, joka sisältää 10 μg/ml nalidiksiinihappoa, 5 μg/ml trimetopriimiä, 3 μg/ml, vankomysiiniä ja 2 μg/ml amfoterisiini B:tä (selektiivinen elatusaine). Klaritromysiinin, tinidatsolin ja amoksisilliinin MIC-testit suoritetaan agar-laimennusmenetelmillä.

• Kelpoisuustarkastus, raskaustesti ja fyysinen arviointi

Koehenkilöt, jotka ovat antaneet positiivisen tuloksen virtsan seulontatestissä ja sen jälkeen urea-hengitystestissä, kutsutaan vierailulle, jossa tarkastellaan uudelleen tavoitteita, menettelyjä, riskejä, etuja sekä luottamuksellisuutta ja tutkittavan oikeuksia koskevia kysymyksiä ja annetaan suostumuslomake. annetaan kotiin vietäväksi ja tarkastettavaksi. Koehenkilöille kysytään kysymyksiä, jotta he voivat tarkistaa kelpoisuuden ennen lääketieteen johtajan kliinistä arviointia, ja heiltä kysytään tämänhetkisistä lääketieteellisistä tiloista, dyspepsian oireista, jos he ovat tällä hetkellä raskaana, henkilökohtaisista ja perhehistoriastaan ​​sekä heidän painostaan, pituudestaan, 3' lepopituudestaan. verenpaine, sydämen syke ja lämpötila mitataan ja kirjataan, verinäyte kerätään munuaisten ja maksan sairauksien seulomiseksi. Jos tutkimusassistentti katsoo henkilöt kelvollisiksi ja halukkaiksi osallistumaan, hän varaa ajan tohtori Salazarin tapaamiseen ja tuo mukanaan allekirjoitetun suostumuksen. Koehenkilöitä pyydetään paastoamaan vähintään kahdeksan tuntia. Kun munuaisten ja maksan toiminnan tulokset ovat saatavilla, tohtori Salazar näkee koehenkilöt arvioidakseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Tuolloin, kun koehenkilöt ovat paastonneet vähintään 3 tuntia, tohtori Salazar kerää näytteitä viljelyä varten mahalaukun limakalvolta Baylor-suu-maha-harjalla seuraavasti: Paikallisen oraalipuudutuksen jälkeen harjakokoonpano niellään, harja pidennetään mahalaukussa edestakaisin 3-4 cm, 3-4 kertaa ja vedetään sitten suojaholkkiin ja vedetään pois potilaasta (kokonaisaika anestesian jälkeen ~1 min). Harjaa kosketetaan varovasti lasilevyyn Gram-värjäystä varten, sitten siveltimen kärki leikataan pois ja harjaa ravistellaan pullossa, joka sisältää noin 1 ml kysteiinin kuljetusväliainetta ja 20 % glyserolia.

• Tutki lääkitystä, annostusta ja jakelua

Potilaille annetaan 14 päivän nelinkertainen [omepratsoli (20 mg kahdesti vuorokaudessa) + (420 mg vismuttisubsitraattikaliumia neljä kertaa päivässä) + metronidatsoli (375 mg neljä kertaa päivässä) + tetrasykliinihydrokloridi (375 mg neljä kertaa päivässä) ) 14 päivän ajan.

Jokaiselle koehenkilölle annetaan 14 päivittäistä annospakkausta, jotka sisältävät 12 PYLERA™-kapselia ja 2 omepratsolitablettia sekä suulliset ja kirjalliset ohjeet. Koehenkilöitä pyydetään toistamaan ohjeet takaisin.

• Seurantaarviointi

Puhelinsoitto tai kotikäynti käydään päivänä 7. Koehenkilöiltä kysytään "Onko sinulla uusia oireita tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen?" Suljetussa kysymyksessä kysytään myös pyydettyjä haittatapahtumia. Myös tämän arvioinnin aikana koehenkilöitä pyydetään toimittamaan meille käyttämättömät lääkkeet, jotta voimme laskea jäljellä olevien tablettien ja kapseleiden lukumäärän ja kirjata ne asianmukaiseen muotoon. Toinen käynti on määrätty päivälle 14 saman protokollan mukaisesti.

• 45+ päivää Arviointi 3 Päivänä 45+ kuudennen käynnin aikana ja sen tarkoituksena on kysyä sama kysymys ("Onko sinulla uusia oireita sen jälkeen, kun aloitit tutkimuslääkkeen käytön?"), ota näytteitä toista ureahengitystestiä varten. , ja suorita poistumiskysely arvioidaksesi koehenkilön tyytyväisyyttä tutkimuskokemukseen ja saada heidän arvauksensa käsistä, johon heidät on määrätty. Validoitu dyspepsiakysely tehdään uudelleen myös oireiden muutosten arvioimiseksi.