H. テキサス州エルパソの成人における Pyklear を使用したピロリ菌の除菌: パイロット研究

この研究では、FDA が承認したこの 14 日間の治療がピロリ菌感染の根絶に少なくとも 85% 有効であるかどうかを評価します。

研究参加者は、

• 18～65歳の成人
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる、および提供する人
• 包含および包含基準を満たす人

生殖能力のある女性

女性被験者がこの研究中に妊娠した場合、治験薬は直ちに中止され、妊娠の結果がわかるまで被験者は追跡されます。 妊娠が発生した場合、予期しない AE として報告されます。

被験者の早期中止

被験者は、以下の医学的または管理上の理由で研究を中止する場合があります。

• 治験責任医師の判断で被験者に許容できないリスクを示唆する AE の発生 (治験責任医師は、AE が満足に解決するまで、または AE が安定していると判断されるまで、被験者を追跡します。);
• 除外基準の 1 つを満たす任意の条件の開発研究;
• 妊娠;および/または
• 件名リクエスト。

治験責任医師は、いつでも研究から個々の被験者を中止することができます。

被験者は研究を完了するよう奨励されます。ただし、いつでも自発的に撤回することができます。 治験責任医師は、適切な試験用紙に中止の理由を記載した書面を提出しなければなりません。 中止の理由または原因に関係なく、すべての被験者は、治療終了の評価を受け、治験薬を完了してから45日以上経過するよう求められます。 さらに、上記の基準のいずれも満たすことなく、何らかの理由で治験薬を中止した被験者は、治験を継続することができます。 そのような被験者は、最後の治験薬の投与後にそれ以上の有効性評価を受けることはありませんが、10日間の追跡調査を通じてすべての安全性評価を続けます。 撤回または撤回された被験者は、このプロトコルの下で置き換えられません。

手順:

• ヘリコバクター・ピロリ感染のスクリーニング

研究者は、尿検体中のヘリコバクター ピロリ抗体を検出するために、新しい抗体イムノアッセイ テストを使用します。 RAPIRUN H. pylori 抗体検査用の尿サンプル (0.5 mL) をサンプル希釈チューブに移し、使い捨てピペットを使用して混合します。 この混合液約 0.2 mL を試験装置に滴下します。 テスト ウィンドウとコントロール ウィンドウの両方に色付きの線が表示された場合、テストは陽性と見なされます。

• ヘリコバクター・ピロリ感染状況の確認

UBTの場合、呼気サンプルは、UBit 300（Meretek Diagnostics、LaFayette、CO）の使用のために設計された一方向弁を備えた使い捨てバッグで、根絶治療の終了後45+で予定された訪問で収集されます。 インタビューの開始時にベースラインの呼気サンプルが収集され、被験者にはクエン酸と 75 mg の 13C-尿素を含む 150 ml の飲み物が与えられます。 20 分後、2 つ目の呼気バッグが収集されます。

• ヘリコバクター ピロリの培養

ベイラー ブラシ カットオフは、20% グリセロールを含む 1 ml のシステイン輸送培地に入れ、ウマ血液寒天培地 (HBA ) プレート (非選択培地) または 10 μg/ml ナリジクス酸、5 μg/ml トリメトプリム、3 μg/ml、バンコマイシン、および 2 μg/ml アンフォテリシン B (選択培地) を含む HBA プレート。 クラリスロマイシン、チニダゾール、アモキシシリンの MIC 検査は、寒天希釈法を使用して実施されます。

• 資格審査、妊娠検査、身体検査

スクリーニング尿検査、続いて尿素呼気検査で陽性と判定された被験者は、訪問に招待され、目的、手順、リスク、利点、および機密保持の問題と被験者の権利が再検討され、同意書が作成されます。家に持ち帰ってレビューするために与えられました。 被験者は、メディカルディレクターによる臨床評価の前に適格性をスクリーニングするために質問され、現在の病状、消化不良の症状、現在妊娠している場合、病歴および家族歴、体重、身長、安静時の3フィートについて尋ねられます血圧、心拍数、体温を測定して記録し、血液サンプルを採取して腎臓と肝臓の状態をスクリーニングします。 研究助手が資格があり、参加する意思があると判断した場合、彼はサラザール博士が面会する予定をスケジュールし、署名された同意書を持参します。 被験者は、少なくとも 8 時間絶食するよう求められます。 腎機能と肝機能の結果が得られると、対象者はサラザール博士の診察を受け、包含および除外基準が評価されます。 その時点で、被験者が少なくとも 3 時間絶食している間に、サラザール博士は次のようにベイラー口腔胃ブラシを使用して胃粘膜から培養用のサンプルを収集します。局所経口麻酔の後、ブラシ アセンブリを飲み込み、ブラシを胃の中で前後に 3 ～ 4 cm 伸ばし、3 ～ 4 回保護スリーブに収納し、患者から引き抜きます (麻酔後の合計時間 ~1 分)。 ブラシはグラム染色用のガラス スライドにそっと触れ、ブラシの先端を切り取り、20% グリセロールを含む約 1 mL のシステイン輸送メディアを含むドラム バイアルでブラシを振ります。

• 治験薬、投薬および調剤

患者には、14 日間の 4 連 [オメプラゾール (20 mg を 1 日 2 回) + (420 mg ビスマス次クエン酸カリウム 1 日 4 回) + メトロニダゾール (375 mg 1 日 4 回) + テトラサイクリン塩酸塩 (375 mg 1 日 4 回) が投与されます。 ) 14 日間。

各被験者には、12 個の PYLERA™ カプセルと 2 個のオメプラゾール錠剤をそれぞれ含む 14 個の毎日の投薬パックが、口頭および書面による指示と共に与えられます。 被験者は指示を繰り返すよう求められます。

• 事後評価

7日目に電話または家庭訪問が行われます。被験者は、「治験薬の服用を開始してから、何か新しい症状がありますか?」と尋ねられます。 クローズドエンドの質問では、要請された有害事象についても尋ねます。 また、この評価中、研究対象者は、残っている錠剤とカプセルの数を数え、適切なフォームに記録するために、未使用の薬を提供するよう求められます. 別の訪問は、同じプロトコルに従って 14 日目に予定されます。

• 45 日以上の評価 3 6 回目の訪問中の 45 日以上で、同じ質問をする目的に役立ちます (「治験薬の服用を開始してから新しい症状はありますか?」)、2 回目の尿素呼気検査のために検体を採取します。 、および研究経験に対する被験者の満足度を評価し、彼らが割り当てられた腕の推測を得るために出口調査を完了します。 有効な消化不良アンケートは、症状の変化も評価するために再度実施されます。