Vigabatrin 可卡因和酒精依赖 (VGB)
2019年9月3日 更新者:University of Pennsylvania
Vigabatrin 用于治疗可卡因和酒精依赖的 II 期、双盲、安慰剂对照试验试验
本研究的目的是评估氨己烯酸在减少可卡因和酒精成瘾者的药物和酒精使用方面的有效性。
Vigabatrin 被批准用于治疗癫痫发作。
尚未证明它对治疗酒精或可卡因依赖有效。
研究概览
详细说明
拟议研究中的假设将通过 2 组设计进行测试,以评估氨己烯酸与安慰剂相比的疗效。 我们将遵循 NIAAA 的 COMBINE 医疗管理 (MM) 手册进行每周配药、安全检查和药物依从性。 社会心理治疗将是认知行为应对技巧治疗 (CBT)。 受试者将是 60 名男性和女性,他们目前被 DSM-IV 诊断为可卡因和酒精依赖,他们将被随机分配到氨己烯酸或安慰剂组(每组 30 名受试者)。 所有受试者每周都会接受 CBT 课程。 每个受试者的研究长度包括 1-3 周的筛选和基线评估、为期 8 周的双盲、安慰剂对照 CBT 试验(药物治疗阶段),以及开始研究药物治疗后 12 周的一次随访.
研究药物将在第 2 周开始。研究医师将解释给药方案,受试者将被随机分配接受氨保宁或相同的安慰剂药片。 受试者将在服药第 1-3 天接受 1 克氨己烯酸或相同的安慰剂药片,然后在第 4-7 天接受 1.5 克或相同的安慰剂药片。 剂量在第 2 周增加到 2 克,在第 4-7 周增加到 3 克,然后在第 50-53 天减少到 2 克,在第 54-56 天减少到 1 克
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania, Treatment Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性和女性,18 岁或以上。
- 符合由 SCID-IV 确定的当前可卡因和酒精依赖诊断的 DSM-IV 标准。
- 在过去 30 天内使用过可卡因,并且在摄入前 90 天内连续 30 天使用不少于 200 美元的可卡因。 符合以下饮酒标准,由时间线回溯 (TLFB)(Sobell 1995)衡量 a 在摄入日后 30 天内饮用,b。报告至少 48 标准酒精(平均。 在开始摄入之前的 90 天内连续 30 天饮用 12 杯酒/周)(即至少 40% 天饮酒),以及 c.在同一治疗前期间有 2 天或更多天的大量饮酒(定义为男性每天饮酒超过 4 杯,女性每天饮酒超过 3 杯)。
- 在随机化当天之前连续三天戒酒,由自我报告确定并由阴性呼气测醉器测试证实,临床研究所酒精戒断量表 (CIWA-AR)(Sullivan 和 Sellers 1989)得分低于 8。 受试者将在筛选周之后再获得 2 周的时间,以在随机化之前达到适当的戒酒期。
- 拥有可核实的主要住所地址,与 TRC 保持可通勤距离,并同意参加所有研究访问,包括后续访问。
- 说、理解和打印英语
- 给予知情同意的能力
排除标准:
- 符合由 SCID 确定的 DSM IV 对可卡因和酒精以外的任何物质(尼古丁和大麻除外)的依赖标准。 需要使用任何精神活性药物治疗,包括任何抗癫痫药物(苯海拉明除外,如有必要,可少量用于睡眠)。
- 符合精神分裂症或任何精神病性障碍或器质性精神障碍的当前或终生 DSM-IV 标准。 受试者符合当前 DSM-IV 对任何其他具有临床意义的精神疾病的诊断,这些精神疾病将干扰主要研究者确定的研究参与。
- 有明显血液学、肺部、内分泌、心血管、肾脏或胃肠道疾病病史的证据。
- 严重的身体或内科疾病,如艾滋病、活动性肝炎、显着的肝细胞损伤,表现为总胆红素水平升高(>1.3 mg/dl)或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平升高(超过正常水平的 4.5 倍)和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT)。 不排除患有吉尔伯特综合症的患者。
- 在随机分组前 30 天内使用研究药物。
- 氨己烯酸既往治疗史
- 使用已知视网膜毒性药物的既往治疗史
- 视野缺陷或诱发因素的病史,包括青光眼、严重近视、视网膜疾病、白内障、糖尿病或不受控制的高血压。
- 是女性并且妊娠试验呈阳性,正在考虑在接下来的 6 个月内怀孕,正在哺乳,或者没有使用有效的避孕方法(如果相关)。 可接受的避孕方法包括屏障方法(隔膜或带杀精剂的避孕套、女用避孕套)、宫内孕酮避孕系统、左炔诺孕酮植入物和醋酸甲羟孕酮避孕针、带铜宫内节育器、阴道避孕膜、宫颈帽、避孕泡沫、激素阴道避孕环( NuvaRing®) 或口服避孕药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:喜保宁
氨己烯酸滴定至每天 3 克,持续 8 周
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Vigabatrin 增加到每天 3 克,持续 8 周
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
三周内每天服用相同的安慰剂
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安慰剂丸
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可卡因使用减少的参与者人数
大体时间:试验的最后 3 周
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减少可卡因使用的主要结果指标是苯甲酰爱康宁 (BE) 阴性尿样的数量。
主要结果是每组在试验的最后三周内报告所有 BE 阴性尿样的参与者人数。
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试验的最后 3 周
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大量饮酒天数比例
大体时间:8周
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将使用时间线回溯法记录减少饮酒的主要结果指标。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可卡因渴望的措施
大体时间:8周
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试验结束时对可卡因渴望的测量将使用 Brief Substance Craving Ccale 进行测量。
渴望强度 + 渴望频率 + 渴望持续时间均以 4 分制衡量。
三个量表的总和是整体渴望的综合。
更高的数字意味着更大的渴望。
最高分 12 最低 0 分。
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8周
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疾病严重程度和改善
大体时间:8周
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在试验结束时,每组中被评为有改善或有很大改善的受试者人数
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8周
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可卡因戒断严重程度
大体时间:8周
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可卡因戒断严重程度的衡量标准将包括可卡因选择性严重程度评估分数。
最低分数为 0 最高分数为 119 分数越高表示可卡因戒断症状越严重。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kyle M Kampman, M.D.、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月13日
首次发布 (估计)
2011年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月3日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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